椎間微分動(dòng)力系統(tǒng)聯(lián)合Tergumed對腰椎間盤突出癥的療效

樊晨,石秀秀,樊茹,侯樹勛,李曉,劉克敏

(1.首都醫(yī)科大學(xué)康復(fù)醫(yī)學(xué)院,北京 100068;2.中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心骨科醫(yī)學(xué)部康復(fù)醫(yī)學(xué)科,北京 100048;3.中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心,北京 100853)

腰腿痛是臨床常見癥狀,中國將近2/3的成人在一生當(dāng)中經(jīng)歷過不同程度的下背痛[1],該類患者中年輕、久坐人群呈逐年遞增的趨勢。有研究指出,椎間盤病變是成人慢性腰腿痛的常見及重要原因[2],主要是腰椎間盤部分組織局部性移位超過椎間盤的正常邊緣,導(dǎo)致對應(yīng)的神經(jīng)支配區(qū)域出現(xiàn)無力、麻木、疼痛及功能障礙等[3-4]。腰椎間盤突出癥(lumbar disc herniation,LDH)的治療方法主要分為非手術(shù)治療和手術(shù)治療,兩者各有其優(yōu)缺點(diǎn),非手術(shù)治療至今仍被視為LDH的一線治療方法[5]。近年來多項(xiàng)研究指出[6-7],椎間微分動(dòng)力系統(tǒng)(intervertebral differential dynamics,IDD)聯(lián)合運(yùn)動(dòng)療法效果良好,但運(yùn)動(dòng)療法應(yīng)在專業(yè)治療師指導(dǎo)下,基于康復(fù)評估結(jié)果,按照運(yùn)動(dòng)處方執(zhí)行[8],對治療師要求高。而中國每100 000人中僅有0.4人為治療師,因此在節(jié)省人力的前提下能夠精準(zhǔn)有效指導(dǎo)患者完成康復(fù),成為了現(xiàn)階段很多醫(yī)院面臨的問題。近年來,國內(nèi)外均有研究報(bào)道[9-12]Tergumed脊柱評估訓(xùn)練系統(tǒng)聯(lián)合電針等療法在腰椎術(shù)后可以明顯改善LDH患者疼痛、功能障礙及活動(dòng)度等,而目前國內(nèi)外關(guān)于IDD聯(lián)合Tergumed脊柱評估訓(xùn)練系統(tǒng)治療LDH患者的報(bào)道較為少見。因此本研究選取L4～5或L5S1旁中央型LDH患者,通過比較治療前,治療后4周、16周的視覺模擬評分(visual analogue scale,VAS)、Oswestry功能障礙指數(shù)(Oswestry disability index,ODI)以及腰椎前屈、背伸活動(dòng)度和最大肌力數(shù)值等指標(biāo)綜合評估兩種方法的療效,現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn):(1)符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)《臨床診療指南:骨科學(xué)分冊》腰椎間盤突出癥的診斷標(biāo)準(zhǔn),且MRI提示突出部位在L4～5或L5S1,分型是旁中央型,臨床表現(xiàn)與影像學(xué)表現(xiàn)符合者;(2)年齡18～60周歲(含18歲和60歲);(3)出現(xiàn)腰痛癥狀3個(gè)月～3年,平穩(wěn)期,且VAS≥3分;(4)自愿作為受試對象,能接受實(shí)驗(yàn)方法并完成療程者;(5)簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)重度骨質(zhì)疏松;(2)有腰椎手術(shù)史;(3)惡性腫瘤;(4)感染;(5)腰椎Ⅱ度以上滑脫;(6)妊娠期;(7)骨折;(8)未控制的高血壓或心血管疾病;(9)生命體征不穩(wěn)或精神障礙的患者。剔除標(biāo)準(zhǔn):(1)采用本方法有效,但患者為加速療效,合并使用其他療法或藥物而無法判斷療效;(2)失訪。

1.2 一般資料 根據(jù)主要評價(jià)指標(biāo)VAS進(jìn)行樣本量計(jì)算,根據(jù)中國不同醫(yī)院的文獻(xiàn)報(bào)道并結(jié)合臨床,確定非劣效界值為-1,顯著性水平為單側(cè)0.025,把握度為80%,估算樣本量為23對。考慮到15%的脫落率,樣本量為64例。本研究中兩組各納入病例32例,能滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)的要求。

