鎳鈦形狀記憶合金內(nèi)固定器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀

聶永勝，張鐳（通信作者），閆鵬偉，宋麗霞，陳大雷，高海艷，王毅博，賀軍權(quán)，繆祥文，胡亞平

1 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 （甘肅蘭州 730105）；2 甘肅醫(yī)療器械檢驗檢測所（甘肅蘭州 730000）；3 甘肅省慶陽市生態(tài)環(huán)境保護局 （甘肅慶陽 745000）

鎳鈦形狀記憶合金是一種可在低溫馬氏體下發(fā)生變形，加熱后恢復(fù)至高溫奧氏體的材料[1-2]。現(xiàn)階段，我國的鎳鈦形狀記憶合金產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，已從應(yīng)用研發(fā)階段進入工業(yè)化階段[3]。由于鎳鈦形狀記憶合金具有獨特的形狀記憶效應(yīng)和優(yōu)良的超彈性，在骨科內(nèi)固定領(lǐng)域已有大量應(yīng)用，如鎳鈦形狀記憶合金環(huán)抱器用于治療胸骨、指掌骨骨折[4-7]，傘狀支撐器用于治療股骨頭缺血性壞死[8]，記憶合金髕骨爪和克氏針用于治療髕骨粉碎性骨折[9]，髖臼三維記憶內(nèi)固定系統(tǒng)用于治療髖臼后壁骨折伴髖臼關(guān)節(jié)后脫位[10]。研究表明，鎳鈦形狀記憶合金內(nèi)固定器械治療效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)治療方式。湯京龍等[11]總結(jié)了鎳鈦形狀記憶合金材料和植入物領(lǐng)域的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，通過對比相關(guān)產(chǎn)品審批要求及已有標(biāo)準(zhǔn)，梳理出審批中有要求但目前尚無標(biāo)準(zhǔn)可依的性能，以促進開展醫(yī)用鎳鈦形狀記憶合金體外鎳離子釋放模型等方面標(biāo)準(zhǔn)化研究。目前，國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1823-2022《心血管植入物 鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法》[12]。國家醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心等制定了醫(yī)用鎳鈦形狀記憶合金有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。蘭州西脈記憶合金有限公司等參與制定了鎳鈦合金板材有色金屬行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和鎳鈦記憶合金環(huán)抱式接骨器的團體標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系包括鎳鈦形狀記憶合金內(nèi)固定器械有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團體標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容涵蓋了鎳鈦形狀記憶合金內(nèi)固定器械有關(guān)的化學(xué)成分、冶金結(jié)構(gòu)、力學(xué)性能、相變溫度、恢復(fù)率和恢復(fù)力等要求和檢測方法。

1 鎳鈦形狀記憶合金植入物現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)

目前，我國已頒布的有關(guān)鎳鈦形狀記憶合金植入物的標(biāo)準(zhǔn)如表1 所示[13-16]，標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了鎳鈦形狀記憶合金內(nèi)固定器械產(chǎn)品的原材料性能要求和檢測方法、用于加工制作內(nèi)固定器械所用鎳鈦合金板材主要參數(shù)及檢測方法、相變溫度、恢復(fù)率和恢復(fù)力測試方法。

表1 我國已頒布的有關(guān)鎳鈦形狀記憶合金植入物的標(biāo)準(zhǔn)

2 標(biāo)準(zhǔn)介紹及分析

GB 24627-2009《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》[13]由原國家食品藥品監(jiān)督管理局制定，主要適用于制造醫(yī)療器械和外科植入物用的鎳鈦二元結(jié)構(gòu)合金加工材料，是制造記憶合金專用醫(yī)療器械的唯一國家強制性標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)等同采用了ASTMF 2063-05《醫(yī)療器械和外科植入物用鍛造鎳鈦形狀記憶合金標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》，目前該國際標(biāo)準(zhǔn)已修訂至ASTMF 2063-2018，修訂內(nèi)容主要提高了氧含量及碳含量要求，材料碳元素質(zhì)量分數(shù)由≤0.05%降低至≤0.04%，氮+氧元素質(zhì)量分數(shù)≤0.05%降低為氧元素質(zhì)量分數(shù)≤0.04%、氮元素質(zhì)量分數(shù)≤0.005%。產(chǎn)品分析偏差中，氮元素質(zhì)量分數(shù)允許差由0.004%降低為0.001%。鎳鈦合金驅(qū)動絲材被用于圖像引導(dǎo)手術(shù)機器人、微型手術(shù)機器人及微創(chuàng)手術(shù)四自由度抓手，因其通過電加熱形式驅(qū)動，所以標(biāo)準(zhǔn)新增了相變溫度（As）＞70 ℃時的相變公差。As 公差由產(chǎn)品加工溫度的±10 ℃內(nèi)增加為：As ≥70℃時，公差±7 ℃；-50 ℃＜As＜70 ℃時，公差±10 ℃；≤50 ℃時，公差±15 ℃，且細化了顯微清潔度要求，調(diào)整了不同As 產(chǎn)品范圍。國內(nèi)該標(biāo)準(zhǔn)已于2019 年提出修訂，目前已完成修訂，也將于近期發(fā)布實施。

