醫學科研人員對國家自然科學基金項目倫理管理的認知現狀及對策分析

摘要：目的 了解我國醫學科研人員對涉及人或實驗動物相關研究倫理規范的認知現狀，為進一步改進倫理審查規范提供參考。方法 采用調查問卷方法，對2019年度國家自然科學基金委員會（NSFC）醫學科學部項目申請者對NSFC項目倫理管理要求的認知情況進行評估，并分析NSFC和依托單位在項目申請前和項目實施周期的倫理監管現狀。結果 29.9%醫學科研人員非常了解NSFC關于涉及人或實驗動物研究的倫理要求；在申請階段59.0%的依托單位采用簡易審查方式；95.5%醫學科研人員認為依托單位很有必要在項目實施期間履行倫理監管義務并采取相關措施；55.0%醫學科研人員完全贊同評審專家對項目所涉倫理問題進行評價或討論。結論 NSFC應建立相關制度，強化機構管理責任，推動倫理培訓機制化，全方位加強科研倫理培訓；以項目倫理管理為抓手，形成項目資助與管理多方聯動，建立倫理管理問責機制；同時，在專家評審及過程管理等環節加強倫理問題評估，強化倫理風險研判和防范。

關鍵詞：醫學科研人員；國家自然科學基金委員會；倫理審查；認知；質量提升

中圖分類號： R-052" 文獻標志碼： A" 文章編號：1000-503X（2023）03-0445-05

DOI：10.3881/j.issn.1000-503X.15409

Researchers’ Knowledge About the Ethical Norms of National Natural Science Foundation of China Funded Medical Research：Current Status and Suggestions

CHEN Keyu1，ZHANG Haihong2，ZHANG Xinqing3

1Office of Technology Transfer and Operational Assets Management，CAMS and PUMC，Beijing 100730，China

2Research Department，Peking University Health Science Center，Beijing 100191，China

3School of Humanities and Social Sciences，CAMS and PUMC，Beijing 100730，China

Corresponding author：ZHANG Xinqing Tel：010-68685054，E-mail：xqzhang@pumc.edu.cn

ABSTRACT：Objective To understand the current status of Chinese medical researchers’ knowledge regarding the ethical norms of the research involving humans or laboratory animals，and provide reference for further improving the ethics review norms.Methods The questionnaire method was employed to survey the applicants for the 2019 projects supported by the Department of Medical Sciences，National Natural Science Foundation of China （NSFC） about their knowledge of ethical requirements.Furthermore，the ethical supervision of the NSFC and affiliations at the project application and implementation stages was analyzed.Results The survey showed that 29.9% medical researchers were familiar with NSFC’s ethical requirements for research involving human or laboratory animals.During the project application stage，59.0% affiliations adopted the simplified review method.Regarding the ethical supervison，95.5% medical researchers believed that the affiliations should fulfill the ethical supervision obligations and take relevant measures during the project implementation period.In addition，55.0% medical researchers fully agreed to discuss with the review experts about the ethical issues involved in the project.Conclusions The NSFC should establish rules and regulations to improve institutional management responsibilities and institutionalize the training about research ethics to comprehensively strengthening the training.Taking the management of research project ethics as a starting point，the NSFC should form a multi-party linkage between project funding and management and establish an accountability mechanism for ethics management.Furthermore，the NSFC should double the endeavors at the review of ethical issues during expert review and process management and attach importance to the research，judgment，and prevention of ethical risks.

Key words：medical researchers；National Natural Science Foundation of China；ethics review；knowledge；quality improvement

Acta Acad Med Sin，2023，45（3）：445-449

科技創新深刻影響并改變著人們的生活，同時也給人類生命健康、社會關系、生態環境等帶來了諸多倫理挑戰。倫理治理成為保障科技創新健康發展的重要機制和社會需求。在當前科技倫理治理的大背景下，堅持開放發展理念，加強對外交流，學習借鑒國際倫理管理模式和經驗，因地制宜推動多元、多維治理是探索中國特色倫理治理不可或缺的組成部分。美國自然科學基金會在機構申報資格認定時，要求機構提供科研倫理培訓計劃，項目申請前需要提交倫理審查證明材料，項目實施后還要進行跟蹤審查，如有違規情況，資助方有權撤回科研經費［1］。日本的科研研究補助金申請指南規定，項目申請提交前申請者和參與者要參加倫理培訓［2］。歐盟也要求申請者事先提供單位倫理審查材料，并開展跟蹤審查［3］。這些國家均要求項目資助機構對違背倫理規范的項目相關行為進行調查、處理。