選取2022年3月至2023年3月在中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心骨科醫(yī)學(xué)部康復(fù)醫(yī)學(xué)科就診的64例腰椎間盤突出癥患者,采用隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為試驗(yàn)組32例和對照組32例。兩組患者基線資料(性別、年齡、體重、身高以及病程)比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見表1),具有可比性。本研究為前瞻、雙盲、隨機(jī)對照、非劣效性試驗(yàn),已獲得解放軍總醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn),所有入組患者均簽署知情同意書。

表1 兩組患者一般資料比較

1.3 治療方法

1.3.1 對照組采用IDD聯(lián)合運(yùn)動(dòng)療法 (1)治療前:囑患者進(jìn)行雙側(cè)腰方肌、髂腰肌、腰背部肌肉、髖外展肌及腘繩肌的拉伸,每個(gè)動(dòng)作做3組,每組30 s。(2)IDD治療:在電腦中輸入患者信息與治療部位,根據(jù)患者腰椎MRI及癥狀、體征,確定責(zé)任節(jié)段,選擇治療部位。患者取仰臥位,膝下放置三角墊,腰部調(diào)節(jié)氣囊至患者腰部徹底放松,調(diào)整牽引角度為5 °～20 °。首次治療牽引重量=1/2體重-15磅,牽引重量每2～3次增加3～5磅,當(dāng)患者難以耐受時(shí)停止增加;遞增時(shí)間60 s,遞減時(shí)間60 s,高保持60 s,低保持30 s,高頻高位二次震蕩,每次治療28 min,減壓完畢患者平躺休息10 min,每天1次,每周接受5次治療,共治療4周。(3)運(yùn)動(dòng)療法:指導(dǎo)患者進(jìn)行臀橋運(yùn)動(dòng)、小燕飛、平板支撐、鳥狗式核心訓(xùn)練,死蟲式核心訓(xùn)練,康復(fù)動(dòng)作及時(shí)間依患者情況進(jìn)行調(diào)整,運(yùn)動(dòng)指導(dǎo):15～20 min/次,1/天,3次/周,共治療4周。

1.3.2 試驗(yàn)組采用IDD聯(lián)合Tergumed治療 (1)IDD治療同對照組。(2)Tergumed訓(xùn)練:Tergumed脊柱評估訓(xùn)練系統(tǒng)包括硬件和BioMC軟件兩大部分組成(見圖1)。硬件包括腰椎功能評估以及腰椎訓(xùn)練單元(分為前屈、背伸、左右旋轉(zhuǎn)、左右側(cè)彎),BioMC軟件將運(yùn)動(dòng)療法和生物反饋相結(jié)合。該系統(tǒng)不僅可以進(jìn)行可視化精準(zhǔn)訓(xùn)練,還可以對腰椎進(jìn)行客觀數(shù)值評估。通過評估測量得出患者的反饋信息,在受阻力前測量出患者腰椎自由活動(dòng)度以及力量的大小,自動(dòng)生成預(yù)設(shè)最大值,在系統(tǒng)制定的模擬曲線上進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練,測量3次,最后生成曲線分布圖,并自動(dòng)保存結(jié)果轉(zhuǎn)化為數(shù)值。均在無痛或輕微疼痛前提下完成康復(fù)訓(xùn)練,訓(xùn)練時(shí)保持姿勢正確,動(dòng)作緩慢,且有節(jié)奏感。訓(xùn)練分等長和等張(輕微疼痛)。第1～2周做6個(gè)維度的等長訓(xùn)練;第2～3周開始,加等張訓(xùn)練。等長或等張收縮時(shí)間為5 s,每組重復(fù)3次,5組為1個(gè)循環(huán),每組中間休息10 s,每天3～5個(gè)循環(huán)。每周3次,訓(xùn)練4周,共12個(gè)單元。

