醫用注射泵輸液泵計量校準的方法與流程研究

胡 毅

（昭通市質量技術監督綜合檢測中心，云南 昭通 657000）

1 引言

醫用注射泵和輸液泵都是用于精確控制藥液的給藥方式和速度的醫療設備。注射泵通常也被稱為微量輸液泵，它們的主要功能是在小劑量給藥時提供更高的精度。注射泵的活塞與注射器的活塞相連，通過步進電機及其驅動器、絲桿和支架等結構，實現高精度、平穩、無脈動的液體傳輸。而輸液泵則主要替代傳統的重力式吊瓶輸液，以達到更加精準和更加安全給藥的目的。它們可以通過設定具體參數（容量、流量、時間）來確保藥物能夠勻速、藥量準確并且安全地注入患者體內。注射泵和輸液泵在醫學領域中被普遍用來提供給多種疾病的治療，尤其是在重癥監護室中。文章旨在深入探討醫用注射泵和輸液泵的計量校準方法，詳細分析不確定度評定方法，并給出常見故障的診斷與解決方案，以幫助讀者更好地掌握醫用注射泵和輸液泵的校準技巧。

2 校準規范的必要性

隨著醫療技術的不斷發展，注射泵和輸液泵在臨床治療中的應用越來越廣泛。因此，及時發布實施相應的校準技術規范，對于保證這些設備的計量準確性具有重要意義。《醫用注射泵和輸液泵校準規范》（JJF 1259-2018）是國家計量技術規范，規范了醫用注射泵和輸液泵的校準方法和技術要求。它的發布實施，有助于確保醫用注射泵和輸液泵的準確性和可靠性，提高醫療質量和安全。

具體來說，這一規范的意義包括：

2.1 保證醫療設備的計量準確性和可靠性

醫用注射泵和輸液泵是醫療中常用的設備，其計量準確性直接關系到患者的安全和治療效果。通過校準規范，可以規范校準工作，確保這些設備的計量準確性和可靠性，避免因設備誤差帶來的醫療風險。

2.2 提升醫療質量

醫用注射泵和輸液泵的準確性和可靠性是醫療質量的重要組成部分。通過實施校準規范，可以提高醫療設備的精度和穩定性，從而提高醫療質量。

2.3 增強患者的信任度

準確的醫用注射泵和輸液泵可以增強患者對醫療的信任度。這對于醫院來說是一種無形的資產，可以提高醫院的聲譽和形象。

2.4 有助于行業健康發展

醫用注射泵和輸液泵校準規范的發布實施還有助于行業的健康發展。通過規范校準方法和要求，可以促進醫療設備行業提升醫療設備的質量，確保其計量性能的準確和設備的可靠性，促使行業健康發展，提高行業的整體水平。

總之，醫用注射泵和輸液泵校準規范的發布實施對于確保醫療設備的準確性和可靠性、提升醫療質量、增強患者的信任度、符合法律法規要求以及促進行業健康發展都具有重要意義。

3 校準方法（以醫用注射泵校準為例）

3.1 校準的環境條件

首先確保室內的溫度在15～30 ℃之間，并且空氣的相對濕度不超過80%。此外，還需要確保電壓在（220±22）V，頻率在（50±1）Hz，并且不受外界的電磁干擾或機械振動的影響。

3.2 外觀及功能性檢查

在進行計量校準前，應當仔細閱讀產品說明書，檢查所使用的注射泵的外觀，確保其沒有任何可能影響操作、傳遞數值的異物、機械故障以及其他可能存在的問題。此外，還要檢查該注射泵的標識信息是否完整，是否有設備名稱、生產廠家、型號、出廠編號等標識信息。檢查注射泵的電源開關是否牢固，它們的連接情況如何，控制按鍵的標識是否醒目，是否易于操控。若均符合規程要求，開機預熱一段時間，并在原始記錄上記錄送檢單位、生產廠家、儀器型號、儀器編號、校準設備和校準依據等信息，同時根據溫濕度表記錄測量數據。檢查輸注管路是否完好，重點檢查管路和接頭處有無破損，記錄對所用輸注管路的信息（生產廠家、型號規格等）。

3.3 流量校準

流量的校準點應該按需要確定校準點數，一般按照實際工作中的使用范圍，不少于3 個校準點，且盡量分布（表1）流量范圍所示3 個區間內，每個校準點測量3 次。

表1 流量校準點取值范圍區間

3.3.1 校準方法

使用醫用注射泵和輸液泵檢測儀（以下簡稱檢測儀）對流量進行校準，首先通過對輸注管路的注射器裝置進行校準介質（校準介質需符合GB/T 6682《分析實驗室用水規格和試驗方法》要求的分析實驗室用水）抽取并排出氣泡。同時打開檢測儀預熱，然后通過管路連接到檢測儀對應的測試端口，并把輸注管路安裝在注射泵的卡槽位置，連接檢測儀的排水管路。根據不同檢測儀的功能模塊，對檢測儀進行灌注，確保排出空氣。排氣完成后打開流量校準功能模塊，依次設置選定的校準點后啟動模塊。注射泵首先設置選擇對應使用的輸注管路的品牌，然后設置注射模式的單位為mL/h，設置流速與檢測儀設置同步的校準點，啟動注射。校準需待流量穩定后才能記錄數據，具備瞬時流量和平均流量兩種數據功能的檢測儀，記錄平均流量的讀數。對每個點校準測試3 次，每次完成需停止注射泵并重置檢測儀數據后重復上述操作并在原始記記錄上記錄對應點數據。

