失效模式與效應分析預防ICU獲得性感染的Meta分析

郭玲玲,吳曉英

(重慶醫科大學附屬永川醫院醫院感染控制科,重慶 402160)

重癥監護病房(intensive care unit,ICU)獲得性感染是指危重癥患者入院48 h后在ICU治療期間發生的醫院感染,入院時既不存在也不處于潛伏期,主要以細菌感染為主,包括與器械相關的感染,如呼吸機、導尿管、中心靜脈導管等[1-3]。ICU是危重患者集中診治的病房,極大提高了危重患者的生存率。然而,ICU患者病情危重、免疫功能低、有創操作多,容易使定植在呼吸道、泌尿道、胃腸道、皮膚和軟組織的細菌侵襲機體,導致ICU獲得性感染的風險極高。ICU內致病菌主要為耐藥菌,一旦定植不易清除,容易引起交叉感染,造成ICU患者抗菌藥物使用率上升、住院日數延長和醫療費用增加。因此,預防ICU獲得性感染和減少耐藥菌交叉感染的發生刻不容緩。失效模式與效應分析(failure mode and effect analysis,FMEA)是一種前瞻性的半定量風險管理方法。在醫療風險事件發生之前進行預測評估,識別出高風險因素(即潛在失效模式),并制定持續質量改進措施,從而有效降低醫療風險事件發生[4-5]。本研究系統評價FMEA在降低ICU獲得性感染中的效果,為醫院感染管理者對ICU獲得性感染的防控提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索方法 計算機檢索各數據庫,以建庫時間為起始日期,截止日期為2022年7月15日,檢索限制時間內公開發表的關于FMEA預防ICU獲得性感染的文獻。文獻資料來源為外文數據庫(PubMed、Web of Science、Embase、The Cochrane Library)和中文數據庫(中國生物醫學文獻數據、中國知網、萬方數據和維普數據庫)。檢索詞為FMEA、HFMEA、ICU、intensive care unit、hospital acquired infection、失效模式與效應分析、重癥監護室、重癥醫學科、重癥監護、醫院感染、獲得性感染、院內感染、感染控制等。

1.2 文獻納入與排除標準

1.2.1 納入標準 (1)研究對象為ICU患者。(2)文獻類型為干預性研究。(3)干預措施:對照組為常規管理方法;試驗組基于對照組常規管理方法外,還采用FMEA管理方法降低ICU獲得性感染發病率。(4)結局指標:主要結局指標為ICU患者器械相關感染發病率,包括呼吸機相關肺炎(ventilator-associated pneumonia,VAP)、導尿管相關尿路感染(catheter-associated urinary tract infection,CAUTI)、中央血管導管相關血流感染(central line-associated bloodstream infection,CLABSI)。次要結局指標為多重耐藥菌(multidrug-resistant orga-nism,MDRO)感染發生率、ICU醫院感染發病率及ICU患者及家屬滿意度。FMEA管理具體方式如下:(1)建立FMEA小組,并對小組成員進行統一的專業培訓,FMEA小組的職責是探尋發生ICU獲得性感染的危險因素,即潛在失效模式,并制定質量改進措施,對試驗組進行全程管理并督促改進措施的落實效果。(2)團隊成員運用頭腦風暴法討論ICU獲得性感染的的失效模式,繪制流程圖或制作失效調查表,確定潛在失效模式。(3)查找并分析潛在原因,計算風險優先指數(risk priority number,RPN)。RPN=S×O×D,S(severity)表示失效模式發生后其后果的嚴重程度,O(occurrence)表示失效模式發生的概率,D(detection)表示失效模式發生前被探測出來的概率。3個維度的評分分值范圍為1～10分,RPN分值越高代表風險越大,越需要優先干預。(4)根據RPN值確定高風險點,制定質量改進措施和改進周期,并全程監督質量改進措施的落實情況。

