廣西化妝品質量安全負責人綜合能力分析與提升

“化妝品質量安全負責人”這一概念在2021年1月1日施行的新修訂后《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）首次確立，即負責企業質量管理體系的建立和完善，確保企業活動符合本規范要求，定期向企業法定代表人報告質量管理體系運行情況，并對產品質量安全問題的決策、評估、批準、物料管理等各個方面負責。2022年1月1日新版《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進一步強調國家對質量安全負責人提出了教育背景、從業年限、管理經驗等基本素質要求，更賦予了一種責任和擔當，對于違法違規行為也明確相關罰則。

本文以廣西化妝品質量安全負責人綜合能力提升為導向，對本區化妝品注冊人備案人配備質量安全負責人的綜合能力現狀開展廣泛深入調研分析，掌握廣西化妝品企業注冊人備案人配備質量負責人隊伍基本情況，以期分析廣西化妝品產業質量管理體系的瓶頸因素和最迫切需要解決的問題，給出廣西化妝品質量負責人高質量提升路徑。

一、化妝品質量安全負責人綜合能力概述

1.任職條件?！稐l例》第三十二條規定，質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

2.崗位職責?！稐l例》首次在行政法規層面明確化妝品 “質量安全負責人”崗位職責，即承擔產品質量安全管理和產品放行，本制度從設計層面保證了化妝品注冊人、備案人有能力履行質量安全主體責任，受托生產企業有能力生產出安全合格產品。

3.履職能力。《條例》對質量安全負責人提出了“化妝品質量安全相關專業知識”“5年以上化妝品生產或者質量管理經驗”的要求，即為其履職能力?！兑幎ā窂姆芍R應用能力、專業知識實踐能力、組織機制協調能力、風險評估研判能力等方面，進一步明確其能力要求。質量安全負責人能力須在實踐中提升完善，《規定》通過提出企業應當為質量安全負責人提供學習培訓條件，引導其不斷提升履職能力。

4.專業背景?！稐l例》第三十二條第二款明確任職條件后，國家藥品監督管理局就其實施具體細則曾做出規定：對于“化妝品生產或者質量安全管理經驗”的認定，應當符合法規立法原意和監管實際。鑒于藥品、醫療器械、特殊食品等健康相關產品的生產或者質量安全管理的原則與化妝品生產或者質量安全管理的原則基本一致，在監管實踐中，化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下，其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。

《規定》與《條例》規定一致，明確企業質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

二、廣西化妝品質量安全負責人基本特征與能力現狀

1.調研情況介紹。以廣西化妝品企業質量安全負責人為調查對象，采用線上問卷調查的形式，同時結合電話回訪等形式確定信息，共收回有效問卷58份。

2.基本情況。通過調研數據分析，廣西化妝品質量安全負責人類型分別為注冊人25人占比43.10%，備案人48人占比82.76%，生產企業38人占比65.52%。性別方面男性35人，占60.34%，女23人，占39.66%；年齡集中在40-49歲與30-39歲分別占41.38%、29.31%；職務名稱主要是質量安全負責人占63.79%；職稱方面無職稱占53.45%，初、中、高級分別占17.24%、15.52%、13.79%；學歷大專21人占36.21%，本科34人，占58.62%；專業背景醫學23人占39.65%，工學27人，占46.55%；共有49人從事過其他性質崗位，占84.48%。

3.能力提升現狀。通過調研數據分析，被調查者中53人參加過業務能力培訓且均對質量安全負責人相關政策與法規了解占91.38%，其中，每年1次20人，占34.48%，2次20人，占34.48%，3次3人，占5.17%，4次及以上10人，占17.23%；了解相應政策途徑依次為：50人通過自行檢索或查找資料，占86.21%，49人通過政府有關部門宣傳，占84.48%，48人通過政府相關文件，占82.76%，37人通過媒體宣傳推送，占63.79%；絕大部分單位給予個人能力提升支持，其中44家提供經費支持，占75.86%，37家提供政策支持，占63.79%，7家單位未提供支持，占12.07%。

4.所屬企業質量管理部門現狀。通過調研數據分析，廣西化妝品企業質量管理部門規模人數主要集中在5人以下，有40家占68.97%，其余依次是5-9人有12家占20.69%，10-19人有2家占3.45%，20人及以上有4家，占6.89%；年齡35歲以下152人占43.80%，35-50歲167人占48.13%，50歲及以上28人占8.07%；共有162人具備職稱，依次為99人初級占61.11%，43人中級占26.54%，20人高級占12.35%；絕大部分單位現行質量管理體系具體包括以下內容：產品注冊備案管理制度、對受托生產企業的監督制度、產品留樣管理制度、產品上市銷售放行制度、相關化妝品質量安全的活動記錄、產品貯存及運輸管理制度等；有36家單位實施質量安全儲備人才培養計劃占62.07%；儲備人才的具體要求依次為專業背景96.55%、工作經驗89.66%、敬業精神77.59%、職業理想60.34%、熟悉政策51.72%、協作能力48.28%。

