法律規范的社會適應性之辯
——以眼科門診部（診所）開展角膜塑形鏡驗配服務為視角

邱 峰

愛爾眼科醫院集團股份有限公司，湖南 長沙 410004

一、問題的提出

黨中央、國務院高度重視兒童青少年近視防控工作，習近平總書記從國家和民族未來的高度出發對兒童青少年視力健康問題作出重要指示。2018年8 月，經國務院同意，教育部等八部門聯合印發《綜合防控兒童青少年近視實施方案》。2021 年4 月，教育部辦公廳、國家衛生健康委辦公廳等十五部門又聯合印發《兒童青少年近視防控光明行動工作方案（2021—2025 年）》，控制近視、切實提高兒童青少年視力健康水平迫在眉睫。

角膜塑形鏡全稱為塑形用硬性角膜接觸鏡，以往也簡稱為“OK 鏡”，是一種特殊設計的硬性隱形眼鏡。多項研究顯示角膜塑形鏡可有效減緩近視眼眼軸增長，延緩35%～60%近視進展，一般能使近視度數增長控制在每年50 度內。2021年10 月，國家衛生健康委發布的《兒童青少年近視防控適宜技術指南（更新版）》，將佩戴角膜塑形鏡（OK 鏡）列為兒童青少年近視防控適宜技術。

2000 年城鎮醫藥衛生體制改革啟動以來，特別是隨著2010 年11 月國務院辦公廳轉發發展改革委等五部門《關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知》等一系列鼓勵社會辦醫政策的出臺，社會資本辦醫、社會資本舉辦的眼科診所、門診部獲得了井噴式發展，診療水平、服務人群不斷提高、擴大，也有相當部分機構在開展角膜塑形鏡驗配服務。但是，近些年某些地域的衛生健康主管部門認為眼科門診部、診所開展角膜塑形鏡驗配服務違反了《衛生部關于加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》（以下簡稱《角膜塑形鏡管理通知》）關于“角膜塑形鏡要在二級（含二級）以上醫療機構驗配”的規定，并予以了行政處罰。例如，云南省保山市隆陽區衛生健康局于2021 年5 月18 日對保山市某光眼鏡有限公司眼科門診部作出了“隆衛醫罰〔2021〕7號”行政處罰決定書，山東省德州市德城區衛生健康局2021 年8 月25 日對德州市某翔眼科門診有限公司作出了“德城衛醫罰〔2021〕2-27 號”行政處罰決定書等，認定的違法行為均為“超出核定的診療科目開展角膜塑形鏡驗配服務”。

二、法律思考及分析

從公開信息能夠搜索到的行政處罰決定書來看，衛生健康主管部門對于不屬于二級醫療機構的眼科門診部、診所開展角膜塑形鏡驗配服務，都是依據《角膜塑形鏡管理通知》來認定違法事實的，而處罰依據分為兩類：第一類是《醫療技術臨床應用管理辦法》第十七條，第四十三條第一項、第三項，《醫療機構管理條例》第四十七條，《醫療機構管理條例實施細則》第八十條；第二類是《醫療糾紛預防和處理條例》第九條第一款、第四十七條第九項。

（一）存在一定的法律沖突

《角膜塑形鏡管理通知》中關于“角膜塑形鏡要在二級（含二級）以上醫療機構驗配”的規定與2015 年以來實施的國務院文件、部門規章、規范性文件存在一定的沖突。

1.國家衛生健康委員會制定的與醫療技術臨床應用有關的部門規章、規范性文件中，已經不再提及醫療技術臨床應用與醫院等級之間的關系

（1）2015 年5 月，國務院印發的《關于取消非行政許可審批事項的決定》（以下簡稱《決定》）中指出：“經研究論證，國務院決定，在前期大幅減少部門非行政許可審批事項的基礎上，再取消49 項非行政許可審批事項，將84 項非行政許可審批事項調整為政府內部審批事項。今后不再保留‘非行政許可審批’這一審批類別。”同時，《決定》取消了“第三類醫療技術臨床應用準入審批”。

（2）2015 年6 月，原國家衛生計生委印發的《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》中明確：“目前我委正在按照‘簡政放權、放管結合、優化服務’的原則和‘公開、透明、可監督’的方針，修訂《醫療技術臨床應用管理辦法》。”該通知的附件中發布了《限制臨床應用的醫療技術（2015 版）》。

