介入放射診療受檢者診斷參考水平研究進展

摘要：在介入放射診療過程中，受檢者會受到X射線的直接照射和散射。為優化其輻射劑量并減少輻射危害，建立診斷參考水平是一種理想方法。近年來，各國致力于建立本國介入放射診療中受檢者的診斷參考水平，但用于表征受檢者輻射劑量的指標較多，因此不同國家在建立診斷參考水平時所采納的指標并未統一。目前尚未有研究者對該領域研究成果進行歸納總結。本文對放射介入診療中受檢者診斷參考水平的定義、建立方法、應用情況和影響劑量差異的主要因素進行回顧性分析，以期為我國放射介入診療受檢者診斷參考水平的建立提供依據和參考。

關鍵詞：介入放射學；診斷參考水平；輻射劑量；劑量優化

中圖分類號： R144.1" 文獻標志碼： A" 文章編號：1000-503X（2023）03-0506-06

DOI：10.3881/j.issn.1000-503X.15250

Research Progress in Diagnostic Reference Levels in Interventional Radiology

QIAN Peiyi，LIU Yun，REN Jia，XU Xiaojun，ZHAO Zhixin，CAO Chengjian，YANG Lei

1School of Public Health，Hangzhou Normal University，Hangzhou 311121，China

2Hangzhou Hospital for the Prevention and Treatment of Occupational Disease，Hangzhou 310014，China

Corresponding author：YANG Lei Tel：0571-28865010，E-mail：yanglei62@hznu.edu.com

ABSTRACT：During interventional procedures，subjects are exposed to direct and scattered X-rays.Establishing diagnostic reference levels is an ideal way to optimize the radiation dose and reduce radiation hazard.In recent years，diagnostic reference levels in interventional radiology have been established in different countries.However，because of the too many indicators for characterizing the radiation dose，the indicators used to establish diagnostic reference levels vary in different countries.The research achievements in this field remain to be reviewed.We carried out a retrospective analysis of the definition，establishment method，application，and main factors influencing the dose difference of the diagnostic reference level，aiming to provide a basis for establishing the diagnostic reference level for interventional procedures in China.

Key words：interventional radiology；diagnostic reference level；radiation dose；dose optimization

Acta Acad Med Sin，2023，45（3）：506-511

介入放射技術已成為心腦血管等疾病診斷治療的一種重要方法。因其具有微創性、精準性等優點，近年來在臨床上得到廣泛應用。但介入放射技術在給受檢者帶來實際利益的同時術中高輻射劑量問題也不可回避。由于患者受到X射線的直接照射，對于復雜的介入手術，受檢者最大皮膚劑量可能會超過確定性效應的閾值，比如出現放射性皮炎或脫發［1］等。此外，根據線性無閾值假設，即使對于低劑量輻射，也需要謹慎考慮輻射誘發癌癥的風險［2］。為減少輻射帶來的風險，對介入放射學診療中受檢者輻射劑量優化就顯得十分重要。診斷參考水平（diagnostic reference level，DRL）已被證明是能夠優化介入放射學診斷和治療的一種有效工具［3］。國際放射防護委員會（International Commission on Radiological Protection，ICRP）于1996年［4］首次引入DRL一詞，并于2001年提供了實際指導。2007年，ICRP建議將DRL的概念擴展到介入放射學，以管理介入手術患者的輻射劑量，避免不必要的輻射風險［5］。在歐洲，新的歐洲理事會指令2013/59/歐洲原子能機構［6］要求所有成員國確保建立、定期審查和使用放射診斷檢查的診斷參考水平。ICRP于2017年發布了一份關于DRL實施的最新指南，其中包括專門針對介入放射學程序的章節［7］。從那時起，人們普遍認為介入治療手術的復雜程度可能比患者的體重對所傳遞的輻射劑量的影響更強，因此應該在DRL建立的數據收集過程中將其包括在內。

到目前為止，許多國家已經建立了本國DRL［8-10］。但我國相關研究較少，且尚未建立我國甚至各地區DRL。因此本文對國內外關于介入放射學受檢者DRL的相關研究進行回顧，以表格形式直觀總結比較有代表性的DRL數據，并描述和解釋劑量變化的模式。

診斷參考水平定義

DRL是醫用放射診斷或介入放射學實踐中的患者劑量水平，或放射性藥物的活度水平，適用于使用廣義定義的設備類型針對標準體重患者進行特定的檢查程序或標準體模測量［11］。DRL不適用于個別患者。它們是從在當地、國家或地區收集的輻射度量數據中得出的任意閾值。DRL是對專業判斷的補充，并不提供好的和壞的醫療實踐之間的分界線。所有參與讓患者接受醫療暴露的醫務人員都應該熟悉DRL，并將其作為優化輻射劑量的工具。

