公立醫院帶量集采中“藥價虛低” 問題的法律規制研究

何紅鋒,張宇軒

(南開大學法學院,天津 300381)

引言

依照馬斯洛“需求層次理論”,健康是人類最基本的需求。藥品作為健康的派生產品,確保其可及性是國家保障公眾生命健康權益的必然要求。如何構建科學的藥價形成機制一直是我國醫療衛生體制改革的核心議題。帶量集采作為我國當前公立醫院調控藥價的重要機制,以臨床使用量大,市場競爭充分的藥品為主要采購對象,通過估算區域內的藥品用量,確定具體的采購數值,并由采購部門統一采購,成功將我國多項藥品價格拉至“歷史最低值”。如在2022年第七批國家集采中,肝癌一線靶向藥侖伐替尼膠囊,每粒從平均108元下降到18元(1)孫秀艷. 第七批國家藥品集采產生擬中選結果[N]. 人民日報,2022-07-13(002).;2023年4月,國家組織藥品聯合采購辦公室發布《關于公布全國藥品集中采購中選結果的通知》,通知中指出在第八批國家集采中,中選產品平均降價56%,按約定采購量測算預計每年可節省費用167億元(2)郭怡琳,于娜. 第八批集采中選結果出爐,將于7月實施[N]. 華夏時報,2023-04-17(008).。

然而,在帶量采購帶來利好的同時,“藥價虛低”問題日益顯現。由于帶量集采將解決區域內公立醫院絕大部分的用藥需求,實踐中部分供應商為搶占市場份額,選擇以不符合自身實力的低價參與競標,頗有竭澤而漁之勢。然而,極端低價客觀上會影響供應商應對市場波動的能力,在產品供應和質量上產生連鎖負面反應。2020年東瑞制藥在乙肝藥恩替卡韋上憑借0.18元/片的最低價勝出,但因產能不足等原因,在浙江等多地出現斷供(3)林志吟,顧瑩.拼命擠進集采后卻斷貨,藥企們的惡意中標如何防范[EB/OL].(2021-08-26) [2023-01-16]. https://www.yicai.com/news/101153819.html.。我國先前對于帶量集采的研究集中于衛生政策層面,缺乏法律層面的系統研究。藥品是關系國計民生的特殊產品,“藥價虛低”表面上是惠及消費者的低價促銷,但本質上卻是危及藥品安全、擾亂競爭秩序的不正當競爭行為。公立醫院的帶量采購涉及政府補貼、醫保基金等財政資金,是一項重要的財政支出活動,保證其資金使用的有效性至關重要。帶量集采中的“藥價虛低”問題涉及《反不正當競爭法》《政府采購法》《藥品管理法》等多部法律。本文將在系統梳理我國公立醫院帶量集采制度的基礎上,爬梳當前治理“藥價虛低”所存在的問題,從行為識別和制度規制兩個層面探尋“藥價虛低”的解困之路,以求對保障藥品帶量集采的平穩運行有所啟發。

一、公立醫院藥品帶量集采制度梳理

(一)公立醫院藥品采購制度的發展歷程

采購是當前世界各國藥品定價的常見方式之一,世界衛生組織WHO的《國家藥品定價政策指南》便將集中采購認定為推薦的藥品定價方式。藥品采購制度在我國經歷了漫長的發展過程(4)高和榮.改革開放40年藥品采購制度的成就與挑戰[J].人民論壇·學術前沿,2018(21):81-87.。受計劃經濟影響,我國起初對藥品實行嚴格的“統銷統購”政策。直至20世紀80年代中期,我國才逐步放開藥品價格管制,各省份開始自主探索藥品定價機制。1993年,河南省率先嘗試藥品集中采購,隨后海南、上海等地也開始陸續試行,但此時的集中采購尚未上升為一項公共政策,采購多由公立醫院自主開展,“散、亂、小”的問題在所難免,遏制“藥價虛高”的效果并不明顯。2000年,我國原衛生部選定河南、海南等省份開展試點工作,集中采購逐漸由地方自發組織走向政府統一領導。2009年,新醫改啟動,集中采購的流程日臻完善,形式逐漸多樣化,衍生出諸如四川省的“掛網限價”、廣東省的“陽光采購”等多種模式。2016年,我國中共中央印發《“2030健康中國”規劃綱要》,指出要鼓勵聯合采購,為我國繼續推進藥品集中采購工作注入強心劑。2018年,中央全面深化改革委員會通過《國家組織藥品集中采購試點方案》,要求全力推進“以量換價”的帶量集采;同年,我國國家聯合采購辦公室發布《4+7城市藥品集中采購文件》,劃定我國北京、上海等4個直轄市和大連、廈門等7個城市作為帶量集采的首批試點;2021年國務院辦公廳發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》,帶量集采步入常態化階段。時至今日,帶量集采工作進行得如火如荼,衍生出如上海GPO采購、三明跨區域聯盟采購、重慶藥交所等多種采購模式,藥品種類涉及化學藥、生物藥、中成藥、注射劑等。帶量集采已成為我國公立醫院的核心藥價調控機制。