GB 24627-2009《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》[13]對材料化學(xué)、物理、機械和冶金結(jié)構(gòu)作出了明確規(guī)定，并提供了測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)對材料化學(xué)成分的要求可以確保材料成分符合要求，以保證其生物相容性、物化性能和可靠性。對材料機械性能（如抗拉強度、屈服強度、延伸率等）、熱處理性能、超彈性性能等物理性能要求可確保材料在使用過程中具有合適的力學(xué)性能和形狀記憶效應(yīng)。對標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)成分分析、機械性能測試、超彈性性能測試方法的要求旨在確保材料符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求。該標(biāo)準(zhǔn)的頒布實施可以確保醫(yī)療器械和外科植入物中使用的鎳鈦形狀記憶合金加工材料具有一定的質(zhì)量和性能保證，有助于提高醫(yī)療器械和外科植入物的安全性和可靠性，保障患者的健康和治療效果。

YY/T 0641-2008《熱分析法測量 NiTi 合金相變溫度的標(biāo)準(zhǔn)方法》[14]由原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布，是采用差式掃描量熱儀通過熱分析法測試相變溫度的醫(yī)用設(shè)備行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，等同ASTMF 2004《熱分析法測量鎳鈦合金相變溫度標(biāo)準(zhǔn)方法》。標(biāo)準(zhǔn)方法為：先將鎳鈦合金完全退火，并去除氧化和污染，然后將試驗材料放置于差式掃描量熱儀的測試區(qū)，并施加恒定升降溫速率，由于試驗材料相變過程中發(fā)生吸收或放出熱量出現(xiàn)吸、放熱峰值，通過檢測、記錄試驗材料和參照材料的能量改變熱流量差，從而測試出奧氏體相變開始和終了溫度、馬氏體相變開始和終了溫度。由于需要對被測樣品進行標(biāo)準(zhǔn)制樣，樣品由切割取得（20～50 mg），需經(jīng)過800 ℃退火15 min，此過程會破壞原有產(chǎn)品架構(gòu)，且在樣品清潔和去除氧化皮過程中需避免產(chǎn)品冷加工，因此該方法不適用于測量鎳鈦記憶合金環(huán)抱器產(chǎn)品相變溫度。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是提供一種用于測量鎳鈦合金的相變溫度，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性的標(biāo)準(zhǔn)化方法。按照YY/T 0641-2008《熱分析法測量NiTi 合金相變溫度的標(biāo)準(zhǔn)方法》的要求，可以對鎳鈦合金內(nèi)固定器械的相變溫度進行準(zhǔn)確測量和分析，有助于為鎳鈦形狀記憶合金內(nèi)固定器械應(yīng)用領(lǐng)域的設(shè)計、生產(chǎn)和質(zhì)量管控提供依據(jù)。

YS/T 1076-2015《鈦鎳合金板材》[15]規(guī)定了制作眼鏡架、骨科器械、彈簧等用途的鈦鎳合金板材要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存和質(zhì)量證明書及訂貨單（合同）等內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鎳鈦二元、鎳鈦釩、鎳鈦鉻三元合金的化學(xué)成分、力學(xué)性能、相變溫度、平均晶粒度和高低倍組織，并規(guī)定了板材的尺寸和外觀質(zhì)量等參數(shù)。但由于該標(biāo)準(zhǔn)為有色金屬行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，化學(xué)成分要求低于GB 24627-2009《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》，因此不能完全用該標(biāo)準(zhǔn)作為骨科內(nèi)固定器械用鎳鈦合金板材的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)對材料化學(xué)成分范圍、雜質(zhì)含量、晶粒大小等的要求可以確保合金材料的成分符合要求，以保證其性能和可靠性；對鈦鎳合金板材的外觀要求包括表面質(zhì)量、平直度、厚度公差等外觀和尺寸，可以確保板材的外觀質(zhì)量和尺寸精度符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；對鈦鎳合金板材的抗拉強度、屈服強度、延伸率等機械性能的要求可以確保板材在使用過程中具有合適的強度和韌性；對鈦鎳合金板材化學(xué)成分分析、外觀檢查、機械性能測試等檢驗方法的要求可以確保板材符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求；對鈦鎳合金板材的包裝、標(biāo)志和貯存要求可以確保板材在運輸和貯存過程中不受損害，并能保持其質(zhì)量和性能。

