股骨頸動力交叉釘系統與空心螺釘治療股骨頸骨折療效的Meta分析

覃 祺, 阿里木江·玉素甫, 劉宇哲, 尹 燦, 崔 莎, 冉 建

(新疆醫科大學第六附屬醫院, 1. 創傷骨一科, 2. 普外科, 新疆 烏魯木齊, 830002;3. 重慶市石柱縣人民醫院 內科, 重慶, 409100)

中國人口老齡化問題不斷加劇,老年股骨頸骨折已成為常見病和多發病,該病發病率及住院率高,還具有致殘及致死風險[1]。與老年人相比,青壯年股骨頸骨折出現并發癥的可能性更高[2],除需行人工髖關節置換患者外,股骨頸骨折均應行骨折復位內固定術?？招穆葆?CS)和動力髖螺釘(DHS)是常用內固定物[3]。目前,最佳內固定物仍無明確共識,但良好復位、堅強固定、功能鍛煉是所有骨折治療的基本原則,且以最小創傷獲得最大功能一直是臨床追求的目標[4]。股骨頸動力交叉釘系統(FNS)是一種新興的內固定裝置,在有限元分析中表現出更高的整體結構穩定性[5]。本研究對CS和FNS治療股骨頸骨折的療效進行比較,現報告如下。

1 資料與方法

1.1 納入標準與排除標準

文獻納入標準: ① 目前公開發表的FNS和CS治療股骨頸骨折的隨機對照試驗或回顧性隊列研究,語言限定為中、英文,年限為2021—2023年; ② 年齡為18～65歲,至少隨訪6個月; ③ 干預措施: 分別使用 FNS和CS進行治療; ④ 結局指標: 手術時間、術中出血量、切口長度、透視次數、總住院時間、完全負重時間、骨折愈合時間、末次隨訪Harris評分、股骨頭壞死例數。

文獻排除標準: ① 無法從文獻中獲取干預措施及結局指標的文獻; ② 專家共識、病例分析、綜述、摘要等非隨機對照試驗和回顧性隊列研究的文獻; ③ 重復發表及文獻質量低的文獻。

1.2 文獻檢索策略

中文數據庫以“股骨頸骨折”“股骨頸動力交叉釘系統”為檢索詞,英文數據庫以“femoral neck fracture” “femur neck fractures” “femur neck fracture” “femoral neck system”為檢索詞,在知網、萬方、維普、CBM、PubMed、Embase、Cochrane數據庫進行檢索。

1.3 文獻篩選及數據提取

通過2名研究者獨立完成文獻搜集、核對、篩選并提取數據。提取數據的內容包括納入研究、發表年限、研究類型、樣本量、干預措施、年齡、性別比例、患肢比例、隨訪時間、受傷原因、Garden分型、Pauwels分型等效應指標。如有分歧通過討論解決或交由第3名研究者協助解決。

1.4 文獻質量評價

采用Cochrane偏移風險評價工具對納入的隨機對照實驗進行評價,從選擇偏倚、實施偏移、檢測偏移、失訪偏倚、報告偏移及其他偏倚共6個方面進行偏倚風險評價,對每條指標采用“低偏移”“高偏移”“不清楚”進行判定[6]。采用紐卡斯爾-渥太華量表(NOS)對納入的回顧性研究進行質量評價,評價內容包括研究對象選擇、組間可比性及暴露因素測量,總分為9分,評分<3分為低質量文獻,予以排除; 4～6分為文獻質量可靠,視情況選擇納入分析; ≥7分為高質量文獻,可納入分析[7]。若有爭議可通過討論解決或交由第3名研究者協助解決。

1.5 統計學Fenix

采用Review Manager 5.3軟件進行Meta分析。采用均數差作為計量資料的效應分析統計量,采用相對危險度(RR)作為二分類變量的效應分析統計量,所有的效應量都需提供其95%置信區間(CI)。采用χ2檢驗(檢驗水準為α=0.05)對統計數據進行異質性檢驗,使用I2定量評估異質性。若I2≤50%,P≥0.1, 說明各研究之間的異質性差異無統計學意義,可以采用固定效應(FEM)對數據進行合并分析; 若I2>50%或P<0.1, 說明各研究之間可能存在一定的統計學異質性,不能采用固定效應,應采用隨機效應(REM)進行合并分析。