目前國際上常用的反映DRL的劑量參數有4個［12-13］，分別為：空氣比釋動能-面積乘積（air kerma-area product，KAP）、患者入射參考點的入射空氣比釋動能（air kerma，Ka，r）、透視時間（fluoroscopy time，FT）和攝影幀數（number of fluorographic image，NI）。FT很容易獲取，但與輻射風險沒有很強的相關性，因為透視的劑量率可以在很大范圍內手動或自動設置，而且有一部分輻射劑量是由于獲取數字圖像的幀數［14-16］。而KAP和Ka，r已經被證明可以用來更好地評估輻射損傷的風險［16］。KAP是傳遞給患者能量的替代指標，是反映隨機效應風險的合理指標。Ka，r是皮膚最大值的有效預測指標，是反映組織產生影響的風險預測指標，如輻射誘導的皮膚損傷。

診斷參考水平的建立及更新

ICRP建議，應在每個國家或地區成立分工明確的工作組，負責整理用于介入治療手術中患者的DRL數據和設定DRL值等不同任務。調查表主要包括受檢者信息、手術類型、設備型號及顯示屏劑量學讀數，每種介入程序調查例數一般不應少于20例。確立和更新DRL的過程應該是靈活和動態的，當調查結果較少時或者是數據來源局限于有限醫療中心（醫院）時，靈活性是非常必要的。在等待更廣泛調查的同時，需要從這些數據中獲得初始DRL。

ICRP將DRL分為3個級別：本地DRL、國家DRL和地區DRL。當一個國家調查醫療機構較單一或調查數量不夠的情況下可初步建立本地DRL，并可作為臨時指導優化參數。確定介入治療手術的國家DRL值的數據需要收集來自幾個不同的醫療衛生機構足夠數量的DRL數據。在全國各地的衛生保健機構中，由于劑量分布呈拖尾的偏態分布，一個DRL量的中位分布的第75百分位值被用作“國家DRL”［7］。第50百分位數（可能達到水平）和第25百分位數（異常低劑量的提示水平）作為優化指導輻射劑量的額外工具。當一個地區內的大多數國家已有國家DRL值時，該地區的DRL可通過現有國家DRL值的中值來確定。確定地區DRL的好處是可以為鄰國在沒有自己國家的DRL調查或登記的情況下進行優化提供指導。國家和地區DRL的建立是一個循環往復的過程，應每3～5年定期更新，或在技術、新成像協議或改進的圖像后處理時進行相應的修訂，然后確定更新的DRL值作為進一步優化的工具。

制定介入診療手術的國家DRL難度較大，需要大規模的調查或登記，而這些可能需要大量努力來執行和分析。

診斷參考水平的應用

應用DRL的目的是日常在放射診療操作中，使輻射劑量與圖像質量、臨床診療任務相匹配，降低非正當過高或過低劑量的發生頻率，要求放射醫療工作人員采用DRL輔助管理患者的輻射劑量，隨時采取優化措施。應將介入放射學程序的DRL與地區、國家或當地DRL進行比較。當某一機構對典型患者樣本的DRL中值大于當地、國家或區域的DRL值時，該DRL值被認為是“持續超過”的DRL值，這種情況下，應立即調查可能的原因。持續超過的DRL最可能涉及的因素是劑量測定方法、設備性能、操作程序和操作人員技能，在必要可行的情況下應采取糾正措施，改善介入診療程序實踐。在過去多次的調查中，英國的DRL值和劑量均顯著下降。美國在最近的一項調查中與之前的國家DRL相比，類似程序的透視時間、KAP和參考劑量的總體平均下降量分別為31%、41%和48%［17］。意大利的一項多中心研究［18］建立的當地DRL與之前的ISTISAN17/33報告中的DRL對比發現：對于腦血管造影術，兩項研究的FT的DRL值大致相同，但KAP的DRL值比ISTISAN報告的值高38%左右；對于冠狀動脈造影術和經皮冠狀動脈腔內成形術，FT和KAP的DRL均比ISTISAN報告中的值要低得多。由此可見，建立DRL有助于優化在放射診療過程中對受檢者的輻射劑量。