(二)公立醫院藥品帶量集采的運行邏輯

世界衛生組織WHO發布的《良好藥品采購操作原則》(以下簡稱《藥品采購原則》)是指導藥品采購活動的重要文件,為藥品采購設置了四項戰略目標,為評估藥品采購的運行實效建立了基本框架。依《藥品采購原則》的規定,藥品采購應滿足適當、安全、可及和經濟四項戰略目標,我國帶量集采對上述四項戰略目標均予以了回應(見表1)。帶量集采的運行以價格為杠桿,通過調控藥價,調節各利益攸關方關系,產生“牽一發而動全身”的效果。

表1 我國帶量集采對WHO《藥品采購原則》采購戰略目標的響應

首先,利用邊際成本理論,發揮量價反向關系。世界衛生組織WHO《藥品采購原則》第8項要求表示采購應盡可能大的數量進行,以達到規模效應。依據邊際成本理論,單位產品的生產成本與總量有關,產量越高,企業分攤在單位商品上的固定成本越少。帶量集采作為一種“團購”活動,其集結區域內公立醫院分散的藥品用量,并集中授予一個或幾個供應商。供應商的產量在短時間內快速增加,單位產品上的生產成本也隨之下降。與此同時,在先前“以藥養醫”模式下,供應商間的競爭實質上是銷售渠道的競爭。為聯系銷售渠道,供應商會產生大量市場維護、信息搜尋、擬約談判等交易成本,而帶量集采利用統一信息發布、“兩票制”等措施,充分發揮資源的集約效應,實現供需雙方的“直接對話”,將銷售費用、批發商加價、回扣等要素從價格構成中剔除,并利用采購平臺統一訂立購銷協議,形成相對固定、快捷的交易形式,縮減交易成本。生產和交易成本下降,藥品價格自然回落。

其次,利用競爭性締約機制,發現最優價格。WHO《藥品采購原則》第9項采購要求表示藥品采購應以競爭性的采購方式為主。帶量集采利用公開招投標等競爭性締約機制,在信息不對稱條件下從供求雙方間的議價博弈和供應商之間的競價博弈兩方面收斂商品價格(5)競爭性交易理論是價格發現的重要機制,常被翻譯為拍賣理論。但諾獎官網明確指出“auction”可被用于采購,且米爾格羅姆對“auction”的理解也進行了雙向解釋,認為其是一個市場雙方競爭性交易最終確定價格的過程,可能是買方競價,也可能是賣方競價。因此,筆者在此處將Auction Theory定義為“競爭性交易理論”。。一是在供需雙方之間形成合作博弈關系,實現福利的共同增長。WHO《藥品采購原則》第6項采購要求應明確具體的采購量。帶量集采要求醫療衛生機構需以上一個采購周期實際藥品用量的70%～80%為基數申報采購量,并在招標時以單一數值公布采購量。帶量集采通過釋放明確的需求信號,利用有保障的醫保回款形成具有吸引力的競爭標的,為采購方獲取價格折扣的議價力賦能,引導供應商為爭奪市場主動降價。二是在供應商之間形成非合作博弈關系,刺激市場競爭。WHO《藥品采購原則》第2項采購要求表示采購程序應當公開透明。帶量集采利用規范、透明的采購流程,招采合一,通過一步到位的密封報價方法,在供應商之間形成非合作的多方博弈關系,供應商只有依據實際成本報價才是最優解,紓解了以往采購中的“串通投標”和“帶金銷售”問題,擠壓尋租腐敗空間,肅清市場不良風氣。

