醫療器械生產企業智慧監管賦能路徑研究

陳悟

上海博恩登特科技有限公司 上海 201800

引言

隨著我國醫療體制改革的不斷深入，醫療器械監督管理相關規范和要求得以進一步完善，監督成為重要的環節。在臨床應用過程中，由于質量問題而引發的負面事件數量不斷增多，而醫療器械產品數量逐年增長，這就給醫療器械生產企業監管工作提出了更大的挑戰。加上傳統監管模式過于依賴有限的監管人員，難以獲得理想的監管效能。基于這一背景，相關部門應當立足于醫療器械行業的發展特點，注重對各種信息化技術的有效利用，構建智慧、高效、合理的監管體系，從而有效推動醫療器械生產監管智慧化發展。

1 醫療器械監管的特點

一是，監管基數龐大。當前，我國醫療器械行業的迅速發展，各地醫療器械監管對象日益增多。以成都高新區為例，截至2021年9年，該地區醫療器械監管對象已經達到了5440家，其中第二、三類醫療器械生產企業分別有3771家、764家，且線上銷售的醫療器械生產企業已有63家，盡管占比不高，但是線上銷售是否符合相關法律法規需要相關部門重視。

二是，監管事項繁多。對于醫療器械生產企業的監管，不僅涉及日常監管、專項檢測與飛行檢查，還需要按照上級部門的規定開展醫療器械生產企業體系核查與行政許可證檢查等工作，同時基于相關法律法規的角度，為企業進行產品研發與落地轉化提供必要的幫扶。

三是，監管方式傳統。目前醫療器械生產企業監管依然采用常規的方式，即安排監管人員深入到醫療器械生產企業當中，發現線索，并對相關監管事項進行詢問、記錄。如果發現不合法、不合規的企業，則給予一次性行政處罰；很多監管機構沒有注重對新一代信息技術的應用，導致其在企業監管檔案、風險預警、信息集成監管等方面存在諸多的不足，監管的智能化、數字化水平也不高[1]。

2 傳統醫療器械生產監管模式存在的不足

一是，監管效能有限。據調查發現，當前我國各地的醫療器械生產企業數量顯著增多，然而監管資源卻非常有限，往往數千家企業僅僅幾十余人的監管人員，加上這些監管人員的專業知識水平較低和工作經驗不足，監管手段落后，這就嚴重制約了監管效能的提升。

二是，信息流通不暢。自我國藥品監督管理機制改革以后，很多工作尚處于不斷完善和優化的階段，各部門之間缺乏成熟、合理的溝通協調機制，無法明確劃分各醫療器械生產企業的監管職責權限，導致監管人員難以及時進行信息的共享互通，這就形成了信息壁壘。加上監督機構沒有形成覆蓋醫療器械產品全生命周期的數字化系統監管，從而大大降低了監管效能[2]。

三是，缺乏風險預警能力。傳統監管模式更加關注事中、事后監管，沒有采取有效的手段和預警措施來找出潛在風險，且對歷史監管數據缺少聚類分析，不能迅速、有效地為醫療器械生產企業“精準畫像”，同時，由于事前預防和風險預警不到位，難以有效規范醫療器械生產企業的合法合規發展。

3 醫療器械生產企業實現智慧監管的意義

3.1 實現數據的互聯互通

通過建設智慧監管平臺，能夠解決傳統監管模式中的諸多痛點，如：監管效率低、監管針對性不強等。智慧監管平臺建設從大數據技術入手，涉及基礎信息管理、監督管理知識庫管理、企業端管理以及查詢統計等多個功能模塊，有效對接了國家局藥品監管共享平臺數據，可實現對醫療器械生產企業產品注冊、監督檢查等全生命周期數據資源的全面整合，從而提高監管效率[3]。同時，智慧監管平臺能夠實現對醫療器械生產企業信用等級分類、歷史檢查情況、產品狀態等數據信息的查詢，以便監管人員開展靶向監管，切實提高安全風險控制效果。監管部門依托智慧監管平臺在對全區域所有醫療器械生產企業進行全覆蓋檢查的基礎上，有針對性地進行飛行檢查，能夠進一步強化對醫療器械生產企業的監管。

3.2 實現智慧化檢查

對于智慧監管平臺而言，不僅有效整合了醫療器械全生命周期、生產企業、監管人員等相關數據，還重視提升飛行檢查、專項檢查等各項檢查工作的智能化水平。如：在現場檢查環節，監管人員要檢查哪一家醫療器械生產企業、重點檢查哪些內容等，均要提前做好大量的準備工作，在實際檢查過程中必須隨身攜帶紙質的檢查表格等，這就增加了檢查工作的煩瑣程度。如果相關資料準備不全，還會影響到檢查效果。針對上述情況，監管人員可以利用智慧監管來進行逐一解決，即通過在監管平臺中建立“一企一檔”，并導入我國關于醫療器械生產方面的各項法律法規、規章制度，監管平臺可以結合生產企業與產品信息，自動匹配形成對這一企業與產品的檢查頻次要求，同時平臺會提供完整的檢查指導原則，形成條目式電子化檢查表單。在上述基礎上，智慧監管平臺擁有的移動客戶端，能夠滿足監管人員在現場檢查進行數據采集、圖片拍攝等多樣化需求，從而實現檢查全過程的電子化，不僅節省時間，還能夠提高檢查效率和檢查質量[4]。