2 結 果

2.1 文獻檢索及篩選結果

通過檢索共獲得1 368篇文獻,其中知網120篇、萬方369篇、維普463篇、CMB 51篇、PubMed 65篇、Embase 61篇、Cochrane 239篇,去除重復文獻346篇,去除綜述、系統評價、評論、動物實驗、個案報道等研究類型不符及主題不包含FNS、CS的文獻996篇,閱讀全文后去除與研究不符的文獻2篇,最終納入24篇[8-31]文獻。篩選詳細流程見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖

2.2 納入文獻的基本特征

文獻均為2021—2023年間發表,均為回顧性隊列研究, NOS評分均為高質量研究(評分≥7), 納入分析的患者總數為1 661例, FNS內固定患者783例, CS內固定患者878例。所有患者的一般信息(年齡、性別比例、患肢比例、隨訪時間、受傷原因、Garden分型、Pauwels分型)比較,差異無統計學意義(P>0.05), 具有可比性。見表1、表2。

表1 納入文獻的一般資料

表2 納入文獻的研究類型及效應指標

2.3 Meta分析結果

2.3.1 圍術期手術時間: 共有22篇文獻記錄報道了2種方案的手術時間[9-20, 22-31], Meta分析顯示P<0.000 01,I2=92%>50%, 表明各研究間存在統計學異質性,故采用隨機效應模型進行分析, 22項研究匯總的MD=-3.78, 95%CI為-7.95～0.39, 差異無統計學意義(Z=1.78,P=0.08), 表明FNS組(FNS治療)與CS組(CS治療)在手術時間上無明顯差異。森林圖見圖2。

圖2 2組手術時間差異森林圖

2.3.2 圍術期術中出血量: 共有18篇文獻記錄報道[9-11, 13-18, 20-24, 26-28, 30], Meta分析顯示P<0.000 01,I2=95%>50%, 提示各研究間存在統計學異質性,故采用隨機效應模型進行分析, 18項研究匯總的MD=17.72, 95%CI為9.88～25.55, 差異具有統計學意義(Z=4.43,P<0.000 01)。表明FNS組術中出血量更多。森林圖見圖3。

圖3 2組術中出血量差異森林圖

2.3.3 圍術期術區切口長度: 共有6篇文獻記錄報告[18, 20-21, 24, 26, 30], Meta分析顯示P=0.001,I2=75%>50%, 提示各研究間存在統計學異質性,故采用隨機效應模型進行分析, 6項研究匯總的MD=0.39, 95%CI為0.04～0.73, 差異具有統計學意義(Z=2.21,P=0.03)。表明FNS組術區切口更長。森林圖見圖4。

圖4 2組術區切口長度差異森林圖

2.3.4 圍術期術中透視次數: 共有12篇文獻記錄報告[9, 12-14, 16-17, 19-20, 22, 24-25, 30], Meta分析顯示P<0.000 01,I2=92%>50%, 表明各研究間存在統計學異質性,故采用隨機效應模型進行分析, 12項研究匯總的MD=-9.69, 95%CI為-11.27～-8.11, 差異具有統計學意義(Z=12.03,P<0.000 01)。表明FNS組術中透視次數更少。森林圖見圖5。

圖5 2組術中透視次數差異森林圖

2.3.5 圍術期住院總時間: 共有11篇文獻記錄報告[14, 17-19, 21-22, 24-25, 28-30], Meta分析顯示P=0.25,I2=20%<50%, 表明各研究間不存在統計學異質性,故采用固定效應模型進行分析, 11項研究匯總的RR=-0.14, 95%CI為-0.43～0.14, 差異無統計學意義(Z=1.00,P=0.32)。表明2組在住院總時間上無明顯差異。森林圖見圖6。

圖6 2組住院總時間差異森林圖

2.3.6 愈合期完全負重時間: 共有3篇文獻記錄報告[18, 20, 24], Meta分析顯示P=0.04,I2=69%>50%, 表明各研究間存在統計學異質性,故采用隨機效應模型進行分析, 3項研究匯總的MD=-1.69, 95%CI為-2.88～-0.50, 差異具有統計學意義(Z=2.78,P=0.006)。表明FNS組完全負重時間更早。森林圖見圖7。