最后,利用價格波紋效應,實現市場的整體降價(6)黎東生,白雪珊.帶量采購降低藥品價格的一般機理及“4+7招采模式”分析[J].衛生經濟研究,2019,36(8):10-12.。帶量集采通過替代效應,將通過“一致性評價”的仿制藥和原研藥納入同一競爭平臺,在保證藥用價值的基礎上,迫使原研藥降價,加劇專利懸崖效應。仿制藥以物料為主要成本,這意味著其擁有較大的降價空間,經過專利保護期的原研藥若想繼續占據市場份額,則必須拿出更多的價格降幅與仿制藥進行對抗。為爭奪帶量集采外的剩余市場份額,未中標或未參選企業也必須依中標價格進行調價,以適應新的市場格局。在統一大市場的建設下,配送運輸服務的便利和全量市場價格的展現使得區域價格的影響力顯著提升,一個區域的藥價下調也將帶動周邊區域的藥價回落。長此以往,在價格溢出效應下,藥品價格的將實現區域性、結構性聯動,整體市場價格將逐漸趨于合理。

二、公立醫院帶量集采中“藥價虛低”的本質

明確“藥價虛低”在經濟法中究竟屬于何種屬性是治理的前提。當前治理困頓根源于對“藥價虛低”的理解局限,其表現形式、成因、負面影響、規制的必要性還需明確。

(一)“藥價虛低”的表現形式

低價競爭是藥品市場競爭的慣用武器之一,并非所有低價均會引發“藥價虛低”。“藥價虛低”是指藥品供應商為占領市場,惡意降價,以迫近或低于最低可提供價的報價參與競標,在獲得中標權后,通過不正當手段獲取不當利益(7)孫飛,靳毓.可競爭市場理論下藥品價格的形成機制研究[J].甘肅社會科學,2015(4):244-247.。帶量集采具有顯著的品牌成長效益,部分供應商會以虧本價格競標,再通過補貼保證合同履行,借此打開市場,將紅利牽引至其他產品之中,這是符合商業道德的,并不會引發“藥價虛低”。不當的低價競爭主要分為三類:一是自殺式低價,即僅考慮當下市場份額,以無法供給持續運營的低價參與競爭;二是掠奪性定價,是指供應商利用市場支配地位,以極端低價排擠對手,在獨占市場后再提價獲取壟斷利益,主要由《中華人民共和國反壟斷法》(以下簡稱《反壟斷法》)第22條規制(8)《中華人民共和國反壟斷法》第22條:禁止具有市場支配地位的經營者從事下列濫用市場支配地位的行為,(二)沒有正當理由,以低于成本的價格銷售商品。;三是不合理低價,即以低價獲取中標機會,在履約過程中通過以次充好、偷工減料等欺騙手段蒙混過關,彌補損失。聚焦至帶量集采的場域下,其采購對象多為競爭充分的藥品,一般不存在具備壟斷地位的供應商,出現掠奪性定價的可能性較低;而由于自殺式低價地獲取市場占有概念與因此率無法有效轉化為利潤,企業將長期處于虧空狀態,在市場運作中終將被淘汰,并不足以造成“藥價虛低”。帶量集采中的“藥價虛低”主要表現為以不合理低價參與競標。不合理低價是因市場過度競爭衍生出的惡性價格競爭(9)鞠文杰,孫紹榮,宋婷安.惡性價格競爭研究綜述[J].商業研究,2011(2):62-65.。美國學者貝恩表示過度競爭是一種低集中度、持續性過度供給或過剩生產能力和績效較差的市場結構(10)董成惠.“低價傾銷”之不正當價格競爭的法律解讀[J].天津法學,2020,36(2):56-64.。價格“虛低”問題同樣存在于電商(11)郝俊淇.電商快遞業持續低價競爭的危害、成因與法律防治[J].中國流通經濟,2021,35(7):119-128.、旅游(12)郭強,程升彥,趙鵬翡.高質量發展視域下旅行社低價游的合理邊界與治理[J].經濟管理,2022,44(5):176-188.等的產能過剩、同質化嚴重的行業。我國藥品市場整體仍處于低集中度的狀態,企業內卷化嚴重,用戶黏性較低,存在過度競爭的風險。面對帶量集采的巨大市場份額,缺乏理性的供應商可能選擇以更加短平快的“低價”策略去提升競爭實力,進而導致了“藥價虛低”問題的惡化。

