獸藥與飼料等“同源不同用”農業投入品使用風險與監管研究

顧進華,何海蓉,于曉輝,龔旭昊,王 雷,彭文繡,蘇 亮

(1.中國獸醫藥品監察所,農業農村部中獸醫生物學重點實驗室,北京100081;2.農業農村部畜禽投入品安全評價重點實驗室,江蘇泰州225316;3.重慶市獸藥飼料檢測所,重慶 401120)

隨著養殖業的高速發展,獸藥與飼料等農業投入品的需求越來越大。由于部分獸藥與相關農業投入品來源相同,極易出現同源同用的現象。如果擅自將與獸藥同源的其他農業投入品作為獸藥使用,將帶來藥物殘留問題與耐藥性風險隱患。如何防止逃避監管,防范“同源不同用”農業投入品謬用風險,保障養殖生產安全和食品安全,是畜牧獸醫乃至農業領域面臨的全新課題。

1 “藥飼同源”的獸藥與飼料(添加劑)

部分飼料(添加劑)和獸藥來源于同一植物或動物、礦物,與中醫藥“藥食同源”相似,部分獸用中藥與飼料(添加劑)是我國應用歷史最悠久的農業投入品,此為“藥飼同源”品種[1]。

隨著全球對細菌耐藥性的關注和遏制耐藥性的需要,多國停止將抗菌藥在飼料中添加用于促生長,我國“退出除中藥外的所有促生長類藥物飼料添加劑品種”[2]。農業農村部發布的《飼料原料目錄》列出了117種藥食同源的可飼用天然植物[3];《飼料添加劑品種目錄》列出了杜仲葉提取物等12種植物提取物產品[4]。這些原料和添加劑具有改善動物腸道健康、增強動物免疫力等功能,可以不同程度填補促生長藥物飼料添加劑退出后的技術空白[5]。

實施促生長藥物飼料添加劑退出行動以來,一方面,中藥類藥物飼料添加劑成為主要品種;另一方面,飼料和養殖行業對替代產品的需求不斷增加,提出了加快中藥材及天然植物提取物進入飼料替抗新品種審批的訴求。2023年農業農村部辦公廳發布《植物提取物類飼料添加劑申報指南》,提出在《飼料添加劑品種目錄》增設“植物提取物”類別[6],并做出分類:純化提取物、組分提取物、簡單提取物,與中藥提取物的有效成分、有效部位、粗提物基本相當。“藥飼同源”品種正在向提取物領域拓展。

2 “同源不同用”農業投入品概念的提出

獸藥、飼料(添加劑)、農藥等農業投入品,在動物疫病防控和養殖、種植等領域發揮著重要作用。

如植物(提取物)既可以制成飼料,或營養性飼料添加劑和一般性飼料添加劑,也可以申報獸藥(含藥物飼料添加劑),以上產品在廣義上都可以稱為植物(提取物)飼料及添加劑,其來源基本相同或有交叉。來源于植物發揮不同作用的農業投入品見下表。

表1 來源于植物發揮不同作用的農業投入品

我國建立了相對獨立的飼料和獸藥行業管理機制,將廣義的植物添加劑分為狹義的植物添加劑和藥物飼料添加劑兩大類,實行分類管理?！讹暳虾惋暳咸砑觿┕芾項l例》規定,經工業化加工、制作的供水產養殖動物食用的產品,包括單一飼料、添加劑預混合飼料、濃縮飼料、配合飼料和精料補充料,應按飼料監督管理;在水產養殖用飼料加工、制作、使用過程中添加的少量或者微量物質,包括營養性飼料添加劑和一般飼料添加劑,應按飼料添加劑監督管理[8]。國家標準《天然植物飼料添加劑通則》將天然植物飼料添加劑定義為“以一種或多種天然植物全株或部分為原料,經物理提取或生物發酵法加工,具有營養、促生長、提高飼料利用率和改善動物產品品質等功效的飼料添加劑”,并在規范性附錄中強調“功效及用途:準確而不夸張,禁用預防治療動物疾病的詞語”?！东F藥管理條例》規定,獸藥是用于預防、治療、診斷水產養殖動物疾病或者有目的地調節水產養殖動物生理機能的物質[9]。相對于植物(提取物)飼料及添加劑突出“營養或其他功能性”,以植物為來源的獸藥(含藥物飼料添加劑)突出的是“藥用性”。

