基于LSS 的軟式內鏡質量管理研究

金小慧 JIN Xiao-hui 吳婷婷 WU Ting-ting 許多XU Duo 陳萍萍 CHEN Ping-ping 吳蕾若 WU Lei-ruo 周海曉 ZHOU Hai-xiao

2021 年國務院辦公廳發布的《關于推動公立醫院高質量發展的意見》[1]指出，通過推進醫療服務模式創新，引領公立醫院高質量發展新趨勢。精益六西格瑪(lean six sigma， LSS)主要用于改進復雜問題的流程、減少浪費，從而提高工作質量和效率，降低工作誤差[2]。軟式內鏡是一種柔軟、可彎曲，具有靈活性的內鏡設備，如胃鏡、腸鏡、支氣管鏡等。因軟式內鏡價格昂貴，隨著內鏡診療技術的不斷發展，接受內鏡診療患者數量不斷增加，其資源周轉要求大幅提高，不恰當地清洗消毒和轉運不僅會對再處理后的軟式內鏡造成污染，還容易造成器械損傷，提高維修成本，造成醫療資源浪費[3]。為了提高軟式內鏡全生命周期管理的有效性、科學性，醫院將LSS 管理模式用于優化軟式內鏡質量管理，實現軟式內鏡全流程無縫追溯管理。

研究資料與方法

1.臨床資料。研究以溫州醫科大學附屬第一醫院的軟式內鏡為研究對象，包括胃鏡、腸鏡、氣管鏡、特殊鏡(如超聲鏡、雙腔鏡、鼻胃鏡、十二腸鏡等)，所有內鏡購入時間在6 年內。收集內鏡中心軟式內鏡2021 年1 月至 2022年12 月清洗消毒、物流配送、臨床使用、存儲維保追溯的記錄信息。以2021 年1 月至2021 年12 月用于檢查和治療的195 條內鏡調查資料作為對照組。以2022 年1 月至2022 年12 用于檢查和治療的201 條軟式內鏡調查資料作為試驗組。

2.研究方法

2.1 對照組。采用傳統方式進行軟式內鏡質量管理，即按規章制度對軟式內鏡進行統一清洗消毒，嚴格根據內鏡中心醫療設備常規管理及維修的相關要求和制度進行管理，要求誰使用誰負責，每月對醫療設備進行定期檢查、維護，完善維護與維修記錄。日常工作中出現的設備故障問題，由醫工處隨機調配人員根據設備報修情況及時處理或送廠家維修。

2.2 試驗組。采用LSS 管理方法，結合精益生產和六西格瑪兩種功能互補的質量改進工具[4]。組建LSS 質量改進項目組，由15 人組成，組員包括內鏡中心管理者、內鏡中心護士、內鏡中心操作醫生、信息處技術人員、醫院感染質控員。研究以 LSS 為軟式內鏡質量管理改進方法，(1)改善流程(lean)：通過分析軟式內鏡信息化管理系統的流程，消除不必要的等待時間、重復操作和浪費，提高工作效率。使用價值流程優化軟式內鏡維修流程，減少維修時間和成本。(2)缺陷分析及改進(six sigma)：利用軟式內鏡信息化管理系統收集和分析數據，找出系統中存在的問題和瓶頸，并采取措施進行改進。使用六西格瑪的定義(define)、測量(measure)、分析(analysis)、改進(improve)、控制(control)五個階段進行改進(簡稱DMAIC 方法)分析維修記錄和故障數據，預防常見故障的再次發生。(3)工作流程標準化：制定和實施標準化的工作流程和操作規范，確保工作的一致性和規范化。開發智能系統，實現軟式內鏡全生命周期的智能化管理，包括資源分配、洗消、使用、儲存和維修等環節的信息追溯與關聯。(4)數據分析與決策支持：軟式內鏡信息化管理系統提供豐富的數據和報告，支持管理層進行數據分析與決策。通過分析使用頻率、故障形式和維修時間等數據，優化設備的使用和維修計劃。(5)提供員工培訓和技能提升機會，使其具備維修和操作軟式內鏡設備所需的專業知識和技能。(6)持續改進：建立軟式內鏡信息化管理系統的持續改進文化，鼓勵用戶提出改進建議和參與改進活動。通過反饋機制收集用戶意見和建議，并根據反饋進行系統的改進和優化。使用PDCA 循環，計劃(Plan)、執行(Do)、檢查(Check)和處理(Act)，實現持續改進，適應用戶需求和環境變化。

3.觀察指標。比較運用LSS 進行管理實施前(2021 年)和實施后(2022 年)每條軟式內鏡日均使用頻次、每條軟式內鏡平均維修金額、軟式內鏡維修檢測故障率等指標進行評價，并對軟式內鏡維修部位及故障點進行分析。(1)每條軟式內鏡日均使用頻次=軟式內鏡使用總次數/總實際工作日。(2)軟式內鏡平均維修金額=軟式內鏡維修總金額/軟式內鏡維修總條數。(3)軟式內鏡維修檢測故障率=送維修軟式內鏡檢測故障點/送維修軟式內鏡條數。(4)軟式內鏡維修部位及故障點通過百分比統計，了解每個故障部位在總故障數量中所占的比例。

4.統計學方法。采用SPSS20.0 統計學軟件進行數據統計學分析，使用百分比統計方法，計數資料以[n(%)]表示，組間比較采用χ2檢驗，p<0.05 為差異有統計學意義。