三、廣西化妝品質量安全負責人能力現狀分析

1.崗位建設起步較早，負責人經驗參差不齊。《條例》中明確“化妝品質量安全負責人”崗位設置要求，廣西先后出臺《廣西壯族自治區藥品監督管理局關于化妝品注冊人備案人監督管理有關事宜的通告》等文件指導化妝品注冊人、備案人、生產企業設置化妝品質量安全負責人專崗專人，多渠道開展宣傳與指導能力建設，積極開展相關知識能力培訓工作，由問卷調查結果分析看到，職務名稱以“化妝品質量安全負責人”為主，目前基本覆蓋本區化妝品相關企業，年齡、性別分布適中，專業背景符合，但人員工作年限偏少，職稱偏低，專業背景廣泛且經驗參差不齊。

2.企業人才建設人員儲備能力不足，流動性大。通過實地考察、調查問卷分析等方式，發現本區化妝品企業質量管理部門普遍人數偏少，相對監管職責任務繁重。企業受自身發展限制未能做好該崗位人才儲備工作，部分企業多重視專業背景，不重視職業理想與協作能力的培養。所有企業均存在流動頻繁、人員流動性大的情況，尤其是資深專業人員極易流失，是化妝品企業質量監管能力難以持續提升的主要阻礙。

3.個人職業定位欠清晰，缺乏職業生涯規劃。通過座談交流、電話隨訪等方式了解，本區企業崗位培訓方式以內部培訓為主，外部培訓較少且有監管部門組織為主，上崗培訓多采用以老帶新、傳幫帶為主，部分企業對于人員培訓的重視程度不足，能力驗證方式單一。部分化妝品質量安全負責人應聘前對崗位職責并不清晰，部分負責人到崗工作開展以應付監管為主，未能及時提升個人相關職業能力，缺乏職業生涯規劃，崗位續航能力差，是化妝品質量安全負責人綜合能力提升的主要影響因素。

四、新政策下廣西化妝品質量安全負責人綜合能力提升路徑

1.完善專業培訓機制，加大政策解讀與宣傳力度?！稐l例》的頒布實施，確立了本國化妝品生產企業“質量安全負責人”崗位制度，這對于促進本國化妝品產業的可持續發展具有重要意義。國家藥監局發布實施《規定》進一步明確了包括專業知識應用能力、法律知識應用能力、組織協調能力、風險研判能力等崗位履職能力，并提出每年相關學習培訓不少于40學時的具體要求。但目前還處于“質量安全負責人”崗位制度開始實施階段，以本區質量安全負責人隊伍為例，其中學歷大專占36.21%，本科占58.62%，職稱以無職稱為主占53.45%。同時，專業背景雖然多具有化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學等專業教育或培訓背景，也不乏有漢語言文學、工商管理等專業背景，整體呈現平均學歷水平不高、專業素養不強，科技人才偏少等特點。因此，建議由政府職能部門、各級化妝品行業協會等組成培訓主體完善專業培訓機制，共建化妝品法律法規與專業知識培訓平臺，重點加強對企業法人和質量負責人等核心人員的法律法規宣貫、專業知識要點解讀等，提升本區化妝品質量安全負責人整體職業素養。

2.構建經驗分享平臺，促進區內外企業切磋交流。本次調研活動中有提出問題“作為本單位的質量安全負責人，您希望從哪些方面提升自己的業務能力？”，其中“加強同行交流”“參加專業研討會”“赴示范單位交流學習”等占比較大。因此，為進一步提升本區化妝品質量安全負責人綜合能力，考慮遴選本區“質量安全管理工作示范單位”，邀請化妝品質量安全負責人隊伍中業務知識扎實、質量管理實踐豐富的專業人員組成“經驗講師團”，組建化妝品監管人員培訓師資庫，充分利用現代化網絡資源，開展線上線下相融合交流研修活動，及時將法律法規企業實施細則、質量管理經驗等定期傳達到質量安全負責人隊伍中。

