補(bǔ)腎助陽健骨方對脾腎氣陽兩虛證老年骨質(zhì)疏松性脊柱壓縮性骨折患者的臨床療效

李儒杰，寇 楠，龐超平，楊 沙

（四川省骨科醫(yī)院藥學(xué)部，四川 成都 610000）

骨質(zhì)疏松性脊柱壓縮性骨折為老年人骨折常見類型，經(jīng)皮椎體成形術(shù)（PVP） 是治療骨質(zhì)疏松性脊柱壓縮性骨折的常見術(shù)式，可快速恢復(fù)脊柱穩(wěn)定性、防止塌陷，但無法改善骨質(zhì)疏松情況，臨床常采用西藥治療，但效果不理想［1］。中醫(yī)認(rèn)為，老年人隨著年齡增大，腎氣漸漸衰微，脾胃虛弱，脾腎陰陽失調(diào)，則骨髓失養(yǎng)無力，此乃骨質(zhì)疏松本源，治療當(dāng)健脾益氣、補(bǔ)腎助陽、活血化瘀［2］。近年來越來越多研究顯示，中醫(yī)藥在骨質(zhì)疏松性脊柱壓縮性骨折患者PVP 術(shù)后治療方面具有獨(dú)特優(yōu)勢［3-4］。本研究探討補(bǔ)腎助陽健骨方對脾腎氣陽兩虛證老年骨質(zhì)疏松性脊柱壓縮性骨折患者的臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2019 年1 月至2021 年6 月收治于四川省骨科醫(yī)院的110 例脾腎氣陽兩虛證老年骨質(zhì)疏松性脊柱壓縮性骨折患者，隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組和觀察組，每組55 例。其中，對照組男性24 例，女性31 例； 年齡61 ～80歲，平均年齡（66.18±5.72） 歲； 單椎體壓縮骨折33 例，雙椎體壓縮骨折22 例； 骨折至手術(shù)時(shí)間4 ～20 d，平均時(shí)間（7.95±2.32） d； 椎體壓縮程度26.0% ～64.0%，平均壓縮程度（44.17±8.92）%，而觀察組男性26 例，女性29例； 年齡60～78 歲，平均年齡（65.52±4.84） 歲； 單椎體壓縮骨折30 例，雙椎體壓縮骨折25 例； 骨折至手術(shù)時(shí)間5～18 d，平均時(shí)間 （8.26 ± 2.08） d； 椎體壓縮程度25.0% ～65.0%，平均壓縮程度（45.46±10.18）%，2 組一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)（編號KY2022-024-01）。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) （1） 符合 《原發(fā)性骨質(zhì)疏松指南診斷》［5］中原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)； （2） 有輕微外傷史或胸腰部用力史； （3） 經(jīng)影像學(xué)檢查明確脊柱壓縮性骨折； （4） 行PVP 手術(shù)； （5） 術(shù)后符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［6］中的脾腎氣陽兩虛證； （6） 年齡60～80 歲；（7） 精神正常； （8） 患者了解本研究，簽署知情同意書。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) （1） 伴椎體后壁、脊髓、脊髓神經(jīng)根損傷及其他部位骨折； （2） 轉(zhuǎn)移瘤所致病理性骨折； （3） 存在惡性腫瘤、骨髓炎、結(jié)核、肝腎功能不全、凝血功能障礙、免疫系統(tǒng)疾病等嚴(yán)重內(nèi)科疾病； （4） 長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素； （5） 近期應(yīng)用抗骨質(zhì)疏松藥； （6） 既往有腰背部手術(shù)史； （7） 對治療藥物過敏。

1.4 治療手段 2 組均按相關(guān)指南［7］要求行PVP 術(shù)及術(shù)后鍛煉。同時(shí)，對照組給予碳酸鈣D3 片（惠氏制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H10950029，0.6 g×60 s） 口服，每天1 次或2 次，每次1 片； 骨化三醇軟膠囊［正大制藥（青島） 有限公司，國藥準(zhǔn)字H20030491，0.25 μg×10 s］ 口服，每天2 次，每次1 粒，其間根據(jù)血鈣水平調(diào)整劑量。觀察組在對照組基礎(chǔ)上加用補(bǔ)腎助陽健骨方，組方藥材川續(xù)斷、淫羊藿、肉蓯蓉、巴戟天各15 g，補(bǔ)骨脂、茯苓、炙黃芪、當(dāng)歸、白術(shù)、陳皮、川芎各10 g，赤芍8 g，紅花6 g，炙甘草9 g，加水煎至450 mL，早中晚分3 次服用。2 組均連續(xù)治療3 個(gè)月。