圖7 2組完全負重時間差異森林圖

2.3.7 愈合期骨折愈合時間: 共有10篇文獻記錄報告[14, 15, 18, 20-23, 26-27, 30], Meta分析顯示P<0.000 01,I2=93%>50%, 表明各研究間存在統計學異質性,故采用隨機效應模型進行分析, 10項研究匯總的MD=-1.15, 95%CI為-1.57～-0.73, 差異具有統計學意義(Z=5.38,P<0.000 01)。表明FNS組骨折愈合時間更短。森林圖見圖8。

圖8 2組骨折愈合時間差異森林圖

2.3.8 愈合期末次隨訪Harris評分: 共有21篇文獻記錄報告[8, 10-11, 13-17, 19-31], Meta分析顯示P<0.000 01,I2=89%>50%, 表明各研究間存在統計學異質性,故采用隨機效應模型進行分析, 21項研究匯總的MD=-1.15, 95%CI為2.30～4.59, 差異具有統計學意義(Z=5.91,P<0.000 01)。表明FNS組末次隨訪Harris評分更高。森林圖見圖9。

圖9 2組末次隨訪Harris評分差異森林圖

2.3.9 愈合期股骨頭壞死數量:共有14篇文獻記錄報告進行[9, 12-15, 17, 22-24, 26-28, 30-31], Meta分析顯示P=1.00,I2=0%<50%, 表明各研究間不存在統計學異質性,故采用固定效應模型進行分析, 14項研究匯總的OR=0.48, 95%CI為0.26～0.91, 差異存在統計學意義(Z=2.27,P=0.02)。表明FNS組的股骨頭壞死率明顯更低。森林圖見圖10。

圖10 2組股骨頭壞死數量差異森林圖

2.4 發表偏移

本研究對手術時間、術中出血量、術中透視次數、住院總時間、骨折愈合時間和末次隨訪Harris評分的結局指標進行發表偏倚分析,結果顯示基本成對稱的漏斗圖,發表偏倚較小(見圖11～圖17)。

圖11 手術時間漏斗圖

圖12 術中出血量漏斗圖

圖13 術中透視次數漏斗圖

圖14 住院總時間漏斗圖

圖15 骨折愈合時間漏斗圖

圖16 末次隨訪Harris評分漏斗圖

圖17 股骨頭壞死數量漏斗圖

3 討 論

股骨頸骨折是常見的骨折類型,對于各種原因造成的股骨頸骨折,合理的分型有助于指導后續治療, Garden和Pauwels是常用的分型工具。大多數股骨頸骨折通常需要手術治療,即使骨折輕微移位,保守治療的結局通常也很差[32], 但不同的醫生在治療方案上存在差異[33]。對于年輕患者及沒有嚴重合并癥的老年人,多枚CS內固定是常用治療方案,其可提供較好的穩定性及抗壓性,對穩定型骨折治療效果明顯[34]。但對于不穩定型骨折來說,該方案易出現退釘、斷釘及螺釘切割等問題,內固定失敗率達20%～48%[35], 術后不愈合、股骨頭壞死及髖關節功能喪失等并發癥發生率明顯上升[36], 不利于患者早期康復治療。

研究[37-38]顯示, FNS中心植釘方式能顯著減少對殘留血供的破壞,可降低骨不連及股骨頭壞死發生率。有限元分析[39-41]提示, FNS能減小股骨頭承受應力,自身承受的應力較均勻分散,穩定性好,且FNS動力棒尖端靠近軟骨下骨可增加內固定穩定性。當骨折線角度>70 °時, FNS 2孔鎖定板比1孔能獲得更好力學穩定性,且FNS操作簡單,是理想的內固定裝置。

