中國專利獎視角下我國醫藥領域的知識產權保護和運用

摘 要：【目的】基于中國專利獎視角分析近30年來我國醫藥領域在知識產權保護和運用方面的表現情況。【方法】從專利數量、專利分類、重點專利權人、專利運營、專利引證和法律狀態等多維度對獲獎專利統計數據進行分析。【結果】化學藥和生物制品占據保護優勢，獲獎專利整體上具有較強的權利穩定性，專利質量和運營率較高，高價值屬性凸顯。企業是醫藥領域知識產權權利歸屬的主體，專利轉讓是主要的知識產權運用模式。【結論】中國專利獎作為促進知識產權保護和運用工作積極有效開展的重要抓手，必將在支撐醫藥產業高質量發展中發揮更加重要的作用。

關鍵詞：中國專利獎；醫藥領域；獲獎專利；知識產權保護；知識產權運用

中圖分類號：G306" " " 文獻標志碼：A" " 文章編號：1003-5168（2023）13-0114-06

DOI：10.19968/j.cnki.hnkj.1003-5168.2023.13.023

Performance of IPR Protection and Application in Pharmaceutical Field from the Perspective of China Patent Awards

WANG Mingzhi

（China Patent Technology Development Corporation ， Beijing 100081 ， China）

Abstract： [Purposes] This paper introduces the performance of IPR protection and application in pharmaceutical field from the perspective of previous China Patent Awards. [Methods] Statistical data analysis on the number of patents， the classification of patents，the primary patentees， the operation of patents， the citation of patents ，and the legal status of patents. [Findings] It is shown that chemical drugs and biological products have the advantage of protection， and the awarded patents， as a whole， have strong stability of rights， high patent quality and operation rate， and high-value attributes. Enterprises are the main body of intellectual property rights in the pharmaceutical field， and patent transfer is the main mode of intellectual property use. [Conclusions] The China Patent Award is of great value to IPR protection and application， for boosting high-quality development of pharmaceutical industry.

Keywords：china patent awards; pharmaceutical field; awarded patents; intellectual property protection; application of intellectual property

0 引言

當前，新一輪科技革命和產業變革深入發展，知識產權作為創新發展戰略資源和國際競爭力核心要素的作用更加突出。藥品的創新研制因其高技術、高投入、高風險、高回報和研發周期長等特點，促使醫藥產業發展向經濟發達地區、產業園區和專業智力密集區聚集［1］，對知識產權（專利）保護的依賴程度遠遠高于其他產業領域。知識產權（專利）保護是醫藥產業改革創新的重要引擎，保護知識產權就是保護創新。1984年，根據《巴黎公約》有關規定和當時世界多國通行做法，我國在制定《專利法》時僅對藥品的生產方法給予專利保護，對藥品及用化學方法獲得的物質未給予保護［2］。經1992年和2008年兩次修正，《專利法》先后放寬對藥品及用化學方法獲得的物質不授予專利權的限制，并增加了Bolar 例外，極大地提高了對醫藥行業技術創新的專利保護水平［3］。《專利法》于2020年迎來了第四次修正，修正后增設藥品專利期限補償制度和藥品專利糾紛早期解決機制。2021年7月，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》發布施行，對新專利法增設的藥品專利糾紛早期解決機制進行細化，并進一步明確藥品審評審批與藥品專利鏈接的相關制度。2021年10月，國務院印發《“十四五”國家知識產權保護和運用規劃》，在完善知識產權保護政策方面強調健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，同時明確了高價值發明專利的含義，指出獲得中國專利獎的發明專利為高價值發明專利。

中國專利獎從1989 年設立至今已有30余年，其評選工作由國家知識產權局（CNIPA）和世界知識產權組織（WIPO）共同開展，截至2022年底已成功舉辦23屆。中國專利獎的評價注重專利質量、技術先進性、運用保護措施成效、社會效益及發展前景［4］，不斷推進知識產權事業高質量發展，品牌效應日益凸顯。中國專利獎作為促進知識產權創造、運用、保護和管理工作積極有效開展的重要抓手，對于激發全社會的創新熱情，增強我國自主創新能力，優化專利結構，提升自主知識產權的質量起到了重要的示范和導向作用［5］。

本研究將使用來源于國家知識產權局公告的專利數據，通過多維度對30年來中國專利獎醫藥領域獲獎專利進行分析，以期反映我國醫藥領域知識產權保護和運用狀況，并針對優勢和不足，提出展望和建議，為各類創新主體提供參考。

