可穿戴心電監(jiān)測設備的臨床應用及評價

陸琨 張松文 儲建軍 彭楠 程傳東 趙慶豪 洪申達

心律失常是由心臟電活動異常引起的疾病,由竇房結激動異常或竇房結以外的激動引起。這種異常電活動可表現(xiàn)為激動傳導緩慢、阻滯,或通過異常通道傳導,從而導致心臟的起搏源和傳導過程出現(xiàn)障礙,進而引發(fā)心臟搏動的頻率和節(jié)律異常。心律失常可由多種原因引起,包括心臟結構異常、電解質紊亂、藥物不良反應等。嚴重的心律失常可能會導致心搏驟停等危險情況,因此對心律失常的及時診斷和治療非常重要[1-2]。現(xiàn)有的心律失常診斷常需要患者前往醫(yī)院就診才能獲得,存在掛號難、預約時間長、依從性差等問題。在“健康中國2030”行動的規(guī)劃下,利用創(chuàng)新技術以及移動智能終端技術進行健康管理已經(jīng)成為可能[3]。

人工智能技術的進步,以及傳感器技術和可穿戴設備的同步發(fā)展,為心律失常的自我檢測提供了簡單易行的手段[4-7]。本研究旨在通過可穿戴心電監(jiān)測設備采集心電信號并利用心電分析算法進行分析和評估,探討可穿戴心電監(jiān)測設備在臨床診療過程中對心律失常(竇性心律、房性早搏、室性早搏和心房顫動)及心率的檢測效能。

1 資料與方法

1.1 納入及排除標準

在安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院和合肥市第二人民醫(yī)院的心電圖室選取受試者,用華為智能手表檢測心律失常和心率,并與醫(yī)生根據(jù)常規(guī)12 導聯(lián)心電圖機確定的心律失常和心率(金標準)進行對比。

入選標準:①18 歲及以上成年人;②具有中國國籍并在國內居住;③本人或具有法律效力的監(jiān)護人,具有良好的中文書寫、閱讀及交流能力;④具備正常使用可穿戴心電監(jiān)測設備的能力,依從性好;⑤自愿入組,且遵守保密協(xié)議;⑥通過12 導聯(lián)心電圖機測量且醫(yī)生診斷為竇性心律、室性早搏、房性早搏和心房顫動;⑦手機端可獲得確定的診斷結果。

本研究共招募受試者369 名,采集到983 份心電記錄。根據(jù)納入及排除標準排除因通信原因未查詢到記錄的20 名成年受試者(20 條心電記錄)、1 名未成年受試者(1 條心電記錄)和診斷結果不確定的27 名受試者(87 條心電記錄)后,最終共計入選受試者321 人(875 條心電記錄),其中男性146 人(531 條心電記錄)、女性175 人(344 條心電記錄)。部分入選受試者的心電記錄中同時存在“不確定”記錄和有效診斷記錄。其中,“不確定”記錄被刪除,有效診斷記錄被保留。

1.2 信息采集及操作流程

一般信息:在采集心電圖前,先記錄受試者的性別和年齡。

心律失常與心率的測定:受試者保持平臥位,在平靜狀態(tài)下由醫(yī)護人員采用福田FX-8600 12 導聯(lián)心電圖機和華為智能手表(型號為GT 3 Pro)同時檢測心電圖記錄心律失常和心率。采用心電圖機測量時,嚴格按照2019 年發(fā)布的《常規(guī)心電圖檢查操作指南(簡版)》[8]中的步驟進行。

主要數(shù)據(jù)采集步驟:

(1) 手表與手機的匹配:測量前打開手機中的華為運動健康App,受試者取平臥,左手佩戴華為手表,右手食指輕觸電極片,采集心電圖數(shù)據(jù)。每次測量30 s,數(shù)據(jù)可在匹配手機端的App 上顯示并記錄。

(2) 測試:受試者取平臥位,由專業(yè)的醫(yī)護人員使用福田FX-8600 12 導聯(lián)心電圖機并按照操作指南放置導聯(lián)電極。同時受試者佩戴華為手表采集心電圖數(shù)據(jù),每次測量30 s。

1.3 統(tǒng)計學方法

采用OriginPro 2018 軟件進行統(tǒng)計分析。符合正態(tài)分布的定量資料使用表示,定性資料采用例數(shù)(%)表示。根據(jù)金標準的診斷結果,采用準確性、敏感性、特異性、F1 評分和受試者工作特征曲線的曲線下面積(area under curve,AUC)來評估可穿戴心電監(jiān)測設備識別心律失常的效能。采用Kappa系數(shù)表征可穿戴心電監(jiān)測設備心律失常檢測結果和金標準的一致性。Kappa 系數(shù)≥0.75 提示診斷結果存在強一致性;0.40≤Kappa 系數(shù)＜0.75 提示診斷結果一致性程度中等;Kappa 系數(shù)＜0.40 提示診斷結果一致性較差。采用平均絕對誤差表征可穿戴心電監(jiān)測設備的心率檢測效能,采用Pearson 相關系數(shù)表征可穿戴心電監(jiān)測設備心率檢測結果和金標準的相關性,采用t檢驗分析相關系數(shù)的顯著性(P值),使用Bland-Altman 評價兩種方法檢測結果的一致性。

