中國(guó)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)政策法規(guī)現(xiàn)狀及域外立法模式借鑒*

張宇清

(湖北中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康與中醫(yī)藥法治研究中心 武漢 430065)

1 引言

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)作為國(guó)家基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源，是新生事物，推動(dòng)其應(yīng)用發(fā)展是一項(xiàng)創(chuàng)新性工作，未知大于已知。雖然中國(guó)在夯實(shí)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)、深化數(shù)據(jù)應(yīng)用和加強(qiáng)數(shù)據(jù)保障等方面已有所突破[1]，但在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展中還存在安全保障需求，因此，亟需加強(qiáng)法治建設(shè)，不斷完善法律法規(guī)，以確保健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全、可靠和可持續(xù)發(fā)展。

2 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的概念

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)法律上的概念并不明晰。理論與實(shí)務(wù)界對(duì)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的認(rèn)識(shí)差異性首先體現(xiàn)在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的稱謂及界定上，目前有“健康數(shù)據(jù)”“健康醫(yī)療數(shù)據(jù)”“醫(yī)療數(shù)據(jù)”“健康醫(yī)療”“大數(shù)據(jù)醫(yī)療信息”“個(gè)人醫(yī)療信息”“個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)”“醫(yī)療資料”等稱謂。各級(jí)各類法律規(guī)范、政策文件以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)“健康醫(yī)療數(shù)據(jù)”的概念也界定不一。地方層面立法對(duì)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的界定較為詳細(xì)：共性方面，大多以“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)”命名，既包括電子數(shù)據(jù)也包括其他形式數(shù)據(jù)；個(gè)性方面，有的在概念中列明了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的特征，有的除了數(shù)據(jù)內(nèi)涵外，還增加了新技術(shù)和新業(yè)態(tài)的內(nèi)涵，有的指明了責(zé)任主體。

立法名稱和內(nèi)涵爭(zhēng)議背后的實(shí)質(zhì)是健康醫(yī)療數(shù)據(jù)是新興事物，發(fā)展時(shí)間相對(duì)較短，存在立法經(jīng)驗(yàn)不足、基礎(chǔ)理論研究不夠成熟等客觀限制。本文將健康醫(yī)療數(shù)據(jù)界定為：覆蓋人的全生命周期，在疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的高應(yīng)用價(jià)值的健康醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)的集合。

3 中國(guó)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的政策法規(guī)現(xiàn)狀

3.1 國(guó)家層面

近年來，國(guó)家層面逐步形成了以總體國(guó)家安全觀為指導(dǎo)，以《民法典》《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》為核心驅(qū)動(dòng)，以《關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護(hù)條例》等為抓手的數(shù)據(jù)安全法律體系。尚無健康醫(yī)療數(shù)據(jù)專門立法，但陸續(xù)出臺(tái)了一些規(guī)范性文件以及支撐上述法律規(guī)范落地實(shí)施的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，見圖1。

圖1 中國(guó)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)法律體系

3.2 地方層面

中國(guó)在2016、2017年先后啟動(dòng)了兩批健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心與產(chǎn)業(yè)園建設(shè)試點(diǎn)工程，確定福建省(福州市、廈門市)、江蘇省(南京市、常州市)、山東省、安徽省、貴州省5省7個(gè)試點(diǎn)區(qū)域。各省尤其是試點(diǎn)省市以數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展為要義，圍繞“大數(shù)據(jù)”“數(shù)據(jù)”的立法步伐不斷加快。通過搜索各省人大官網(wǎng)、省級(jí)政府相關(guān)網(wǎng)頁(yè)，以及北大法寶數(shù)據(jù)庫(kù)，以“數(shù)據(jù)”“大數(shù)據(jù)”為關(guān)鍵詞，以“現(xiàn)行有效”為條件檢索，只統(tǒng)計(jì)省(自治區(qū)、直轄市)級(jí)層面，得到以下數(shù)據(jù)：截至2022年12月31日，19個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)出臺(tái)了地方性法規(guī)，22個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)出臺(tái)了地方政府規(guī)章，其中近3年的占70.7%，地方數(shù)據(jù)立法繼 2020、2021 年快速升溫后，2022 年立法量達(dá)到峰值。以“健康醫(yī)療數(shù)據(jù)”“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)”為關(guān)鍵詞檢索，省級(jí)地方性法規(guī)數(shù)量為0，僅有一個(gè)設(shè)區(qū)的市地方性法規(guī)《貴陽(yáng)市健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展條例》(2021修正)，地方政府規(guī)章僅有《山東省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理辦法》，地方規(guī)范性文件中四川省和福建省福州市出臺(tái)了管理辦法，另有9個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)出臺(tái)了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用實(shí)施意見。

