《中醫藥科技查新技術規范》團體標準制訂、解讀與應用*

孟凡紅 楊坤杰 胡艷敏 李 霞 鄭酉友 李海燕

(中國中醫科學院中醫藥信息研究所 北京 100700)

1 引言

中醫藥科技查新開始于20世紀90年代初，其標志是1992年國家中醫藥管理局中國中醫藥文獻檢索中心(以下簡稱檢索中心)的成立。之后分3批(1995年、1999年、2001年)在全國范圍內認定了20個分中心[1]，分中心主要承擔各省、自治區、直轄市的中醫藥科技查新檢索任務。檢索中心依托中國中醫科學院中醫藥信息研究所的豐富文獻信息資源開展檢索查新服務，并承擔中醫藥科技查新技術規范及管理辦法的制定、分中心及其他中醫藥查新機構的業務指導和人員培訓等工作。

中醫藥科技快速發展，研究深度和廣度不斷拓展，文獻檢索技術、工具和相關數據庫不斷升級，對中醫藥科技查新工作提出了更高要求，檢索中心及其分中心、開展查新業務的各類中醫藥信息機構亟須一套針對中醫藥領域特點[2]的查新技術規范。

2 標準編制過程

2.1 編制團隊

由中國中醫科學院中醫藥信息研究所牽頭，組織廣州中醫藥大學圖書館、浙江省中醫藥研究院文獻信息研究所、湖南省中醫藥研究院文獻信息研究所、上海市中醫藥科技情報研究所、黑龍江中醫藥大學圖書館、吉林省中醫藥科學院等共計20家單位長期從事中醫藥科技查新工作的專家參與起草。

2.2 編制步驟及方法

整個編制過程分為起草、征求意見及標準形成3個階段。在起草階段，基于實地考察和文獻調研，充分了解學習科學技術部、教育部、國家衛生健康委員會等科技查新領域相關技術規范及管理辦法，啟動中華中醫藥學會《中醫藥科技查新技術規范》(以下簡稱《規范》)團體標準制定工作。明確《規范》編制目的、適用對象、工作程序，并向中華中醫藥學會提交立項申請，進行備案，確立《規范》工作負責人。負責人主要對《規范》框架、內容以及工作程序等進行指導；工作組成員負責調研、起草《規范》。征求意見階段多次組織專家討論會及函詢。

2.2.1 實地考察 2018年、2019年實地考察了4家分中心(南昌分中心-江西省中醫藥研究院信息文獻研究所、浙江分中心-浙江省中醫藥研究院文獻信息研究所、上海分中心-上海市中醫藥科技情報研究所、上海分中心-上海中醫藥大學科技信息中心)，以及2家尚未獲批為檢索分中心但從事省內中醫藥科技查新工作的機構(浙江中醫藥大學圖書館、長春中醫藥大學圖書館)。2019年、2021年針對文獻資源、查新組織機構與人員、網絡環境與設備條件、業務狀況(查新數量及報告質量)、業務管理等評價指標對20家分中心組織了兩次自評工作。通過實地考察和自評發現了許多問題，其中查新報告存在的主要問題如下：查新報告編號不規范；報告格式不統一，存在多種模板[3]；相關文獻著錄格式不符合參考文獻國家標準，外文文獻題名未翻譯成中文等；查新結論缺乏與查新點的對比分析；查新報告審核不嚴格等。