由于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)并未規(guī)范骨科內(nèi)植入物產(chǎn)品的相變溫度、恢復(fù)率和恢復(fù)力測試方法，因此，T/CSBM 0015-2021《鎳鈦形狀記憶合金骨板形狀能力測試方法》規(guī)定了鎳鈦形狀記憶合金骨板的相變溫度、形狀恢復(fù)力及形狀恢復(fù)率。若接骨板不能滿足測試，則采用模擬試樣代替。相變溫度測試是將樣品在馬氏體狀態(tài)下塑形，加熱到奧氏體狀態(tài)，采用高精度位移傳感器記錄加熱過程中位移隨溫度變化數(shù)據(jù)并繪制曲線，最后通過切線法確定奧氏體轉(zhuǎn)變終了溫度（Af）；形狀恢復(fù)力是將試樣及產(chǎn)品置于0～5 ℃冰水混合物中完全冷卻后，再把試樣及產(chǎn)品變形后安裝于測量夾具中升溫還原至奧氏體狀態(tài)，記錄恢復(fù)力測試儀數(shù)據(jù)；形狀恢復(fù)率采用彎曲法測試，將試樣在馬氏體狀態(tài)下沿著標(biāo)準(zhǔn)芯棒變形，并放入恒溫水浴槽內(nèi)加熱至奧氏體狀態(tài)，通過測量冷卻變形位置角度和加熱恢復(fù)位置角度，利用公式計算形狀恢復(fù)率。該標(biāo)準(zhǔn)的頒布實施可對鎳鈦形狀記憶合金骨板的形狀恢復(fù)能力進行準(zhǔn)確的測試和評估，有助于了解骨板的形狀記憶特性和性能，為醫(yī)療器械和機械工程等領(lǐng)域的設(shè)計和應(yīng)用提供依據(jù)。

現(xiàn)有鎳鈦形狀記憶合金內(nèi)固定器械標(biāo)準(zhǔn)的實施有助于規(guī)范鎳鈦合金接骨板的材料和檢測水平，對于鎳鈦合金接骨板的安全應(yīng)用具有重要指導(dǎo)意義。

3 標(biāo)準(zhǔn)的不足與發(fā)展建議

目前，有關(guān)鎳鈦合金骨板的標(biāo)準(zhǔn)已涵蓋了團體標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)體系完善、健全和清晰，且內(nèi)容完全，包括鎳鈦合金骨板相關(guān)原材料、型材和產(chǎn)品的化學(xué)成分、冶金結(jié)構(gòu)、相變溫度、力學(xué)性能、形狀恢復(fù)率和形狀恢復(fù)力等。但GB 24627-2009《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》和YY/T 0641-2008《熱分析法測量 NiTi 合金相變溫度的標(biāo)準(zhǔn)方法》均為等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，而部分未列入的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也是以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國內(nèi)產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平制定。T/CSBM 0015-2021《鎳鈦形狀記憶合金骨板形狀能力測試方法》參照了國際標(biāo)準(zhǔn)制定，且是國內(nèi)外首先提出鎳鈦合金骨科內(nèi)植入物的標(biāo)準(zhǔn)。但該標(biāo)準(zhǔn)主要涉及的產(chǎn)品為應(yīng)用記憶合金記憶特性的環(huán)抱式接骨器，而對于部分應(yīng)用記憶合金超彈性的非環(huán)抱式接骨器未做出有關(guān)彈性、恢復(fù)力等要求。