全國(guó)首部健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用地方性法規(guī)《貴陽(yáng)市健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展條例》作為創(chuàng)制性立法，有不少特色和亮點(diǎn)。一是明確適用范圍。即接入市級(jí)全民健康信息平臺(tái)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、健康醫(yī)療服務(wù)企業(yè)。二是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展誠(chéng)信檔案制度。記錄相關(guān)機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的違法失信行為，并納入統(tǒng)一的信用信息共享平臺(tái)管理[2]。三是明確和細(xì)化安全監(jiān)督管理職責(zé)。避免權(quán)責(zé)不清、各自為政、效率低下等問題。《山東省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理辦法》規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的生產(chǎn)匯聚、共享開放、安全管理等行為，提出管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)大數(shù)據(jù)按照不可開放數(shù)據(jù)、有條件開放數(shù)據(jù)和無條件開放數(shù)據(jù)分類管理。《四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用管理辦法(試行)》用較大篇幅規(guī)定安全管理，內(nèi)容涉及事前審核評(píng)估、事中安全管控、事后責(zé)任追究，強(qiáng)調(diào)保護(hù)合法權(quán)益、保護(hù)個(gè)人隱私。

4 中國(guó)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)立法存在的問題

4.1 立法進(jìn)程較為緩慢

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)是一種敏感的個(gè)人信息載體，其數(shù)據(jù)挖掘、開放、交易和共享需要法律指引[3]。當(dāng)前中國(guó)實(shí)施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國(guó)家戰(zhàn)略的障礙已不在于政策扶持和引導(dǎo)，而在于缺乏全面、細(xì)致、明確的指引和規(guī)制，難以滿足當(dāng)前健康中國(guó)和數(shù)字中國(guó)建設(shè)中健康醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需求。《數(shù)據(jù)安全法》雖然規(guī)定了數(shù)據(jù)安全與數(shù)據(jù)利用并舉等問題，但很多內(nèi)容較為原則和籠統(tǒng)，依其規(guī)制具有專業(yè)性、隱私性的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)缺乏具體操作標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則。《網(wǎng)絡(luò)安全法》沒有數(shù)據(jù)留存、數(shù)據(jù)本地化等方面的明確規(guī)定，使運(yùn)營(yíng)商、互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)平臺(tái)的數(shù)據(jù)安全責(zé)任意識(shí)淡薄，造成數(shù)據(jù)權(quán)利保護(hù)不全面[4]。

立法進(jìn)程緩慢一方面是因?yàn)榻】滇t(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景廣泛，產(chǎn)業(yè)鏈復(fù)雜，觸及許多法律空白地帶；另一方面健康醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展離不開創(chuàng)新應(yīng)用，對(duì)法律秩序會(huì)產(chǎn)生一定沖擊，而相對(duì)寬松的監(jiān)管環(huán)境有利于試錯(cuò)。立法進(jìn)程緩慢對(duì)某些新興行業(yè)的發(fā)展是一個(gè)次優(yōu)選項(xiàng)，若是被國(guó)家相關(guān)部門采用嚴(yán)格的管控措施，或者過度監(jiān)管，就可能會(huì)使行業(yè)出現(xiàn)萎縮或者停滯不前的情況。當(dāng)然，這絕不意味著默許突破社會(huì)倫理、醫(yī)療倫理的底線，更不允許違反既有的法律規(guī)范[5]。

4.2 效力層級(jí)有待提高

國(guó)家層面針對(duì)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)以行政規(guī)章、規(guī)范性文件和推薦性標(biāo)準(zhǔn)為主，法律、法規(guī)欠缺，立法層級(jí)較低，與立法制度設(shè)計(jì)不完全匹配，須要制定效力層級(jí)較高的法律法規(guī)。同時(shí)，也呈現(xiàn)了地方立法先行態(tài)勢(shì)，由地方先摸索制定地方性法規(guī)和規(guī)章，為國(guó)家立法積累經(jīng)驗(yàn)。雖然地方立法不乏部分創(chuàng)新性和實(shí)效性規(guī)定，但并不能取代高位立法在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)法治保障中的重要地位，也不能取代地方性法規(guī)在整體立法中的連接點(diǎn)作用。雖然各省(自治區(qū)、直轄市)在數(shù)據(jù)立法方面步伐加快，但針對(duì)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)立法普遍缺位，只有一個(gè)設(shè)區(qū)地方性法規(guī)和一個(gè)地方政府規(guī)章，其他都是地方規(guī)范性文件。地方規(guī)范性文件由地方政府或相關(guān)部門制定，目的是落實(shí)國(guó)家法律和政策，或者解決地方上的具體問題。因此，地方規(guī)范性文件并不具備法律的獨(dú)立性和權(quán)威性，且只能在其所轄范圍生效。