1.2.2 排除標準 (1)無法獲取全文、數據缺失或無統計學意義的文獻。(2)會議報告、綜述、系統評價等文獻。

1.3 文獻篩選和資料提取 將檢索到的文獻標題列表導入Endnote X9,兩名研究人員分別審閱文獻并檢查結果,如有分歧雙方相互討論,或與第三名研究人員討論協商后作出決定。在使用軟件進行計算機去重后,通過閱讀標題和摘要進行第一次篩選,以排除不符合研究主題的文獻;獲得全文內容后進行第二次篩選,以剔除不符合納入標準及符合排除標準的文獻;最終確定納入的文獻,提取文獻的相關信息。

1.4 文獻質量評價方法 2名研究人員使用澳大利亞JBI循證衛生保健中心類試驗研究質量評價工具(2016版)對納入文獻的總體質量進行評價[6],該工具分為9個條目,可根據研究設計流程將9個條目劃分為3個方面,即研究對象的分配、干預措施的實施與隨訪、結局指標的測量與資料分析。9個條目具體如下:Q1,研究中是否清楚描述了因果之間的關系;Q2,各組間基線資料是否相似;Q3,除了待驗證的干預措施(FMEA管理方法),各組是否接受相同的治療措施;Q4,是否存在對照組(非FMEA);Q5,干預前和干預后是否完成多次測量結局指標的工作;Q6,是否有完整全面的隨訪;Q7,結局指標的測量方法是否一致;Q8,結局指標測量方法是否具有可信度;Q9,數據分析方法是否恰當合適。每個條目有三種判定方式:是、否和不適用。

1.5 統計學分析 應用RevMan 5.4軟件對納入的文獻進行統計分析。(1)異質性檢驗(Q檢驗):如果P≥0.1或I2≤50%,即研究之間具有同質性,選擇固定效應模型,否則選擇隨機效應模型;如果P<0.1且不能判別異質性原因,則放棄Meta分析,使用描述性研究。(2)效應量合并及其檢驗:二分類資料運用比值比(odd ratio,OR)和95%置信區間(confidence interval,CI)表示合并效應量,P≤0.05表示差異有統計學意義。(3)敏感性分析:通過逐一排除納入文獻,改變其效應模型,查看是否對合并效應量產生較大的影響,并多次進行Meta分析,與原效應量的結果進行比較,以此判定研究結果是否可靠、穩定。(4)發表偏倚分析:通過繪制漏斗圖的方式評價所納入文獻的偏倚大小。

2 結果

2.1 文獻檢索流程及結果 根據文獻篩選方法,初步檢索到相關文獻332篇,其中中文文獻171篇,英文文獻161篇。2名研究人員分別使用Endnote X9軟件查重后剔除重復文獻74篇;通過閱讀題目和摘要后剔除文獻186篇;閱讀全文后剔除文獻42篇;通過納入和排除標準篩選后剔除文獻11篇,最終納入文獻19篇[7-25],包括中文文獻16篇[7-22],英文文獻3篇[23-25]。文獻納入流程見圖1。

圖1 FMEA預防ICU獲得性感染Meta分析文獻納入流程圖

2.2 納入文獻的基本特征 最終納入的19篇文獻,發表時間為2011—2022年;共監測ICU患者為21 015例,其中試驗組10 662例,對照組10 353例;研究設計類型均為歷史對照研究。見表1。

表1 FMEA預防ICU獲得性感染Meta分析納入文獻的基本特征

2.3 納入文獻的質量評價結果 納入研究的19篇文獻均為類試驗性研究,研究人員對質量評價工具的9個條目進行了評定。其中5篇文獻未描述組間基線資料的可比性,19篇文獻均未設置隨訪。見表2。

表2 FMEA預防ICU獲得性感染Meta分析納入文獻的質量評價

2.4 Meta分析結果

2.4.1 FMEA對VAP發病率的影響 8篇文獻[7,14-17,19-21]比較了兩組間VAP發病率,總樣本量為5 982例患者。各研究間異質性無統計學意義(P=0.61,I2=0),故采用固定效應模型。結果顯示,FMEA能有效降低VAP發病率,與對照組相比差異有統計學意義(OR=0.40,95%CI:0.31～0.51,P<0.01)。見圖2。