(二)價格欺詐:公立醫院帶量集采中“藥價虛低”的廬山真面

我國立法中有關不合理低價的規定源于1993年《中華人民共和國反不正當競爭法》(以下簡稱《反不正當競爭法》)第11條。原《反不正當競爭法》第11條規定經營者不得以排擠競爭對手為目的,以低于成本的價格銷售商品。這直接影響了《中華人民共和國價格法》(以下簡稱《價格法》)、《中華人民共和國招標投標法》(以下簡稱《招標投標法》)等立法中不合理低價判定標準的設置。但原第11條備受詬病,一方面我國立法對于“成本”的認定并不明確,該成本究竟是企業個別成本、社會平均成本抑或是長期邊際成本尚無定論;一方面其與我國原《反壟斷法》第17條存在內容重合。落腳至我國采購領域,“低于成本”條款被束之高閣,這是由于實踐中“成本”常被認定為企業個別成本,但企業個別成本各異,缺乏統一的計算標準,條款的可操作性差。在2017年《反不正當競爭法》修訂時,立法者將原第11條盡數刪去,似有意不再規制不具備市場支配地位的主體所實施的不合理低價行為。我國2019年12月發布的《招標投標法(征求意見稿)》和2022年7月發布的《中華人民共和國政府采購法(征求意見稿)》(以下簡稱《政府采購法(征求意見稿)》)也均不再強調對“低于成本”競標行為的規制。

筆者認為低價競爭形態各異,不宜采用全口徑的規制模式,但我國《反不正當競爭法》的變動并非不再規制不合理低價,而是厘清了不合理低價的經濟法屬性,將其交由價格欺詐條款進行規制。原《反不正當競爭法》第11條將“排擠對手”和“低于成本”作為不合理低價的構成要件,但這兩項要件本身并無道德褒貶之本意,也不包含價值判斷之內涵,難以明確不合理低價所侵害的法益究竟為何。市場競爭本質就是搶占市場份額,在競爭充分時,競爭者間相互排擠是常態,且“低于成本”并不意味著低質,若供應商可提供優質優價的產品,該低價則是正當的。我國《價格法》第7條規定經營者定價應當遵循誠實信用原則;《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)第85條要求藥品經營企業應依照質價相符的原則制定價格。由此可見,“質價相符”是藥品市場價格競爭的前提。所謂“虛低”即是虛假、不真實的低價,不合理低價是供應商利用低價營造出的“優價假象”,其并無法以中標價格保證所應允的產品質量和數量,是通過虛假或誤導的方式誘導采購方,將競爭優勢不當牽引至自身的行為。我國《反不正當競爭法》第8條規定經營者不得對其商品的性能、功能、質量等內容作虛假或者引人誤解的商業宣傳,欺騙、誤導消費者。因此,不合理低價本質上屬于供應商利用價格手段實施的一種欺詐行為。

(三)公立醫院帶量集采中“藥價虛低”的負面影響

“藥價虛低”的負面影響主要包括三方面:(1)消費者權益。帶量集采合同作為一種固定價格合同(13)依據美國《聯邦政府采購條例》的規定,固定單價合同是指供應商在合同訂立時僅約定單位合同項下的最高價格控制成本,而不填報合同整體價格,采購人在供應商就合同履行完畢后,依據實際的總工作量或履行交付量,另行計算合同總價,并向供應商支付最終的價款。,采購方并不為供應商支付成本補償,供應商履約過程中需自行承擔市場波動的風險。但剛性的定價模式難以對供應商形成動態激勵,這意味著當履約成本過高時,供應商很可能衍生出以低價包材替換高價包材、減少抽檢頻次,差別配貨等不當行為。雖然帶量集采現多施行多家供應商中標機制,但仍有許多產品是唯一中標。過低的價格導致供應商難以預留足夠的利潤空間應對市場波動,滋生出的不當履約行為將波及公立醫院的用藥安全,甚至危及患者生命健康。(2)制度運行。除控價外,帶量集采還肩負倒逼我國藥品企業技術更新迭代,藥品產業升級轉型的任務。然而,“藥價虛低”是無意義的內耗行為,不僅使原本經濟價值被消散,同時也弱化了品質、技術和配送等非價格要素的競爭優勢,導致帶量集采實現優化資源配置的功能受阻。與此同時,一低再低的中標價格導致中標供應商在續約環節的積極性不強,制度運行的可持續性差。(3)競爭秩序。藥價具有時空上的連續性,若長期放任“藥價虛低”存在,將引發羊群效應的價格戰,供應商可能借用中標產品所產生的光環效應幫助其他產品搭便車,蠶食正常的藥品購銷環境,一方面可能使藥品市場成為“劣幣驅逐良幣”檸檬市場(14)檸檬市場的概念最早由美國著名經濟學家喬治·阿克羅夫于 1970 年在其發表的《“檸檬”市場: 質量的不確定性與市場機制》一文中提出,其認為信息不對稱將在市場中產生“逆向選擇”和“道德風險”問題,最終致使市場成為“劣幣驅逐良幣”的“檸檬市場”。,一方面也可能產生強者更強、弱者更弱的“馬太效應”,造成市場“貧血”。

