藥品不良反應監測管理存在的問題與應對措施

盧宏

[摘 要]藥品是保障人類健康的重要工具，然而，藥品在治療疾病的同時可能產生不良反應。藥品不良反應（ADRs）是指在正常劑量下藥品在預防、診斷、治療疾病過程中引起的不良反應，不僅影響患者的治療效果和生活質量，嚴重時還會導致生命危險。因此，藥品不良反應的監測和管理對于確保公眾用藥安全至關重要。隨著我國醫藥產業的快速發展和藥品市場的日益擴大，藥品不良反應的監測管理工作面臨越來越多的挑戰。目前，我國藥品不良反應監測管理存在監測體系不完善、報告制度不健全、信息共享不足和公眾意識不足等問題，這些問題嚴重影響了藥品不良反應監測管理的效率和效果，亟待解決。文章旨在探討我國藥品不良反應監測管理存在的問題，有針對性地提出應對措施，以供參考。

[關鍵詞]藥品不良反應；監測管理；問題分析；應對措施；用藥安全

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1674-1722（2024）03-0061-03

藥品在人類疾病治療和預防中扮演著至關重要的角色。其中，藥品不良反應監測管理是一個全球性的公共衛生問題，各國政府和相關機構都高度重視。有效的藥品不良反應監測管理機制能夠及時發現和控制藥品風險，保障患者的用藥安全，提高醫療質量。

我國作為擁有龐大藥品市場和廣泛應用藥品的國家，藥品不良反應監測管理面臨諸多挑戰。盡管我國已經建立了藥品不良反應監測體系，但在實際管理過程中存在諸多問題，這些問題嚴重影響了藥品不良反應監測管理的效率和效果，亟待解決。

（一）監測體系不完善

在藥品不良反應的監測過程中，缺乏統一的標準和規范，導致不同地區、不同機構的監測工作存在差異，影響了監測結果的準確性和可比性。例如，某些地區尚未建立藥品不良反應的報告制度，或報告制度不完善，導致藥品不良反應的信息無法得到有效收集和整理。藥品不良反應的監測渠道存在不暢通的問題，影響了不良反應信息的及時收集和傳遞。例如，某些醫療機構尚未建立藥品不良反應的報告渠道，或報告渠道不夠暢通，導致藥品不良反應的信息無法得到及時上報和反饋。

藥品不良反應的監測范圍不全面，導致部分藥品不良反應信息無法得到有效收集。例如，某些地區或機構僅針對特定類型的藥品實施不良反應監測，忽視了其他類型藥品的不良反應信息。藥品不良反應的監測能力不足，導致無法有效分析和處理收集到的信息。

此外，藥品不良反應監測過程中，信息共享和交流存在不足，導致監測結果無法得到有效利用。例如，某些監測機構無法與其他機構或部門進行信息共享和交流，導致監測結果無法為藥品安全監管和臨床用藥提供參考[ 1 ]。

（二）報告制度不健全

首先，藥品不良反應的報告標準不明確，導致醫療工作者在判斷是否需要報告時存在困惑。例如，某些醫療機構沒有明確的報告標準，或標準不夠細化，導致醫生在遇到疑似藥品不良反應時不確定是否需要報告。

其次，藥品不良反應的報告流程存在不規范的問題，影響了報告的及時性和準確性。例如，某些醫療機構沒有建立標準化的報告流程，或流程不夠完善，導致藥品不良反應的報告延遲或遺漏。

最后，藥品不良反應的報告缺乏有效的激勵機制，導致醫療工作者報告的積極性不高。例如，某些醫療機構沒有為藥品不良反應的報告提供相應的獎勵，使得醫生缺乏報告的動力。

藥品不良反應的報告需要醫療工作者具備相應的知識和技能，但存在培訓和教育不足的問題。例如，某些醫療機構沒有定期為醫生和藥師提供藥品不良反應報告的培訓，導致他們在實際操作中不知如何正確報告。

此外，在提交藥品不良反應報告后，缺乏信息反饋機制，導致報告者無法了解報告的處理情況和結果。例如，某些醫療機構沒有建立藥品不良反應報告的反饋機制，或反饋不及時、不充分，報告者無法獲得有效的反饋信息[ 2 ]。

