基于ISO標準下達芬奇機器人手術醫用耗材的精細化管理實踐

沙琬婧，孫德卿，趙燕燕

上海中醫藥大學附屬曙光醫院 a.醫學裝備部；b.產業辦，上海 201203

引言

上海中醫藥大學附屬曙光醫院是全國首家通過ISO9001 質量管理體系認證的中醫醫院，2021年3月國家藥監局會同國家標準委聯合印發《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》[1]，強調讓標準更好地服務醫療器械監管高質量發展。達芬奇機器人是目前在用最先進的機器人手術輔助系統，也是重要的醫用設備，實現了外科手術的智能化、微創化和數字化[2]，為廣大患者帶來了福祉。截至2022年12月底，達芬奇機器人已在全國裝機超300 臺，并且成功開展手術36 萬余例，其中，上海地區裝機30 臺，2022年上海地區手術量逾9000 例，手術種類涵蓋泌尿外科、胃腸外科、肝膽外科、心胸外科以及婦科等領域[3]。精密復雜的設備需要科學規范的管理才能保障其功能效益和使用安全。機器人手術中所需的醫用耗材可按照使用次數的不同分為一次性使用、限次使用以及可重復使用，品類繁多，價格高昂，另外，由于其不具備醫保代碼，尚未納入上海市陽光平臺的統一管理，因此增加了日常管理工作的難度。本院基于ISO 標準對達芬奇機器人手術醫用耗材進行了精細化管理，相較于傳統管理，制定了一系列流程，引入醫院物資管理系統和智能柜等，實行精細化管理，以期提高管理效率。

1 精細化管理流程

1.1 高值耗材使用登記表填寫

在每臺手術結束后，跟臺護士完成達芬奇醫用耗材使用情況表（圖1）的填寫，要求如下：① 登記表標題內容（包括手術名稱、手術科室、主刀醫生、手術日期等）填寫完整、字跡清晰；② 填寫內容不能有涂改，如需修改，請用雙橫線“=”刪除，并在修改處注明修改日期然后簽署姓名；③ 耗材的使用數量用阿拉伯數字標示；④ 填寫完畢后在頁末簽署記錄人姓名。

圖1 達芬奇醫用耗材使用情況表

1.2 成本效益分析及績效考核

手術室在每月初將上月達芬奇醫用耗材使用情況表交至醫學裝備部進行成本效益分析，醫學裝備部將統計情況（圖2）上報績效管理辦公室完成績效考核。

圖2 達芬奇醫用耗材成本明細表

達芬奇機器人成本效益分析是精細化管理重要的一環，積極開源節流、開拓醫療市場是保證綜合效益的關鍵。通過每月績效統計，每一臺手術都落實到跟臺護士負責，能夠加強臨床科室人員的責任心，減少醫用耗材的浪費和損壞，并且發現問題能及時糾正改進[4]。此外，本文研究團隊還積極推進各項措施以進一步完善成本效益分析：① 細化各崗位的勞動報酬，改進每月績效分配制度，完善獎懲制度，提高職工工作積極性。② 加強軟、硬件的維護，軟件方面，做好系統平臺的對接，減少漏輸、輸錯數據等情況；硬件方面，加強相關人員培訓，做好器械耗材的保養。③ 針對醫院自身實際情況，推進建立一套切實可行、科學規范的效益分析管理系統，基于良好的信息化技術，實現數據的計算自動化與提取自動化，保證數據的運算準確性，減少人工計算的誤差。由此看來，實現科學有效精細化管理的因素不外乎建立專項管理制度及流程，提高專業人員素養，嚴控設備器械質量安全，為提升設備經濟效益、指導科學投資等提供支持[5]。

1.3 庫存盤點及按需申購

醫學裝備部在月末進行達芬奇機器人手術醫用耗材的庫存盤點，記錄醫用耗材的剩余量，并按每月定額手術的需求量完成下月的定額備貨。這種靈活的備貨方法，相較于以往固定的大批量備貨，既能約束臨床科室規范使用醫用耗材，也能降低耗材的倉儲管理成本，減少資金占用，提高耗材周轉率。備貨申請單需要由手術室和醫學裝備部共同確認后，交予院領導審批。