藥品作為準公共產品,實踐證明將價格完全依靠市場決定或政府控制都是不適當的,行政力量在采購中的介入應當謙抑和準確,規制重點在于構建公平競爭環境和打擊不正當競爭行為。我國《藥品管理法》第85條禁止藥品生產企業、藥品經營企業等主體實施價格壟斷、價格欺詐等行為。由于藥品是關系國計民生的特殊產品,帶量集采的采購標的特殊致使其中的不合理低價早已脫離企業自主定價權范疇,“藥價虛低”足以產生極強破壞力,應被特別規制。

三、公立醫院帶量集采中不合理低價的判定與處理方法

公立醫院是以國有資產為主體的機構,其開展的藥品采購活動本質上并不溢出政府采購的范圍(15)白彥鋒,潘越.政府采購藥品集中招投標制度存在的問題及改善措施——以廣東省為例[J].甘肅行政學院學報,2012(3):111-118+128.。然而,當前我國公立醫院的帶量集采活動運行多依靠相關政策,尚未對接我國政府采購立法的相關規定。應明確不合理低價的判定依據,在評標時精準識別不合理低價,并及時進行糾偏,避免異常報價帶來的不合理評標結果。

(一)公立醫院帶量集采中不合理低價的判定標準

我國對不合理低價的規定散見于多個立法文件中(見表2),認定標準各不相同。2020年國家醫保局發布的《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》仍采用“低于成本”這一老舊標準,進一步證實了當前不合理低價判定標準的混亂現實。“價格保護機制”是當下帶量集采把控報價最低值的主要手段,即以最高有效申報價為基數,價格降幅不低于50%或單位可比價不高于0.1元的企業可中標,但其參考數值與我國政府采購立法存在明顯割裂。作為一種實質意義上的政府采購,公立醫院帶量集采中不合理低價的判定方法應充分結合我國政府采購立法的有關規定。我國現行《政府采購法》中并無規制不合理低價的條款,相關判定方法主要依據《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》第60條。價格欺詐的構成要件包括客觀存在欺詐行為,主觀存在故意,且可能造成具有嚴重的損害結果(16)劉燕南.關于價格欺詐行為法律問題的研究[J].價格理論與實踐,2015(2):39-41.。綜上,我國也于2022年發布的《政府采購法(征求意見稿)》增加了第52條“報價明顯低于其他供應商有效報價”的不合理低價條款。作為價格欺詐的具體形態之一,不合理低價的判定應結合主客觀方面綜合考量。

第一,影響合同履行:不合理低價的實質依據。締約采購合同,授予供應商貨源只完成帶量集采的前半部,保證采購合同的履行才是完成采購,實現“物有所值”的根本。WHO《藥品采購原則》第4項戰略目標“達成盡可能實現的最低總成本”要求“成本”的計算還需考量由于質量低劣、供應商業務不良或藥品保質期太短所帶來的隱患。因此,最低總成本并不簡單意味著直接支出最低,若采購成本節省上的收益小于該低價合同的潛在風險導致的損失以及防范風險產生的成本,那么接受該低價的合同便不符合采購“經濟性”要求。國際上通行的利用招投標方式進行采購的主體,如世界貿易組織、歐盟、聯合國等,其采購指南中對價格的審查也均要求應重點核查供應商是否具備履行合同約定的實力(17)何紅鋒.《招標投標法(修訂草案公開征求意見稿)》對低價的規制符合交易本質[J].招標采購管理,2020(1):11+13.。價格、質量和供應三者是相互依存的關系,報價越低意味著供應商預留的盈利空間越低,其應對市場波動的能力也就越弱,不當履行采購合同的風險就越大。藥品降價應當在保證藥品質量和供應的前提下完成,報價是否合理應以合同履約為主線予以考察。

第二,異常:不合理低價的客觀表現。WHO《藥品采購原則》的“適當性”戰略目標便是要求“適量采購最優價格-效果比的藥品”;歐盟《公共部門采購指令》也要求采購應確保產品具有“最佳價格質量比”。帶量采購以競爭性締約機制作為競價工具,在滿足預期要求的情況下,自然是價低者有更多優勢。但低價策略并非無底線,當報價突破合理范圍,呈現異常狀態時,合同履約風險將會激增,此時接受該報價便是違背“最優價格-效果比”要求的。如何認定報價“異常”是一項難題。亞洲開發銀行《異常低價投標指南》設定了三項要素:要求應將報價與成本估算、其他提交實質性響應的投標者報價以及近期簽訂的類似合同對比,進而認定報價的合理性,值得借鑒。由于生產成本通常不會在短期內發生巨大變動,美國《聯邦政府采購條例》第15.304條第C項第2款便規定政府可根據供應商以往的報價數據預測報價的合理性,所以筆者認為還應增加“供應商以往報價”,以實現橫向比價和縱向比價相結合。與此同時,“異常”的認定應確定具體數值,增強操作性。我國臺灣地區“政府采購法施行細則”第79條將“總標價偏低”分為三種情形,分設不同的處理標準,如在設有標底的情形中,低于標底80%應被認定為“明顯低于”。