1 醫藥領域獲獎專利的保護情況

1.1 政策引領發展，獲獎專利呈現階段式增長態勢

醫藥領域獲獎專利始于第5屆（1997年）中國專利獎，截至第21屆，各類獎項獲獎專利數量總計484件，約占全領域獲獎專利的7.8%。其中，中國專利（金）獎、中國專利優秀獎和中國專利銀獎的獲獎數量分別為43件、432件和9件。經分析，醫藥領域獲獎專利發展大致經歷三個階段。第1屆至第6屆（1989—1999年）為起步發展階段，獎項單一，獲獎數量較少，我國當時處于改革開放和知識產權制度體系建立初期，經濟社會發展方興未艾；第7屆至第13屆（2001—2011年）為平穩增長階段，我國于2001年正式加入世界貿易組織（WTO），并于2008年明確提出實施國家知識產權戰略，獲獎專利數量逐年增長；第14屆（2012年）至今為快速增長階段，特別是黨的十八大以來，獲獎專利數量呈快速增長態勢。2017年10月，習近平總書記在黨的十九大所作報告中指出要“倡導創新文化，強化知識產權創造、保護、運用”。2020年11月30日，習近平總書記主持中央政治局第二十五次集體學習并發表重要講話，為新時代知識產權事業發展提供了根本遵循和行動指南。

1.2 化學藥和生物制品占據專利保護優勢，中醫藥創新成果大而不強

根據我國《藥品管理法》有關規定，按照《中國藥典》和《中國獸藥典》的主要構成，人用或獸用藥物制品大致可分為化學藥品、中藥、生物制品及藥用輔料。另外，最新版《藥品注冊管理辦法》（2020版）第四條也明確規定，藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理；《國民經濟分類》也對醫藥制造業進行了詳細地類似分類。基于以上法律法規，結合對照醫藥領域專利文獻分類規則，可將獲獎專利按藥物類型分為化學藥、中藥、生物制品（生物藥）和藥用輔料四大類。第1—21屆中國專利獎各類藥物獲獎專利數量分布如圖1所示，化學藥、中藥和生物制品的獲獎專利數量均呈現整體逐年上升趨勢。其中，化學藥和中藥增長趨勢總體相當，化學藥略高于中藥，兩者明顯高于生物制品。雖然生物醫藥產業作為戰略性新興型產業在近年來有長足的發展，但我國目前醫藥產業仍以仿制藥為主，這可能是化學藥處于領先增長地位的主要原因。截至第21屆，獲獎專利總數中化學藥、中藥、生物制品和藥用輔料的占比分別約為41.6%、36.8%、17.6%和1.9%，其余為中西復合藥物。其中，中國專利（金）獎中化學藥、中藥、生物制品和藥用輔料的占比分別約為52.3%、15.9%、29.5%和2.3%，表明醫藥領域技術含量較高的高價值發明專利主要集中在化學藥和生物制品領域，這些領域在專利保護申請中更具優勢。

1.3 企業為主要的權利歸屬主體，高校院所科研成果保護和市場參與意愿不足

以獲獎專利數量對專利權人進行排序，得到第1—21屆中國專利獎醫藥領域專利權人前10位排名。如圖2所示，前10位重點專利權人包括企業7家、高校2家及科研院所1家。其中，江蘇豪森藥業集團有限公司居于榜首，為醫藥領域獲獎數量最多的專利權人，在中國專利獎全領域獲獎企業排名中位列第43名［6］；而浙江大學和中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所作為獲獎專利數量最多的高校和科研院所，并列位居第二。7家企業中上市公司有5家，占比達71.4%，除上海醫藥工業研究院外的6家企業在2019年度中國醫藥工業百強系列榜單中分列于化藥企業或中藥企業前25名；浙江大學和天津大學作為我國綜合性重點大學的代表，在中國專利獎全領域獲獎高校排名中分列第3名和第4名［7］。企業專利權人主要集中在江蘇、山東和上海地區，除江蘇康緣藥業股份有限公司和江蘇豪森藥業集團有限公司分別獲得1屆（第21屆）專利金獎和專利銀獎外，其余獲獎獎項均為專利優秀獎。

此外，除浙江大學和天津大學外，上海醫科大學、廣東藥科大學和浙江工業大學也有亮眼表現，獲獎專利累計數量均為3件。對于科研院所專利權人，中國農業科學院、中國科學院、中國醫學科學院和軍事醫學科學院在全部科研院所專利權人中的占比分別約為25.6%、23.3%、7.0%和7.0%。以上數據分析表明醫藥領域發明專利權利歸屬主要集中在企業，高校及科研機構或其共同專利權人占比不高，由于缺乏有效的權益分配機制，高校和科研機構積極保護科研成果和作為專利權人參與市場的意愿普遍不足。