3.推行專家指導制度，探索多元合作人才培養機制?！稄V西化妝品產業可持續發展研究報告》顯示，目前本區普通本科高校有化妝品技術與工程專業點1個，高等職業教育?？茖W校有分析檢驗技術專業點、化妝品經營與管理專業點等9個，同時本區高校還依托生物醫學工程、化學工程與工藝等專業開展相關人才培養。本次調研數據顯示本區有36家單位實施質量安全儲備人才培養計劃，占62.07%；儲備人才的具體要求依次為專業背景96.55%、工作經驗89.66%、敬業精神77.59%、職業理想60.34%、熟悉政策51.72%、協作能力48.28%。

為適應化妝品產業可持續發展要求，依靠企業和高校的培養人才還不能滿足日益發展的化妝品行業人才需求，結合《條例》5年以上工作經驗的要求，有必要積極探索多元合作人才培養機制，積極探索成立由學校、企業、行業協會協作組成的專家指導團隊，共同完善質量安全負責人專業能力培養與崗位需求有機結合的聯合培養機制，通過合作開辦實驗班、開發針對性強講義教材、理論與實踐融合交流等措施，健全多渠道、多元化、全方位、全過程的 “校-企-會”聯合培訓體系。

4.建立科學“評估-保障-監管”機制，增強職業發展動力。 2020年“化妝品質量安全負責人”首次在行政法規層面確立， 各級監管部門陸續發布多份加強監管、規范市場的政策法規文件，進一步細化明確任職條件、崗位職責、專業背景、履職能力等，為進一步促進本區化妝品質量安全負責人隊伍的健康發展，應建立科學“評估-保障-監管”機制，增強職業發展動力，包括以下內容。①評估機制。目前，化妝品質量安全負責人崗位并未建立明確的履職能力考核機制，因此，企業、行業協會、監管部門等可根據實際情況指導考核表，定期對其履職能力和履行職責情況開展考核評估。

②保障機制?！兑幎ā访鞔_企業應當為質量安全負責人學習培訓提供必要條件，確保質量安全負責人持續更新質量安全管理的專業知識和法律知識，提高履職能力。質量安全負責人每年相關學習培訓不少于40學時。同時，考慮到廣西化妝品企業整體基礎相對薄弱，質量安全負責人隊伍專業技能不強等特點，督促企業建立健全資金保障機制，選取長期從事一線生產質量安全管理的核心人員或儲備人才，到區內外化妝品優秀企業參觀交流，學習示范企業先進的管理理念和知識，并加強行業內部交流促進員工成長成才。

③監管機制。《規定》要求，監管部門應當切實加強對企業落實主體責任的監管，其中質量安全負責人主體責任是重要監管對象之一。國家藥監局綜合司關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函提出：負責藥品監督管理的部門應當對本行政區域內化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的質量安全負責人加強監督檢查和培訓指導，考核其是否具備化妝品質量安全相關專業知識和履職能力，督促其依法履行相應的產品質量安全管理和產品放行職責，保證產品質量安全。

5.提升終身發展能力，提高職業能力素養。職業能力最初是指能夠勝任某項工作的一項或多項知識和技能，逐步發展為跨職業的關鍵能力，具有轉移性，是任何職業必須的核心要素，即關鍵能力。質量安全負責人職業能力應是“專業素養-職業技能-社會能力”核心體系的具體體現。

提升化妝品質量安全負責人職業能力素養，應鼓勵崗位從業者一方面在專業學習與培訓中，注重專業技能、分析判斷、組織協調、合理規劃并執行與化妝品質量及安全直接相關職業能力的提升；另一方面在個人職業發展規劃中，著眼于化妝品行業現代信息技術產生的新型生產模式和崗位從業人員流動性，重視個人社會適應性規劃，始終保持學習主動性與持續性。

綜上所述，《條例》首次確立了本國化妝品生產企業“質量安全負責人”崗位制度，廣西化妝品行業質量安全負責人可以通過完善專業培訓機制、構建經驗分享平臺、推行專家指導、建立科學“評估-保障-監管”機制、提升終身發展能力等路徑縮小差距提升綜合能力，促進區化妝品行業的可持續發展。［基金項目： 廣西壯族自治區藥品監督管理局2022年直屬單位藥品安全科研項目（桂藥監辦[2022]307號）］

（執筆人：譚鳳" 范麗麗" 蔣宇佳" 梁海梅" 鄧家剛" 侯小濤（通信作者）" 陳英）

（作者單位：廣西中藥藥效研究重點實驗室" "廣西壯族自治區食品藥品審評查驗中心" "廣西中醫藥大學藥學院" "廣西藥師協會）