2.2.2 文獻調研 通過互聯網收集科技查新領域相關技術規范及管理辦法，如《科技查新機構管理辦法》(2000年)、《教育部科技查新工作站查新報告撰寫規范》(2013年)、原衛生部《關于醫藥衛生科技項目查新咨詢工作暫行規定》[衛科交發(92)第23號文]、原衛生部《醫藥衛生科技項目查新咨詢暫行規定》實施細則 (1997年)、《軍隊醫藥衛生科技查新規范》、《軍隊醫藥衛生科技查新機構考核內容及標準》、《軍隊醫藥衛生科技查新人員考核內容及標準》、《軍隊醫藥衛生科技查新審核人員考核內容及標準》、《科技查新技術規范》等，對比研究各類技術規范的異同，提煉重點規范內容。另外，利用中國知網、萬方數據、維普網和中國生物醫學文獻服務系統等。以主題或篇名為檢索字段，檢索詞包括“查新”“規范”“質量”“中醫”“中醫藥”等，進行有效組配檢索，篩選文獻，瀏覽全文吸收借鑒有用信息。

2.2.3 草案編制 在學習各種科技查新領域相關技術規范及管理辦法的基礎上，結合大量相關科技論文，按照《科技查新技術規范》(GB/T 32003—2015)的總體要求，體現中醫藥領域特點，起草《規范》草案初稿。

2.2.4 征求意見及標準形成 《規范》立項前已召開兩次專家咨詢討論會、4輪專家函詢，共征求27人次書面意見。對回收意見逐條處理，修改完善《規范》草案。《規范》立項后召開起草組專家討論會1次，就草案內容提出意見和建議，經過匯總整理分析共計28條。會后主要起草人認真討論專家意見，共同決定是否采納，修改后形成《規范》(征求意見稿)。之后邀請30位科技查新業內專家，針對《規范》(征求意見稿)進行函詢征求意見。30位專家均給予回函，其中26位專家共提出112條意見或建議，其中被采納70條、未采納42條，見表1。根據專家意見進行修改，最終形成一部科學、可行且實用的團體標準《中醫藥科技查新技術規范》(T/CACM 1440—2023)。

表1 外審專家意見征集匯總統計(條)

3 標準要點解讀

3.1 主要內容

界定中醫藥科技查新的基本術語，規定中醫藥科技查新的原則、資質、工作流程和質量控制要求，明確中醫藥科技查新報告的基本內容、要求以及撰寫方法與格式。

3.2 適應范圍

適用于中醫藥科技查新機構及其中醫藥科技查新工作，也為查新用戶及其他查新相關人員提供參考。

3.3 術語與定義

對“中醫藥科技查新”進行了定義[4]，明確了中醫藥科技查新的內容、技術方法及服務性質。

3.4 中醫藥科技查新原則

中醫藥科技查新原則基本遵循《科技查新技術規范》(GB/T 32003—2015)規定，包括基本原則(文獻依據原則、獨立原則、客觀原則、公正原則)、單一性原則、新穎性判斷原則(單獨對比原則、相同排斥原則、具體(下位)概念否定一般(上位)概念原則、突破傳統原則、文獻公開時間為先原則)、回避和保密原則[5]。科技查新的新穎性與專利新穎性有很大區別[6]。根據查新原則，項目組成員發表過的相關文獻不影響其新穎性。對于國內查新而言，國外公開發表的文獻，不影響其國內新穎性。

3.5 中醫藥科技查新資質

從中醫藥學及相關專業知識、外語能力、檢索技能、分析綜合能力、溝通表達能力、職稱、學歷、接受培訓情況等方面對查新員、審核員提出要求；從文獻資源、設施、人員數量、制度、證書等方面對查新機構提出資質要求。中醫藥科技查新有其學科特點，為保證查新報告質量，從事中醫藥查新的人員不但要具備中醫藥學學科背景，還應具有一定現代醫藥學和中西醫結合專業知識[7]。