1.4 獲獎專利PCT申請占比較低，醫藥領域海外知識產權保護薄弱

據世界知識產權組織（WIPO）公布的數據顯示，2019年中國《專利合作條約》（PCT）國際專利申請量首次躍居世界第一，其中中國企業和高校的表現十分搶眼［8］。2021年，我國申請人通過PCT途徑提交的國際專利申請達6.95萬件，同比增長0.9%，其中藥品在PCT國際專利申請量排名中申請量增長最快，達12.8%［9］。截至2022年底，中國PCT國際專利申請量連續四年居世界首位［10］。中國專利獎醫藥領域獲獎專利通過PCT提交的國際專利申請數量有15件，僅占獲獎總數的3.1%。其中，涉及的藥物多以化學藥為主，占比達60%，PCT申請中三分之二的專利權申請人或專利權人是企業，為海外專利布局的主力軍。可以看出，雖然獲獎專利含金量相對較高，但大部分專利（96%以上）未在國外申請保護，反映出我國醫藥領域存在本土企業國際競爭力不強和中醫藥國際化發展受限等問題。

2 醫藥領域獲獎專利的運用情況

2.1 醫藥領域知識產權運用活躍，專利轉讓為主要的運營模式

知識產權運用是推動知識產權價值實現，促進經濟創新發展的一個關鍵環節［11］。據國家知識產權局公布的數據顯示，“十三五”期間，中國專利轉讓、許可、質押等運營的總次數達到138.6萬次，是“十二五”期間的2.5倍，年均增速達到23.7%；專利質押融資金額達到4 705億元，是“十二五”期間的3.1倍。發明專利、戰略性新興產業專利和跨省域專利運營數量大幅提升，質量效益大幅提高。企業、高校院所、中西部地區專利運營數量快速增長，重點主體和區域專利市場化運營能力快速提升［12］。專利運營釋放出的巨大能量得益于知識產權運營服務體系的建設和發展，知識產權與創新資源、金融資本、產業發展的有效融合促進了知識產權市場價值充分實現。中國專利獎醫藥領域獲獎專利在專利運營方面涉及專利數量達232件（占醫藥領域獲獎專利總數的47.9%），運用次數為286次（同一專利不同運營模式各記一次），運營率達59.1%。其中，專利轉讓（專利申請權或專利權的轉移）占35.7%，專利許可占15.7%，專利質押占7.7%，均高于歷年來全領域獲獎專利運用情況總體占比均值［13］。

從獲獎獎項、藥物分類和專利權人類型等維度統計分析獲獎專利運營情況，得到中國專利獎醫藥領域獲獎專利運營情況表（見表1至表3）。如表1所示，在獲獎獎項中，金獎的運營數量占比為48.8%，高于其他獎項，而專利優秀獎的專利許可和專利質押占比分別為16.0%和8.1%，均高于其他獎項。

如表2所示，生物制品的運營數量占比達50.0%，其專利轉讓占比為36.9%，均高于其他類藥物，而化學藥的專利許可占比（18.1%）及中藥的專利質押占比（11.4%）均高于其他類藥物。另外，從不同專利權人的角度（見表3）分析獲獎專利運營情況，個人專利權人的運營數量占比為89.4%，高于其他類型專利權人。除個人專利權人（80%以上專利權轉移且大部分轉讓給企業）外，專利轉讓、許可和質押占比最高的專利權人分別為共同權利人、高校和企業。

由此可見，專利轉讓是醫藥領域獲獎專利主要的專利運營模式，個人權利人和共同權利人取得專利權后轉讓意愿強烈，而專利（金）獎以及生物制品等獲獎專利易于轉讓也是因為其高質量專利技術轉化的市場化預期。化學藥和高校專利權人在專利許可方面表現突出，企業由于市場經營及自身發展需要對專利質押的需求最強。

2.2 被引頻次高且法律狀態穩定，獲獎專利具有高價值屬性

中國專利獎獲獎專利作為體現我國專利水平的優秀代表，其在一定程度上反映出業界對該專利技術本身所蘊含價值的認可，而專利引證次數常常作為評價高價值專利的重要指標，是衡量一件專利技術影響力的關鍵因素［14］。在中國專利獎醫藥領域獲獎專利中，中藥作為傳統藥物資源，其產業發展理論和實踐基礎深厚，中藥類獲獎專利被引證平均次數達9.8，居于各類藥物之首，生物制品緊隨其后。通過PCT途徑提交國際專利申請的獲獎專利，其被引證平均次數為11.5，顯著明顯高于非PCT獲獎專利（被引證平均次數8.1）。對于知識產權運用活躍的獲獎專利，其被引證平均次數達10.0，明顯高于非運營獲獎專利（被引證平均次數6.5）。對于含金量較高的專利（金）獎，其專利被引證平均次數達9.3，高于專利銀獎及優秀獎。此外，在藥物用途方面，抗腫瘤藥物獲獎專利被引證平均次數最高，數值為11.5，其次為心腦血管疾病治療藥物，被引證平均次數達10.6。由此可見，高質量的發明創造通常具有高價值的市場潛力，其在創新研發方向、專利申請海外布局、知識產權運用以及滿足市場需求等方面均具有較為突出的表現。

