醫用一次性防護服評價指標體系的建立與應用

盧如意，孫靜，張倩，馮靖祎（通信作者）

1 浙江大學醫學院附屬第一醫院 （浙江杭州 310003）；2 浙江省醫療器械臨床評價技術研究重點實驗室 （浙江杭州 310003）

21 世紀以來，全球范圍內已發生多起如嚴重急性呼吸綜合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）、中東呼吸綜合征（Middle East respi-ratory syndrome，MERS）、新型冠狀病毒感染（corona virus disease 2019，COVID-19）等冠狀病毒引起的呼吸道傳染病。以上疾病普遍具有傳染性強、傳播途徑多、人群普遍易感等特性，同時因缺乏對新發呼吸道傳染病的認識，使得新發呼吸道傳染病的防治難度極大[1]。穿戴醫用一次性防護服為臨床一線人員救治患者時阻斷病毒傳播、控制呼吸道傳染病的有效措施之一。醫用一次性防護服性能的好壞、穿戴的舒適性關系到能否在醫療環境下使用及長時間穿戴。查閱文獻可知，目前我國已經制定了醫用一次性防護服技術要求標準及合體性、觸覺舒適性等方面的評價指標，但并未建立一套涵蓋臨床一線人員最關心的、可進行快速篩選的、可量化開展多產品間一致性評價的醫用一次性防護服評價指標體系[2-10]。因此，本研究從臨床一線使用者角度出發構建醫用一次性防護服評價指標體系，以期為有關部門或醫療機構快速評價和篩選醫用一次性防護服提供參考，現報道如下。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

本研究選用國內常用的中文期刊數據庫中國知網和萬方數據知識服務平臺作為數據源，以“醫用一次性防護服”為主題詞檢索，檢索時間截至2021 年10 月31 日，獲得432 篇文獻（包括標準、專利、研究生論文、期刊文獻、會議論文、報紙、科技成果），通過人工精讀，最終篩選出醫用一次性防護服相關文獻15 篇。

1.2 研究方法與步驟

首先，由臨床醫學工程師、傳染病實驗室人員、廠家工程師組成的研究小組對篩選出的15 篇文獻進行分析[11]，提取醫用一次性防護服部分評價指標，并邀請傳染病實驗室人員進行訪談，對評價指標進行刪除、增加、名稱修改及歸類分層。其次，通過研究小組討論擬定醫用一次性防護服評價指標體系草案及專家咨詢問卷。問卷內容包括咨詢的目的、意義、專家基本信息、專家熟悉程度、專家判斷依據、指標重要程度判別表、填表說明等。然后，采用德爾菲法進行專家咨詢，根據專家反饋的結果，對指標體系進行刪除、增補、修改等完善醫用評價指標，經過多輪專家咨詢后，確定醫用一次性防護服評價指標，應用層次分析法計算得到各級指標權重，并通過層次單排序及層次總排序一致性檢驗，形成一套醫用一次性防護服評價指標體系。最后，在研究形成的指標體系基礎上，邀請傳染病實驗室人員對某國產品牌醫用一次性防護服開展主觀評價并形成報告。

2 結果

2.1 專家基本情況

本研究共邀請7 名不同性別、年齡、學歷、職稱且長期使用醫用一次性防護服（工作年限10 年及以上）的臨床醫務人員作為咨詢專家，共發放問卷7 份，回收問卷7 份，回收率100%，說明專家積極性高；有效回收問卷7 份，有效問卷回收率100%，說明專家參與度高。咨詢專家基本情況見表1。

表1 7 名咨詢專家基本情況

2.2 專家權威程度

咨詢專家的權威程度越高說明結果越可靠，一般認為專家權威程度Cr=（Cs+Cα）>0.7 為可接受信度[12-16]。其中，Cs為專家對咨詢內容的熟悉程度，分為很熟悉、熟悉、一般熟悉、不熟悉、很不熟悉5個級別，分別賦值1.0、0.8、0.6、0.4、0.2；Cα為專家判斷指標重要程度的判斷依據，量化情況見表2。本研究所咨詢的專家權威程度均值為0.8429，說明咨詢的結果可靠、可信，結果見表3。

表2 判斷依據（Cα）量化表

表3 專家權威程度

2.3 評價指標重要程度統計結果

本研究對回收的有效咨詢問卷使用Excel 2019、SPSS 19.0 等軟件進行統計分析，得到醫用一次性防護服評價指標重要程度的均值、標準差、變異系數、眾數、滿分率，見表4。

表4 醫用一次性防護服評價指標重要程度統計結果

2.4 評價指標體系權重系數及一致性檢驗結果

層次分析法是一種定性與定量分析相結合的多目標決策分析方法，通過比較兩兩指標之間的重要程度，對單一準則下的排序采用Satty1～9 標度法（表5）構建判斷矩陣，通過計算判斷矩陣的最大特征值及對應特征向量得出該層次各指標重要程度的權重[17-18]。

