PCI術中應用藥物涂層球囊對冠心病不穩定性心絞痛患者的臨床療效

葉鳳翔 劉棟濤 范子晨

徐州仁慈醫院心內科，徐州 221000

冠心病不穩定性心絞痛是一種常見且嚴重的臨床疾病，由冠狀動脈內血管壁的粥樣硬化斑塊導致動脈狹窄，從而引起冠狀動脈供血不足［1-3］。其具有較高的發病率和病死率，嚴重影響全球人類健康與生命安全［4-5］。經皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）支架植入是不穩定性心絞痛的常用治療方法，但支架植入會限制血管的彈性、反應性和自我修復能力。此外，支架可能會干擾血流動力學，增加血栓形成和其他并發癥的風險。球囊擴張是通過球囊在短期內擴張狹窄或閉塞的冠狀動脈，能有效恢復冠脈血流，且不影響血管自然生物學功能，在臨床應用中得到越來越多的青睞［6］。傳統的球囊擴張只能暫時擴大血管管腔，對于血管結構和形態并沒有實質性改變，容易出現再狹窄和血管重塑等問題［7］。藥物涂層球囊是近年新興的一種PCI 方式，于傳統球囊的基礎上加入了藥物涂層，在擴張的過程中，球囊表面的藥物會與血管壁接觸并逐漸釋放到周圍血管組織中，從而防止血管再狹窄的發生［8-9］。本研究對采用支架植入治療與藥物涂層球囊擴張的不穩定性心絞痛患者心功能、參考血管直徑（RVD）、最小管腔直徑（MLD）、晚期管腔丟失、生活質量以及不良心血管事件總發生率進行比較，現報道如下。

資料與方法

1.一般資料

納入標準：⑴年齡范圍51～78歲；⑵符合《非ST段抬高型急性冠狀動脈綜合征診斷和治療指南》［10］診斷標準；⑶肝腎功能正常、凝血功能正常；⑷患者及家屬對治療方案知情，充分征求患者及家屬意見，并簽訂相關協議書。排除標準：⑴有PCI 史；⑵血管直徑＞3.0 mm 者；⑶合并惡性腫瘤；⑷血液疾病者，近期急性感染者；⑸精神疾病者，依從性較差者。選取2019年8月至2022年6月徐州仁慈醫院收治的97 例行PCI 的冠心病不穩定性心絞痛患者，依據治療方法不同分為對照組和觀察組。對照組男25 例，女23 例；年齡56～75（61.58±4.15）歲；合并癥：高血壓18例，糖尿病16例，病程1～4（2.65±0.32）年。觀察組男26 例，女23 例；年齡54～76（61.65±4.22）歲；合并癥：高血壓17例，糖尿病18例，病程1～5（2.69±0.31）年。兩組性別、合并癥等一般資料比較，差異均無統計學意義（均P＜0.05）。

本研究經徐州仁慈醫院醫學倫理委員會批準，批號：XZRCLL-LW-202309002。

2.方法

所有受試者行PCI 術前口服負荷劑量抗血小板藥物（阿司匹林腸溶片300 mg 及氯吡格雷300 mg 或替格瑞洛180 mg）。采用血管造影機（uniq pd20，荷蘭飛利浦）進行多體位冠狀動脈造影檢查，明確冠狀動脈病變部位和程度。手術開始后置入動脈鞘并注入普通肝素（100 U/kg）。觀察組：參考指南［11］的操作流程，采用藥物球囊（紫杉醇涂層球囊，申淇醫療）擴張病變，選用與血管直徑匹配的藥物球囊（直接比率0.8～1.0）、低壓擴張（5 320～6 080 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa）30～60 s、進入后2 min 內完成釋放，且藥物球囊覆蓋部位長度應超過邊緣各2～3 mm。對照組：采取支架植入，選擇股動脈或橈動脈入路，常規消毒鋪巾后行局部浸潤麻醉，完成冠狀動脈造影后評估病變部位，為需要植入支架患者沿導管位置將微導絲置入病變部位，依照血管直徑沿微導絲植入球囊以取得預擴張效果，待取得擴張效果后將球囊撤走并應用球囊支架，選擇直徑1.1∶1 大小合適支架，沿微導絲支架進入病變部位，然后通過12～14 atm 高壓置入支架，再次為患者實施造影檢查以判斷支架植入情況。術中術后觀察并記錄兩組患者血管病變部位、長度、參考RVD、MLD。術后予常規雙聯抗血小板藥物及其他冠心病二級預防藥物治療。