近年來，我國資助機構也開始要求科研人員在項目申請時提供倫理審查證明文件，所有涉及人的生物醫學研究在實施前都需要先開展倫理審查［4］，在項目評審階段，通過要求申請者提供倫理審查證明文件，將科研倫理要求融入到項目評審程序之中［5］。國家衛生健康委員會等四部委于2023年發布《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》進一步明確了倫理審查的要求要點［6］。在國家自然科學基金委員會（National Natural Science Foundation of China，NSFC）項目申請指南中，醫學科學部明確要求在項目申請及執行過程中應嚴格遵守醫學倫理規范，獲得受試者知情同意；依托單位應建立完善的科研倫理機制，防范倫理風險［7］。如果所申報的涉及人的生物醫學研究項目未獲得倫理審查批準，將不能通過NSFC形式審查。NSFC這些規定在一定程度上促進了依托單位對涉及人的醫學研究的倫理管理工作的重視和開展，加之近年來報道的一系列科技倫理事件，都在提示進一步加強對科技項目的倫理審查及監管是非常必要的［8］。然而，在實踐中，倫理審查要求的落地實施，以及倫理審查的質量和效率等問題仍有待客觀評估和持續改進。本研究通過問卷調查方式分析醫學科研人員對NSFC醫學科研項目倫理管理問題的認知和態度，旨在了解科研人員在涉及人的醫學研究相關課題申報、立項和實施過程中倫理管理存在的問題，為有關部門進一步改進倫理審查操作、通過有效的倫理審查把關提升項目申請質量提供參考依據。

對象和方法

對象 2019年度申請NSFC醫學科學部基金項目的科研人員。

方法 采用課題組自行設計的問卷，調查內容包括：對NSFC關于涉及人或實驗動物研究倫理要求的了解程度；對機構倫理審查責任履行狀況及態度；對NSFC項目申請中的倫理問題的標注和評價的態度。NSFC向所有承擔醫學科學部基金項目的單位發送電子調查問卷鏈接72 218份。

結" 果

一般情況 共回收問卷16 439份，有效問卷11 164份，有效回收率67.9%。

醫學科研人員對NSFC項目倫理要求的了解程度 86.0%醫學科研人員表示對NSFC關于涉及人或實驗動物研究的倫理要求非常了解或有所了解。55歲以上和正高職稱人員選擇對NSFC倫理要求非常了解的比例最高，分別為38.2%、36.8%；醫療機構人員選擇非常了解或有些了解NSFC倫理要求的比例為87.6%，而企業科研人員中非常了解僅占13.0%（表1）。

醫學科研人員對依托單位倫理管理的態度 申請階段依托單位59.0%采用簡易審查備案后出具證明，54.8%采用會議審查，5.6%采用直接簽批蓋章，其中科研院所會議審查、簡易審查備案后出具證明、直接簽批蓋章的比例分別為54.9%、57.7%、5.0%，醫療機構比例分別為58.3%、58.9%、3.9%，高校比例分別為48.1%、59.5%、8.6%；東部地區4.2%采用直接簽批蓋章。66.5%醫學科研人員認為依托單位在項目實施期間履行倫理監管義務并采取相關措施很有必要，29.0%認為有些必要。來自科研院所、醫療機構、高校和企業的醫學科研人員認為依托單位很有必要履行倫理監管義務的比例分別為62.1%、69.7%、62.5%、61.1%。來自東部、中部、西部地區的醫學科研人員認為依托單位很有必要履行倫理監管義務的比例分別為67.3%、65.9%、66.9%，高于東北地區（60.8%）。95.5%醫學科研人員認為依托單位有必要履行倫理監管義務并采取相關措施（表2）。

醫學科研人員對NSFC項目倫理標注和評價的觀點 94.8%的醫學科研人員認為在涉及人或實驗動物的NSFC項目申請書中應對研究有無涉及倫理問題進行標注，其中66.7%的人員認為很有必要，28.1%的人員認為有些必要。55歲以上認為很有必要的比例達70.5%。4.8%的人員認為沒有必要特別標注。在通訊或會議評審階段，55.0%的醫學科研人員完全贊同評審專家應對項目所涉倫理問題進行評價或討論，30.3%的人員有些贊同。初級及以下職稱者中58.8%的醫學科研人員完全贊同，高于副高級職稱者4.2%。來自科研院所、醫療機構、高校和企業的醫學科研人員完全贊同的比例分別為48.9%、60.0%、48.1%、53.7%（表3）。

醫學科研人員對NSFC倫理責任的認知 72.2%的醫學科研人員完全贊同NSFC項目負責人和依托單位對項目實施期間和論文發表階段的倫理問題全程負責，23.9%的科研人員表示有些贊同。在醫療機構的被調查者中，表示完全贊同的比例最高，為74.6%；55歲以上完全贊同的比例最高，為75.5%；東北地區完全贊同的比例最低，為60.8%。