3.6 中醫藥科技查新工作流程

《規范》規定了中醫藥科技查新的工作流程(圖1)、檢索流程(圖2)及查新報告內容(圖3)。中醫藥科技查新工作中應注意以下幾個方面。

圖1 中醫藥科技查新工作流程

圖2 檢索流程

圖3 查新報告內容

3.6.1 注重與用戶的溝通 查新受理之后，查新員要與查新用戶進行溝通[8]。一方面確認是立項查新還是成果查新。因為二者在檢索策略與結論撰寫方面有所不同，立項查新側重查全率，不應遺漏密切相關文獻，項目組成員的密切相關文獻也會影響查新項目新穎性；成果查新側重于查準率，項目組成員的密切相關文獻不影響查新項目新穎性，非項目組人員發表的文獻如果晚于委托項目組文獻也不影響新穎性。另一方面協助查新用戶提煉查新點。大多數查新用戶不了解如何提煉查新點，需要協助。查新點應具備“新”“優”特性，人無我有、人有我優。提煉查新點應注意以下4個方面。一是抓住項目的核心、實質性、具體內容。二是從某一維度去考慮，如理論(提出新的病因病機、治則治法)、方法(技術應用、技術指標)、研究內容、研究結果(比現有的研究成果更新、更深入)。三是必須是能夠查證的具有實質性的具體內容；寬泛、籠統的語句均不能作為查新點。四是查新點要落在一個“點”上，每個查新點應表達一個主題，每個“點”語義要完整，尤其是有多個查新點時。

3.6.2 文獻檢索注意要點 (1)數據庫的選擇。在檢索文獻之前，查新員應認真閱讀查新項目資料，仔細分析查新用戶提出的查新點，圍繞查新項目主題對查新點進行分析，提煉檢索概念。針對查新項目的主題內容及查新要求選擇合適的檢索系統和數據庫，必要時可將網絡搜索引擎作為補充。(2)檢索詞的選擇。為了提高查全率，檢索詞應廣泛列出相關詞匯，包括規范詞、主題詞、同義詞、近義詞、替代詞、縮寫詞、相關詞、上位詞、下位詞、英美單詞不同拼寫形式等；中文應注意切詞，外文應注意截詞等。疾病類需要列出中西文病名的全稱、簡稱、別稱；中醫證候類要注意不同表達方式，如心肝火旺(心火上炎、心陽亢盛、心火擾神、心火亢盛)；中藥及其成分類要注意別名、字詞混用情況，如金銀花(忍冬)、厚樸(川樸)；診斷類，有關色診的相關詞匯，如色診、望診、面診、舌診、舌象、面色；其他同一概念的不同表達，如去卵巢(去勢)、腸道微生物(腸道菌群)。(3)檢索策略的調整。針對每個查新點，檢索式數量沒有規定，但應從不同角度涵蓋查新點相關內容，通過不斷地調整字詞或組配方式，反復試檢，根據檢出文獻數量或相關程度最終確定檢索式的有效性。如檢出文獻太多且相關度不高，可縮小檢索范圍或增加限制性檢索概念；如檢出文獻太少則應擴大檢索范圍，去掉不重要的檢索概念；如檢出文獻為零，應重新制訂檢索策略，分清同類研究范圍，可擴大到上位概念領域或相關領域檢索[9]。檢索策略應填寫實際采用的檢索詞和檢索式，檢索式應可重復檢索驗證。(4)相關文獻的篩選。篩選相關文獻時應首選密切相關文獻。沒有密切相關文獻時，可從不同側面選用代表性文獻。注意相關文獻內容應與查新點具有可比性，每篇對比文獻可含1個或數個與查新點相同的主題特征，選用的相關文獻數量應足夠支撐說明查新點是否具有新穎性。對于每個查新點都應有相關文獻作為判斷新穎性結論的依據。

