我國沖擊波血管內碎石術技術領域競爭態勢研究

摘 要：【目的】通過對IVL技術領域進行專利分析，為國內創新主體未來的技術發展和專利布局提供參考。【方法】以沖擊波血管內碎石術（IVL）系統為研究對象，以智慧芽數據庫為統計源對該領域中國專利數據進行統計。通過專利分析的方法，從中國申請趨勢、技術來源、技術分布、研究進展、專利價值等多方面進行可視化展示及解讀。【結果】IVL技術屬于萌芽期，技術集中度較低；近期國內眾多企業布局該技術，參與度占絕對優勢，技術創新度較高，但大部分企業均處于臨床試驗階段，只有一家企業的產品上市；“專利戰”已經啟動，競爭比較激烈。【結論】知識產權問題是企業面臨的重點問題，企業應加強投入、提高專利質量，加強產業專利的知識產權保護。

關鍵詞：沖擊波血管內碎石術；IVL；沖擊波球囊；血管介入

中圖分類號：G306" " "文獻標志碼：A" " 文章編號：1003-5168（2023）21-0123-07

DOI：10.19968/j.cnki.hnkj.1003-5168.2023.21.026

Competition Situation of Chinese Shock Wave Intravascular Lithotripsy Technology

—Based on the Domestic Patent Data

LIU Chaosheng1 LI Chong2

（1.Guangdong Brosmed Medical Co.， Ltd.， Dongguan 523808，China; 2.Beijing Nantong Technology Group Co.， Ltd.， Beijing 100086，China）

Abstract： [Purposes] The main purpose of this study is to provide references for the future technological development and patent layout of domestic innovation entities by analyzing patents in the field of IVL technology. [Methods] This article takes the shock wave intravascular lithotripsy （IVL） system as the research object， and the Chinese patent data in this field were collected by using the PatSnap database as the statistical source. Through the method of patent analysis， the patent application trend， technology sources， technology distribution， research progress， and patent value were visualized and interpreted. [Findings] The results show that the IVL technology is in its nascent stage with a relatively low concentration. The IVL technology has been recently invested in by numerous local companies， and an absolute advantage in terms of participation is held by local companies. These companies exhibit a high degree of technological innovation， and most of them are in the clinical trial stage， while one domestic company has already launched its product currently. It is evident that a covert patent war has been initiated， leading to intense competition. [Conclusions] Intellectual property rights are key issues that companies are facing. Enterprises should increase investment， improve the quality of patents， and strengthen the protection of intellectual property rights for industrial patents.

Keywords： shock wave intravascular lithotripsy; IVL; shock wave balloon; vascular intervention

0 引言

沖擊波血管內碎石術（Intravascular lithotripsy， IVL）系統是一種借鑒泌尿外科的碎石理念而開發的新型血管內碎石系統。IVL系統通過將聲波鈣化壓裂技術與球囊導管完美結合，在球囊低壓擴張時向鈣化斑塊提供未聚焦、圓周和脈沖式的機械能，以高效、安全地破壞血管鈣化斑塊，使鈣化斑塊多發且微小地碎裂或松散卻不影響血管內膜的完整性，從而顯著改善血管順應性。由于沖擊波能量僅對堅硬的鈣化斑塊產生作用，對健康的柔軟的血管壁沒有損傷，故安全性較高。此種獨特的作用機理，使得 IVL系統對淺層鈣化、深層鈣化、偏心性鈣化和非偏心鈣化均有顯效。IVL系統具有使用簡單、治療費用低等優點，又因擴張壓力偏低（僅為4～6 atm），能減少軟組織損傷，從而降低夾層和穿孔等并發癥的風險。IVL系統的出現為鈣化病變的治療提供了一種全新選擇和有力“武器”，并有望成為鈣化病變的“終結者”^［1］。據新思界發布的《2023—2027年沖擊波球囊行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，2022年中國沖擊波球囊市場規模為3 500萬元，市場前景良好。本研究以智慧芽中國專利數據庫中收錄的專利文獻作為數據來源（僅包括發明專利和實用新型專利），檢索數據的截止日期為2023年8月10日，檢索到涉及IVL技術的專利申請共計245項（人工篩選后）。通過對IVL技術領域的專利進行分析，從中國申請趨勢、技術來源、技術分布、研究進展、專利價值等多方面進行可視化展示及解讀，為國內創新主體未來的技術發展和專利布局提供參考。