（三）信息處理不足

首先，存在監測體系不完善或醫療機構報告意識不強的情況，導致部分藥品不良反應事件未能被及時上報，影響了數據的全面性和準確性。例如，在某些藥品不良反應事件中，由于報告制度不完善，導致初期的不良反應病例未能引起足夠的重視，錯失了早期預防和控制的機會。

其次，在一些情況下，藥品不良反應的信息反饋機制不夠順暢，導致監測部門不能及時獲取和處理相關信息，影響了風險控制和問題藥品的及時召回。例如，某些藥品在初期使用階段出現了不良反應，但由于報告和監測體系的不完善，這些信息沒有被及時收集和分析，導致后期出現了更多的不良反應案例，甚至引發了嚴重的公共健康問題。此外，即便收集了藥品不良反應的數據，由于專業分析人員的缺乏或分析能力的不足，導致數據未能被充分分析和利用，無法提取出有價值的信息指導臨床合理用藥或改進藥品監管。例如，在某些醫療機構中，由于對藥品不良反應報告的重視程度不夠，相關培訓和宣傳不到位，醫護人員不清楚如何報告藥品不良反應，或認為報告過程煩瑣而不愿意報告，會導致監測部門收到的數據不真實、不完整，影響監測系統的有效性和公信力。

（四）公眾意識不足

許多患者和公眾對藥品不良反應的了解不足，不清楚藥品在正常使用情況下會產生不良反應，或不了解如何識別和報告藥品不良反應。

在一些情況下，即使患者經歷了藥品不良反應，也可能因為缺乏報告意識而不愿意或不知道如何向醫療機構或藥品監管部門報告。部分公眾對藥品監管體系缺乏信任，認為即使報告了藥品不良反應，也不會得到有效的處理或反饋，因而不愿意參與報告。例如，在某些藥品不良反應事件中，患者出現了明顯的副作用，由于缺乏對藥品不良反應的認識，他們不會將其與正在使用的藥品聯系起來，或不知道應該向誰報告這些情況[ 3 ]。

在一些社區或偏遠地區，由于缺乏足夠的藥品安全教育和宣傳，公眾不清楚藥品不良反應的報告渠道和程序，即使發生了不良反應，也很難及時被監測和管理。這就需要通過加強藥品安全教育和宣傳、提高公眾對藥品不良反應的認識和報告意識等措施加以解決。

（一）健全監測體系

制定統一的藥品不良反應報告和監測法規，明確監測的標準和程序，確保監測工作的規范性和一致性。例如，可以參照國際藥品監管機構的最佳實踐，制定適合我國國情的藥品不良反應報告指南，明確哪些藥品不良反應需要報告以及報告的時間要求和方式。

構建包括國家級、省級、市級和縣級監測機構在內的多層次監測網絡，確保監測工作覆蓋全國各個角落。例如，可以在國家層面設立藥品不良反應監測中心，負責全國范圍內的數據收集、分析和反饋。在地方層面，建立省級藥品不良反應監測機構，負責本地區的監測工作。通過培訓和專業指導，提高監測人員的能力，確保他們能夠有效地收集、分析和利用藥品不良反應數據。應加強藥品監管部門與衛生行政部門、醫療機構之間的合作，確保監測信息的共享和交流。例如，可以建立藥品不良反應監測信息共享機制，確保監測數據能夠及時傳遞給相關管理部門和醫療機構，以便采取相應的風險控制措施。通過這些措施，可以逐步完善藥品不良反應監測體系，提高監測工作的質量和效率，更好地保障公眾用藥安全[ 4 ]。

（二）強化報告制度

制定詳細的藥品不良反應報告標準和要求，包括哪些藥品不良反應需要報告、報告的時間要求、報告的內容和格式等。例如，制定藥品不良反應報告指南，明確不同類型和不同嚴重程度的藥品不良反應的報告標準和流程。

為鼓勵醫療工作者積極報告藥品不良反應，可以建立相應的激勵機制，如給予獎勵、榮譽或其他形式的認可。為積極報告藥品不良反應的醫生和藥師提供獎金、晉升機會或其他福利，激發他們的報告積極性。還可以為醫療工作者提供便捷的報告渠道，使他們能夠方便快捷地提交藥品不良反應報告。例如，建立在線藥品不良反應報告系統，允許醫療工作者通過互聯網提交報告，簡化報告流程，提高報告效率。