1.4 數據平臺電子訂單管理

加強信息化數據平臺建設，可有效提高管理效率。通過醫院物資管理系統，對醫用耗材實現網上申請及電子訂單管理，對耗材進院使用過程做各個管理節點的實時監督，對耗材進院驗收進行信息溯源。系統中記錄每一個環節相對應的操作信息，實現耗材采購、供應的全程監控和可追溯。

1.5 智能柜出入庫動態管理

采用信息化智能柜管理方式，驗收后的醫用耗材存放進智能柜的同時，產品信息直接導入到信息化智能柜管理系統，并作為日常庫存進行入庫。當臨床科室對醫用耗材進行取用時，智能柜會在后臺進行領用及產品出庫記錄，該動態化管理庫存方式可實時監控醫用耗材的領用情況，為醫用耗材精細化、精準化管理提供數據支持。相較于傳統管理，信息化智能柜管理簡化了管理流程、節約了存放空間，避免出現耗材丟失、過期、保存不當導致的影響使用等浪費現象，從而減少耗材支出成本。經過授權的醫務人員采用指紋登錄系統，能清楚核查智能柜內每件耗材的取用人員及去向，節約耗材管理的時間和人力成本，簡化臨床科室從耗材請領到使用的環節，從而減少臨床人員的非護理工作內容，使其更專注于本職工作。

2 精細化管理保障

2.1 專業人員保障

在達芬奇機器人手術醫用耗材的使用過程中，護理部人員負責統籌安排工作。手術開始前，準備好相關器械耗材，器械耗材使用過程中輕拿輕放，切忌隨意放置，以免造成損壞。手術結束后，對器械耗材進行回收，完成使用情況的登記總結[6]。醫學裝備部人員負責醫用耗材的全生命周期管理，做到從采購驗收到使用維護都有專人負責，定期盤點庫存，統計成本支出，及時和臨床科室溝通反饋，且倡導多科室共同使用，降低使用成本，保障臨床手術的順利開展。其次，應當建設知識結構合理、年齡層次科學、職稱結構穩定的各專科手術隊伍，有計劃、分階段地培養合格的手術操作人員，將學科發展和醫院愿景緊密結合，推動醫療技術升級，提高醫院核心競爭力[7]。

2.2 質量監管保障

在器械耗材采購驗收時，醫學裝備部人員、臨床人員與供應商共同參與，清點名稱、規格型號、序列號、有效期等無誤后方可驗收。為保證器械耗材的正常使用，加強質量監管，應對達芬奇機器人手術醫用耗材不良事件及時上報，并通過分析其使用情況，為采購提供數據依據[8]。

3 資料與方法

3.1 一般資料

選取2021年實施傳統管理的達芬奇機器人手術264 例作為對照組，選取2022年實施精細化管理的達芬奇機器人手術272 例作為觀察組。

3.2 方法

通過精細化管理前后的單臺成本以及不良事件的發生情況來分析其成效。單臺成本=耗材支出/手術例數；不良事件包括漏收費耗材例數、錯記耗材例數、退回耗材例數、丟失耗材例數。

3.3 統計學分析

4 結果

對照組達芬奇機器人手術總計開展264 例，見表1，收入共計792.00 萬元（3 萬元/例，醫保收費代碼為N30000019 和N30000019A），耗材支出共計522.89 萬元，收益為269.11 萬元；觀察組達芬奇機器人手術總計開展272 例，收入共計816.00 萬元，耗材支出共計479.34 萬元，收益為336.66 萬元，手術量較對照組基本持平，總收益大幅增長，較對照組增長25.10%，而成本明顯節約，較對照組下降8.33%，整體運行情況良好，受疫情影響不大。比較兩組的單臺成本，觀察組單臺成本低于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.001），表明在實施醫用耗材精細化管理后，耗材成本得到了有效降低。