3.觀察指標與評判方法

⑴所有受試者于術前術后進行心臟彩超檢查，比較兩組心功能［射血分數（EF）、心排出量（CO）及心臟指數（CI）］。⑵于術后即刻、術后12 個月行冠脈造影檢查，比較兩組RVD、MLD。⑶比較兩組晚期管腔丟失。⑷比較兩組生活質量：依據簡明健康調查表（一般健康狀況、情感職能、生理職能等8項，每項滿分100分）評價患者生活質量，分數越高，生活質量越好。⑸術后12 個月，比較兩組不良心血管事件（再狹窄、心肌梗死、心絞痛及新發心力衰竭）發生率。

4.統計學方法

依據SPSS 23.0軟件，符合正態分布的計量資料（年齡、心功能等）以（）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內比較采用配對t檢驗；計數資料（性別、不良心血管事件等）以例（%）表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

結果

1.手術前后兩組心功能比較

術前兩組心功能對比，差異無統計學意義（P＞0.05）；術后兩組EF、CO 及CI 均高于術前（均P＜0.05），術后兩組EF、CO及CI對比差異無統計學意義（均P＞0.05）。見表1。

表1 兩組冠心病不穩定性心絞痛患者手術前后心功能比較（）

表1 兩組冠心病不穩定性心絞痛患者手術前后心功能比較（）

注：對照組采用支架植入治療，觀察組采用藥物涂層球囊擴張治療。EF為射血分數，CO為心排出量，CI為心臟指數。與同組術前比較，aP＜0.05

2.兩組術后即刻、術后12個月RVD、MLD比較

術后即刻兩組RVD、MLD 比較，差異均無統計學意義（均P＞0.05）。術后12 個月兩組MLD 高于術前（P＜0.05），術后12 個月兩組RVD、MLD 比較，差異均無統計學意義（均P＞0.05）。見表2。

表2 兩組冠心病不穩定性心絞痛患者術后即刻、術后12個月RVD、MLD比較（mm，）

表2 兩組冠心病不穩定性心絞痛患者術后即刻、術后12個月RVD、MLD比較（mm，）

注：對照組采用支架植入治療，觀察組采用藥物涂層球囊擴張治療。RVD為參考血管直徑，MLD為最小管腔直徑。與同組術前比較，aP＜0.05

3.術后12個月兩組晚期管腔丟失比較

術后12 個月觀察組晚期管腔丟失為（0.32±0.20）mm，對照組晚期管腔丟失為（0.36±0.22）mm，兩組晚期管腔丟失比較，差異無統計學意義（t=-0.937，P=0.351）。

4.手術前后兩組生活質量比較

術前兩組生活質量評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；術后12 個月兩組生理功能、軀體疼痛、生理職能、活力、社會功能、總體健康、情感職能及精神健康評分高于術前，且觀察組生理功能、總體健康及精神健康評分高于對照組（均P＜0.05）。見表3。

表3 手術前后兩組冠心病不穩定性心絞痛患者生活質量比較（分，）

表3 手術前后兩組冠心病不穩定性心絞痛患者生活質量比較（分，）

注：對照組采用支架植入治療，觀察組采用藥物涂層球囊擴張治療。與同組術前比較，aP＜0.05

5.兩組不良心血管事件比較

術后12 個月，兩組再狹窄、心肌梗死、心絞痛及新發心力衰竭不良心血管事件總發生率比較，差異無統計學意義（χ2=0.401，P=0.526），見表4。

表4 術后12個月兩組冠心病不穩定性心絞痛患者不良心血管事件比較[例（%）]

討論

不穩定性心絞痛是一種臨床常見的冠心病類型，其主要發病機制為動脈粥樣硬化斑塊的破裂、血栓形成以及冠狀動脈狹窄引起的心肌缺血［12-13］。動脈粥樣硬化斑塊是冠心病的主要病理基礎，當斑塊內的纖維帽破裂或破損時，會暴露出斑塊內富含凝血因子的組織因子，激活血小板和凝血系統。活化的血小板聚集在破裂斑塊上，釋放血小板衍生生長因子和血栓素A2等促凝血因子，進一步增強血小板聚集。形成的血小板聚集物可以阻塞冠狀動脈血流，導致心肌缺血。此外，血管內皮功能異常、血管平滑肌收縮異?；蛏窠浾{節異常可導致冠狀動脈發生痙攣，進一步加重冠脈狹窄，導致血流急劇減少或完全阻斷，引發心絞痛［14-16］。PCI球囊擴張術是治療不穩定性心絞痛的一種重要方法，隨著藥物球囊的不斷普及，不穩定性心絞痛的生存質量得到了極大提高。本研究探討了PCI 中應用藥物涂層球囊對冠心病不穩定性心絞痛患者的臨床療效，以期為指導藥物球囊在不穩定性心絞痛患者中的臨床應用提供理論依據。