3.3 為企業提供便利

智慧監管平臺不僅設有監管端口，還設有企業端口，這就為醫療器械生產企業帶來了諸多的便利。即企業可以通過監管平臺進行一鍵申報，并對申報進度進行實時查詢，減少企業跑路的次數。同時，在過去醫療器械生產企業要想獲取產品抽檢等方面的數據信息，都需要專業的信息科技人員上網收集這些數據，而現在智慧監管平臺上均記錄了這些數據信息，一目了然，不僅能夠讓企業獲取信息更加便捷，還能夠發揮風險提示作用，從而有效解決醫療器械生產企業在進行信息化變革中人力、物力不足問題，不斷提升自身的智慧化水平，最終在降低生產運營成本的同時，切實提升產品質量。

4 醫療器械生產企業智慧監管賦能路徑

4.1 明確監管需求

為加強醫療器械生產企業的監管，防范該行業區域性風險，有效規范行業市場秩序，及時發現不合法、不合規行為，監管部門應當統一部署，積極建設符合本區域醫療器械生產企業發展需求的監管平臺，并緊跟行業發展趨勢，不斷完善和優化相關功能和系統，從而滿足監管需求。具體包括：①企業基礎數據庫，旨在實現“一企一檔”，涉及企業庫、產品庫、監管過程庫、風險模型庫、法律法規文件庫等；②監督檢查模塊，涉及企業自查報告、不良事件報告、風險預警與統計分析等功能，能夠對整個監管過程進行詳細記錄，讓監管工作可追溯，從而顯著增強事后處置能力[5]；③政企通網絡平臺，企業通過對接本地政務服務網平臺，能夠進一步完善自身的基本信息，并上傳重大事項報告、自查報告以及整改報告等，同時及時獲取相關政策信息，從而實現監管單位與企業之間的互聯互通。

4.2 功能設計

一是，生產管理規范化。基于我國相關制度規范可知，醫療器械生產企業的監管工作涉及人員、設備、材料、法規、環境五大要素，在監管過程中應當依托于靜態數據信息與動態數據信息，對各項要素加以綜合性思考，并構建各要素之間的聯系，基于制度層面來規劃醫療器械生產企業的監管工作，從而提高現場檢查與監控效果，讓整個監管過程與生產企業自主檢查條理清晰。

二是，生產流程立體化。關于現代醫療器械生產的流程，主要涉及9個環節：采購、制定生產與滅菌計劃、領取生產原料、原料監測、工序加工、產品包裝、產品生產放行、入口、留樣以及上市放行。基于此，在構建智慧監管平臺時，監管單位應當結合這一通用流程，建立與各個流程相關的重點要素，然后結合企業現有的醫療器械產品類型、產品上市需求等內容，有針對性地制定流程控制要求，進而從多個維度對整個醫療器械生產流程進行立體化地呈現。

三是，生產狀態可視化。監督單位和醫療器械生產企業均需借助于BIM技術，構建三維立體模型，從多個視角來展現出醫療器械生產企業的廠區全局、具體生產車間等狀況，并將各個關鍵生產區域依據實際數據自動化生成三維模型與節點標識，并在模擬界面上直觀、形象地顯示出生產環境、生產過程等監控形象，系統會自動上傳和分類存儲醫療器械生產企業的生產記錄，便于監管人員和企業隨時隨地查看記錄的生產進展。還可實現企業生產的可追溯，對醫療器械產品產后銷售與售后服務、產品不良事件與不合格產品控制等方面的全過程監控，從而有效提高監管效能。

四是，監管上報自動化。依托于先進的信息化技術手段，能夠實現對醫療器械生產企業中所有生產信息的全過程監管與實時查詢，企業與監管部門能夠及時獲取到重要數據信息，包括：醫療器械產品的生產事項報告、醫療器械唯一標識有關記錄等，通過對這些數據信息進行統計分析，能夠為企業的生產決策制定與監管單位的監管工作提供必要的支持。

五是，監管模型數字化智慧化。一方面，關于監管模型的數字化，主要是涉及5種賦能路徑（靜態、實時、過程、導入和學習），其中靜態指的是對于便于進行數字化轉換的信息，可以構建信息管理系統，辦理人員資質、制度規范以及產品初始狀態參數等內容；實時指的是通過傳感技術實現對醫療器械生產過程中各項信息數據的實施監管；過程主要指結合醫療器械生產工藝的各個步驟，提出數字化的流程控制措施，嚴格監控產品生產過程是否依據相關質量標準進行，并結合生產環境與工藝的變化進行定期維護；導入指的是通過將醫療器械生產中各環節產生的數據信息導入到監控系統中，實現對整個生產過程的全面監管，還有利于提高企業的數字化生產水平；學習指的是利用監控數據進行關鍵特征人工標識與機械學習，再利用人工智能算法來及時發現生產過程中潛在的質量風險，提示相關人員及時處理，從而提高產品生產質量。另一方面，監管模型智慧化，即利用信息化技術構建醫療器械生產企業的監管數據模型，并定期生成企業生產監管報告，從而幫助制定更加科學、可行的醫療器械生產監管流程；同時，通過對醫療器械生產企業的相關數據信息加以時空分析，利用人工智能技術來對關鍵指標時空數據的趨勢性或是周期性進行全面研究，并對關鍵指標加以預測提示，從而進一步改善對醫療器械生產監管的風險預警；另外，通過利用人工智能神經網絡等先進技術手段，構建智慧生產管理標準化預警模型、企業信息評估模型、智慧環境監管預警模型、智慧生產質量監管風險預警模型等，從而幫助企業更好地控制醫療器械生產質量。

5 結束語

綜上所述，當前信息化技術的迅猛發展，我國醫療器械產業發生了極大的變革，持續涌現出了大量的新產品、新技術乃至新業態，對醫療器械生產企業的監管提出了更為嚴格的要求。基于此，各地相關監管部門應當充分利用互聯網、人工智能、BIM等科技手段，建立智慧監管平臺，從而實現對醫療器械生產企業的實時動態地監管，有效降低虛假記錄產生的概率，切實保障醫療器械產品的質量安全。