1.5 指標(biāo)檢測

1.5.1 中醫(yī)證候評分 主證腰髖冷痛、腰膝酸軟，按輕度、中度、重度分別計(jì)為2、4、6 分； 次證面色蒼白、面浮肢腫、畏寒喜暖、彎腰駝背、腹脹如鼓、下利清谷、小便不利、五更泄瀉，舌淡胖，苔白，脈沉弱或沉遲，按輕度、中度、重度分別計(jì)為0、1、2、3 分，總得分即為中醫(yī)證候評分。

1.5.2 矢狀面Cobb 角、椎體前緣丟失高度 采用X 射線進(jìn)行檢測。

1.5.3 骨密度 采用骨密度分析儀（日本阿洛卡株式會社，型號DCS600） 進(jìn)行檢測，部位為腰椎。

1.5.4 疼痛、功能恢復(fù)情況評價(jià) 采用疼痛視覺模擬評分（VAS） 評價(jià)疼痛，0 分為無痛，10 分為極端無法忍受疼痛。采用Oswestry 功能障礙指數(shù)（ODI） 評價(jià)功能恢復(fù)情況，包括9 項(xiàng)內(nèi)容，評分0 ～5 分，范圍0 ～45 分，分?jǐn)?shù)越高，功能障礙越嚴(yán)重。

1.6 療效評價(jià) 參考文獻(xiàn)［8］ 報(bào)道，（1） 顯效，骨折愈合，病椎形態(tài)及高度基本恢復(fù)，腰背無疼痛，日常活動正常； （2） 有效，骨折逐漸愈合，病椎形態(tài)及高度明顯改善，腰背痛明顯減輕，可進(jìn)行日常活動，但活動后仍存在疼痛； （3） 無效，病椎形態(tài)及高度未改善甚至畸形加重，腰背疼痛明顯，日常活動未改善，總有效率＝ ［（顯效例數(shù)＋有效例數(shù)） /總例數(shù)］ ×100%。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 通過SPSS 19.0 軟件進(jìn)行處理，計(jì)量資料以（±s） 表示，組間、組內(nèi)比較分別采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)、配對樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)多時(shí)間點(diǎn)兩兩比較采用LSD-t檢驗(yàn)； 計(jì)數(shù)資料以百分率表示，組間比較采用卡方檢驗(yàn)； 等級資料比較采用兩獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)。以P＜0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（檢驗(yàn)水準(zhǔn)α＝0.05）。

2 結(jié)果

2.1 中醫(yī)證候評分、臨床療效 術(shù)后3 個(gè)月，2 組中醫(yī)證候評分降低（P＜0.05），以觀察組更明顯（P＜0.05）； 觀察組總有效率高于對照組（P＜0.05），見表1。

表1 2 組中醫(yī)證候評分、臨床療效比較［例（%），±s，n＝55］

表1 2 組中醫(yī)證候評分、臨床療效比較［例（%），±s，n＝55］

注： 與同組術(shù)前比較，*P＜0.05； 與對照組術(shù)后3 個(gè)月比較，＃P＜0.05。與對照組比較，△P＜0.05。

組別中醫(yī)證候評分/分臨床療效術(shù)前術(shù)后3 個(gè)月顯效有效無效總有效觀察組17.44±4.526.45±1.84*＃35（63.64）17（30.91）3（5.45）52（94.55）△對照組17.08±4.2612.25±3.74*25（45.45）19（34.55）11（20.00）44（80.00）

2.2 矢狀位Cobb 角、椎體前緣丟失高度 術(shù)后3 個(gè)月，2組矢狀位Cobb 角、椎體前緣丟失高度減小（P＜0.05），以觀察組更明顯（P＜0.05），見表2。

表2 2 組矢狀位Cobb 角、椎體前緣丟失高度比較（±s，n＝55）

表2 2 組矢狀位Cobb 角、椎體前緣丟失高度比較（±s，n＝55）

注： 與同組術(shù)前比較，*P＜0.05； 與對照組術(shù)后3 個(gè)月比較，＃P＜0.05。

組別矢狀位Cobb 角/（°）椎體前緣丟失高度/mm術(shù)前術(shù)后3 個(gè)月術(shù)前術(shù)后3 個(gè)月觀察組 24.56±4.17 7.84±1.49*＃ 11.25±2.62 5.68±1.16*＃對照組 24.18±3.7211.21±2.14* 11.07±2.45 7.84±1.52*

2.3 骨密度 術(shù)后3 個(gè)月，2 組骨密度增加（P＜0.05），以觀察組更明顯（P＜0.05），見表3。

表3 2 組骨密度比較（±s，n＝55）

表3 2 組骨密度比較（±s，n＝55）

注： 與同組術(shù)前比較，*P＜0.05； 與對照組術(shù)后3 個(gè)月比較，＃P＜0.05。

組別骨密度/（g·cm-2）術(shù)前術(shù)后3 個(gè)月觀察組0.68±0.150.96±0.28*＃對照組0.70±0.180.82±0.24*