本研究結果顯示，術后兩組EF、CO 及CI 水平高于治療前（均P＜0.05），術后兩組EF、CO 及CI對比差異均無統計學意義。支架植入術通過支架機械擴張狹窄血管，恢復冠脈血供，從而減輕心肌缺血，改善心臟功能。且藥物球囊與支架植入在改善冠心病不穩定性心絞痛患者心臟功能方面具有相似效果，都能有效提高心臟的泵血能力。本研究中，術后12個月兩組MLD 均高于治療前，說明支架植入與藥物涂層球囊均可以提高冠心病不穩定性心絞痛患者的MLD 水平。藥物涂層球囊通過球囊擴張時釋放球囊上的藥物，直接作用于血管壁，從而抑制血管平滑肌細胞增殖，減少狹窄血管再狹窄的風險。提高MLD 水平，能保持冠脈血流通暢。支架植入可以提供了一個穩定的支撐結構，擴張狹窄的冠狀動脈血管，增加其內徑，從而防止狹窄部位再度閉塞，維持血管的開放狀態。本研究結果顯示，術后即刻及術后12 個月兩組RVD、MLD 比較差異均無統計學意義，說明應用藥物涂層球囊治療冠心病不穩定性心絞痛患者效果與支架植入效果相當。本研究中，術后12 個月使用藥物球囊治療的冠心病不穩定性心絞痛患者晚期管腔丟失低于支架植入患者，說明藥物球囊可以有效降低管腔再狹窄的發生風險，進一步證實前述觀點。

本研究結果顯示，術后12 個月觀察組再狹窄、心肌梗死、心絞痛及新發心力衰竭等不良心血管事件總發生率低于對照組，說明經皮冠狀動脈介入術中應用藥物涂層球囊治療冠心病不穩定性心絞痛患者不良心血管事件更少。相較于血管支架，藥物球囊表面含有特殊的藥物涂層，當球囊在狹窄冠狀動脈段膨脹時，球囊內紫杉醇藥物被釋放到血管壁內，其可以與微管蛋白結合，抑制微管的聚合和穩定性，阻斷增殖細胞的分裂和遷移，從而抑制血管內膜細胞增殖和平滑肌細胞遷移，減少再狹窄的風險［17］。

本研究中，觀察組患者術后12 個月生理功能、軀體疼痛、生理職能、活力、社會功能、總體健康、情感職能及精神健康評分均高于對照組。說明藥物涂層球囊可以提高冠心病不穩定性心絞痛患者PCI 術后生活質量。藥物球囊治療相對于支架植入治療，可以通過減少血管再狹窄、抑制炎癥反應、保持血管彈性以及減少復發，改善術后患者的血管通暢度和心絞痛癥狀，從而提高生活質量，降低不良心血管事件發生率。本研究顯示，術后即刻兩組MLD 比較差異無統計學意義，說明藥物球囊對改善血管狹窄的效果與支架植入相當。術后即刻及術后12 個月兩組RVD 比較差異均無統計學意義，說明支架植入與藥物球囊對參考血管修復無影響。血管內皮細胞的再生和平滑肌細胞的增殖對于血管重塑至關重要。在術后12 個月內，兩種方法治療后患者參考血管修復和重塑方面相似，藥物球囊不會影響參考血管的正常修復功能，這與李英肖等［18］研究具有較好一致性。

綜上所述，應用藥物涂層球囊治療冠心病不穩定性心絞痛的效果與支架植入效果相當，且藥物涂層球囊治療12個月后患者生活質量更高，不良心血管事件更少。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

作者貢獻聲明葉鳳翔：醞釀和設計試驗，實施研究，采集數據，分析/解釋數據，起草文章，對文章的知識性內容作批評性審閱，統計分析；劉棟濤、范子晨：采集數據，分析/解釋數據，統計分析