圖1 Tergumed系統(tǒng)以及4個(gè)工作站訓(xùn)練示意圖

1.3.3 健康教育 兩組患者在第1次治療時(shí)進(jìn)行健康教育[5],包括:(1)在耐受范圍內(nèi)維持規(guī)律的日常活動(dòng)并進(jìn)行一定強(qiáng)度鍛煉。(2)患者應(yīng)避免進(jìn)行高沖擊性運(yùn)動(dòng)以減少脊柱應(yīng)力,避免反復(fù)旋轉(zhuǎn)和彎腰的運(yùn)動(dòng)。(3)在避免久坐及久站、搬動(dòng)重物、旋轉(zhuǎn)腰部動(dòng)作的前提下參加工作。(4)教患者學(xué)會(huì)正確的彎腰和搬動(dòng)重物的技巧。(5)推薦使用中等硬度的床墊。(6)建議患者在長時(shí)間久坐或一些特殊的會(huì)加重脊柱負(fù)荷的情況下佩戴腰圍,并注意定時(shí)休息與放松。(7)建議身體質(zhì)量指數(shù)(body mass index,BMI)超標(biāo)患者進(jìn)行減肥,建議吸煙患者戒煙等。

1.4 觀察指標(biāo) 治療前及治療4周、16周時(shí)分別進(jìn)行療效評價(jià)。

1.4.1 VAS評分 受試者在接受治療4周、16周治療后VAS評分對比治療前的降低值,以此評價(jià)受試者在接受治療后的疼痛緩解情況。使用帶有移動(dòng)游標(biāo)的卡尺,卡尺的兩端分別標(biāo)有“0”分和“10”分,0分表示無痛,10分表示劇烈且不能忍受的疼痛,中間刻度表示不同程度的疼痛,讓受試者根據(jù)自身疼痛程度移動(dòng)游標(biāo),標(biāo)出與自己疼痛程度相符的數(shù)字或位置[13]。

1.4.2 ODI指數(shù) 受試者在接受治療4周、16周后ODI指數(shù)對比治療前的降低值,以此評價(jià)受試者在接受治療后腰椎功能障礙改善情況。ODI腰椎功能障礙評分量表由疼痛強(qiáng)度、生活自理、負(fù)重、坐位、睡眠、社會(huì)活動(dòng)、旅行等10個(gè)問題組成。評分越高,表示疼痛程度越明顯或腰椎功能障礙越嚴(yán)重[14]。ODI(%)=(所得分?jǐn)?shù)/5×回答問題數(shù))×100%。

1.4.3 生物力學(xué)數(shù)據(jù) 受試者在接受治療后各時(shí)間節(jié)點(diǎn)腰椎前屈、背伸最大活動(dòng)度及最大等長肌力測量值對比治療前生物力學(xué)數(shù)據(jù)的變化值,以此評價(jià)受試者在接受治療后生物力學(xué)的改善情況。

1.4.4 安全性評價(jià) 以不良事件發(fā)生率作為安全性評價(jià)指標(biāo),計(jì)算不良事件的發(fā)生率。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

1.5.1 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件 采用SAS 9.4軟件進(jìn)行基線分析、療效分析及安全性分析,以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.5.3 基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 基線資料的描述將按照描述性分析方法進(jìn)行。對于組間均衡性檢驗(yàn),計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn);計(jì)量資料符合正態(tài)分布且方差齊時(shí)組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn),不符合正態(tài)分布時(shí)采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。

1.5.4 療效分析 數(shù)據(jù)分析采用全分析集(full analysis set,FAS),主要療效指標(biāo)為腰椎疼痛程度VAS評分。當(dāng)試驗(yàn)組和對照組治療后16周和治療前VAS評分差值的95%可信區(qū)間的下限大于非劣效界值-1時(shí),認(rèn)為試驗(yàn)組非劣于對照組。其他療效指標(biāo)的組間比較與基線均衡性檢驗(yàn)相同。

1.5.5 安全性評價(jià) 不良事件用不良事件的發(fā)生例數(shù)及發(fā)生率進(jìn)行描述,并對該發(fā)生率進(jìn)行組間檢驗(yàn)。

2 結(jié) 果

2.1 一般結(jié)果 本研究共納入64例受試者,試驗(yàn)組32例和對照組32例。試驗(yàn)組2例提前終止試驗(yàn),其中1例患者“因自訴工作調(diào)動(dòng)至外地,無法治療”,未接受方案規(guī)定的干預(yù),因此從FAS剔除;另外1例接受了4周的干預(yù),因隨訪聯(lián)系不到,未完成16周療效評價(jià),因此納入FAS集,需從符合方案集(per-protocol set,PP/PPS)剔除(見表2)。

表2 受試者入組及完成情況[例(%)]