表1 達芬奇機器人手術成本分析 （萬元）

如表2所示，對照組耗材管理過程中共發生10 起不良事件，其中，漏收費耗材5 例、錯記耗材3 例、退回耗材1 例、丟失耗材1 例，不良事件發生率為3.78%；觀察組耗材管理過程中發生2 例錯記耗材事件，不良事件發生率為0.74%。觀察組不良事件發生率低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。不良事件的減少表明實施精細化管理后，質量監管有了保障。

表2 達芬奇機器人手術醫用耗材不良事件分析 [n（%）]

5 討論與總結

達芬奇機器人手術系統雖然先進但運行成本高昂，本文通過對醫用耗材實施精細化管理，將ISO 標準化理念、思維、方法滲透到達芬奇機器人手術醫用耗材全生命周期管理的各環節中，加強各個流程的質量控制，在保障使用安全和效率的同時，既節約了成本，又減少了不良事件的發生。

在達芬奇機器人的管理上，胡桑等[9]通過總結達芬奇機器人2000 余臺手術的器械管理經驗，建立了器械配置、準備、使用、清洗和滅菌等流程制度。龔琬玲等[10]通過梳理常見故障對策和日常維護方法，降低維修率，提高開機率，確保設備使用的經濟效益。田紅等[11]通過查詢、篩選和整理國內外近5年達芬奇機器人手術器械清洗、消毒、滅菌的相關文獻，對監測方法不統一、器械管理不規范、人員配備不合理、處理質量不夠高、追溯系統不完善等問題提出了解決策略，并且通過精細化管理，達芬奇機器人手術器械清洗質量明顯提高[12]。除了管理制度、方法與對策的完善，信息化手段也被積極運用于達芬奇機器人的相關管理中。劉威等[13]發現完善信息化追溯系統，設置風險預警與干預能有效優化達芬奇機器人手術器械的處理流程，避免環節漏洞，加快手術周轉，保障患者安全，其中，觀察組有效驗收率、清洗合格率、條碼打印正確率、監測記錄合格率均明顯優于對照組。吳珠芳等[14]通過微信平臺，降低了達芬奇機器人手術器械交接回收缺陷率，提高了“手-供”雙方的工作效率及滿意度。高麗麗等[15]對二維碼技術設計應用于達芬奇機器人的器械管理上也提出了相應策略。另外，對于達芬奇機器人相關人才培養方面，韋菊芬等[16]發現醫護合作培訓模式能提升醫護人員相關理論及操作技能水平，從而提高醫護滿意度及達芬奇機器人手術效果，對改善醫患關系具有積極的影響[17]。

基于ISO 標準，本文制定了達芬奇機器人手術醫用耗材的管理流程，明確了專業人員的職責與質量監管的重要性，節約了醫用耗材的成本，減少了不良事件的發生。未來能做的相關研究還有許多：① 建立達芬奇機器人手術醫用耗材標準體系結構，圍繞新技術、新業態，構建結構合理、層次清晰、協調配套，追高線促發展的醫療器械標準體系與標準化監管機制，踐行國家標準化戰略，用最嚴謹的標準助力醫療器械科學監管，服務醫療器械產業發展[18]。② 耗材管理要適應新形勢[19]，基于DRGs 付費背景，將耗材議價、信息化管理手段與績效考核相結合[20]，制定醫用耗材精細化管理方案。達芬奇機器人最常應用于各種泌尿外科手術，所選配的醫用耗材也較為固定，貫徹DRGs 管理模式，按照病種的不同、手術術種的不同，推動醫用耗材配置標準的形成，繼而推行各科手術中的醫用耗材使用規范。綜上所述，本文研究團隊要與時俱進，發揮區域醫療優勢，加強交流互動，以達芬奇機器人手術醫用耗材作為切入點，推動醫用耗材管理的標準化、精細化、透明化，促進醫院高質量發展。