（3）2018 年11 月，修訂后的《醫療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）正式施行，醫療機構和醫務人員開展角膜塑形鏡驗配等醫療技術臨床應用應當遵守該辦法，但該辦法無論是立法精神、原則和具體規定，除臨床手術類技術應用外，均未將醫療機構等級作為醫療技術臨床應用的條件。例如，《管理辦法》第十二條規定，未納入禁止和限制類的醫療技術，醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫療技術臨床應用實施嚴格管理。

2.實際適用中出現的問題

國家衛生健康委員會印發了一系列臨床應用管理規范，在上述臨床應用管理規范中，哪怕是針對限制類技術的開展，也均未對醫療機構的等級作出要求。而且，角膜塑形鏡驗配技術既不屬于國家限制類技術、省級限制類技術，也不屬于臨床手術類技術。

因此，在角膜塑形鏡驗配技術既不屬于國家限制類技術、省級限制類技術，也不屬于臨床手術類技術，且現行《管理辦法》未將醫療機構等級作為醫療技術臨床應用的條件的情況下，依照新法優于舊法、上位法優于下位法（《角膜塑形鏡管理通知》屬于行政規范性文件，效力層級低于《管理辦法》）的法律適用原則，《角膜塑形鏡管理通知》關于角膜塑形鏡需在“二級（含二級）以上醫療機構”驗配的規定，不宜再適用于規制角膜塑形鏡驗配這一非臨床手術類醫療技術的臨床應用和開展。

（二）國家衛生行政主管機關對“醫療技術臨床應用管理規范”的定義、邊界尚未予以明確界定

《管理辦法》實施之后，國家衛健委發布了一系列“醫療技術臨床應用管理規范”，這一系列文件名稱中都有明確的“臨床應用管理規范”的后綴，上述帶有明確后綴的文件屬于“醫療技術臨床應用管理規范”的性質，這是毫無爭議的。但《角膜塑形鏡管理通知》中明顯沒有“臨床應用管理規范”的后綴，在國家衛生行政主管機關沒有對“醫療技術臨床應用管理規范”的定義、邊界予以界定的情況下，部分衛生健康主管部門直接將《角膜塑形鏡管理通知》定性為“醫療技術臨床應用管理規范”，并因此依據《管理辦法》第四十三條第三項的規定對眼科門診部、診所開展的角膜塑形鏡驗配業務進行處罰，存在一定的瑕疵。

（三）《角膜塑形鏡管理通知》中關于角膜塑形鏡需在“二級（含二級）以上醫療機構”驗配的規定，存在沒有授權而設定行政許可或者設置準入條件，增加市場主體義務的瑕疵

《中華人民共和國立法法》第八十條第二款規定：“部門規章規定的事項應當屬于執行法律或者國務院的行政法規、決定、命令的事項。沒有法律或者國務院的行政法規、決定、命令的依據，部門規章不得設定減損公民、法人和其他組織權利或者增加其義務的規范，不得增加本部門的權力或者減少本部門的法定職責。”部門規章尚且如此，舉重以明輕，行政規范性文件更不應越權設定行政許可或者設置準入條件。［1］

而根據《中華人民共和國行政許可法》第十七條等的規定，除法律及一定條件下行政法規、國務院決定、地方性法規和省、自治區、直轄市人民政府規章可以設定行政許可外，其他規范性文件一律不得設定行政許可。《國務院辦公廳關于加強行政規范性文件制定和監督管理工作的通知》明確規定，行政規范性文件不得增加法律法規規定之外的行政權力事項或者減少法定職責，不得設定行政許可、增加辦理行政許可事項的條件，不得違法減損公民、法人和其他組織的合法權益或者增加其義務。

《角膜塑形鏡管理通知》作為行政規范性文件，其關于角膜塑形鏡需在“二級（含二級）以上醫療機構”驗配的規定，實質上相當于設定了醫療機構開展角膜塑形鏡驗配的單項診療服務行政許可或者設置了相應準入條件等增加市場主體義務情形。在其出臺當時，并無上位法授權或依據。明顯與前述立法法、行政許可法等法律和國務院辦公廳文件規定不符，不宜再作為認定未取得二級以上等級認定的醫療機構開展角塑鏡驗配系違反規定的依據。