截至第21屆，醫藥領域獲獎專利中有效專利數量為416件，占比達86.0%，其余為失效專利。其中，專利權期限屆滿終止的專利數量為43件，占失效專利的63.2%，其他失效專利主要是由于未繳年費終止等原因所致，占獲獎專利總數的5.2%。另外，金獎專利維持年限達13.1年，高于有效專利平均維持年限（12.2年），失效專利平均壽命為17.1年，有效專利平均維持年限和失效專利平均壽命均高于全領域獲獎專利（12.24年和15.08年）［13］。除此以外，涉及復審和無效的獲獎專利數量共計30件，僅占獲獎專利總數的6.2%，且專利權維持有效率達86.7%。由此可見，醫藥領域獲獎專利具有較強的權利穩定性，金獎專利質量整體優于優秀獎質量，且好于全領域獲獎專利的法律狀態分析結果［13］，獲獎專利質量更高。

3 結論與建議

研究發現，中國專利獎醫藥領域獲獎專利數量呈逐年上升趨勢，約80%的獲獎專利涉及藥物為化學藥和中藥，具有較高的價值屬性。企業是醫藥領域知識產權運用的主體，獲獎專利運營率高，專利轉讓是主要的專利運營模式。此外，中醫藥大而不強、科研院所參與市場運營動力不足等情況也說明我國醫藥領域存在產業結構不夠優化、協作模式有待創新、激勵機制有待完善等問題，同時也體現了目前我國醫藥產業以化學仿制藥為主、中醫藥國際化受限的發展現狀。針對醫藥產業發展現狀和不足，提出以下建議。

一是強化知識產權保護，促進中醫藥守正創新、傳承發展。中醫藥資源作為中華民族的傳統瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是在抗擊新冠肺炎疫情過程中彰顯出特色優勢，為打贏疫情防控阻擊戰發揮了重要作用，同時也進一步提升了全世界對中醫藥的認同。隨著《“健康中國2030”規劃綱要》和《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》的發布，中醫藥發展全面納入國家戰略。自2019年以來，黨中央、國務院先后發布《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《關于強化知識產權保護的意見》《中醫藥振興發展重大工程實施方案》等文件，明確傳承創新發展中醫藥是新時代中國特色社會主義事業的重要內容，確立知識產權嚴保護政策導向，加強中醫藥知識產權保護。目前，我國中醫藥產業知識產權保護仍存在專利布局意識不足、專利質量亟待提升等短板，中醫藥傳統知識和研究成果面臨流失風險，應建立中醫藥標準化體系，積極構建全方位的知識產權保護策略，從而推動中醫藥產業高質量發展。

二是促進知識產權運用，激勵創新主體形成合力。高校和科研院所是國家創新體系的重要組成部分，是承擔原創性基礎研究、攻克關鍵核心技術等卡脖子問題的中堅力量。激發創新熱情和活力、推動創新成果轉化為現實生產力、建立產學研深度融合及有效的權益分配機制是激勵創新主體形成合力的重要目標，知識產權運用便是實現這些目標的重要手段。近年來，國家出臺多項政策促進科技成果轉移轉化，國家知識產權局先后聯合發布《關于提升高等學校專利質量促進轉化運用的若干意見》《關于推動科研組織知識產權高質量發展的指導意見》等一系列指導性文件，以各類知識產權管理規范為指導基礎，優化知識產權管理體系，大力提升高校和科研院所知識產權創造、保護、運用和管理能力，促進高校及科研院所科技成果轉化，進而加大各類創新主體的產學研合作力度。此外，2021年10月，國家知識產權局等三部門聯合印發了《產學研合作協議知識產權相關條款制定指引（試行）》，為高校、科研院所與企業合作時明確技術成果知識產權歸屬及使用提供了參考。各類創新主體，特別是醫藥類高校和科研機構，應該用好政策，完善機制，規范實施，以激發動力促進凝聚合力。

三是加大海外專利布局力度，增強企業國際競爭力。目前，全球以創新藥、新通信技術和應對全球挑戰的新方案為代表的創新與日俱增，知識產權已日益成為全球競爭的核心。基于專利保護的地域性原則，我國醫藥企業只有不斷提升自主創新能力和提高知識產權保護意識，通過PCT申請等國際專利申請加強專利技術國際保護，積極推進中醫藥等國際標準制定，理性實施醫藥行業海外并購，才能在“走出去”參與國際市場的進程中練好內功，才能充分利用知識產權保護本土藥企自身權益，提高國際競爭力，實現利益最大化。

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