2.2 主要療效指標(biāo) 治療前兩組VAS評分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),而治療4周、16周后均優(yōu)于治療前,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。兩組治療4周、16周時(shí)對比治療前的下降值,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見表3)。

表3 兩組治療前及治療后4周、16周VAS評分及變化值比較分)

兩組治療16周時(shí)相對于治療前的下降分分別為(4.09±1.15)分和(3.90±1.45)分,組間差異及95%可信區(qū)間為0.19(-0.07～1.03),95%可信區(qū)間下限大于預(yù)設(shè)的-1,達(dá)到非劣效檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

2.3 次要療效指標(biāo) 治療前兩組ODI比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);兩組治療4周、16周后ODI均優(yōu)于治療前,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);治療4周、16周時(shí)對比治療前的變化值,組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見表4)。

表4 兩組治療前及治療4周、16周腰椎ODI指數(shù)比較

治療前兩組腰椎前屈活動(dòng)度比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);兩組治療4周、16周后均優(yōu)于治療前,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);治療4周、16周時(shí)對比治療前的變化值,組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見表5)。

表5 兩組治療前及治療4周、16周腰椎前屈活動(dòng)度比較

治療前兩組腰椎背伸活動(dòng)度比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);兩組治療4周、16周后均優(yōu)于治療前,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);治療4周、16周時(shí)對比治療前的變化值,組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見表6)。

表6 兩組治療4周、16周與治療前腰椎背伸活動(dòng)度的比較

治療前兩組腰椎前屈最大肌力值比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);兩組治療4周、16周后均優(yōu)于治療前,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);治療4周時(shí)對比治療前的變化值,組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療16周時(shí)對比治療前的變化值,組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05,見表7)。

表7 兩組治療前及治療4周、16周腰椎前屈最大肌力值比較

治療前兩組腰椎背伸最大肌力值比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);兩組治療4周、16周后均優(yōu)于治療前,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);治療4周時(shí)對比治療前的變化值,組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療16周時(shí)對比治療前的變化值,組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05,見表8)。

表8 治療前及治療4周、16周腰椎背伸最大肌力值比較

2.4 安全性評價(jià) 兩組(FAS集)63例受試者均未發(fā)生暈厥、休克等不良事件,不良反應(yīng)發(fā)生率均為0。

3 討 論

中國腰椎間盤突出癥發(fā)病率呈逐年增高的趨勢,且患者趨于年輕化[15]。LDH發(fā)病機(jī)制尚未明確,目前已知主要有椎間盤退變、機(jī)械應(yīng)力損傷、免疫炎癥、細(xì)胞外基質(zhì)代謝失衡等[16]。腰椎間盤突出癥的形成既是一個(gè)機(jī)械過程,同時(shí)也是一個(gè)生化過程。普遍認(rèn)為,機(jī)械壓迫是誘發(fā)腰椎間盤突出癥相關(guān)臨床癥狀的重要原因之一。非手術(shù)治療是大多數(shù)LDH患者一線治療方案,一般保守治療至少4～6周,包括休息、牽引、運(yùn)動(dòng)療法、物理治療等[17]。

IDD治療技術(shù)是近幾年在國內(nèi)興起的更先進(jìn)的牽引技術(shù),它可以精確定位到病變椎間盤,使之處于持續(xù)高負(fù)壓狀態(tài),1 000/s次針對實(shí)時(shí)拉力的監(jiān)測與反饋,有效避免了肌肉抵抗,高位二次震蕩;軟件參數(shù)根據(jù)患者病情設(shè)定,通過改變力度、時(shí)間、振幅等制定有針對性的治療方案,將牽引的效果最大化。眾多的學(xué)者研究證實(shí)了其在LDH治療中的良好臨床療效[4-5,18],但復(fù)發(fā)率較高,基于此種情況,更多學(xué)者提倡加入運(yùn)動(dòng)療法,然而運(yùn)動(dòng)療法應(yīng)在專業(yè)醫(yī)務(wù)工作者指導(dǎo)下,基于康復(fù)評估結(jié)果,按照運(yùn)動(dòng)處方執(zhí)行[8]。現(xiàn)在臨床上運(yùn)用較多的方法為康復(fù)治療師指導(dǎo)患者完成腰背肌的功能鍛煉及核心力量的訓(xùn)練。而中國每100 000人口中僅有0.4人為治療師,因此在節(jié)省人力的前提下能夠精準(zhǔn)有效指導(dǎo)患者完成康復(fù),成為了現(xiàn)階段很多醫(yī)院面臨的問題。本研究采用節(jié)省人力的可視化精準(zhǔn)訓(xùn)練儀器Tergumed脊柱評估訓(xùn)練系統(tǒng),既滿足了訓(xùn)練,同時(shí)也可對LDH患者進(jìn)行客觀的生物力學(xué)評估。