注:A為VAP發病率;B為CAUTI發病率;C為CLABSI發病率;D為ICU醫院感染發病率。

2.4.2 FMEA對CAUTI發病率的影響 5篇文獻[8,11,17,19,21]比較了兩組間CAUTI發病率,總樣本量為5 030例患者。各研究間異質性無統計學意義(P=0.93,I2=0),故采用固定效應模型。結果顯示FMEA能有效降低CAUTI發病率,與對照組相比差異具有統計學意義(OR=0.29,95%CI:0.17～0.51,P<0.01)。見圖2。

2.4.3 FMEA對CLABSI發病率的影響 8篇文獻[13,17-21,23-24]研究了FMEA對預防CLABSI發病率的影響,總樣本量為8 990例患者。各研究間異質性無統計學意義(P=1.00,I2=0),故選擇固定效應模型。結果顯示,FMEA能有效降低CLABSI發病率,與對照組相比差異有統計學意義(OR=0.28,95%CI:0.18～0.46,P<0.01)。見圖2。

2.4.4 FMEA對ICU醫院感染發病率的影響 6篇文獻[9,11-12,19-21]比較了兩組間ICU醫院感染發病率情況,總樣本量為5 756例患者。各研究間異質性無統計學意義(P=0.25,I2=24%),故采用固定效應模型分析。結果表明,FMEA能有效降低ICU醫院感染發病率,與對照組相比差異具有統計學意義(OR=0.46,95%CI:0.37～0.59,P<0.01)。見圖2。

2.4.5 FMEA對MDRO感染率的影響 4篇文獻[10,15,22,25]比較了兩組間MDRO感染率,總樣本量為9 208例患者。各研究間異質性無統計學意義(P=0.46,I2=0),故采用固定效應模型分析。結果顯示,FMEA能有效降低MDRO感染率,與對照組相比差異有統計學意義(OR=0.46,95%CI:0.37～0.58,P<0.01)。見圖3。

圖3 FMEA對MDRO感染率影響的森林圖

2.4.6 FMEA對患者及家屬滿意度的影響 3篇文獻[12,14,25]研究了FMEA對患者及家屬滿意度的影響,總樣本量為1 315例患者。各研究間異質性無統計學意義(P=0.71,I2=0),故采用固定效應模型。結果表明,FMEA能提高ICU患者及家屬對ICU醫護人員工作的滿意度,與對照組相比差異有統計學意義(OR=2.34,95%CI:1.72～3.17,P<0.01)。見圖4。

圖4 FMEA對患者及家屬滿意度影響的森林圖

2.5 敏感性分析 采用隨機效應模型分析各結局指標,結果顯示與固定效應模型的合并結果相近,見表3。再將納入研究的文獻逐一排除,結果顯示,排除任何文獻后的OR值與未排除文獻時的OR值相近,結果沒有明顯變化,說明研究結果穩定、可靠。

表3 FMEA預防ICU獲得性感染Meta分析敏感性分析結果

2.6 發表偏倚分析 對本次研究中的各結局指標相關文獻進行發表偏倚分析,并繪制漏斗圖,結果顯示,除ICU醫院感染發病率存在發表偏倚外,其余結局指標均未發現明顯發表偏倚。見圖5。

注:A為VAP發病率;B為CLABSI發病率;C為ICU醫院感染發病率。

3 討論

FMEA是一種基于多團隊協作的、系統化、科學化的前瞻性質量管理方法,該方法可以識別醫療過程中的失效模式,找出失效原因并提出質量改進措施,從而預防和控制潛在風險的發生,已廣泛應用于醫療行業,主要用于改善醫療服務流程[26]。ICU獲得性感染是危重患者在ICU治療期間出現的醫院感染,感染發病率高一直是醫院感染管理的重點和難點。醫院感染管理者也在不斷探索科學有效的管理方法,近年來關于FMEA應用到醫院感染領域的研究逐步增多,該方法充分發揮團隊的智慧,集思廣益,探討ICU醫院感染的潛在風險點,針對高危風險點提前實施管理,可以控制和減少醫院感染的發生,真正做到防患于未然。