結果

1.每條軟式內鏡日均使用頻次。操作過程中醫護人員掃描每條軟式內鏡上的二維碼，系統自動記錄操作人姓名及操作時間。從追溯系統中查詢導出每條軟式內鏡使用頻率。讀取對照組194 條檢查、治療用軟式內鏡信息，日均使用4.32±0.09 次。試驗組201 條檢查、治療用軟式內鏡信息，日均使用4.373±0.09 次。系統應用前后對比差異具有統計學意義(p<0.001)。

2.每條軟式內鏡平均維修金額。對照組軟式內鏡維修費用總額為3336040 元，維修條數為195 條，平均維修費用為3336040/195 ≈17107.89 元。試驗組軟式內鏡維修費用總額為2580940 元，維修條數為201 條，平均維修費用為2580940/201 ≈12840.50 元。根據計算結果顯示對照組軟式內鏡的平均維修費用較高，而在試驗組有所下降。具體的維修費用可能受到多種因素的影響，如維修的具體問題、維修的復雜程度、使用的零部件等。

3.軟式內鏡維修檢測故障率。對照組的維修故障點平均值約為15.55%。試驗組維修故障點平均值約為13.88%。平均值表明，對照組維修故障點占比的變異程度略高于試驗組。對照組維修故障點占比的變化較大，存在較大的不確定性。而在試驗組維修故障點占比的變化相對較小，更加穩定。見表1。

表1 軟式內鏡故障與維修情況

4.軟式內鏡維修部位及故障點分析。對兩組軟式內鏡故障發生次數通過百分比統計，了解每個故障部位在總故障數量中所占的比例。統計結果顯示試驗組軟式內鏡故障發生趨勢比對照組呈明顯下降。見表2。

表2 軟式內鏡故障部位

通過兩組軟式內鏡故障現象進行對比分析發現：(1)劃傷/破損、剝離/脫落和開裂是最常見的故障現象，例數在2022 年都有所下降。(2)角度不足、脫膠和漏氣的例數也有所下降，但下降幅度較小。(3)定期交換的例數在2022 年有顯著下降，可能是由于維護和保養方面的改進。(4)生銹/腐蝕的例數在2022 年略微增加。(5)操作手感重、堵塞、臟污和斷線的例數在2022 年有明顯下降。見圖1。

圖1 軟式內鏡故障情況

討論

軟式內鏡作為醫療機構常用的診療器械，具有材質特殊、結構復雜和造價高的特點，同時重復使用率也較高[3]。最近，美國患者安全組織(PSO)之一的美國急救醫學研究所(ECRI)在其發布的《2022 年十大醫療技術危害》中，首次將醫療器械供應鏈短缺對患者醫療照護帶來的風險列為其中之一[5-6]。在軟式內鏡參與檢查、手術和相關治療的“超級內鏡”時代，軟式內鏡質量管理成為當前備受關注的問題[7]。將LSS 管理模式運用于軟式內鏡質量管理中，這種質量改進工具方法不僅關注對軟式內鏡管理現狀和流程的分析和優化，降低軟式內鏡操作中可能發生的感染風險，更重要的是保障患者的診療安全。同時，優化軟式內鏡質量管理流程，減少浪費和不必要的操作，提高軟式內鏡的質量和安全性。本研究通過采用LSS 管理后發現試驗組每條軟式內鏡日均使用頻次提高，軟式內鏡平均維修金額有所下降。通過精益生產和六西格瑪的結合管理模式，助于降低患者感染風險，確保診療過程的安全可靠。還可以提高工作效率，降低成本，從而更好地滿足醫療機構的需求。

軟式內鏡由光導纖維束、彈性外套、金屬部件、鏡頭和鏡筒以及防護涂層等材料組成，具有柔性和可彎曲性[8]。對于一些復雜的故障情況，醫療機構和技術人員需要具備更高水平的技術和經驗，能夠準確判斷和解決問題。本研究提供針對軟式內鏡故障處理的培訓和指導，以提高醫生和技術人員的故障診斷和解決能力。培訓內容可以包括內鏡使用技巧、故障排除方法以及維護保養等方面的知識。研究表明，正確實施通用產品標識可以顯著提高醫療器械供應的有效性并降低器械管理風險[9]。建立故障案例庫和經驗分享平臺，醫療機構和技術人員可以將內鏡故障的信息進行收集和記錄，并與其他機構和專業人員進行分享和交流。這有助于提高行業間的合作和共同解決故障問題的能力。此外，加強軟式內鏡故障信息的收集和共享也是重要的一步。通過收集和分析內鏡故障的數據，可以了解故障的發生趨勢和主要類型，從而采取相應的改進措施。根據干預前后的對比結果顯示，試驗組軟式內鏡故障發生的趨勢明顯下降。如最常見的故障：劃傷/破損、剝離/脫落和開裂故障在試驗組例數均有所下降。定期交換、操作手感重、堵塞、臟污和斷線的例數也有顯著下降，角度不足、脫膠和漏氣的例數也有所下降，但下降幅度較小，然而，生銹/腐蝕的例數在試驗組略微增加。通過加強質量監管、提供培訓和維護和保養方面的改進，以及促進故障信息的共享，可以提高軟式內鏡質量管理的效率和可靠性，減少故障發生，保障患者的安全和診療質量。由于軟式內鏡材料特殊性，關于軟式內鏡使用壽命和穩定性仍有待提高，這是未來發展的挑戰和需求之一。

綜上所述，LSS 模式應用于軟式內鏡質量管理，能夠有效提升軟式內鏡的管理水平，促進內鏡中心的高質量發展。