2 結果

2.1 受試者一般情況

321 名受試者平均年齡(52±18)歲,平均心率(78.0±15.0)次/min,其中竇性心律209 條記錄(男性86 條,女性123 條),室性早搏197 條記錄(男性105 條,女性92 條),房性早搏246 條記錄(男性147條,女性99 條),心房顫動223 條記錄(男性193 條,女性30 條)。見表1。

表1 321 名受試者基線特征統(tǒng)計

2.2 可穿戴心電監(jiān)測設備對心律失常識別的一致性和效能分析

可穿戴心電監(jiān)測設備對心律失常的識別效能如表2 和圖1 所示。總體AUC 為0.98,準確率為0.98,敏感性為0.96,特異性為0.99,F1 得分為0.96。設備的檢測結果與金標準具有強一致性。

圖1 可穿戴心電監(jiān)測設備與金標準診斷心律失常的混淆矩陣

表2 可穿戴心電監(jiān)測設備識別心律失常的效能

2.3 可穿戴心電監(jiān)測設備檢測心率的一致性和相關性分析

可穿戴心電監(jiān)測設備檢測的平均心率為(77.0±13.0)次/min,心電圖機檢測的平均心率為(78.0±15.0)次/min。盡管可穿戴心電監(jiān)測設備測量的平均心率要稍低,但兩種方法得到的心率存在近似的分布(圖2A)。相關圖顯示,可穿戴心電監(jiān)測設備和心電圖機的心率相關性強,總的相關系數(shù)為0.84(P＜0.01,圖2B)。Bland-Altman 一致性分析結果顯示,兩種方法的均值差值為-0.97 次/min,均標準差為8.02 次/min,95%置信區(qū)間為-16.69～14.75,屬于可接受水平(圖2C)。均值差值顯示,與心電圖機相比,可穿戴心電監(jiān)測設備檢測的心率大約要低1 次/min,這與平均心率的差值是一致的。

圖2 可穿戴心電監(jiān)測設備與金標準檢測心率的一致性和相關性

2.4 不同性別和不同心率下可穿戴心電監(jiān)測設備與金標準的相關性分析

通過對受試者進一步分層,分析在不同性別和不同心率的情況下兩種檢測方法的相關性(表3)。男性和女性受試者中,12 導聯(lián)心電圖機與可穿戴設備檢測的心率高度相關(P均＜0.01)。當心率＜100 次/min時,12 導聯(lián)心電圖機和可穿戴設備檢測的心率相關性較強。然而,當心率≥100 次/min 時,平均絕對誤差較大(13.68),且相關性較弱(0.20),這可能是由于受試者數(shù)量較少(心率≥100 次/min的受試者僅有60 條記錄)導致的。我們進一步對心率區(qū)間進行了調整,以保證每個區(qū)間的數(shù)量保持一致,選擇兩個合適的心率截斷值(72、85 次/min)。當心率＜72 次/min 時,該區(qū)間包含283 條心電記錄,兩種方法檢測的心率值相關性較強。當72 次/min≤心率＜85 次/min 時,該區(qū)間包含291 條心電記錄,兩種方法測得的心率值相關性有所減弱。當心率≥85 次/min 時,該區(qū)間包含300 條心電記錄,兩種方法檢測的心率相關性較強。

表3 不同性別和不同心率受試者可穿戴心電監(jiān)測設備與金標準心率檢測的相關性分析

3 討論

心血管疾病是我國居民疾病負擔和死亡的首要原因,以心律失常為其最主要構成成分之一[9],其他多種心血管疾病(心肌缺血、心肌梗死等)也常可引起心律失常,因此心律失常的監(jiān)測對心血管疾病的防治具有重要意義[9]。中國每年至少有55 萬人死于心臟性猝死[10],公眾對心律失常“不認識,不重視,不治療”是我國現(xiàn)階段存在的心律失常預防和診治的主要問題。

可穿戴設備應用了先進的生物醫(yī)學技術,已成為醫(yī)學研究和臨床實踐中不可或缺的工具。這種設備將先進的傳感技術、數(shù)據(jù)處理和通信能力融合于便攜式的佩戴式裝置中,具備實時監(jiān)測和采集數(shù)據(jù)的功能[11]。心電分析技術可以從采集的信息中識別出異常的心電圖,進而診斷心律失常[12-14]。結合可穿戴設備和心電分析技術的可穿戴心電監(jiān)測設備直接面向消費者,實現(xiàn)對健康狀況的監(jiān)測[15]。智能手表可以通過設備上的電極記錄30 s 的單導聯(lián)心電圖。心電圖可以被實時查看,并存儲在智能設備移動App 中,還可以生成pdf 文件,并通過無線方式發(fā)送給醫(yī)療團隊。就心房顫動的檢測而言,一項比較可穿戴心電監(jiān)測設備的薈萃分析顯示,這些設備并不遜于常規(guī)心房顫動監(jiān)測策略[16]。