Tergumed脊柱評估訓(xùn)練系統(tǒng)是一種可視化精準(zhǔn)訓(xùn)練儀器,將生物反饋理論與運(yùn)動(dòng)療法相結(jié)合,通過測試脊柱生物力學(xué)得出精確功能評估報(bào)告,通過電腦軟件指導(dǎo)患者完成數(shù)字化(個(gè)體化)康復(fù)訓(xùn)練[19],訓(xùn)練過程中產(chǎn)生的脊柱動(dòng)力載荷可有效協(xié)調(diào)主動(dòng)肌與拮抗肌之間的比例,糾正錯(cuò)誤的機(jī)械應(yīng)力對椎間盤的刺激,促進(jìn)營養(yǎng)物質(zhì)的彌散,影響細(xì)胞外基質(zhì)的代謝,減緩椎間盤基質(zhì)退變,進(jìn)而緩解疼痛、改善功能。迄今為止,Tergumed已被廣泛應(yīng)用于下背痛的治療[20],國內(nèi)已有多篇文獻(xiàn)報(bào)道了其治療LDH的有效性[10-11]。相對于傳統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)療法,Tergumed的優(yōu)勢在于可以實(shí)現(xiàn)可視化精準(zhǔn)訓(xùn)練,具有正旋訓(xùn)練曲線,可根據(jù)患者需要提供訓(xùn)練,通過描記曲線進(jìn)行視覺生物反饋力量訓(xùn)練,增加了訓(xùn)練的有效性和趣味性;在提供訓(xùn)練的同時(shí)儀器的限制作用給予了腰椎充分的保護(hù),避免了訓(xùn)練過程中可能產(chǎn)生的牽扯痛,從而消除患者的緊張心理,提高依從性;系統(tǒng)性康復(fù)鍛煉可有效激活失活的肌肉,增加活性單元數(shù)量,優(yōu)化募集順序,為腰椎系統(tǒng)建立新的平衡,從而緩解腰背部緊張狀態(tài),增加軟組織的順應(yīng)性與靈活性,提高腰椎活動(dòng)度,調(diào)整腰部肌肉及小關(guān)節(jié)的位置與力學(xué)關(guān)系,增強(qiáng)腰背肌力,增加腰部神經(jīng)肌肉控制,提高脊柱的靜態(tài)與動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性,從而減緩腰椎功能退變的進(jìn)程。本研究結(jié)果也表明,IDD聯(lián)合Tergumed與IDD聯(lián)合常規(guī)運(yùn)動(dòng)療法治療LDH在緩解疼痛、改善腰椎功能等方面具有相同的效果,且具有很高的安全性。

本研究發(fā)現(xiàn),16周時(shí)試驗(yàn)組腰椎前屈、背伸最大肌力值明顯優(yōu)于對照組,分析原因可能是Tergumed的訓(xùn)練較傳統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)療法更具有針對性,患者通過4周的訓(xùn)練在16周時(shí)仍保留有肌肉記憶。但本研究也存在一定的局限性:Tergumed設(shè)備費(fèi)用比較高,對于一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院推廣難度較大;Tergumed設(shè)備屬于全英文操作系統(tǒng),對操作者英文要求較高,需要熟練掌握英文的醫(yī)務(wù)工作者;本研究的樣本量有限,在后續(xù)的研究中還需要進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量;本研究為單中心研究,結(jié)果的普適性存疑,應(yīng)進(jìn)一步行多中心研究;隨訪時(shí)間較短,治療后半年、1年的效果應(yīng)在后續(xù)的研究中繼續(xù)跟蹤隨訪。

綜上所述,IDD聯(lián)合Tergumed治療LDH患者的臨床療效不劣于IDD聯(lián)合常規(guī)運(yùn)動(dòng)療法,可在節(jié)省人力的前提下,明顯緩解疼痛,增加腰部肌力,改善腰椎功能,且安全可靠,值得臨床推廣。