（四）現實問題

繼續適用《角膜塑形鏡管理通知》中關于驗配醫療機構等級這一受限于特定時代和具體背景的規定，作為角膜塑形鏡驗配這一醫療技術臨床應用、開展的要求，有不合時宜之嫌。

1.《角膜塑形鏡管理通知》的出臺，與當時發生的患者在使用角膜塑形鏡過程中出現不良反應，甚至出現嚴重后果的具體背景有關，在當時及此后一段時期確實起到了保證醫療安全、維護患者權益的良好效果。但不能回避的時代狀況是，《角膜塑形鏡管理通知》出臺時公立綜合性醫療機構眼科診療水平尚未達到目前情況。同時，限于衛生部1996 年6 月印發的《眼科醫院基本標準（試行）》中關于“目前（當時）我國不設一、二級眼科醫院”的規定，眼科專科醫院很少，診所、門診部可能幾乎沒有，其中社會資本舉辦的營利性眼科專科醫療機構就更少。

2.實事求是地看，除醫療機構等級以外，《角膜塑形鏡管理通知》對角塑鏡驗配機構、人員和操作規范的要求，實際上僅相當于當前綜合性醫療機構眼科或者眼科專科醫療機構的基本要求。也就是說，只要是按照相應標準設置的綜合性醫療機構或者眼科專科醫療機構，工作實踐中嚴格按照《角膜塑形鏡驗配流程專家共識（2021）》《中國角膜塑形用硬性透氣接觸鏡驗配管理專家共識（2016 年）》等規范除對驗配醫療機構關于等級以外的要求來實施驗配，均可以實現該通知保證醫療安全、維護患者權益的立法目的。

3.相較于二十多年前，角膜塑形鏡在材料、制作工藝等方面取得了長足發展和進步，更加先進、安全。而且，在角膜塑形鏡的使用過程中，患者每月都要進行復查，佩戴不適時隨時檢查。同時，驗配機構還需經常提供鏡片打磨、調換、提供護理用品等配套服務。根據使患者在安全、經濟前提下獲得便利、有效的醫療服務的基本醫療原則，這些長期的、專業的配套服務工作，放在符合要求的眼科診所、門診部等基層醫療機構來實施，更為合適，讓患者能夠就近、低成本獲得規范的醫療服務。倘若角膜塑形鏡驗配僅局限于二級以上大醫院，一則會顯著增加患者的就醫時間和經濟成本，二則還會降低患者使用意愿（由于患者以青少年學生為主，配鏡和復查集中在放學之后、周末及節假日，而這個時間段又恰恰是大醫院醫生休息、在崗人數較少的時段），三則不符合國家分級診療政策要求。

三、結語

法律規范具有一定的穩定性，為國家治理和人民實踐提供行為指引；法律規范也有社會適應性，伴隨國情、社情和民情的發展變化，與時俱進。［2］隨著全社會對近視防控工作的重視和認識的提高，越來越多家長會為孩子選擇佩戴角膜塑形鏡矯治近視，現實也是如此。同時，角膜塑形鏡在落實兒童青少年近視防控國家戰略工作中必將發揮越來越重要的作用，為控制兒童青少年近視向高度近視發展及預防高度近視并發癥作出不可忽視的貢獻。因此本文認為，在目前眼科診療水平、角膜塑形鏡材質和工藝等已經取得長足進步，相關規范日益嚴密的情況下，再適用《角膜塑形鏡管理通知》關于驗配醫療機構等級這一受限于特定時代和具體背景的規定，作為角膜塑形鏡驗配這一醫療技術臨床應用、開展的要求，已不合時宜。允許眼科門診部、診所開展角膜塑形鏡驗配服務不僅可以助推從事眼科診療綜合性、專科醫療機構提高服務水平和能力，進一步增進患者福祉，而且也屬于積極主動關注并回應現實時代需要，并貫徹落實習近平總書記重要指示精神，積極實施科學防控兒童青少年近視國家戰略要求的重要舉措。

因此，盡快推動《角膜塑形鏡技術臨床應用管理規范》等相關規范性文件的出臺，取消關于角膜塑形鏡需在“二級（含二級）以上醫療機構”驗配的規定，已是當務之急。既能通過自我調整和修改，以適應不斷變化著的社會關系的需要，確保法律規范發揮其應有的作用，又能實現《法治政府建設實施綱要（2021—2025 年）》設定的將“政府行為全面納入法治軌道”目標，維系治理的張力。