兼具治療與促生長作用的抗菌素,在畜牧業發展歷史上具有獨特價值,我國自1950年代末開始推廣以土霉素、金霉素為代表的“畜用抗菌素”,畜用抗菌素在畜牧生產上是促進家畜生長的“料”,在獸醫上是防治疫病的“藥”,對近現代畜牧業的發展發揮了重要作用。

此外,維生素與微量元素,根據不同用法與用量(劑量)分別發揮著營養和藥用作用;有的多肽、噬菌體、酶制劑、微生態制劑既可以作為保健用品,也可以作為藥品或疫苗使用;水質改良劑在發揮改良水體品質作用的同時,有的也對水產養殖動物產生藥物活性作用;有些化合物既可作為獸藥用于動物,也可作為農藥用于農作物、昆蟲。

以上農業投入品具有以下共同特點:來源相同,但作用不同,具備這樣的特點統一概括為“同源不同用”。

3 “同源不同用”農業投入品跨界謬用風險

3.1 植物飼料(添加劑)與獸藥 產品的功能與用途是區分飼料、添加劑與獸藥的重要判斷標準,“藥飼同源”品種應根據產品功效的不同而定位為“營養性/一般性飼料(添加劑)”或“獸藥(藥物飼料添加劑)”。如果產品注明用于防控動物疫病或者有目的地調節動物生理機能,則屬于獸藥范疇;如果產品是飼料目錄或添加劑認可品種,未標注藥物功能,則屬于飼料或添加劑范疇,否則就有假獸藥之嫌。“飼料替抗”是遏制微生物耐藥性的重要手段,但“飼料替抗”絕不是把飼料當藥用?！八庯曂础逼贩N的應用,要特別注意不能將“營養性/一般性飼料(添加劑)”謬用為“獸藥(藥物飼料添加劑)”,要注意防止擅自宣傳飼料及添加劑的藥用功效,將飼料及添加劑跨界作為獸藥使用。曾有案例報道河南某動物藥業有限公司未取得產品批準文號違法生產名稱為“飼料原料杜仲粗提液”、“飼料原料黃芪粗提液”的產品,2020年6月,河南某農業農村局依據《獸藥管理條例》第四十七條第二款,判定該企業生產的以上產品為假獸藥,作出行政處罰決定,當地法院支持判罰[10]。

3.2 水質改良劑與漁藥 水質改良劑在現代漁業生產中的應用越來越廣泛。常用的水質改良劑有微生物制劑、化學氧化劑、吸附劑,水質改良劑應用于養殖魚、蝦、蟹、貝、鱉、鰻等海水、淡水水面和水底,發揮調節水體pH值、增氧、降低硫化物等有害物質、吸附重金屬和污染、激活有益菌群的作用。水產養殖一般是用生石灰、漂白粉等消毒劑對魚塘塘基和水體進行局部或全面消毒,并采用多種方法防治魚病,如用高錳酸鉀、硫醚沙星、治霉靈(水霉凈)全池潑灑,或用綠氧源(二氧化氯)、漂白粉、石灰全池潑灑,再施放水質改良劑等調節水質、水色。另外,還通過投喂大蒜素、中草藥等藥餌,增強體質,提高魚類抗病能力。

有研究報道,利用底質改良劑提高刺參養殖池塘底泥的氧化還原電位,降低硫化物等有害物質的含量,調節細菌數量并使細菌群落合理化,有效改善刺參養殖池塘的底質和水質[11]。化學氧化劑-微生物協同可用于水體中農藥的降解[12]。復合微生物制劑一般使用生物酶、益生菌類(枯草芽孢桿菌、糞球菌)、維生素、微量元素、礦質增效劑及鹽類等,通過生物和化學方法,聯合作用于養殖水體,改善魚塘水質和底質。