在踐行“健康中國2030”的過程中,利用可穿戴心電監(jiān)測設備開展主動健康管理已開啟并勢在必行。本研究中醫(yī)護人員對受試者進行嚴格、標準操作,將采用福田FX-8600 12 導聯(lián)心電圖機與可穿戴心電監(jiān)測設備檢測的心律失常和心率進行對比和驗證;兩種方法檢測的心律失常驗證結果顯示,可穿戴心電監(jiān)測設備的AUC 為0.98,準確率為0.98,敏感性為0.96,特異性為0.99,F1 得分為0.96。盡管可穿戴設備具有較好的診斷效能,但是受陽性樣本數(shù)量的限制,該結果的可信度仍然需要進一步驗證。12 導聯(lián)心電圖機與可穿戴設備的心率驗證結果顯示,兩種方法測得的心率相關性極強,總的相關系數(shù)為0.84(P＜0.01);心率＜60 次/min 和60 次/min ≤心 率＜100 次/min時,二者的相關性較強;心率＞100 次/min 時,二者呈不相關趨勢。這意味著高心率可能會影響可穿戴設備的性能。進一步地,本研究對心率區(qū)間進行了調整,以確保區(qū)間內心電記錄的數(shù)量保持一致。結果顯示,12 導聯(lián)心電圖機與可穿戴設備檢測的心率在不同區(qū)間內均顯示了一定的相關性。一致性分析結果表明,兩種方法檢測心率的均值差值為-0.97 次/min,均標準差為8.02 次/min,95%置信區(qū)間在-16.69～14.75,為可接受水平。由此可見,基于可穿戴心電監(jiān)測設備的檢測結果與12 導聯(lián)心電圖機的檢測結果高度一致。

可穿戴心電監(jiān)測設備通過電極片采集使用者的心電信號,通過心電分析技術檢測心律失常、計算心率,可用于日常監(jiān)測心臟健康狀況,且無需專業(yè)人士實施復雜的操作。相比于專業(yè)醫(yī)療設備,可穿戴心電監(jiān)測設備價格實惠、方便實用,為大規(guī)模人群的心律失常篩查和檢測提供了一種低成本有效途徑。此外,傳統(tǒng)的心電圖監(jiān)測需要患者前往醫(yī)院,導致監(jiān)測的時效性不高。相比之下,可穿戴設備能夠實時監(jiān)測心電信號,不受時間和地點限制,將數(shù)據(jù)傳輸至云端進行實時分析,使醫(yī)生能夠隨時獲知患者的心律變化。這種連續(xù)性監(jiān)測有助于準確捕捉和分析心律失常事件,為醫(yī)療決策提供了及時的數(shù)據(jù)支持。值得注意的是,可穿戴設備還具備便攜性和舒適性。傳統(tǒng)心電圖監(jiān)測需要患者在體表粘貼較多電極并通過較多導線與設備相連,可能引起人體不適甚至皮膚損傷。而可穿戴設備通常采用無創(chuàng)傳感技術,可舒適佩戴在身體表面,使患者可以在日常生活中持續(xù)監(jiān)測心律。這種便攜性和舒適性有助于提高患者的依從性,從而獲得更準確和全面的監(jiān)測數(shù)據(jù)。可穿戴設備的數(shù)據(jù)分析和處理能力也是其優(yōu)勢之一。傳統(tǒng)的心律失常和心率檢測方法可能需要醫(yī)生手動分析心電圖波形,存在主觀性和人為誤差。而可穿戴設備通常配備了先進的數(shù)據(jù)處理算法,能夠自動檢測心律異常和變化,實現(xiàn)對大量數(shù)據(jù)的高效分析和篩選,從而為醫(yī)生提供客觀、準確的基礎數(shù)據(jù),有助于更精細地了解患者的心臟健康狀況。

雖然本研究在評估可穿戴心電監(jiān)測設備的性能方面取得了一些進展,但由于受試者人群的限制,仍需謹慎考慮研究結果在某些特定情境下的適用性。特別是在高心率情況下,設備檢測的準確性仍需進一步驗證。因此,在未來的研究中,進一步擴大樣本數(shù)量,涵蓋更多不同心率水平的受試者,將有助于更全面地評估可穿戴心電監(jiān)測設備的應用范圍與限制。

總的來說,可穿戴設備在心律失常的檢測和診斷應用上具有安全、簡便、易操作等優(yōu)點,其檢測結果也與臨床常規(guī)12 導聯(lián)心電圖機的診斷結果有較強的相關性,可以作為一種有效的心律失常檢測輔助手段。