3.3.2 流量相對示值誤差及流量示值重復性的計算

流量相對示值誤差公式為：

解析：

式中δ i為注射泵或輸液泵在第i點的流量示值誤差，Qi為注射泵或輸液泵流量設定值，為檢測儀在第i點測量3 次數據的算數平均值。

例：某注射泵設置校準點在20 mL/h，檢測儀分別測得3 次流量值為20.1、20.3、20.5，計算該注射泵在20 mL/h 的流量相對誤差。

3.3.3 流量示值重復性

流量示值重復性的公式為：

解析：

式中bi為輸液泵注射泵在i校準點的流量示值重復性，R 為在i點測量3 次的值的極差（最大值減去最小值），1.69 為極差法中極差系數表對應的測量次數為3 的極差系數。

例：某注射泵設置校準點在20 mL/h，檢測儀分別測得3 次流量值為20.1、20.3、20.5，計算該注射泵在20 mL/h 的流量示值重復性。

結合上例，套用公式即可得到：

3.3.4 流量示值的最大允許誤差和重復性(見表2)

表2 流量示值的最大允許誤差和重復性

3.3.5 流量示值誤差的不確定度評定

（1）測量模型。依據《醫用注射泵和輸液泵校準規范》（JJF 1259-2018）進行流量相對示值誤差的校準，測量的模型公式為：

公式解析為：注射泵的流量相對示值誤差=（注射泵的流量設定值-檢測儀的三次流量測試的平均值）/檢測儀的三次流量測試的平均值。

（2）測量不確定度。根據測量模型，注射泵的流量相對示值誤差的合成標準不確定度計算公式如下：

（3）標準不確定度。根據測量模型和實際測量過程，注射泵的流量相對示值誤差的不確定度主要由包括檢測儀的測量重復性引入的標準不確定度分量流量示值的分辨力引入的標準不確定度分量；最大允許誤差引入的標準不確定度分量

當被校準的注射泵在流量設定值為300 mL/h，重復測量次數為10 次，分別測得10 次的數值為308.1、310.6、310.5、310.4、311.7、310.6、311.4、311.2、311.1、310.8，平均值等于310.64，標準不確定度等于310.64，通過貝塞爾公式計算測量重復性引入的標準不確定度分量

②流量示值分辨力引入的標準不確定度分量u2

以被校準的注射泵在流量設定值為300 mL/h，分辨力為0.1 mL/h，按照均勻分布，分辨力引入的標準不確定度計算公式為半寬除以根號3，半寬等于分辨力除以2。分辨力引入的不確定度分量即為=0.028867 ≈0.029。

當檢測儀在300 流量設定值時，最大允許誤差為±（2.0%讀數+1 個分度值），即±（300×2%+0.1）=±6.1；標準不確定度計算為6.1 除以根號3。

（4）標準不確定度分量匯總標準不確定度分量匯總。當流量設定為等于0.570，等于0.029（小于，舍去），等于3.522。

（5）合成標準不確定度為：各個輸入量彼此獨立不相關，根據公式計算合成標準不確定度如下：

（6）擴展不確定度：取k=2，則擴展不確定度計算如下：

（7）結果報告：由上述測量結果的分析和計算，可以得出此注射泵在300 mL/ h 處的流量相對示值誤差的校準結果如下：

3.4 阻塞報警誤差

將被校儀器設置為輸液狀態，設定速度為中速（輸液泵速度為25 mL/h，注射泵速度為5 mL/h），檢測儀啟動測試阻塞報警模塊。當被校儀器輸注受阻后，必須產生聲光報警并停止輸注，記錄此時檢測儀測得的阻塞報警閥值，同時檢查被校儀器是否出現漏液及管道破損等現象。

4 校準過程中的常見故障分析及解決方案建議

流量誤差：注射泵或輸液泵的流量測量不準確是最常見的故障。這可能是由于泵內部的機械磨損、管道堵塞或傳感器故障所導致。對于流量誤差問題，建議定期進行設備維護和檢查，確保管道通暢，并考慮采用備用傳感器以提高測量精度。

重復性差：在多次校準中，泵的流量重復性差，說明泵的控制或測量系統可能存在問題。

壓力報警：在注射泵的使用過程中，如果遇到突然的壓力變化或超出預設壓力范圍，泵會觸發報警。這可能是由于管道連接不良、泵內部組件故障或過載所引起。為改善重復性差的問題，應對泵的控制系統進行校準和調整，確保其精確控制流量。

異常聲音：如果在使用過程中聽到異常的聲音，可能是由于內部組件松動、機械磨損或堵塞所引起。對于異常聲音，應立即停止使用并進行檢查，修復任何松動的組件或清除堵塞。

顯示屏故障：顯示屏可能出現模糊、閃爍或不顯示的情況，這可能是由于電源問題、內部電路板故障或顯示屏本身的問題。顯示屏問題首先檢查電源連接，然后檢查內部電路板是否正常工作，最后考慮更換顯示屏。