親水涂層乳膠導尿管表面涂層的性能研究

程娟，黃海艷，劉晶，馮珊，柯軍（通信作者）

1 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東廣州 510663）；2 廣州維力醫療器械股份有限公司 （廣東廣州 511434）

導尿術及留置導尿管是臨床常用的護理技術，目前25%以上的住院患者需要導尿[1-3]。導尿管是臨床常用的醫療器械，其臨床使用不良事件主要包括導尿管拔出困難、尿潴留、尿道紅腫或出血、尿道感染等[4]，其中尿路感染是臨床最常見的醫院感染之一[5]。由于導尿管與肌體組織之間摩擦較大，每次置管或取管時易導致患者尿道黏膜損傷，甚至組織發炎，增加患者的疼痛感。美國市場家用PVC 導尿管大部分材料為疏水材料，易導致患者過敏，且材質過硬，導致插管時疼痛[6]。因此，通過對導尿管表面進行改性，提高導尿管表面的潤滑性，可減小導尿管插入或拔出的摩擦力，從而減輕組織損傷和患者痛苦[7]。目前，親水涂層導尿管用于臨床降低尿路感染已被普遍接受。親水涂層導尿管還能降低脊髓損傷患者尿路感染的發生率和鏡下血尿發生率[8]。此外，親水涂層的導尿管進行膀胱灌注，能減輕導尿管對尿道黏膜的刺激，提高患者依從性[9]。國內外均有批準上市的親水涂層導尿管，比較常見的聚合物親水潤滑涂層種類有聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮等[10]。導尿管適用標準文獻主要包括YY/T 0325-2022《一次性使用無菌導尿管》[11]《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018 年修訂）》（2018 年第80 號）[12]。目前，國家和行業標準缺乏對涂層類導尿管指標的定義。隨著科技的不斷進步，導尿管生產企業也在不斷探索涂層類導尿管的涂層性能，團體標準T/GDMDMA 0022-2022《親水涂層乳膠導尿管》[13]填補了行業標準中親水涂層領域的空白，提供了標準性指引。

1 試驗部分

本研究試驗部分主要參考醫療器械團體標準T/GDMDMA0022-2022《親水涂層乳膠導尿管》。該標準包括導尿管性能和涂層性能，涂層性能主要包括動摩擦系數、激活時間、表干時間、涂層牢固度等。

1.1 動摩擦系數的測定

動摩擦系數是衡量導尿管表面潤滑性的關鍵指標，導尿管動摩擦系數越小，導尿管表面越潤滑[14]。測試設備：導尿管摩擦力測試儀為評價動摩擦系數的標準試驗模型。樣品：一次性使用親水涂層乳膠導尿管、一次性使用乳膠導尿管（廣州維力醫療器械股份有限公司）。試驗方法：將測試樣品浸入純化水中測試表面動摩擦系數，水溫（37±2） ℃，夾持力設定為3 N，運行速度設定為10 mm/s，水中浸泡時間設定為60 s。連續測試運行次數設定為5，測試長度設定為100 mm。測試時，導管內需插入合適的芯棒（能塞入內腔的最大規格芯絲）。動摩擦系數（μk）=動摩擦力（FK）/夾持力（N）。

1.2 激活時間試驗

激活時間是指涂層以某種狀態激活后達到使用狀態（達到特定的動摩擦系數）的最短時間。試驗方法：將親水涂層乳膠導尿管在（23±3）℃純化水中浸泡5 s 后，取出立即將導尿管處于測試環境下（溫度：20～26 ℃；相對濕度：50%～60%RH）進行干態下表面動摩擦系數測試，測定動摩擦系數應≤0.05。

1.3 表干時間試驗

表干時間是指涂層激活后，處于特定溫濕度環境下動摩擦系數保持的最長時間。試驗方法：將親水涂層乳膠導尿管在（23±3）℃純化水中浸泡60 s，隨后取出，在測試環境中晾干2 min（晾干時間為涂層離開純化水至墊片接觸涂層表面的時間），然后在測試環境下進行表面動摩擦系數測試，測試導尿管是否可以在規定時間內保持潤滑性能。

1.4 涂層牢固度試驗

涂層牢固度是指涂層激活后，在特定溫濕度環境中涂層在管體表面的附著能力。試驗方法：將測試樣品浸入純化水中浸泡60 s，然后連續15 次測試表面動摩擦系數，并觀察15 次循環摩擦測試后動摩擦系數變化情況。