4.3 法律制度亟待完善

法律概念與權(quán)屬方面，雖然《民法典》《網(wǎng)絡(luò)安全法》等法律中規(guī)定了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的相關(guān)內(nèi)容，但是對(duì)其概念、屬性及權(quán)屬界定并不清晰。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)和衍生數(shù)據(jù)。確權(quán)是確定健康醫(yī)療原始數(shù)據(jù)共享主體的前提，是共享行為的基礎(chǔ)。衍生數(shù)據(jù)來源于原始數(shù)據(jù)，但經(jīng)過算法加工處理，已經(jīng)形成新的數(shù)據(jù)集系統(tǒng)。這些健康醫(yī)療數(shù)據(jù)是具備新價(jià)值的財(cái)產(chǎn)，符合財(cái)產(chǎn)性權(quán)利產(chǎn)生的法律基礎(chǔ)，其法律屬性和權(quán)屬問題事關(guān)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)的安全有序發(fā)展。本質(zhì)來說，數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)是個(gè)人、企業(yè)和國(guó)家三方主體的權(quán)利配置問題。當(dāng)前法律上還沒有明確數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)中權(quán)利內(nèi)容和保護(hù)的傾斜程度，在客觀上妨礙了數(shù)據(jù)的正常流動(dòng)以及數(shù)據(jù)要素的價(jià)值釋放。2022年發(fā)布的《關(guān)于構(gòu)建數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見》雖然提出了“三權(quán)分置”產(chǎn)權(quán)制度框架，但權(quán)利內(nèi)涵并不明確，亟須建立具體的法律制度保護(hù)各方主體權(quán)益。

公法與私法銜接方面，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)兼具私法與公法屬性。《民法典》規(guī)定了隱私權(quán)與個(gè)人信息權(quán)益的保護(hù)規(guī)則，為健康醫(yī)療數(shù)據(jù)提供了強(qiáng)有力的私法保護(hù)。《個(gè)人信息保護(hù)法》中的私法規(guī)則與《民法典》構(gòu)成特別法與一般法的關(guān)系[6]。《個(gè)人信息保護(hù)法》將“醫(yī)療健康信息”視為敏感信息，醫(yī)療實(shí)踐中大量患者相關(guān)信息均會(huì)因其“醫(yī)療健康”的屬性落入個(gè)人敏感信息范疇。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)還具有很強(qiáng)的社會(huì)性和公共性，某些情形下也應(yīng)受到公法的規(guī)制，但并不意味著其等同于公共數(shù)據(jù)。《民法典》確立了“以不公開為原則，公開為例外”的個(gè)人信息保護(hù)規(guī)則；《政府信息公開條例》則明確以公開信息為原則，以“涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等公開會(huì)對(duì)第三方合法權(quán)益造成損害的政府信息”不予公開為例外。二者基本價(jià)值取向不同，也缺乏明確銜接，處理具體案件時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)矛盾結(jié)果。一是《民法典》中對(duì)于“公共利益”并無清晰界定。政府信息公開制度以維護(hù)公共利益為目的，但并非每一次公開都會(huì)涉及公共利益。關(guān)于是否可以在政府信息公開中任意公開個(gè)人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)以及有哪些限制條件，《政府信息公開條例》中并無銜接規(guī)定。二是《民法典》強(qiáng)調(diào)即使是為了“公共利益”，對(duì)個(gè)人信息的處理也應(yīng)是“合理實(shí)施的其他行為”，而《政府信息公開條例》卻未作要求，缺乏方式上的銜接。