3.1 標(biāo)準(zhǔn)的不足之處

（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)跟不上產(chǎn)品研發(fā)的步伐：隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，多款記憶合金醫(yī)療器械上市并被臨床大量使用，包括介入人工生物心臟瓣膜、左心耳封堵器系統(tǒng)、分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)和血管重建裝置及腦血栓取出裝置等介入器械[17]和自加壓螺釘、椎間融合器和釘角固定器等產(chǎn)品。部分鎳鈦形狀記憶合金產(chǎn)品應(yīng)用了記憶合金超彈性能，而其結(jié)構(gòu)為非環(huán)抱式結(jié)構(gòu)，但其行業(yè)內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尚未建立。因此，需準(zhǔn)確掌握鎳鈦形狀記憶合金產(chǎn)業(yè)的發(fā)展動向，并準(zhǔn)確建立關(guān)于無標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品（包括新研制的產(chǎn)品）的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以保證醫(yī)療器械的安全與有效性。（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)門檻過低：由于基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)的進步，新材料加工生產(chǎn)質(zhì)量與性能均有較大改善，但由于部分生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求與測試手段條款較少，未能及時與產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平、新材料水平、測試手段與儀器精度等接洽一致，也未能及時與國際市場接軌，從而影響了產(chǎn)品走向國際市場。（3）對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實施力度不夠：所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實時貫徹執(zhí)行，與相關(guān)管理人員、技術(shù)人員、操作人員和檢驗人員的意識、技術(shù)和執(zhí)行能力密切相關(guān)。實施人員的技術(shù)能力水平與日益增長的行業(yè)技術(shù)不相適應(yīng)，生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、檢測設(shè)備和質(zhì)量控制實施不到位等現(xiàn)象普遍存在。（4）性能評估不全面：現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)僅對鎳鈦形狀記憶合金接骨板的恢復(fù)率、恢復(fù)力和相變溫度進行規(guī)定，未充分涵蓋記憶合金接骨板的全面性能評估，缺乏對產(chǎn)品的鎳離子析出、力學(xué)性能、生物力學(xué)性能和功能性能等方面的明確要求和測試方法，限制了對產(chǎn)品性能的準(zhǔn)確評估。（5）安全性評估不充分：現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)在鎳鈦形狀記憶合金接骨板的安全性評估方面存在不足。由于鎳鈦合金骨板預(yù)期用于四肢骨等承重部位和胸肋骨等承受呼吸張力部位的治療，需承受交變應(yīng)力，且植入后會與人體體液接觸，但標(biāo)準(zhǔn)未詳細規(guī)定在模擬人體體液狀況下應(yīng)力腐蝕模擬植入后鎳鈦形狀記憶合金接骨板的疲勞可靠性評估等內(nèi)容，從而可能存在潛在的安全隱患。

3.2 改進建議

現(xiàn)階段我國工業(yè)技術(shù)水平與國際水平存在差距，因此制定標(biāo)準(zhǔn)時需要結(jié)合國內(nèi)工業(yè)水平，不斷提高標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)，修訂檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)要求，以推動鎳鈦合金骨科內(nèi)植入器械的產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗技術(shù)水平。通過修訂和完善標(biāo)準(zhǔn)，可更好地規(guī)范鎳鈦合金植入器械的生產(chǎn)過程和質(zhì)量要求，促使企業(yè)不斷改進工藝和技術(shù)，提高產(chǎn)品的設(shè)計、制造和檢驗水平。同時，標(biāo)準(zhǔn)的修訂也可以推動相關(guān)檢測方法的更新和改進，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性能符合要求。此外，標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善也有助于推動行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展。隨著技術(shù)的不斷進步，新的材料、工藝和設(shè)備不斷涌現(xiàn)，需要及時提出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，引導(dǎo)行業(yè)朝著更高水平發(fā)展，有助于提高鎳鈦合金接骨板產(chǎn)品的競爭力，滿足市場需求。