3.6.3 查新報告撰寫要點 (1)查新報告內容。包括封面和正文，正文由以下9部分組成：查新目的及查新范圍、查新項目的科學技術要點、查新點、文獻檢索范圍及檢索策略、檢索結果、查新結論、查新員與審核員聲明、附件清單、備注。(2)相關文獻的對比分析。相關文獻對比分析是查新結論中最重要的部分，應遵循新穎性判斷原則，將查新項目的每個查新點分別與相關文獻進行比較，指出二者的相同點與不同點，從而得出查新點是否具有新穎性。根據查新點內容，相關文獻可以從研究內容、研究對象、研究方法、研究結果(效果)、研究角度(技術指標)、文獻公開發表時間、研究地域空間(如國內與國外)等維度進行對比分析。對于立項查新，相關文獻(含項目組成員發表的文獻)都應與查新點進行對比分析，從而判斷查新點是否具有新穎性，避免重復立項。(3)查新結論的表述。查新結論是查新報告的核心內容，體例上要求相對完整獨立，應包括查新項目名稱、查新點、檢索結果、相關文獻對比分析、新穎性結論等。其總體要求是：論點客觀、公正；論據充分、可靠；論證完整、邏輯；語言簡潔、嚴謹。具體要求如下。一是查新結論的每個論點都應有充分可靠的文獻依據，不含任何個人偏見、不作技術水平評價，查新員應站在公正的立場上完成查新，不受行政部門、查新用戶等的干預。二是查新結論要如實反映文獻情況，文字表述應客觀、準確、簡明、嚴謹。三是對具有新穎性的查新點，應指出其與對比文獻的區別。四是密切相關文獻原則上都要作為對比文獻，特別是對于影響查新項目新穎性或直接否定查新點的密切相關文獻必須選用，切忌傾向性刪減，不能偏袒或者遷就查新用戶。五是下結論時不一定照搬用戶內容，如果是因果連續的內容有時需要綜合得出結論。六是結論中應避免使用具有評價性的用語，如首次、首個、首創、發現、創新、創建、先進等。盡量采用中性詞匯，如宜用“建立”而不用“創建”，或只陳述事實。

3.6.4 查新報告審核要點 為保證查新結論的客觀性、公正性和準確性，審核應考慮以下6方面要點。一是形式規范，審核文體、格式、國際單位及用詞準確性。二是專業理解，即對查新項目涉及專業的理解程度。三是檢索過程，審核數據庫是否有遺漏，檢索詞、檢索策略是否合理和準確。四是檢索結果，審核篩選的文獻是否具有可比性及充實程度。五是對比分析，即審核對比分析是否有針對性。六是查新結論，即審核新穎性結論是否正確。

4 推廣與應用

為促進《標準》的推廣與應用，以及充分考慮國家中醫藥管理局加強查新工作規范化、網絡化管理需求，中國中醫藥文獻檢索中心研制開發了科技查新管理系統，該系統嚴格按照《中醫藥科技查新技術規范》(T/CACM 1440—2023)進行設計，并不斷優化完善。系統將目前的查新流程集成到網絡環境中，避免煩瑣的手工操作及重復工作，減少查新員工作量。系統具有數據檢索、業務統計功能；可對查新委托進行跟蹤，查新用戶可以隨時查看進度；對系統使用者進行角色分類，提供不同功能模塊；查新報告和委托書均可按照規范模板生成Word文件，實現查新報告格式及體例的統一規范；查新報告編號已按照規范中的編號規則嵌入系統，實現自動給號功能。

該系統于2019年10月正式啟用，檢索中心舊系統中的查新數據已全部導入。目前已有多家分中心正式使用，如成都分中心、浙江分中心、山東分中心、南昌分中心等。該系統的應用，不僅提高了工作效率、加強了查新報告的規范化管理，而且便于數據統計分析、年審統計報表的生成與匯交等。

5 結語

《中醫藥科技查新技術規范》(T/CACM 1440—2023)對中醫藥科技查新檢索機構的資源條件、人員隊伍素質、技術方法、查新原則、技術流程以及質量控制要求等進行了規定，旨在更好地指導中醫藥科技查新機構相關工作，規范科技查新報告撰寫，提高查新報告質量，其發布、實施及有效應用可促進中醫藥科技查新健康發展，更好地為中醫藥創新發展服務。此外，在今后推廣實施過程中，應根據具體實踐不斷完善，以更好地指導及規范中醫藥科技查新工作。