法律責(zé)任體系方面，首先，數(shù)字經(jīng)濟(jì)背景下，建立了“保護(hù)+使用”原則。但是，到底是由誰(shuí)使用，使用過程中需要承擔(dān)什么權(quán)利和義務(wù)，如果違反了有關(guān)授權(quán)該如何擔(dān)責(zé)，責(zé)任是由控制者承擔(dān)還是使用者承擔(dān)，承擔(dān)責(zé)任的界限如何確定等問題還未明確。其次，由于沒有健康醫(yī)療數(shù)據(jù)專門立法，而是一些規(guī)定、管理辦法、指南等“軟約束”，某些條款的表述甚至更接近道德規(guī)范，實(shí)質(zhì)性的約束效果不足，使本該得到法律強(qiáng)制性保護(hù)的個(gè)人權(quán)益要依靠相關(guān)行業(yè)及人員自覺遵循。三是對(duì)違法行為的處罰力度較小且分散。《數(shù)據(jù)安全法》只規(guī)定了罰款和停止業(yè)務(wù)等，沒有明確規(guī)定其他法律責(zé)任形式。如果沒有具有威懾力的“違規(guī)成本”，就無法有力約束相關(guān)主體，無法有效降低隱私信息被侵犯的風(fēng)險(xiǎn)。

5 域外健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的立法模式

5.1 一般數(shù)據(jù)立法模式

5.1.1 歐盟 2018年5月歐盟出臺(tái)《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》(General Data Protection Regulation，GDPR)，是維護(hù)數(shù)據(jù)主體權(quán)利的“大憲章”。GDPR除序言外有10章，對(duì)健康信息等具有敏感特性的個(gè)人數(shù)據(jù)予以高等級(jí)保護(hù)。第3章界定了“個(gè)人敏感數(shù)據(jù)”，規(guī)定禁止處理敏感數(shù)據(jù)的例外情形。GDPR要求企業(yè)必須獲得數(shù)據(jù)提供者關(guān)于某明確合法用途的授權(quán)[7]。數(shù)據(jù)保護(hù)上，數(shù)據(jù)供應(yīng)鏈自上而下的各方都會(huì)被問責(zé)。GDPR還規(guī)定了對(duì)違規(guī)行為的嚴(yán)厲處罰，以行政罰款的形式，罰款1 000萬(wàn)～2 000萬(wàn)歐元，或企業(yè)全球年?duì)I業(yè)額的2%～4%。可以處罰任何類型的違反GDPR行為，包括純粹程序性的違規(guī)行為。

5.1.2 俄羅斯 (1)俄羅斯聯(lián)邦《個(gè)人信息保護(hù)法》。2006 年7月發(fā)布，共6章25條。該法將個(gè)人數(shù)據(jù)分為一般數(shù)據(jù)、特殊類型數(shù)據(jù)和生物識(shí)別數(shù)據(jù)，第2章第6條明確處理一般意義上個(gè)人數(shù)據(jù)的9個(gè)條件。而涉及醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)的處理和利用被特別規(guī)定在第10條第2款和第2.1款。(2)俄羅斯聯(lián)邦《公民健康保護(hù)基本原則法》。2011年11月施行，是俄羅斯衛(wèi)生“基本法”，共14章101條，內(nèi)容涉及醫(yī)療健康管理各個(gè)方面。俄羅斯未采用制定專門法的方式，而是充分發(fā)揮衛(wèi)生基本法律在醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)保密與開放利用方面的法定管理職能，將涉及醫(yī)療數(shù)據(jù)的開放利用條件放在“健康保護(hù)的基本原則”這一章的“醫(yī)療秘密”中予以說明。第13條明確該法律限制的數(shù)據(jù)范圍是“在醫(yī)療檢查、治療過程中獲得的健康、診斷情況信息”[3]。

5.2 專門立法模式——奧地利

2012 年奧地利頒布了專門法《使用電子健康數(shù)據(jù)時(shí)的數(shù)據(jù)保障措施聯(lián)邦法》，共6章。第2章規(guī)定了健康服務(wù)提供者的健康數(shù)據(jù)保障義務(wù)及提供限制；第3章要求聯(lián)邦健康機(jī)構(gòu)應(yīng)運(yùn)營(yíng)電子健康索引服務(wù)；第4章明確了相關(guān)主體的權(quán)利義務(wù)，規(guī)定健康服務(wù)提供者的健康數(shù)據(jù)存儲(chǔ)權(quán)、特定類型數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)時(shí)間限制以及電子健康記錄系統(tǒng)參加者提供數(shù)據(jù)時(shí)的安全保障義務(wù)等。