1 專利申請概況分析

1.1 國內專利申請趨勢分析

通過專利檢索得知，IVL技術相關專利最早出現于1990年，CANNON ROBERT LEE III披露了將沖擊波用于血管的專利（FR1990010982），由于當時醫療技術和設備條件發展緩慢，IVL技術長期處于萌芽階段。統計國內涉及IVL技術的245項專利申請，申請趨勢如圖1所示。由圖1可知，我國最早的IVL領域專利申請出現在2009年，而在2009—2016年的8年間，國內僅有9件相關專利申請。2017—2020年，每年均有相關專利申請，但每年申請量均在16件以下。隨著2021年8月SHOCKWAVE公司的IVL產品在復旦大學附屬中山醫院實施國內第一例臨床應用^［2］，這一里程碑事件進一步推動了IVL技術領域的商業化發展，并促使國內眾多醫療器械公司在該領域加大研發投入。2021年12月，國產首款IVL系統也進行臨床應用，在復旦大學附屬中山醫院進行臨床，該系統來自譜創醫療^［3］。因此，IVL技術領域的專利申請量也呈現快速增長的趨勢。

1.2 技術生命周期分析

通過對IVL技術專利的生命周期進行分析，能初步判斷該技術領域的技術成熟度。普遍認為，技術專利生命周期包括5 個階段：技術萌芽期、發展期、成熟期、衰退期和復蘇期^［4］。IVL技術專利生命周期如圖2所示。由圖2可知，2009 —2022 年可以確定為該技術的萌芽期，該階段，IVL技術相關研發機構都較少，且申請相關專利也較少。然而，隨著時間的推移，預計該技術將逐漸進入發展期并取得更多的研究和專利成果。

1.3 國內專利申請類型

一般來說，發明專利相對于實用新型專利的占比越高，說明該領域的創新程度越高。國內專利申請類型如圖3所示，發明專利占比為67.61%，實用新型專利占比為32.39%，表明IVL技術領域進行了較大的創新，從而形成了大量的發明專利，也說明了IVL技術領域的發展勢頭良好。此外，其中一案雙申請占比為23.27%。即使在雙申請延遲發明審查時間的政策下，創新主體仍然選擇一案雙申請，說明其力爭獲得技術方案的最大授權概率。

1.4 國內專利申請技術構成分析

根據 IPC 分類號進行專利文獻分析，可以了解申請人在特定領域的研發技術分布，并揭示出該領域的技術研發熱點和申請人的研發重點，對于研究該領域的技術競爭態勢和市場趨勢具有重要意義。可為相關企業和研究機構更好地定位自身的技術發展方向和研發策略提供了有價值的參考。IVL技術領域國內專利申請技術構成如圖4所示，IVL技術領域的技術構成主要為A61B17，即外科器械、裝置或方法，占比高達 58.40%，表明在IVL技術領域，外科器械和裝置的研發是主要的技術熱點和重點方向。其次為A61M25，即導管，空心探針，占比為26.45%，說明導管和空心探針在IVL技術領域也具有重要的研發地位。除了A61B17和A61M25這兩個主要的技術分類，其他技術主題的占比均在5%以下，意味著IVL技術領域的其他技術主題相對較為分散，沒有形成明顯的研發熱點。

2 專利申請技術來源分析

2.1 專利申請來源國分析

IVL技術領域的國內專利申請來源國分布如圖5所示。由圖5可知，中國本土專利申請量遠超國外其他國家在中國布局的專利量，達到了 214 項，占到了總申請量的 87.45%，其次是美國，占比為 11.84%，英國和韓國分別在國內申請1項專利。可見中國為主要技術輸出國，這是由于國內器械廠商已經能夠敏銳地發現新的技術領域，并以快速的響應速度進行相關研發和技術布局，且國外專利以優先權的方式進入中國需要一段時間，從公開的專利數據來看，中國企業在該領域的申請量占絕對優勢。