2 結果與討論

2.1 動摩擦系數

分別對普通乳膠導尿管和親水涂層乳膠導尿管進行動摩擦系數測定，結果見表1～2。

表1 一次性使用親水涂層乳膠導尿管動摩擦系數的測定結果

表2 一次性使用乳膠導尿管動摩擦系數的測定結果

結果表明，親水涂層乳膠導尿管動摩擦系數遠小于無涂層普通導尿管，僅為普通導尿管的0.6%。動摩擦系數值用于評估導尿管的潤滑性能，潤滑性能代表導尿管表面的光滑程度，經過這種光滑的表面處理，可降低導尿管插入時的穿刺損傷和磨損，也更容易穿過脈管系統[15]。動摩擦系數越小，導尿管置管時與人體尿道間的摩擦力越小，易被患者接受，安全性也大幅提升[16]。

2.2 激活時間

親水涂層乳膠導尿管激活后動摩擦系數測定結果見表3。

表3 激活后動摩擦系數的測定結果

結果表明，親水涂層乳膠導尿管在5 s 內便能激活表面涂層性能，并能達到特定的動摩擦系數。無涂層導尿管在臨床實施導尿術時多用潤滑劑（如液體石蠟、凡士林、利多卡因凝膠等）潤滑管身[17]，這種方法涂覆導尿管表面，潤滑油容易脫落或粘附于尿道中，造成尿道損傷和微生物滋生。這種外涂潤滑劑的方法雖然簡單，成本也較低，但存在如下缺點：無法均勻涂覆導尿管的每個部位，插管過程中潤滑劑與導尿管的摩擦增加了導尿管對尿道的損傷[16]。宋雁賓等[18]的研究表明，臨床醫護人員實施常規導尿術的平均時間約為11.5 min，而親水涂層乳膠導尿管涂層激活時間短，且具有良好的潤滑性，實際操作中可大大節約臨床醫護人員的操作時間。

2.3 表干時間

親水涂層乳膠導尿管的表干后動摩擦系數測定結果見表4。

表4 表干后動摩擦系數的測定結果

結果表明，親水涂層乳膠導尿管在常溫環境下不少于2 min 時間內可保持其潤滑性能，動摩擦系數幾乎趨于穩定。而臨床醫護人員實施導尿術的平均時間約為11.5 min，親水涂層乳膠導尿管能夠在不少于2 min 時間內保持潤滑性，可使臨床醫護人員有足夠的時間完成整個置管操作，同時避免重復潤滑工作，一定程度減輕了患者的置管痛苦，提升了患者的舒適度。

2.4 涂層牢固度

親水涂層乳膠導尿管的涂層牢固度測試結果見表5，動摩擦系數見圖1。

圖1 涂層牢固度動摩擦系數

表5 涂層牢固度測試結果

結果表明，親水涂層的乳膠導尿管反復進行涂層牢固度試驗后，動摩擦系數均無顯著變化，極差＜0.01。醫護人員在臨床實施導尿術時反復置管的次數不會達到15 次，涂層牢固度主要是通過人工模擬性能耐受次數，測試涂層在多次摩擦后性能波動在一定惡劣環境下的可靠性。親水涂層乳膠導尿管經過15 次反復循環摩擦后，動摩擦系數依舊保持穩定低值，表明親水涂層的耐磨性較好，且親水涂層不易脫落。親水涂層涂覆于導尿管表面，可減少對人體組織的損傷，減少致病微生物，提高操作便捷性及患者舒適性，足以應對臨床復雜使用情況。

3 結論

實驗結果表明，親水涂層乳膠導尿管的動摩擦系數遠小于無涂層導尿管。另外，親水涂層在水中激活并且晾干2 min 后，再進行動摩擦系數測試，動摩擦系數無變化。普通無涂層導尿管通常在使用前將潤滑油涂覆到導尿管表面，這種處理方法持久性差，且不同材質導尿管適用的潤滑劑不同，臨床醫護人員若未正確閱讀說明書而使用了不恰當的潤滑劑，可導致導尿管滑脫、球囊破裂等不良事件[19]，不利于實際操作。而親水涂層導尿管直接以無菌水作為潤滑劑，可避免一些介質（如潤滑油）帶入人體。另外，涂層激活時間短，表干時間長，臨床使用更方便，能大大節約臨床醫護人員的操作時間。且經多次重復試驗后動摩擦系數均無顯著變化，說明涂層與管壁結合牢固，親水涂層不易脫落，在實際臨床應用中對患者更友好，使用更安全。

綜上所述，親水涂層乳膠導尿管的親水潤滑處理可大幅降低置管時的摩擦力，避免患者尿道損傷，提高了便捷性和舒適度。T/GDMDMA 0022-2022《親水涂層乳膠導尿管》團體標準為國內親水涂層醫療器械產品生產提供了參考，未來將需繼續收集產品臨床使用數據，開發生物相容性更好的產品。