某些水質改良劑在發揮改善魚塘水質和底質作用的同時,也可以影響水生生物,對水產養殖動物產生藥物活性作用。如飼用枯草芽孢桿菌在水產養殖中除了改善養殖水體環境外,也能促進消化酶活性,改善飼料利用率,還具有調節腸道微生態,改善機體抗病力,提高健康水平的功能[13]。然而,在漁藥監督過程中,發現存在部分水質改良劑非法添加其他化合物或作為漁藥使用的風險,在區分和界定上出現一定的盲區。部分生產者認為水質改良劑具有改良水質、預防魚類疾病的作用,雖將產品標注為“水質改良劑”,但又在標簽說明書列上獸藥功效用途,如2018年,北京市、永濟市2家公司生產的“解毒爽水靈”、“活水解毒寶”等16種水質改良劑,行政執法機關按假獸藥對其進行處理,得到一審法院支持[14]。

3.3 農藥與獸藥 根據《農藥管理條例》第二條,農藥是指用于預防、控制危害農業、林業的病、蟲、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調節植物、昆蟲生長的化學合成或者來源于生物、其他天然物質的一種物質或者幾種物質的混合物及其制劑[15]。

目前存在將農藥直接當作獸藥使用的風險,曾經發現有的農藥被直接用于畜禽體內外或水體殺蟲、殺菌,如某些殺虱殺螨噴霧劑,極易出現誤用,將未經獸藥批準的產品用于防治家禽家畜和寵物身上的病蟲害。

4 依法界定和管理“同源不同用”農業投入品

農業農村部對與獸藥同源的多功能投入品的監管有嚴格要求,并于2021年1月和6月發布“關于加強水產養殖用投入品監管的通知”、“關于依法界定管理獸藥和農藥的函”,分別對水產養殖用獸藥、飼料和飼料添加劑的含義及管理范疇,獸藥和農藥的管理界定做出明確規定。

2021年1月,農業農村部發布關于加強水產養殖用投入品監管的通知,要求準確把握水產養殖用獸藥、飼料和飼料添加劑含義,強化水產養殖用獸藥、飼料和飼料添加劑等投入品管理。通知要求加強對水產養殖用獸藥、飼料和飼料添加劑的生產、進口、經營和使用等環節的管理。水產養殖用投入品,應當按照獸藥、飼料和飼料添加劑管理的,無論冠以“××劑”的名稱,均應依法取得相應生產許可證和產品批準文號,方可生產、經營和使用。

水產養殖用獸藥的研制、生產、進口、經營、發布廣告和使用等行為,應嚴格依照《獸藥管理條例》監督管理。未經審查批準,不得生產、進口、經營水產養殖用獸藥和發布水產養殖用獸藥廣告。市售所謂“水質改良劑”“底質改良劑”“微生態制劑”等產品中,用于預防、治療、診斷水產養殖動物疾病或者有目的地調節水產養殖動物生理機能的,應按照獸藥監督管理。禁止生產、進口、經營和使用假、劣水產養殖用獸藥,禁止使用禁用藥品及其他化合物、停用獸藥、人用藥和原料藥。水產養殖用飼料和飼料添加劑的審定、登記、生產、經營和使用等行為,應嚴格按照《飼料和飼料添加劑管理條例》監督管理[16]。

2021年6月,農業農村部關于依法界定管理獸藥和農藥的函(農辦農函[2021]3號)很好地界定了獸藥和農藥:獸藥和農藥均是按照產品的功能用途、使用場所、保護對象來區分界定的。如果產品標簽、說明書、宣傳材料等注明用于畜禽、寵物等動物,預防控制虱、蚤等寄生蟲,目的是保護畜禽、寵物等動物健康,則屬于獸藥范疇,按照獸藥管理。如果產品注明用于預防控制危害農業、林業的病、蟲、草、鼠等有害生物以及蚊、蠅、蜚蠊、蟻等害蟲,則屬于農藥范疇,按照農藥管理[17]。如“天然植物除虱噴霧”等保護畜禽、寵物等動物健康的產品,應當按照獸藥管理。

2023年2月,農業農村部發布關于開展規范畜禽養殖用藥專項整治行動的通知,整治獸藥標簽和說明書夸大療效等行為。以中藥材為主要成分、標示為飼料原料或飼料添加劑產品的,凡標注了預防、治療和診斷動物疾病的,依法按假獸藥處理[18]。