5.3 “基本法+專門法”模式——日本

日本采取的是“基本法+特別法”雙重規(guī)制架構(gòu)，即《個(gè)人信息保護(hù)法》+《次世代醫(yī)療基礎(chǔ)法》(也稱《醫(yī)療大數(shù)據(jù)法》)。2003年5月頒布的《個(gè)人信息保護(hù)法》試圖在“個(gè)人權(quán)益保護(hù)”與“個(gè)人信息使用”之間求得平衡。該法核心目的是更好地實(shí)現(xiàn)個(gè)人信息開發(fā)與利用，強(qiáng)調(diào)對(duì)個(gè)人信息處理的透明性以及對(duì)個(gè)人信息的知情權(quán)和控制權(quán)。該法規(guī)定，醫(yī)療數(shù)據(jù)除作為“個(gè)人身份標(biāo)識(shí)符”外，還應(yīng)納入“需要關(guān)注的個(gè)人信息”范疇。除特殊情形外，“需要關(guān)注的個(gè)人信息”必須取得本人同意方能向第三方提供，數(shù)據(jù)提供者還負(fù)有“確認(rèn)、記錄、保存義務(wù)”。2018年5月1日實(shí)施《次世代醫(yī)療基礎(chǔ)法》，共7章50條(不含附則)，旨在推動(dòng)醫(yī)療研發(fā)活動(dòng)，嚴(yán)格規(guī)制匿名加工醫(yī)療信息，細(xì)化醫(yī)療數(shù)據(jù)的流通保護(hù)規(guī)則。涉及醫(yī)療數(shù)據(jù)的章節(jié)主要是第2、3、4章，通過對(duì)國(guó)家責(zé)任、基本方針制定，對(duì)匿名加工醫(yī)療信息制造業(yè)者的認(rèn)定以及醫(yī)療信息及匿名加工醫(yī)療信息的交易規(guī)定等[1]，實(shí)現(xiàn)健康醫(yī)療領(lǐng)域尖端研究等目標(biāo)，推動(dòng)健康長(zhǎng)壽社會(huì)的形成[8]。

5.4 醫(yī)事法模式——芬蘭等

部分國(guó)家有關(guān)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的法律規(guī)定在醫(yī)事法律中。芬蘭1992年的《患者地位及權(quán)利法》規(guī)定了醫(yī)療記錄、保健及治療資料、信息保密等；荷蘭1994年的《醫(yī)療合同法》規(guī)定了信息取得權(quán)、信息拒絕權(quán)、治療文書刪除權(quán)、患者記錄接觸權(quán)、數(shù)據(jù)保護(hù)及保密、基于統(tǒng)計(jì)或科研目的而使用患者信息；立陶宛1996年的《患者權(quán)利及保健相關(guān)的損害賠償法》規(guī)定了患者記錄中的信息保密，患者記錄中的信息在研究、教育中的使用等。

6 構(gòu)建和完善中國(guó)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)法律體系的建議

6.1 確定立法原則

6.1.1 數(shù)據(jù)安全與個(gè)人隱私保護(hù)并重原則 數(shù)據(jù)安全是健康醫(yī)療數(shù)據(jù)立法的根本目的，而個(gè)人隱私保護(hù)是健康醫(yī)療數(shù)據(jù)立法的重要價(jià)值。個(gè)人隱私保護(hù)和健康醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)之間并不是非此即彼的關(guān)系，是可以相互轉(zhuǎn)化的。從立法價(jià)值的角度來說，保護(hù)個(gè)人隱私是為了最大限度地實(shí)現(xiàn)公共利益和公民個(gè)人利益的平衡，而保護(hù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)則是為了更好地實(shí)現(xiàn)公民個(gè)人利益與社會(huì)公共利益的平衡。在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)立法中，應(yīng)當(dāng)將二者相結(jié)合，將保護(hù)個(gè)人隱私作為優(yōu)先目標(biāo)，在確保個(gè)人隱私得到有效保護(hù)的前提下實(shí)現(xiàn)對(duì)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的合理利用。

6.1.2 發(fā)展與安全并重原則 數(shù)據(jù)安全是健康醫(yī)療數(shù)據(jù)立法的重要價(jià)值追求，而安全又是發(fā)展的前提。從某種意義上說，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全就是健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的發(fā)展。在立法中應(yīng)當(dāng)將發(fā)展與安全并重作為優(yōu)先目標(biāo)，除了制訂專門法以外，還應(yīng)積極出臺(tái)管理辦法、管理規(guī)范和便于落地執(zhí)行的操作規(guī)程，將個(gè)人隱私保護(hù)放在優(yōu)先位置。按照“最小必要”原則，確保數(shù)據(jù)使用目的、使用方式、使用期限和使用范圍符合法律法規(guī)要求。利用數(shù)據(jù)沙箱、隱私保護(hù)計(jì)算、國(guó)產(chǎn)密碼等技術(shù)手段，打造可信計(jì)算環(huán)境，構(gòu)建一整套業(yè)務(wù)流、數(shù)據(jù)流和監(jiān)管流“三流疊加”的綜合治理體系。

