國內新聞

2023 年10 月27 日，復宏漢霖宣布與Intas 達成合作，授予其在歐洲和印度對H 藥進行獨家開發和商業化的權利；11 月1 日，基石藥業宣布與三生制藥附屬公司沈陽三生制藥有限責任公司就抗PD-1 單抗nofazinlimab 簽訂在中國大陸地區的許可協議；11 月16 日，百濟神州宣布，其創新藥物全球產業化基地在中國江蘇省蘇州市落成并正式啟用；11 月21 日，默克宣布其投資建設的中國生物安全檢測實驗中心二期項目圓滿完工并正式啟用；11 月23 日，博騰制藥宣布，其江西生產基地順利通過FDA 的現場檢查。

海外授權 復宏漢霖與Intas 深化合作，攜手護航H 藥揚帆歐洲、印度市場

2023 年10月27 日，復 宏漢霖宣布與Intas Pharmaceuticals Limited（以下簡稱“Intas”）達成合作，授予其在歐洲和印度對復宏漢霖自主開發的抗PD-1 單抗H 藥漢斯狀?（斯魯利單抗）包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內的多項適應癥及特定劑型進行獨家開發和商業化的權利。復宏漢霖已于2018 年6 月與Intas 子公司Accord 展開合作，授予其漢曲優?在歐洲、部分中東及北非地區、部分獨聯體國家的獨家商業化權利，并于2021 年進一步授予Intas 漢曲優?在美國及加拿大地區的獨家開發與商業化權利。

此次合作不僅標志著兩家公司之間的戰略伙伴關系進一步深化，更為H 藥全球布局打開嶄新的發展機遇。根據協議，復宏漢霖將負責H 藥在歐洲和印度的臨床開發及上市后的產品生產和供應，并將從此次交易中獲得4200 萬歐元的首付款、可達4300 萬歐元的監管里程碑付款、可達1 億歐元的商業化里程碑付款及兩位數比例的合作區域凈利潤特許權使用費。

復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官朱俊先生表示：“憑借優異的療效和數據質量，H 藥成為了全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1 單抗，目前在中國已獲批4 項適應癥，惠及逾4 萬名中國患者，其歐盟的上市許可申請也于今年3 月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。通過與Intas進一步深化合作，我們希望加速推動H 藥在全球范圍內實現更廣泛的可及性，為改善當地患者的治療效果和生存質量貢獻力量。”

戰略合作 基石藥業與三生制藥達成Nofazinlimab在中國大陸地區戰略合作和許可協議

2023 年11 月1 日，基石藥業宣布與三生制藥附屬公司沈陽三生制藥有限責任公司就抗PD-1 單抗nofazinlimab 簽訂在中國大陸地區的許可協議。

依據許可協議條款，基石藥業從此次交易中獲得6000 萬元人民幣的首付款，上限達近億元人民幣的研發及注冊里程碑，以及商業化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成。三生制藥將獲得nofazinlimab 在中國大陸地區開發、注冊、生產和商業化的獨家授權。基石藥業將保留nofazinlimab 在中國大陸以外地區的權利并將積極尋求合作伙伴。

基石藥業首席執行官楊建新博士表示：“我們非常高興與三生制藥達成此次戰略合作。基石藥業研發的nofazinlimab 有望成為首個獲批用于一線聯合侖伐替尼治療晚期肝細胞癌的抗PD-(L)1 單抗，為晚期肝細胞癌患者帶來全新優效的一線治療選擇。我們深信，借助三生制藥強大的商業化能力，以及與nofazinlimab 深度契合的產品管線，我們將聯合開發更多適應癥，最大程度上釋放nofazinlimab 在中國大陸地區的臨床價值和市場潛力。我們期待與三生制藥全面深化戰略合作，造福更多中國患者。”

Nofazinlimab 是一款由基石藥業研發的抗PD-1 單抗，其聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III 期研究（CS1003-305）已于2022 年3 月成功達成預設患者入組目標，預計將在2024 年第一季度公布該研究的主要研究結果。預期研究結果將用于支持nofazinlimab 在中國、美國、歐洲等國家和地區的注冊上市。