2.2 重要申請人排名

IVL技術領域重要申請人排名如圖6所示，由圖6可知，中薈醫療（35項）在該領域的專利申請量最多，處于第一梯度；賽禾醫療（19項）、沖擊波醫療（18項）、沛嘉醫療（15項）、佳沐垚醫療（14項）處于第二梯度；微創醫療、潤邁德醫療、天路醫療、樸芃醫療、百心安生物、譜創醫療等緊隨其后，申請量相差不大，屬于第三梯度。這些數據反映了不同企業在IVL技術領域的研發活動水平。從申請人類型來看，排名前 15的申請人均為企業。企業在該領域的研發動向對于代表整個產業的發展具有重要意義，企業在IVL技術領域的專利申請數量和研發投入可以反映出其在該領域的技術實力和市場競爭力。從申請人國家來看，排名前 15的申請人只有第3名是美國的沖擊波醫療公司，表明外資在該領域的研發力量相對較弱，而本土醫療企業則呈現出“多點開花”的趨勢，意味著本土醫療企業在IVL技術領域的發展較為活躍，具有較強的創新能力和市場適應性。此外，各申請人的專利數量相差不大，說明上述企業在該技術領域的集中度較低，沒有出現絕對的龍頭企業，也意味著任何企業都有成為領頭羊的機會，技術創新和市場競爭仍然具有較大的潛力和機遇。

3 重要申請人技術布局分析

3.1 重要申請人技術分布

IVL技術領域重要申請人技術分布如圖7所示。由圖7可知，排名前10的申請人主要集中在A61B17領域（即外科器械、裝置或方法），并在A61M25領域（即導管、空心探針）進行輔助布局，其余領域存在少量布局。例如中薈醫療還在A61B90、A61M31、A61F2、A61M29有布局，賽禾醫療還在A61B18有布局，沖擊波醫療還在A61B18、A61F2有布局，潤邁德醫療還在A61B90、A61B8有布局，佳沐垚醫療還單獨在A61B5布局。上述數據說明了IVL技術領域的外科器械和導管的市場份額占比更大，是技術布局的重點方向，反映了在外科器械和導管分支可能存在更多的商業機會和市場需求。因此，企業在技術布局中更傾向于在這些領域進行專利申請和研發。上述數據對于了解IVL技術領域的技術發展方向和市場趨勢具有重要的指導價值。

3.2 重要申請人申請趨勢

重要申請人的申請趨勢對于了解企業進入IVL技術領域的時間和成果產出具有重要意義，IVL技術領域重要申請人申請趨勢如圖8所示。沖擊波醫療是最早于2009年進入國內IVL技術領域的企業，該企業在2013年和2017—2021年進行了專利申請，但在最近兩年沒有公開專利申請，可能與優先權進入中國需要一段時間有關。沛嘉醫療和百心安生物是本土最先（2018年）進軍IVL技術領域的企業，2019年進軍該領域的有譜創醫療，2020年進軍該領域的有中薈醫療、賽禾醫療、微創醫療，2021年則有天路醫療、佳沐垚醫療、樸芃醫療等企業，潤邁德醫療則是2022年才進入IVL技術領域。從年度申請量來看，2020年是產業布局熱點時期，盡管中薈醫療較晚進入該領域，但在2021年當年就申請31項專利，超過任何一家企業的專利歷史累計數量，表明該企業在研發實力方面具有較強的競爭優勢。譜創醫療于2019年開始申請專利，而2021年就實施了國產IVL系統的首例臨床應用，說明其研發實力較強。

3.3 重要申請人研究進展狀況

ShockWave冠脈血管內沖擊波系統是由美國沖擊波醫療所研發的一種新型醫療技術。該系統于2017年在美國加州大學舊金山分校醫學中心進行了首例心血管領域的應用，引起了國內外醫學界的廣泛關注。作為全球首家推出沖擊波球囊的公司，該技術在2022年5月24日獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，開始在國內商業化。國內已有多家企業在開發該領域的產品，樂普醫療、譜創醫療和賽禾醫療等公司已經完成了IVL產品的臨床試驗，而微創醫療公司也已經成功進行了IVL產品的首例患者入組^［5］。2023年8月11日，中薈醫療成為國內第一家獲得IVL注冊證的企業^［6］。國內IVL領域主要申請人在研發進展方面的情況見表1。