6.1.3 開放與共享并重原則 醫(yī)療數(shù)據(jù)的開放與共享，是實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)發(fā)展，創(chuàng)造社會(huì)價(jià)值的前提，也是保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、科研和基因工程等領(lǐng)域研究與開發(fā)的重要保障。過去的大數(shù)據(jù)是信息孤島，未來的大數(shù)據(jù)將真正實(shí)現(xiàn)信息共享，為醫(yī)學(xué)科研服務(wù)。首先，應(yīng)搭建數(shù)據(jù)共享基本原則框架。在盡可能遵循國(guó)際數(shù)據(jù)共享活動(dòng)的普遍原則下搭建適應(yīng)國(guó)情的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享基本原則框架。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院校及企業(yè)組織基于基礎(chǔ)原則框架可在各自領(lǐng)域內(nèi)結(jié)合具體場(chǎng)景建立相應(yīng)共享行為準(zhǔn)則，并將場(chǎng)景適應(yīng)性原則框架嵌套至健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)流程，指導(dǎo)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享實(shí)踐。其次，應(yīng)當(dāng)明確數(shù)據(jù)開放共享的原則、要求，嚴(yán)格定義數(shù)據(jù)共享的對(duì)象、形式和邊界。最后，應(yīng)鼓勵(lì)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享和流動(dòng)。在立法中明確規(guī)定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)屬于公共信息資源的范疇，鼓勵(lì)和支持健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和流動(dòng)，提高健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的利用率。

6.2 修訂《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》已于2020年起施行。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)作為法律關(guān)系客體屬于該法調(diào)整的對(duì)象，但目前該法缺少規(guī)范健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理的條文。建議未來修訂時(shí)應(yīng)明晰醫(yī)療數(shù)據(jù)利用的條件和權(quán)責(zé)，注意與《個(gè)人信息保護(hù)法》的銜接，使健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的加工、共享、交易等環(huán)節(jié)都有法可依，有據(jù)可循。

6.3 構(gòu)建“基本法+專門法”模式的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)法律體系

由于健康醫(yī)療數(shù)據(jù)本身法律屬性復(fù)雜，且是超越行政區(qū)劃的存在，數(shù)據(jù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)對(duì)的基礎(chǔ)性制度，如市場(chǎng)準(zhǔn)入、公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度、個(gè)人信息保護(hù)等更適宜由國(guó)家立法承擔(dān)[9]。以法律或行政法規(guī)的形式量身定制規(guī)則體系，方能顯示國(guó)家對(duì)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的審慎態(tài)度。一是結(jié)合本國(guó)實(shí)際、借鑒域外經(jīng)驗(yàn)，可采用“基本法+專門法”模式構(gòu)建。用“基本法”確立“個(gè)人信息保護(hù)”的基本原則，以“專門法”規(guī)制健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的發(fā)展應(yīng)用。《個(gè)人信息保護(hù)法》已施行，下一步應(yīng)積極制訂《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)條例》，以解決健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的界定、權(quán)責(zé)、收集、加工、共享、交易等問題[10]，使健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的價(jià)值在流動(dòng)中充分實(shí)現(xiàn)；二是地方立法成功經(jīng)驗(yàn)反哺國(guó)家層面立法。將一些先進(jìn)、有效、操作性強(qiáng)的條款納入其中，增強(qiáng)立法的針對(duì)性、適用性和可操作性，提升立法質(zhì)量。

7 結(jié)語(yǔ)

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域的法治建設(shè)是中國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的重要保障，對(duì)于促進(jìn)衛(wèi)生健康事業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)公民身心健康具有重要意義。要在充分考慮中國(guó)醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)現(xiàn)狀和問題的基礎(chǔ)上，汲取地方立法及域外有益經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持總體國(guó)家安全觀，從保障公民健康出發(fā)，完善中國(guó)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)法律體系，確保數(shù)據(jù)安全、個(gè)人信息安全和公共利益得到充分保護(hù)，為人民群眾提供更加優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的健康醫(yī)療服務(wù)。

利益聲明：所有作者均聲明不存在利益沖突。