為防范獸藥與飼料等“同源不同用”農業投入品跨界使用風險,建議加強獸藥及其同源農業投入品管理,在《獸藥管理條例》、《飼料和飼料添加劑管理條例》等法規條文中明確界定相關農業投入品的內涵和外延,規范獸藥及其同源農業投入品的應用范圍,嚴格管理。

建議加強包裝、標簽或說明書管理,將非獸藥類其他農業投入品在包裝、標簽或說明書上標稱藥用功效的情形列入假冒獸藥范疇進行打擊。產品的標簽和說明書,直接面對市場和用戶,在發揮科普宣傳作用的同時,更應承擔宣稱作用的法律責任。

建議加快建立農業投入品中非法添加物檢測方法。為應對飼料中濫用獸藥和添加劑問題,保證飼料安全性,河北省食品質量監督檢驗研究院于2011年制定了《飼料中獸藥及飼料添加劑測定方法》地方標準,為提升飼料中濫用獸藥檢測水平提供了重要參考。水質改良劑中的非法添加物檢測也得到行業高度關注。為進一步配合做好飼料端“減抗”,仍需增加建立飼料中非法添加“退出飼料添加的抗菌藥”、水質改良劑中非法添加“漁藥禁止使用的抗菌藥”檢測方法,防范非法添加導致的安全性風險。

依法界定、科學管理,最大限度地規避與獸藥同源的農業投入品的謬用,對于降低有害殘留、遏制細菌耐藥性、防范生物安全風險都具有重大意義。

5 拓展農業投入品交叉地帶管理空間

5.1 開辟“功能性飼料(添加劑)”新領域 《獸藥管理條例》對于獸藥的定義,除了用于預防、治療、診斷水產養殖動物疾病外,還包括“促進生長、調節動物發情時間、促進蝦蟹的脫殼、促進蠶的整齊上蔟等”有目的地調節動物生理機能的物質,獸藥在調節動物生理機能方面與飼料及飼料添加劑的功能有一定交叉。農業生產實踐對于飼料添加劑中的“促生長劑、防腐劑、抗氧化劑、營養強化劑、調味劑、免疫增強劑、動物產品品質改良劑”以及“水質改良劑”等農業投入品具有強烈的需求。飼料及飼料添加劑能否標稱提高免疫力、增強抗病力功效,業界有不同訴求。

由于部分具備多種功能的農業投入品處于管理交叉地帶,相關法規對這些產品尚無細化規定。建議加強此類農業投入品的管理,在飼料、飼料添加劑與獸藥之外拓展“功能性飼料(添加劑)”新領域,對于處于交叉地帶的飼料或添加劑,如增強動物體質(增強免疫能力)、調節消化吸收功能、促進生長的部分飼料或添加劑,建立全新的管理機制。“功能性飼料(添加劑)”可以看作類同于《保健(功能)食品通用標準》(GB16740-97)定義的“保健(功能)食品”,具有一般食品的共性,能調節人體的機能,適用于特定人群食用,但不以治療疾病為目的。“功能性飼料(添加劑)”也相當于歐美國家所稱“膳食補充劑”(Dietary Supplements),在歐美國家,植物藥(草藥)注冊與膳食補充劑注冊是互為補充的,2004年以前,歐盟對草藥基本是按食品補充劑對待,《歐盟傳統植物藥(草藥)注冊程序指令》(2004/24/EC指令)要求對一部分“食品補充劑”進行草藥注冊。

5.2 將“水質改良劑”定位為“功能性農業投入品” “水質改良劑”在我國水產養殖生產實踐中已經得到廣泛應用,既不是漁用飼料,也不屬于漁藥,主要用于水面水質或水底的改良和改善,可以將“水質改良劑”作為“功能性農業投入品”,納入管理軌道。

綜上所述,依法界定、科學管理“同源不同用”農業投入品,合理處置“同源不同用”農業投入品處于交叉地帶的應用需求,拓寬“功能性飼料(添加劑)”“水質改良劑”等“功能性農業投入品”的管理空間,可以協同做好獸藥、飼料及飼料添加劑、水質改良劑等農業投入品的管理,有效降低“同源不同用”農業投入品的謬用風險。