第三,惡意:不合理低價的主觀要件。我國《明碼標價和禁止價格欺詐規定》第21條表示,若經營者有足夠理由證明不存在主觀故意,則不屬于價格欺詐行為。“惡意降價”是“藥價虛低”形成的關鍵,并非所有異于市場的報價均需被規制,如期貨清倉等符合市場運行規律的促銷活動,抑或是成本測算失誤導致的錯誤低價,均不屬于“藥價虛低”的范疇。只有當供應商刻意壓低價格,導致價格既不反映價值,也不反映供求關系,擾亂競爭秩序時,才需被特別規制。因此,僅以價格過低就將供應商報價判定為不合理低價是不科學的,還需進一步考量供應商的主觀心態。歐盟《公共部門采購指令》、英國《公共合同條例》等立法均賦予了供應商解釋報價的權利;我國2022年《政府采購法(征求意見稿)》第52條也要求若評審委員會認為供應商報價明顯低于其他供應商有效報價的,應當要求其對報價合理性提交必要的證明材料。采購方應充分利用澄清機制,在發現異常低價時,應要求供應商對報價依據予以說明,證成是否存在技術創新、補貼等正當理由,以確定是否屬于“惡意降價”。

(二)公立醫院帶量集采中不合理低價的處理方法

在確定判定規則后,應進一步明確不合理低價的處理主體以及配套處理措施,使競標供應商產生相應預期,以指導自身的報價行為。

我國當前帶量集采多是在集采部門的代理下完成,在“代理—委托”模式下,醫療機構和醫保部門在采購中的主體意識較差,且與供應商之間存在明顯的信息差。公立醫院的公益性并不排斥市場化的運作形式,帶量集采的藥品具有顯著的規模經濟性,完全可遵循可競爭市場理論(18)孫飛,靳毓.可競爭市場理論下藥品價格的形成機制研究[J].甘肅社會科學,2015(4):244-247.,將采購活動交由公立醫院和醫保部門完成。在比較法上,無論是國家衛生服務制度國家還是社會醫保制度國家,其采購主體均為醫藥費用超支受損者(19)趙斌,梁海倫,朱明君,王虎峰.藥品集中招標采購機制招標采購主體設置規律述評——基于歐盟國家不同醫療保障制度實踐經驗的總結[J].中國藥房,2012,23(12):1087-1091.。依據我國《評標委員會和評標方法暫行規定》的規定,審查和否決不合理低價投標的權利由評標委員會行使;我國2022年《政府采購法(征求意見稿)》第52條也將審查不合理低價的權利賦予評標委員會。評標委員會匯集多領域專家,專業性強,但其與公立醫院間信息不對稱,缺乏統一的效用函數等問題不容忽視。公立醫院作為藥品使用的直接主體,獲取價格信息和產品臨床數據更為準確和便利,應將評標中審查和否決不合理低價的權利交還至醫保部門和公立醫院。我國臺灣地區“政府采購法”第58條規定,機關采購中如認為最低標廠商之總標價或部分標價偏低,得限期通知該廠商提出說明或擔保,此處的“機關”便指作為實際采購方的政府機關、公營事業單位等。

在處理措施上,應根據采購的不同階段建立起場景化的處理模式。在評標環節,采購方在發現不合理低價時,應運用澄清機制,要求供應商對報價的形成進行充分說明,無法說明的均應被認定為無效競標;若采購合同已簽訂但尚未履行的,則應撤銷合同,并及時安排其他入圍供應商進行替補;若采購合同已經履行,則應依據具體的履約情況,追究供應商的相應責任。不合理低價的法律責任主要包括兩方面:一方面,不合理低價是一種嚴重的違約行為,現實中采購方對于失信供應商多是采用取消中標資格、記入信用檔案等措施,應鼓勵公立醫院根據實際損失積極向供應商追償,提高違約失信成本;另一方面,不合理低價作為一種不正當競爭行為,帶量集采的主管部門應結合政府采購立法的規定,追究供應商相應的行政和刑事責任,對出現嚴重的藥品質量問題,構成生產劣藥或假藥的供應商,還應對接我國《藥品管理法》第116條及第118條,追究其責任。