表5 判斷矩陣標度定義

在使用層次分析法計算得到指標歸一化權重系數后，通常需要采用判斷矩陣一致性指標CI和隨機性一致性比率CR進行檢驗，判斷所得權重系數是否符合邏輯，計算公式為CR=CI/RI，其中RI為平均隨機一致性指標[19]，1～9 階判斷矩陣的RI取值見表6。

表6 1～9 階判斷矩陣RI 取值

本研究運用MCE 軟件計算判斷矩陣排序情況，并進行一致性檢驗，其層次單排序檢驗結果見表7～9。層次總排序檢驗結果如下：CI=0.25×0.0271+0.75×0.0219=0.0232<0.1，RI=0.25×1.12+0.75×1.45=1.3675，CR=CI/RI=0.0170<0.1。以上結果表明，本研究所得到的醫用一次性防護服評價指標體系各級指標層次單排序及層次總排序結果具有滿意的一致性，最終綜合得到醫用一次性防護服評價指標權重見表10。

表7 一級指標歸一化單層權重及層次單排序一致性檢驗結果

表8 主觀評測二級指標歸一化單層權重及層次單排序一致性檢驗結果

表9 客觀評測二級指標歸一化單層權重及層次單排序一致性檢驗結果

表10 醫用一次性防護服評價指標權重總表

2.5 某國產品牌醫用一次性防護服評測結果

在已建立的醫用一次性防護服評價指標體系基礎上，組織11 名傳染病實驗室人員完成對某國產品牌醫用一次性防護服的現場試用，并對該產品的主觀指標進行評分（5 分表示很好，4 分表示好，3 分表示一般，2 分表示差，1 分表示非常差），結果見表11。

表11 某國產品牌醫用一次性防護服主觀指標評分結果（分）

此外，11 名傳染病實驗室人員針對該產品的性能和使用提出了如下改進建議：對于腿部偏短，上半身與下半身比例不協調，下蹲后腿部會往上縮，易漏出腳踝情況，建議適當增加下半身長度，以免坐位時褲管變短；可稍加長袖子；對于領口粘接用膠帶外層的剝離層不易撕開的情況，建議右上角處膠帶內層的膠粘層減去1 個角；對于雙面膠封條在脫卸時不易撕開，撕開時易撕裂拉鏈部位的涂層（存在一定的感染風險），建議兩邊袖口處分別增加1 個防縮指扣卡在拇指和食指間，用于防止人體活動時袖子往上縮帶來的感染風險。

3 討論

本研究在采用德爾菲法確定指標的基礎上，運用層次分析法進行統計處理得到量化結論，使專家的判斷更具科學性。同時通過一級、二級指標層次單排序和層次總排序檢驗，表明各位咨詢專家的思想邏輯趨于一致，說明本研究得到的指標權重相對準確、結果可信。從表10 可知，專家將醫用一次性防護服顆粒過濾效率、表面抗濕性、抗合成血液穿透等客觀評價放在首位，最后為穿套便利性、合體性、觸覺舒適性等主觀評價；在客觀評價下的二級指標中，顆粒過濾效率、表面抗濕性、抗合成血液穿透、斷裂強力4 個指標同等重要且放在優先位置，其次為抗滲水性、皮膚刺激性，再次是斷裂伸長率、環氧乙烷殘留量，最后為靜電衰減性能。

本研究的評價指標體系是一個通過理論研究得到的相對量化的評價指標體系，試用時間短，因此，須在后期研究中進一步完善并制定每個指標的評分準則，再邀請相關人員針對不同品牌、不同規格型號、不同批次的醫用一次性防護服進行試用及評價，根據評價結果進行加權計算、綜合分析評判出最優產品。此外，科學技術的不斷發展將會促進醫用一次性防護服的更新迭代，對醫用一次性防護服的技術性能、功能適用性等需求也會逐步提升，因此，在未來的研究中要持續應用并優化完善醫用一次性防護服評價指標體系。

4 結論

本研究采用德爾菲法和層次分析法相結合的方式得到的醫用一次性防護服評價指標體系各級指標涵蓋了同類產品醫務人員所關心的主觀（5 個指標）和客觀（9 個指標）兩方面，專家積極性好（問卷回收率100%）、參與度高（有效問卷回收率100%）、權威程度高（咨詢專家權威程度均值0.8429），說明結果可參考，可為醫療機構開展醫用一次性防護服評價提供理論依據。該評價指標體系各級指標涵蓋了同類產品醫務人員所關心的多個方面，可為客觀、定量、快速的評價和對比不同品牌、不同型號產品間的性能及臨床適用性提供參考。希望在后期的研究中，基于本研究建立的評價指標體系開展更多品牌、更多型號醫用一次性防護服的應用評價，以期形成一份量化的、系統的應用評價報告，提供更多的關于醫用一次性防護服產品功能、性能等方面的改進意見和建議，以促進產品質量的提高。