討" 論

本研究發現86.0%醫學科研人員了解NSFC對涉及人或實驗動物研究的倫理要求，在申請項目提交倫理審查材料的過程中會對倫理問題有所思考。這意味著NSFC要求項目申請時提供倫理審查批件，對提高科研人員的倫理認知有積極作用。但是在低年資、初中級職稱和來自企業的人群中還有部分人員不太了解NSFC倫理要求，這可能與相關人員的主觀重視程度不夠，依托單位系統性教育培訓不足，以及相關規章制度不健全、落實不到位等原因有關。建議依托單位強化機構管理責任，推動針對性的倫理培訓，切實理解NSFC倫理要求及其依據，推動負責任的研究。依托單位要肩負責任，強化對倫理委員會委員的資源支持、業務指導和項目管理，確保NSFC項目申請、實施和結題等環節均遵循NSFC倫理要求。在NSFC倫理管理制度中，強化科研倫理培訓作為依托單位項目申報資質的基本要求，形成機構與項目申請者倫理責任的聯動機制，確保資助項目的質量和誠信。依托單位加強機構管理責任，履行受試者保護職責、遵循科研誠信［9］。為此，依托單位的機構倫理委員會要制訂年度培訓計劃，加強對倫理委員會委員培訓，確保勝任倫理審查工作。就NSFC項目倫理管理而言，建議加強倫理培訓設計的針對性，針對倫理委員會委員、科研管理人員和科研人員的特點和需求因地制宜制訂培訓內容和培訓目標。同時，倫理培訓應加強問題導向，按需施教，采用經驗分享、案例研討、模擬訓練、警示教育等形式。目前醫學科研人員缺乏倫理培訓和接受倫理審查的主動性。張莉莉等［10］調查研究顯示臨床科研人員未接受過倫理培訓的情況較為普遍。盡管我國醫學科研倫理教育培訓近年來得到加強，但科研人員對倫理教育培訓的重視度、主動參與度等仍有很大的提升空間。

在項目申請階段，59.0%的被調查者稱依托單位采用簡易審查備案后出具證明的方式，54.8%的人員稱采用會議審查；來自高校的被調查者中，仍有科研人員稱機構倫理委員會存在直接簽批蓋章的情況。這表明不同類型機構倫理審查責任履行狀況差異較大，科研人員認為依托單位很有必要履行倫理監管義務并采取相關措施。限制機構倫理委員會落實NSFC倫理要求的主要原因是：申報時間緊、審查工作量大、很多需要依據倫理審查意見加以改進的項目沒有充分的修改時間，從而嚴重制約了項目申報前的倫理審查質量。這在一定程度上也反映了我國機構科研倫理管理的被動和混亂，倫理審查管理的責任意識、監管意識都亟待提升。建議項目資助與管理多方聯動，建立倫理管理問責機制。NSFC作為項目資助方，應全面加強資助項目的倫理管理，在指南發布、項目申報、立項評估、過程管理、結題評估等各個環節加強倫理監督。涉及人的醫學研究項目的科研人員及依托單位應確保嚴格遵循我國倫理審查辦法及NSFC的倫理管理要求。建議NSFC將倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查，納入資助項目的全過程管理。例如，在項目申請階段，不僅要求申請者提供倫理審查批件，還應建立相應機制，確保項目申請倫理審查真正落實了實質倫理審查要求，包括確認倫理審查委員會資質以及倫理審查過程相關材料。對于在倫理審查過程中偷工減料、弄虛作假的機構和個人，進行嚴格查處，甚至取消申報資格。立項的課題研究應加強倫理跟蹤審查管理，發生重大倫理問題的，應建立問責機制，必要時，依法追究項目承擔單位和個人的責任。

本研究結果顯示66.7%的科研人員認為在涉及人或實驗動物的NSFC項目申請書中很有必要標注該研究有無涉及倫理問題。被調查的科研人員普遍認為NSFC項目評審專家應在通訊評議或會議評審階段對申請項目所涉倫理問題進行評價或討論。NSFC項目申請書中標注倫理問題，有助于在科研人員進行的倫理自評估基礎之上，由評審專家進行復核，提高倫理評價的效率。探索倫理批注機制有利于對那些有道德敏感性的申請項目進行更充分的考慮和評估。然而，在實踐操作過程中，有些科研人員對倫理審查要求、流程和要點缺乏基本認知。某些依托單位的科研管理人員對項目是否需要倫理審查也把握不準，常常會要求凡是申請醫學部的項目都要經過倫理審查。科研人員提交的倫理審查材料質量參差不齊，突出表現為材料不完整、知情同意書內容缺失、表述不規范，缺乏受試者保護意識等。同時，調研訪談也發現，相當多的科研人員把受試者權益保護、倫理審查合規性等倫理要求過多地寄托在機構倫理委員會的身上，而忽視了自身的倫理責任。建議在NSFC項目申請中，明確要求科研人員詳細說明項目涉及的倫理問題及相關應對管理方案。在專家評審及項目過程管理環節，強調科學審查與倫理評估并重，強化對倫理問題的評估和風險研判。對于創新帶來的倫理問題進行審核研判，確保研究團隊及其所在機構制訂了恰當的風險應對措施，且有相應的資源和基礎設施保障。對于存在較高倫理風險的項目，在立項、實施等各個環節加強倫理風險管理機制，包括明確研究團隊的科研倫理培訓要求、機構科研倫理審查要求、重大事項報告要求等，確保靈活有效的倫理管理和風險應對策略。

綜上，本研究結果表明，醫學科研人員對NSFC項目倫理管理要求有較好的了解，NSFC應強化機構管理責任，推動倫理培訓機制化，建立倫理管理問責機制，同時，在專家評審及過程管理等環節加強倫理問題評估，強化倫理風險研判和防范。

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（收稿日期：2022-11-28）