四、公立醫院帶量集采“藥價虛低”的多元規制路徑

治理“藥價虛低”是一項系統工程,除加強對不合理低價的直接打擊外,還需從采購規則和配套制度層面,建立起多元規制體系,間接引導供應商理性報價。

(一)優化采購規則,實現帶量集采的多元價值

首先,評標指標。供應商之間的競爭應是全面的,雖然價格是帶量集采中供應商競爭的核心,但創新、質量等要素也有著不可或缺的地位。我國帶量集采的評標指標主要集中在價格模塊,如京津冀“3+N聯盟”采購文件規定,只要供應商符合相關質量標準,后續就不再評價“質量和療效”。部分地方集采(如青海、陜西等)雖采用綜合評標法,但普遍問題是價格模塊的分數幾乎呈碾壓式,對于供應等指標的懲罰性扣分上限較低,一般不會影響到中標結果。如在青海省的評標政策中,價格的比重就占據了總成績的40%。價格過度競爭不是凌駕于充分價格競爭的再極端(20)于立,吳緒亮.關于“過度競爭”的誤區與解疑——兼論中國反壟斷立法的“漸進式”思路[J].中國工業經濟,2007(1):5-13.,而是在質量、供應等方面的競爭不足。英國商業藥品部會對低價藥品進行專門評估,綜合考慮質量、供應風險、供應商資質等因素;德國藥品采購也會對低價藥品的產能、臨床療效、提供的用藥培訓等因素進行綜合考慮(21)謝金平,張雪瑞,張赫,劉越,邵蓉.典型發達國家藥品采購模式研究及啟示[J].衛生經濟研究,2022,39(1):64-68.。醫保部門在制定采購規則時,應增加質量、技術、供應等評標指標的比重和細分度,從供應商的資產、生產供應能力、研發能力、藥品質量療效、用藥評價等角度建立多維度綜合評價體系(22)常峰.藥品帶量采購的核心要素分析[J].中國衛生資源,2021, 24(1): 15-19.,改善“以價定論”的問題,并引入“異常低價”的評分指標,減少接近“異常價格”的報價在評標中的得分優勢。

其次,控價規則。為實現資金的充分利用,采購方常會采用各類控價規則。在采購前,采購方常將價格降幅作為入圍標準之一或對供應商報價進行限制,要求以“歷史成交最低價”作為“最高申報價”;在中標后,部分地區如北京、四川等還會實行“上下銜接、左右聯動”的價格聯動機制,即是指若中選藥品在履行合同的過程中,若有其他副省級城市以上的地區采購價格低于中選價的,價格相應聯動。如2023年3月,由于丹東醫創公司不接受價格聯動,甘肅省決定對其注射用硝普鈉進行暫停掛網處理(23)慕欣. 藥價監測高頻拓面[N]. 醫藥經濟報,2023-04-03(001).。控價規則雖有利于保持藥品低價,卻也忽略了市場差異和量價關系。控價規則的作用在于避免價格異化,而非強行控制供應商報價。控價規則的運用應充分考慮各區域間經濟規模、價格敏感程度等市場異質性特征。在報價限制上,“最高申報價”的設定應考慮市場環境的動態性,更宜采用“第三方獨立測算價”,而非“歷史成交最低價”;就報價下限而言,有觀點認為應當設置“最低申報價”,筆者對此持保留態度。以工程領域為鏡鑒,供應商常會利用不當手段獲取“最低申報價”,這不僅增加了尋租風險,也使市場陷入實質無競爭狀態。針對價格聯動機制,筆者認為應當取消,適宜的藥價應是與區域市場相匹配的差異化價格。我國香港地區在藥品定價中雖也會參考別國的同類藥品價格,但仍然會堅持從藥品成本出發,遵循自身的經濟和市場要求(24)徐偉,李夢姣.香港澳門藥品采購制度及其啟示[J].價格理論與實踐,2015(7):40-42.。若要充分發揮價格波紋效應,可利用醫保支付的協同治理作用,以中選價格為杠桿,通過提高未中選“價高藥”個人自負比例,從而擴大集采降價效應,實現藥品品類和區域價格的穩定。