4 專利價值分析

4.1 專利引用狀況

專利是一種技術成果，兼具技術性質和法律性質，可以有效保護企業的發明創造成果。專利權賦予企業合法的“壟斷權”，專利的獨占性有助于企業獲得市場保護，限制（避免）他人對該專利產品或方法進行模仿、生產、銷售、許諾銷售和使用。此外，專利作為企業的無形資產本身具有商業價值，可以用于吸引投資、尋求貸款、進行收購并購等重要資產活動^［7］。專利的引用在一定程度上可以反映該專利的價值，從被引用TOP10的專利來看（見表 2），包括6項發明專利和4項實用新型專利。從申請人來看，沛嘉醫療有2項專利入選，主要是瓣膜沖擊波分支領域。匯禾醫療（中薈醫療）有3項專利入選、微創醫療有2項專利入選、沖擊波醫療、譜創醫療和心至醫療（百心安生物）分別有1項專利入選。國外的沖擊波醫療只有1項專利進入被引用TOP10，說明本土企業在技術創新方面具有較高水平，都具備自己獨特的創新點。其中，匯禾醫療（中薈醫療）的CN111568500A專利公開3年就被多次引用，達到33次，同時該企業也是所有申請人中申請專利最多的，表明匯禾醫療在技術研發實力方面表現突出。

4.2 專利運營情況

對申請的專利進行法律狀態和法律事件分析，以獲取處于轉讓、許可、質押、無效等狀態的專利，進而分析IVL技術領域的申請專利的運營狀態（見表3）。從無效程序來看，中薈、沛嘉、賽禾、沖擊波醫療等公司都面臨專利無效請求的挑戰。該現象間接反映了表中所列的6項專利具有較高的專利價值度或基礎專利的地位，阻礙了其他競爭對手進入市場。IVL技術領域的競爭相當激烈，競爭對手在競品上市之前就已經發起專利無效請求，為自家的產品掃清專利障礙（值得注意的是，上述無效程序的代理機構均為同一家）。

隨著國內知識產權的意識不斷提高，加之市場空白的存在，國內企業不斷突破技術難點。隨之而來的是國內企業之間的競爭也逐漸激烈，相關知識產權問題也必將會成為各大企業關注的重點。

5 結論與建議

5.1 結論

通過分析IVL技術領域的專利，結論如下。

①專利申請概況分析表明，沖擊波醫療最早于2009年在國內申請該技術。然而，直至2021年國內實施第一例臨床應用之后，國內眾多醫療器械公司才加大研發投入和專利申請力度，表明IVL技術領域正處于萌芽期，其技術創新度較高，并且研發主要集中在外科器械和裝置、導管和空心探針兩個技術分支上。

②專利申請技術來源分析表明，中國本土企業在IVL技術領域的專利申請量占據絕對優勢。本土醫療企業在該領域多點開花，表明參與該技術的企業相對分散，沒有明顯的集中度。

③重要申請人技術布局分析表明，外科器械和裝置、導管和空心探針是技術布局的重點方向。近年來，每年都有企業進入IVL技術領域。目前只有國外的沖擊波醫療和國內的中薈醫療的產品上市，國內另有數十家企業正在進行臨床試驗階段，說明國內企業在該領域的研發進展較快。

④專利價值分析表明，本土企業在IVL技術領域的技術創新較高，都取得了一定的技術突破。“專利戰”已經啟動，競爭非常激烈。

5.2 建議

知識產權問題成為企業面臨的重點問題，本土企業在保護自身知識產權的同時，也需要應對競爭對手的挑戰，具體如下。

①國內企業除了加大在外科器械和裝置、導管和空心探針領域的研發投入，還應在其他部件領域、應用領域加大投入，同時提高專利的質量，在專利保護方面形成自己的特色優勢。

②國內企業應當加強產業專利的知識產權保護，利用時間和本土優勢，與國外企業形成專利對抗，并加快研發進程，爭取早日產品上市，在國內IVL領域市場形成國內企業市場份額占優的形勢，促進產業整體向好發展。

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收稿日期：2023-08-15

作者簡介：劉朝生（1989—），男，碩士，助理研究員，研究方向：企業知識產權管理；李翀（1983—），女，碩士，律師，研究方向：企業知識產權管理、合規。