加強對藥品不良反應報告的監督和管理，確保報告的質量和準確性。例如，建立藥品不良反應報告的審核制度，審核和評估提交的報告，確保報告的準確性和可靠性。通過這些措施，可以強化藥品不良反應報告制度，提高報告的質量和效率，為藥品安全監管和臨床用藥提供準確的信息和數據[ 5 ]。

（三）加強信息處理

建立全國統一的藥品不良反應信息處理平臺，收集、整理和分析藥品不良反應數據。例如，建立藥品不良反應數據庫，對收集到的藥品不良反應信息進行分類、整理和存儲，便于查詢和分析。運用現代信息技術，如數據挖掘、人工智能等，提高藥品不良反應信息處理的效率和準確性。例如，可以利用數據挖掘技術深入挖掘藥品不良反應數據，發現潛在的藥品風險和趨勢，為監管決策提供依據。在此基礎上，應建立藥品不良反應信息共享與交流機制，促進不同部門、機構之間的信息共享，提高信息利用效率。

例如，可以建立藥品不良反應監測信息共享平臺，實現監測機構與衛生行政部門、藥品監管部門之間的信息共享，確保各部門能夠及時獲取和利用藥品不良反應信息。最后，應利用藥品不良反應信息，建立藥品風險預警機制，及時識別和預警潛在的藥品風險。例如，可以建立藥品不良反應預警系統，實時監控和分析收集到的藥品不良反應信息，發現潛在的用藥風險，及時采取風險控制措施。通過這些措施，可以加強藥品不良反應信息處理，提高信息處理的效率和準確性。

（四）提升公眾意識

通過媒體、社交平臺、公共場所等渠道，開展藥品不良反應監測管理的公眾教育和宣傳活動，制作宣傳海報、宣傳冊，通過電視、廣播、社交媒體等渠道傳播藥品不良反應的相關知識，教育公眾如何識別和報告藥品不良反應。

建立藥品不良反應監測管理的官方網站和熱線，為公眾提供查詢、報告和咨詢的渠道，設立藥品不良反應監測管理網站，提供藥品不良反應的相關信息、報告指南和在線報告功能，方便公眾獲取信息和報告藥品不良反應。應鼓勵公眾積極參與藥品不良反應監測工作，發揮他們的監督作用。例如，建立藥品不良反應公眾報告機制，鼓勵公眾通過電話、網絡等方式報告他們遇到的藥品不良反應，參與藥品安全監管。

加強與公眾的溝通和反饋，及時回應公眾的疑問和關切，建立良好的互動關系。例如，定期舉辦藥品不良反應監測管理公眾座談會，邀請公眾代表參加，聽取他們的意見和建議，加強與公眾的溝通和合作[6]。通過這些措施，可以提升公眾對藥品不良反應監測管理的意識，增強他們的參與意識和能力，為藥品安全監管和臨床用藥提供廣泛的社會支持。

藥品不良反應監測管理對于確保公眾用藥安全具有重要意義，健全監測體系、強化報告制度、加強信息處理和提升公眾意識等措施的實施，將有助于提高我國藥品不良反應監測管理的效率和效果。藥品不良反應監測管理需要政府、藥品監管部門、醫療機構、藥品生產和流通企業以及公眾的共同努力。未來，應加強藥品不良反應監測管理的法規建設，提高監測水平和能力，加強與國際的交流合作，提高我國藥品安全水平，更好地保障公眾的用藥安全。

[1]司徒淑賢.分析藥劑科藥品不良反應監測存在的問題與對策[J].中國實用醫藥，2022（09）：170-172.

[2]汪曉琴.藥品不良反應監測方面藥品監督管理部門問題及應對策略分析[J].西藏醫藥，2022（01）：6-8.

[3]李婭.我國基層藥品不良反應監測體系建設現狀分析及展望[C].南京康復醫學會第一屆全國康復與臨床藥學學術交流會議論文集（三），安徽天星醫藥集團有限公司，2022.

[4]王詩淞，張孟材，李雨晴，等.PDCA循環管理在藥品不良反應監測中的應用效果[J].中國處方藥，2021（11）：57-58.

[5]佘冠華.S市藥品不良反應監測的問題及對策研究[D].陜西師范大學，2021.

[6]刁克鵬，呂冉.基層藥品不良反應監測工作存在的問題與對策[J].大眾標準化，2021（13）：204-206.