(二)健全配套機制,實現各方主體的多元共治

第一,價格共享與預警。全量市場價格的呈現將有利于推動藥價的傳導,增強帶量采購的價格波紋效應。加拿大設立專利藥價格評審委員會分析和報告所有藥品的價格趨勢;德國聯邦醫保基金管理部門也授權專業信息機構負責藥品價格信息的收集、計算和發布價格信息(25)高艷.德國藥品價格管理模式對我國的啟示[J].價格理論與實踐,2015(8):56-57.。在建設統一大市場的背景下,我國也應建立系統化、一體化的藥價信息共享平臺,開發價格預警系統,加強價格監管的前瞻性。我國當前地方集采的采購模式各異,采購平臺繁多,價格數據分散,這是基于市場差異所形成的必然結果,可由省級的醫保部門匯總地方采購數據,建立統一的價格管理平臺。

第二,驗收與庫存檢測。WHO《藥品采購原則》第12項采購要求表示所有的采購藥品均應是符合國際標準的優質產品。作為一種經驗品(26)尼爾遜等學者將商品分為三類:搜尋品、經驗品和信用品。其中對于經驗品(或經驗品特性),只有購買后才能判斷其質量和質量特征。藥品在購買前是無法完全知曉其質量,需要在后續的使用過程中不斷了解其真實的質量情況。因此,在購買前雙方之間存在較為嚴重的信息不對稱,逆向選擇風險突出。參見周適,劉泉紅,付文飆.實現優質優價的問題、根源和對策研究[J].價格理論與實踐,2018(9):14-19+73.,藥品購買行為與質量檢驗存在時間差,如齊二藥事件、長春疫苗事件均是在履約過程中出現的質量問題。帶量集采合同作為一種不確定交付合同(27)不確定交付合同即是指采購單位在特定期間內存在采購需求,但難以具體的交貨時間或采購數量,需要在簽訂采購合同的“主協議”后,采購方再向供應商下達“訂單(Ordering)”,供應商根據采購方的需求定期、定量的交付采購貨物或服務。,運行周期長,交付時間不確定,除加強資格預審外,還應建立完善的質量監控機制。公立醫院作為藥品的實際使用者,在獲取藥品臨床數據上具有便利條件,應鼓勵公立醫院建立起閉環式跟蹤驗收機制,及時溯源、核對供給藥品的相關信息,定期清點藥品,預判斷風險。區域內的公立醫院可通過結盟的方式,建立專門藥品檢測實驗室,在藥品正式投入臨床使用前,從化學反應、雜質檢測、有效含量測定等方面進行質量監測。衛健委等衛生主管部門應定期開展藥品臨床綜合評價、藥品余量監測等活動,加強對供應商的監管,確保供應商嚴格按照生產質量管理規范安排藥品生產活動,當余量不足時,及時與供應商進行溝通,并向公立醫院發送預警,提醒醫院及時采取應對措施,避免斷供。

第三,信用與履約管理。作為一種政府采購合同,合同雙方在履行帶量采購合同時應堅持誠實守信的合同精神。采購方應充分利用履約擔保機制,適當提高履約保證金數額,也可借鑒我國香港地區的經驗,要求供應商在投標前強制參加產品責任保險制度,提高失信成本,確保合同履行。美國《聯邦政府采購條例》要求采購方應通過履約評價系統,了解供應商的以往評價,并對中標方的履約情況進行及時報告(28)孫景怡.公共采購合同管理研究:美國的經驗與啟示[J].中央財經大學學報,2017(5):106-117.。我國在第五批國家集采中引入信用體系是一個很好的信號。醫保部門應基于產品實力、技術水平、質量管理、交付能力、服務水平(29)林玲,胡薇.某斷供風波引發的集采價格過度競爭的思考[J].招標采購管理,2021(10):59-60.,對供應商的履約能力和信用水平進行全方位的評估,通過積分評定,建立信用評價檔案,對接懲戒激勵機制,一方面通過設置黑名單,限制違約供應商以及關聯公司的投標申請,一方面可在評標時對過往優質優價的供應商提供加分項,激勵供應商理性競爭。

結語

帶量集采的出現有效緩解了我國藥品市場“藥價虛高”的困境,但也帶來了“藥價虛低”隱患。帶量集采應在法治化的道路上發展,隨著制度運行走向縱深,應將公立醫院的帶量集采活動納入《政府采購法》規制范圍,保證制度的規范運行。帶量集采對藥品供應商和公立醫院均產生了一定的負激勵作用,一方面壓縮了藥品供應商的經濟剩余,一方面切斷了公立醫院“以藥養醫”的創收來源。若要保證帶量集采的健康可持續發展,還需統籌衛生行政部門、醫療機構、醫藥產業和患者之間的利益,實現多方共贏。