因此，對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)提出5 點建議。（1）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同制定。鎳鈦形狀記憶合金心血管產(chǎn)品與內(nèi)固定器械應(yīng)協(xié)同進步，鎳鈦形狀記憶合金微絲（0.015～0.100 mm）及其產(chǎn)品（如神經(jīng)血管微導(dǎo)管、一次性使用栓塞保護傘、血管導(dǎo)向密網(wǎng)支架、房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導(dǎo)管未閉封堵器、食道覆膜支架和顱內(nèi)取栓支架）技術(shù)先進、應(yīng)用成熟，但行業(yè)內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尚未建立。因此，制定標(biāo)準(zhǔn)需要協(xié)同鎳鈦形狀記憶合金心血管、內(nèi)固定器械，綜合兼顧產(chǎn)品特點和使用性能，制定出既有約束力又具有開放性的標(biāo)準(zhǔn)。（2）提高標(biāo)準(zhǔn)門檻，接軌并超越國際標(biāo)準(zhǔn)。鎳鈦形狀記憶合金骨科內(nèi)固定器器械的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，需充實技術(shù)含量，加強支撐度，技術(shù)指標(biāo)應(yīng)齊全、精確，必須根據(jù)實際臨床應(yīng)用盡量避免片面照抄和等同采用的現(xiàn)象。標(biāo)準(zhǔn)制定時應(yīng)做好規(guī)范的認證工作，意見征求過程應(yīng)當(dāng)涉及所有具有鎳鈦形狀記憶合金接骨板產(chǎn)品注冊證的企業(yè)，使鎳鈦形狀記憶合金內(nèi)固定器械標(biāo)準(zhǔn)更適應(yīng)市場需求，為醫(yī)療器械安全性提供重要保障；并依據(jù)臨床需求，梳理現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，對操作性差的條款進行充實，增加其可操作性；對過低指標(biāo)進行提檔升級，細化不明確條款；對涉及產(chǎn)品安全性和有效性的指標(biāo)要設(shè)定明確的硬性規(guī)定；結(jié)合臨床使用升級接軌國際標(biāo)準(zhǔn)的部門條款，以滿足全球經(jīng)濟一體化需求，為我國醫(yī)療器械進入國際市場創(chuàng)造先期條件。（3）加強人才隊伍建設(shè)。鎳鈦形狀記憶合金內(nèi)固定器械的研發(fā)、生產(chǎn)和上市監(jiān)管是一門專業(yè)性極強和標(biāo)準(zhǔn)化管理的行業(yè)。從業(yè)者必須了解各種專業(yè)知識，不但要了解記憶合金材料的原理、特性和機械加工性能，還要了解國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)產(chǎn)品指導(dǎo)原則，更要熟悉骨科解剖科學(xué)、產(chǎn)品特點、生產(chǎn)技術(shù)及商品特點，所以人才隊伍的建立與儲備非常關(guān)鍵。企業(yè)需結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀，通過多種形式對有關(guān)鎳鈦形狀記憶合金接骨板制程的工藝、檢測、技術(shù)和工藝管理進行專業(yè)培訓(xùn)，只有掌握這些技術(shù)素質(zhì)才能為鎳鈦形狀記憶合金內(nèi)固定器械的研究、生產(chǎn)、管理發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。（4）定期更新。標(biāo)準(zhǔn)的實施過程應(yīng)定期進行審查和改進，以確保其有效性和適應(yīng)性。現(xiàn)在國內(nèi)醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材已達到國際標(biāo)準(zhǔn)水平，因此制定機構(gòu)應(yīng)與行業(yè)從業(yè)者、學(xué)術(shù)界和監(jiān)管機構(gòu)保持密切合作，收集反饋和建議，并根據(jù)需要進行修訂和改進。（5）加強國際協(xié)作。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)管理和制定機構(gòu)應(yīng)積極與其他國家地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)進行合作和協(xié)調(diào)，舉辦有關(guān)鎳鈦形狀記憶合金醫(yī)療器械或接骨板相關(guān)的國際會議、研究論壇和研討會及建立在線平臺或論壇，便于專家和企業(yè)工程師間的溝通和合作。通過促進國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性和互認，降低跨國貿(mào)易和合作的壁壘，促進行業(yè)的全球性發(fā)展。

4 總結(jié)

新標(biāo)準(zhǔn)的制定需結(jié)合國內(nèi)工業(yè)水平，不斷提高標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)，修訂檢測方法，提出標(biāo)準(zhǔn)要求，對于推動鎳鈦合金骨科內(nèi)植入器械的發(fā)展和提高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義，且有助于縮小我國工業(yè)技術(shù)水平與國際水平的差距，提高產(chǎn)品的競爭力和市場地位。國內(nèi)鎳鈦合金骨板生產(chǎn)廠家、檢測機構(gòu)和臨床使用單位應(yīng)積極聯(lián)合起來，共同制定滿足醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的高水平鎳鈦合金內(nèi)植入物器械標(biāo)準(zhǔn)。