FNS組在術中透視次數、完全負重時間、骨折愈合時間、末次隨訪Harris評分上均優于CS組; CS組的術區切口長度及術中出血量均低于FNS組; 手術時間和總住院時間方面, 2組差異無統計學意義。使用CS時需反復調整導絲位置,確保平行對齊[42], 過多的調整會增加透視次數,加大了X線對患者和手術醫生的輻射傷害[43]。FNS由中心螺栓、防旋轉螺釘和板組成,當導管插入導絲,通過股骨頸和股骨頭的雙平面中心位置后即可植入防旋螺釘,術中透視次數更少[44]。但FNS需要切開植入,而CS多為經皮植釘,所以FNS術中出血量多且切口較大,此結論與本研究分析結果相符。CS內固定雖然術中定位時間較長,但多為經皮植釘,在切皮和縫合上時間較短。因此在手術時間上,2種方案的差異并無統計學意義。

判斷患者下地完全負重時間需綜合患者年齡、骨折類型、骨折愈合情況、內固定物等因素。與CS相比, FNS的力學優勢能有效抵抗下地活動后骨折斷端承受的剪切力,因此FNS內固定術后可早期行負重鍛煉[40]。FNS的動力棒與抗旋螺釘設計緊湊,在股骨頸內所占體積小,能減少骨質丟失。相關研究[37-38]提示, FNS的中心植釘方式能顯著減少對殘留血供的破壞,骨折愈合所需時間更短,在減少骨不連及股骨頭壞死等并發癥發生率方面具有明顯優勢,但該結論還需后續臨床研究證明。Harris評分是衡量髖關節功能的標準之一,下地負重時間是影響Harris評分的重要因素。FNS內固定穩定性好,下地負重時間早,髖關節Harris評分更高。此外, FNS的動力化設計能減少術后因股骨頸短縮引起的內固定物側向突出,減少大腿外側激惹引起的髖關節疼痛,可能是FNS術后Harris評分高的原因[45]。

本研究提示切口長度及術中出血量會影響患者住院時間[46], 但Meta分析發現2組在總住院時間方面比較,差異無統計學意義。這可能與患者骨折類型、受傷至手術時間長短以及主刀醫生的操作存在關系。股骨頭壞死(ONFH)是股骨頸骨折術后嚴重的并發癥[47]。Meta分析發現, FNS組ONFH例數低于CS組,差異有統計學意義,但引起ONFH的因素眾多,內固定方式只是其中一種,骨折類型、基礎疾病、骨密度等都影響著ONFH的發生概率[48]。

本研究優點: ① 本研究設計嚴密,嚴格按照納入/排除標準進行篩選文章及效應指標; ② 本研究基于計算機和人工搜索的搜索方式確保了相關研究的完全納入,文獻檢索較廣泛,具有概括性及普遍性; ③ 本研究納入了最新的文獻且質量較高,較為準確地反映出研究對象的效應指標; ④ 本研究通過總結過往研究數據,納入了更多有意義的效應指標進行對比。局限性: ① 本研究納入的研究均為回顧性隊列研究,在判斷干預和結果間的因果關系方面具有局限性; ② 外國學者研究文獻少且研究樣本量較小,不能充分反映國外的研究情況; ③ 納入的文獻中股骨頸骨折嚴重程度、年齡、身體狀況等基本資料不一致; ④ 納入的觀察指標較少,未納入部分負重時間、住院費用、術后并發癥等指標; ⑤ 部分研究未表明隨訪時間,可能會導致部分結局指標因隨訪時間較短而未收集(死亡率、肺栓塞發生率),因統計學效能不足出現報告偏倚; ⑥ 術者對FNS器械操作熟練程度不一,可能會對結果造成一定偏倚;⑦ 一些研究可能選擇不報告不重要的結果或不感興趣的結果,有可能導致大量的數據缺失,對整體的Meta分析結果造成一定的影響。

綜上所述, FNS在手術時間、術中透視次數、完全負重時間、骨折愈合時間、末次隨訪Harris評分及股骨頭壞死率等方面均占優; CS在術區切口及術中出血量均優于FNS組; 兩者總住院時間比較,差異無統計學意義。因此,采用FNS治療股骨頸骨折,患者在圍術期及恢復期可得到更好的臨床療效。但由于目前可用證據的質量和數據有限,需要更多高質量的隨機對照試驗進一步研究。