本次Meta分析結果顯示,(1)納入研究的8篇文獻試驗組VAP發病率低于對照組(P<0.01),表明FMEA方法可以有效降低VAP發病率。VAP高發人群主要為ICU氣管插管患者,因此,在FMEA管理方法的實施中,繪制呼吸道管理的流程圖,制定干預措施:在拔除插管或氣囊放氣前對氣囊上的分泌物進行清除;降低ICU患者反流和誤吸的風險;科學優化呼吸機撤機的時間和指征;規范和落實醫務人員吸痰操作流程;提高醫務人員手衛生依從率和正確率,從而達到降低VAP發病率的目的。(2)納入文獻的5篇文獻試驗組CAUTI發病率低于對照組(P<0.01),表明FMEA對降低CAUTI發病率的效果優于常規管理方法。在正常情況下泌尿系統處于封閉的無菌環境中,在留置導尿管時可造成泌尿道黏膜損傷,破壞泌尿道正常解剖結構,增加細菌感染的風險[27]。經過FMEA頭腦風暴后,制定優化導尿管插管流程、構建CAUTI改進計劃等風險控制措施,可以有效降低CAUTI發病率,縮短導尿管留置時間,降低尿培養細菌檢出率,提高醫護人員手衛生依從性。(3)試驗組CLABSI發病率低于對照組,表明FMEA方法對降低CLABSI發病率起到了積極的作用。FMEA管理方法能及時發現中央血管導管相關血流感染的薄弱環節,并制定和實施適當的控制措施解決這些薄弱環節。其中,血管導管置管的無菌操作技術是防控的重點,對置管前、中、后三個環節需嚴格把握無菌技術。置管前加強培訓與督導;置管中對操作者的無菌技術嚴格把握,必要時輔以助手進行指導和協助,使操作者逐步形成正確的無菌觀念和無菌操作習慣;置管后加強監測和維護,尤其注意接頭處的消毒,降低發生感染風險。(4)納入的文獻試驗組MDRO感染率低于對照組,表明FMEA方法能有效降低MDRO感染率。ICU長期作為醫院多重耐藥菌檢出率和感染率高發的科室,ICU內MDRO感染率降低等同于ICU獲得性感染控制成功了一半。因此,運用FMEA管理方法,可以在復雜的MDRO感染防控環節中篩選出最高級別或最優先解決的風險問題。Meta分析表明,某些風險點的RPN值較高,為最大風險點,如需要加床的患者過多,實習生、清潔工和輪轉學生的隔離意識薄弱,對MDRO的隔離措施單一,沒有單間或集中隔離的情況等,因此需要及時干預和監督。本次納入文獻的研究中,干預后ICU MDRO感染率有所降低,表明FMEA干預方法對MDRO感染防控具有一定的效果。(5)納入的文獻試驗組ICU醫院感染發病率低于對照組,表明FMEA方法可有效預防和控制ICU醫院感染發病率。FMEA能主動查找ICU管理過程中每項可能導致醫院感染的潛在問題,及時發現ICU中的感染風險因素,計算其RPN值,并評估出最高風險因素,制定針對性的風險管理措施,最終降低醫院感染發生的風險;同時也提高了患者及家屬的滿意度,增強對治療的信心。Meta分析結果顯示,與非FMEA方法比較,FMEA方法有效提高了ICU患者及家屬對ICU醫護人員工作的滿意度。滿意度能夠有效評價醫護人員工作質量,直接反映了患者對醫護人員及其工作的認可程度。FMEA管理方法的應用降低了醫院感染發病率,從而在一定程度上縮短了患者的住院時間,降低平均治療費用,使患者及其家屬對醫護人員的工作更加滿意,從而提高滿意度。

目前,國內關于FMEA應用于ICU獲得性感染的研究較多,但由于干預措施為FMEA管理方法,無法對實施者施盲,因此隨機對照試驗較少,大部分均為類試驗研究,此為本研究的主要局限性。隨著FMEA管理方法在醫院感染控制領域應用的推廣,期望在今后能夠納入隨機對照試驗進行分析。

綜上所述,通過納入文獻的Meta分析結果顯示,基于FMEA方法的風險管理能有效降低ICU獲得性感染,包括VAP、CAUTI、CLABSI等發病率,降低ICU患者在治療期間發生醫院感染的風險,提高患者及家屬對醫護人員工作滿意度,值得在醫院感染控制領域繼續推廣應用。

利益沖突:所有作者均聲明不存在利益沖突。