2.4 VAS 評分、ODI 評分 術(shù)后1、3、6 個(gè)月，2 組VAS 評分、ODI 評分降低（P＜0.05），以觀察組更明顯（P＜0.05），見表4。

表4 2 組VAS 評分、ODI 評分比較（±s，n＝55）

表4 2 組VAS 評分、ODI 評分比較（±s，n＝55）

注： 與同組術(shù)前比較，*P＜0.05； 與對照組術(shù)后同一時(shí)間點(diǎn)比較，＃P＜0.05。

項(xiàng)目組別術(shù)前術(shù)后1 個(gè)月術(shù)后3 個(gè)月術(shù)后6 個(gè)月VAS 評分/分觀察組8.05±1.44 2.65±0.62*＃ 2.01±0.55*＃ 1.56±0.48*＃對照組7.88±1.523.42±0.81*2.62±0.68*2.05±0.52*ODI 評分/分觀察組39.56±5.1727.87±4.54*＃20.65±3.18*＃13.18±2.96*＃對照組39.18±4.7229.52±4.86*23.47±3.64*17.34±3.05*

3 討論

西醫(yī)在骨質(zhì)疏松性脊柱壓縮性骨折行PVP 術(shù)后早期，常聯(lián)合某些抗骨質(zhì)疏松類藥物來強(qiáng)化并維持手術(shù)效果。本研究中所用的碳酸鈣D3 片可直接補(bǔ)充鈣及維生素D，改善骨質(zhì)疏松； 骨化三醇軟膠囊有促進(jìn)鈣吸收、調(diào)節(jié)鈣平衡、恢復(fù)骨生長、減輕骨與肌肉疼痛等作用［9］，結(jié)果對照組總有效率為80.00%，表明上述治療方案能在一定程度上維持手術(shù)效果。

骨質(zhì)疏松性脊柱壓縮性骨折屬中醫(yī)“骨瘺” “骨痹”等范疇，認(rèn)為其病變在骨，與脾、腎相關(guān)，治療提倡健脾補(bǔ)腎、行氣活血、健骨壯骨［10］。補(bǔ)腎助陽健骨方中川續(xù)斷、巴戟天為君藥，共奏補(bǔ)腎助陽、強(qiáng)筋健骨之效； 淫羊藿、肉蓯蓉、補(bǔ)骨脂、茯苓、炙黃芪、白術(shù)、陳皮為臣藥，發(fā)揮健脾益胃、補(bǔ)氣理氣之效，并提高君藥補(bǔ)腎、健骨作用； 當(dāng)歸、赤芍、川芎、紅花為佐藥，可補(bǔ)血活血，行氣止痛； 炙甘草為使藥，可調(diào)和諸藥，諸藥合用，共奏補(bǔ)腎助陽、補(bǔ)血活血、強(qiáng)筋健骨、行氣止痛功效。本研究發(fā)現(xiàn)，術(shù)后3 個(gè)月觀察組中醫(yī)證候評分低于對照組，總有效率更高。

現(xiàn)代藥理研究表明，補(bǔ)腎助陽健骨方中君藥中川續(xù)斷皂苷類成分可增加堿性磷酸酶表達(dá)，促進(jìn)成骨細(xì)胞增殖分化［11］； 淫羊藿醇提取物有降低破骨細(xì)胞分化因子表達(dá)、抑制血清抗酒石酸酸性磷酸酶、堿性磷酸酶活性的作用，還能促進(jìn)骨保護(hù)素表達(dá)［12-13］； 肉蓯蓉能促進(jìn)成骨細(xì)胞骨形態(tài)發(fā)生蛋白表達(dá)，降低炎癥因子水平［14-15］； 巴戟天能刺激成骨細(xì)胞增殖，抑制破骨細(xì)胞表達(dá)［16］，諸藥合用，可改善骨質(zhì)疏松、促進(jìn)骨愈合。本研究方向，術(shù)后3 個(gè)月觀察組Cobb 角、椎體前緣丟失高度低于對照組，骨密度更高，表明補(bǔ)腎助陽健骨方對減小改善壓縮椎體形態(tài)和高度、提高骨量有積極意義，可能與方中藥材促進(jìn)骨細(xì)胞增殖、抑制破骨細(xì)胞表達(dá)有關(guān)，從而有利于骨愈合； 術(shù)后3、6 個(gè)月觀察組VAS 評分、ODI 評分低于同時(shí)間點(diǎn)對照組，提示補(bǔ)腎助陽健骨方能更好地緩解疼痛，促進(jìn)功能恢復(fù)，方中有效成分能止痛、促進(jìn)骨愈合有關(guān)。

綜上所述，補(bǔ)腎助陽健骨方對提高脾腎氣陽兩虛證老年骨質(zhì)疏松性脊柱壓縮性骨折患者臨床療效、改善椎體形態(tài)和高度、緩解疼痛、促進(jìn)功能恢復(fù)有積極意義，值得臨床應(yīng)用。