現有介入診療程序診斷參考水平的回顧

近年來，許多歐洲國家已經為一些常見的介入診療程序引入了DRL。本文對現有DRL數據進行歸納總結（表1），回顧現有介入診療程序DRL建立情況及應用情況。英國、美國、法國、意大利、西班牙等國家已經建立了介入診療程序的本國DRL，由于不同國家調查的介入診療程序分類不同，尚未統一程序的具體定義。因此表1僅列出部分程序的DRL值以供比較。歐洲地區已開展了包含16個國家的多中心調查，并建立了歐洲地區部分介入放射學程序的DRL，為歐洲地區的介入診療程序實踐進行優化指導。我國相關調查研究較少，尚未建立各地方及本國的DRL，但山東省醫學影像學研究所［19］曾對三種介入心臟病學患者的峰值皮膚劑量、KAP、累積劑量（cumulative dose，CD）和FT進行了綜合性測量，為我國后續介入診療程序的DRL建立奠定了基礎。

回顧不同介入診療程序的DRL研究時可以發現，患者接受的輻射劑量似乎有很大的差異。這種狀況有許多可能的解釋：（1）設備的差異。不同醫療機構所使用的設備安裝年份不同。有研究表明［20］，對于設備安裝年份在2015～2018年間的KAP和Ka，r值顯著低于2003～2010年（約52%），舊式和現代設備間KAP和Ka，r值的顯著差異可能是由于濾波器或檢測器的技術發展。（2）介入診療程序的定義不同。有些研究分類比較詳細，如法國醫學物理學會在程序分類上將椎體成形術分1級、2級、3級或更多，而其他一些研究只是籠統的椎體成形術定義，沒有分類，因此無法進行準確的比較。建議學術界草擬一個標準文件對介入診療程序給出較明確的定義與分類，更有利于后續的不同國家、地區DRL的比較與整合。（3）程序的復雜性影響。不同介入診療程序之間的復雜性差異非常大，且同類程序間因個體病情差異導致的復雜性水平也相差甚遠。2016年，西班牙學者Ruiz-Cruces等［9］在提出介入放射學的國家DRL的同時評估了手術復雜性對患者劑量的影響。該研究建立了各類手術復雜性評價標準，根據不同的復雜度指數計算總復雜性評分。每類手術根據評分分為簡單、中等和復雜3個等級，這些標準有助于評估程序復雜性對患者劑量的影響，并為這些程序提出了一套新的診斷參考水平。在介入放射學中，這3個復雜水平有助于臨床審計和DRL的正確使用，以優化患者劑量。2021年，該復雜性評分為希臘國家DRL的建立提供了借鑒意義［21］。（4）患者體型大小的影響。眾所周知，患者受照身體部位的厚度不同，會影響X射線束的衰減。為保證治療效果，患者入射表面輻射劑量將隨體部厚度增加而呈指數級增加。可通過補償患者體質和體重的差異來使KAP和Ka，r數據正常化。這種歸一化對于透視時間是不必要的，因為這個量與身體部位的厚度沒有直接關系［8］。然而，有研究表明，介入性手術的放射量受手術復雜性的影響比受患者體型和體重的影響大得多［22］。此外，在進行回顧性調查時，患者的體重并不容易獲得，建立DRL水平是否需要體重歸一化仍待商榷。（5）學術與非學術機構間的差異。有研究表明［23］，當患者在非學術中心進行下肢介入治療手術時，他們接受的劑量明顯較低。這可能是由于在學術中心進行的程序更復雜。這提示我們在建立各級DRL時需注意學術及非學術醫療機構帶來的偏差，選擇有代表性的醫療機構進行調查分析。

展" 望

DRL概念的實現是一個持續不斷的數據收集、處理和分析的過程，這可能導致DRL值的不斷更新與修

訂。我們在比較不同研究結果時遇到了相當大的困難，因為不同研究所采用的劑量測定方法、各種劑量參數的使用存在顯著差異，而且在每項研究中都普遍缺乏影響劑量因素的信息。在后續的工作中，需對介入診療程序的命名和分組達成共識，以便對劑量進行準確評估與比較。此外，在臨床應用中，一次檢查可能涉及不同的干預措施或診斷性檢查（例如，同時進行冠狀動脈造影和心臟活檢），目前還沒有針對這些程序的國家指南或標準化臨床協議。另外，在實現介入診療程序實踐優化過程中需平衡輻射劑量與透視成像質量之間的關系，實現介入放射學程序劑量防護最優化。我國尚未建立介入診療程序的DRL，需盡快成立工作組，進行調查研究，以確立我國的DRL。

參 考 文 獻

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（收稿日期：2022-08-26）