基地落成 百濟神州小分子創新藥物全球產業化基地正式啟用

2023 年11 月16 日，生物科技公司百濟神州宣布，其創新藥物全球產業化基地在中國江蘇省蘇州市落成并正式啟用。

作為百濟神州蘇州基地的重要組成部分，此次啟用的小分子創新藥物全球產業化基地是百濟神州進一步打造全球供應體系的又一重大戰略舉措，將助力百濟神州全球產業化布局，為創新藥物惠及全球患者提供有力保障。

新落成的這一產業化基地建筑面積近50 000 m2，預計年產固體制劑可達10 億片/粒。基地具備商業化規模和臨床用藥的柔性生產能力，能夠快速實現大、小分子自主研發管線由實驗室到臨床產品生產再到商業化生產的高質量轉化，為持續增長的產品管線中小分子商業化藥物及大小分子臨床候選藥物提供生產支持，是目前全球極少數能實現新藥產業化的集成基地。本著為中國乃至全球各地患者供應高品質創新藥的目標，百濟神州蘇州基地建設之初即引入先進設計理念，嚴格遵循中國、美國和歐盟的cGMP 質量管理規范。

自2015 年落戶蘇州工業園區以來，百濟神州蘇州基地已建立了小分子藥物的臨床和商業化規模生產，以及大分子的臨床原液生產能力；百濟神州蘇州藥學研發中心也正在建設中。

設施擴建 默克擴建其位于上海的生物安全檢測實驗中心

2023 年11 月21 日，全球領先的科技公司默克宣布其于去年在中國上海總投資2900 萬歐元建設的中國生物安全檢測實驗中心二期項目圓滿完工并正式啟用，為去年一期項目再新增1500 m2。此檢測實驗中心是默克在中國市場的首個生物安全檢測實驗設施，使客戶能夠在本地獲得多樣化的生物安全檢測服務——從臨床前開發到商業化上市所需的細胞庫檢定和批次放行檢測。

默克中國生物安全檢測實驗中心一期放開的項目為病毒清除驗證服務，是藥物開發中最為關鍵的步驟之一。其二期項目增加了細胞庫檢定和批次放行檢測服務，幫助生物醫藥客戶確保其細胞庫的安全性、純度和鑒別。該檢測實驗中心還為收獲液和原液提供符合GMP 要求的批次放行檢測服務，以滿足進入臨床前和臨床研究的生物制品以及獲批的生物制品的要求。

隨著該中心二期建設的完成，默克在華可為單克隆抗體、其他重組蛋白以及細胞和基因療法提供廣泛的生物安全檢測服務。此上海檢測實驗中心成為默克全球生物安全檢測實驗服務網絡的重要一員。其他提供該服務的實驗中心分別位于新加坡、英國斯特林和格拉斯哥，以及美國馬里蘭州羅克維爾，各中心共享相同的全球專業知識、標準和運營系統。

廠房過檢 博騰股份江西生產基地通過美國FDA現場檢查

2023 年11 月23 日，重慶博騰制藥科技股份有限公司（以下簡稱“博騰制藥”）宣布，公司江西生產基地順利通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的現場檢查。本次是江西生產基地首次接受并通過FDA 現場檢查，也是公司繼重慶長壽生產基地通過FDA、日本PMDA、中國NMPA、歐洲EMA 和WHO 的GMP 認證后又一生產基地通過國際權威官方認證。

博騰制藥江西生產基地于2023 年8 月21-25 日接受了FDA 現場檢查，檢查范圍涵蓋質量、生產、設備設施、實驗室控制、物料及包裝標簽等六大體系。近日，博騰制藥收到FDA 出具的現場檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），確認本次檢查已結束，江西生產基地通過現場檢查。

本次通過現場檢查表明博騰制藥江西生產基地的生產廠房、設備/設施以及質量管理體系符合美國藥品的GMP 質量標準，是對博騰制藥質量管理體系有效運行的肯定，有利于博騰制藥持續為全球制藥企業、生物科技公司等提供全球化、端到端CDMO 服務，也是博騰制藥“成為全球最開放、最創新、最可靠的制藥服務平臺，讓好藥更早惠及大眾”這一使命愿景逐步落地的又一里程碑。