醫(yī)用注射、輸液泵質(zhì)量安全控制體系及質(zhì)控結(jié)果的分析及探討

殷小進(jìn)

（盱眙縣人民醫(yī)院，江蘇 盱眙 211700）

醫(yī)用注射泵和輸液泵是臨床醫(yī)學(xué)和生物研究中用于長期均勻顯微注射的設(shè)備。連續(xù)顯微注射主要用于治療心血管疾病和重癥監(jiān)護(hù)室的特殊注射。它們具有精確、恒定、均勻、連續(xù)地將少量液體和藥物泵入人體的特點(diǎn)，避免了手動(dòng)控制靜脈輸液快、慢的缺點(diǎn)，充分發(fā)揮了藥物的最大治療效果。醫(yī)用注射泵和輸液泵是復(fù)雜的靜脈注射設(shè)備，主要參數(shù)有流速準(zhǔn)確度、阻塞報(bào)警、異常報(bào)警等。因此，醫(yī)用注射泵和輸液泵的質(zhì)量控制至關(guān)重要，確保其技術(shù)性能的可靠性是質(zhì)量控制測試的主要任務(wù)。

1 醫(yī)用注射、輸液泵運(yùn)作原理

醫(yī)用注射泵和醫(yī)用輸液泵是基于自動(dòng)化控制的高精度自動(dòng)化設(shè)備。該設(shè)備的主要部件包括電氣和機(jī)械單元、傳感器、控制單元和人機(jī)交互。電氣和機(jī)械設(shè)備主要負(fù)責(zé)執(zhí)行控制動(dòng)作，并可根據(jù)控制單元提供的動(dòng)作指令信號(hào)設(shè)置和控制藥物的當(dāng)前使用。傳感器組件負(fù)責(zé)將當(dāng)前藥物的實(shí)際情況加載到控制單元中，以便能夠了解患者的當(dāng)前狀態(tài)是否正常。

2 醫(yī)用注射、輸液泵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)所需設(shè)備

2.1 醫(yī)用注射、輸液泵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

（1）隨著技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性變得非常重要。一些需要精密度的醫(yī)療器械也得到了更好的監(jiān)管。注射器和泵的準(zhǔn)確性和安全性包括準(zhǔn)確性、安全性等。在注射輸液泵的質(zhì)量控制過程中，應(yīng)回答這些藥物是否符合要求的標(biāo)準(zhǔn)。注射器和泵的質(zhì)量控制背后的主要思想是支持實(shí)際的醫(yī)療應(yīng)用。因此，QC 應(yīng)以實(shí)際應(yīng)用為基礎(chǔ)，盡可能模擬實(shí)際應(yīng)用的狀態(tài)，檢查設(shè)備的性能和安全性。

（2）醫(yī)用注射、輸液泵質(zhì)量控制和測試技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)中遵循的醫(yī)用注射、輸液泵質(zhì)量控制和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用注射、輸液泵的性能測試通常包括以下幾個(gè)方面：流速、流速、準(zhǔn)確性、線性度和容錯(cuò)性。其中，流速和流速是泵性能的重要指標(biāo)，在操作過程中需要精確控制，以確保給藥的準(zhǔn)確性和安全性。精度和線性度是評(píng)價(jià)泵性能的重要指標(biāo)。準(zhǔn)確度是指給藥的準(zhǔn)確度，而線性度是指輸送流速與旋鈕旋轉(zhuǎn)角度（速度）之間的線性關(guān)系。容錯(cuò)是指泵的安全性。如果有外部干擾，泵需要能夠自動(dòng)停止輸送，以確保患者的安全。

2.2 醫(yī)用注射、輸液泵檢驗(yàn)所需設(shè)備

（1）輸液泵的選擇。根據(jù)輸液泵的實(shí)際使用情況，我院選擇了3 臺(tái)國產(chǎn)輸液泵和1 臺(tái)進(jìn)口輸液泵，產(chǎn)品種類繁多。因此，選擇了四組受試者。一是費(fèi)森尤斯卡比健源（長沙）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的JSB-1200 型號(hào)輸液泵；二是深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的SN-1600V 型號(hào)輸液泵；三是深圳邁瑞生物醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的VP1EX 型號(hào)輸液；四是德國BrownMedicalCo，Ltd.的3 臺(tái)Infusomap 輸液泵。

（2）耗材的選擇。選擇三種與耗材特性相同的輸液器：北京伏爾特技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性使用精密輸液器，規(guī)格：20 滴=（1±0.1）mL；江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用精密過濾輸液器，規(guī)格：20 滴=（1±0.1）mL；浙江康泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用精密過濾輸液器，規(guī)格：20 滴=（1±0.1）mL。（3）試劑的選擇。根據(jù)液體的黏度，使用黏度相對(duì)較高的0.9%氯化鈉和甘露醇注射液，規(guī)格為200mL/50g。選擇這兩種液體的重要性在于，前者屬于水性液體，廣泛應(yīng)用于臨床輸液治療；后者是指具有高濃度和高黏度的酒精液體，是一種很好的利尿劑，可以降低顱內(nèi)壓，它是臨床搶救中廣泛使用的藥物，特別是用于治療腦部疾病，并廣泛應(yīng)用于重癥監(jiān)護(hù)室等重要科室。

3 醫(yī)用注射、輸液泵檢驗(yàn)方法與內(nèi)容

3.1 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法

醫(yī)用泵和輸液泵的使用需要大型設(shè)備和輸液管的配合。根據(jù)《JJF 1259-2010 醫(yī)用輸液泵國家檢定標(biāo)準(zhǔn)》和《衛(wèi)生器具質(zhì)量控制與計(jì)量管理技術(shù)規(guī)范》的要求，在檢測流量和產(chǎn)品流量時(shí)，泵流量設(shè)定為25mL/h，測試時(shí)間為60min，測試時(shí)間為30s；如果60min 的測量超過了泵流量測量的允許誤差，則測試時(shí)間至少要延長到120min。堵塞壓力是防止堵塞的重要措施，其主要內(nèi)容，建議使用抗生素，抗生素也會(huì)影響植物的生長）。開啟探測器后，選擇“OCCL”進(jìn)入相關(guān)報(bào)警。按“開始”鍵，屏幕上會(huì)出現(xiàn)一個(gè)高值，一直持續(xù)到輸液泵受阻并發(fā)出警報(bào)。測試時(shí)顯示最大和阻塞時(shí)間。如果可以選擇水泵堵塞檢測報(bào)警，設(shè)置最小和最大堵塞高度，并記錄報(bào)警關(guān)閉時(shí)間和高值，最后完成堵塞報(bào)警檢測。

3.2 調(diào)整檢驗(yàn)過程誤差

無論是醫(yī)用注射泵還是輸液泵，其精度都會(huì)隨著使用壽命的增加而降低，這很正常。在糾錯(cuò)過程中，需要確定錯(cuò)誤的具體原因，并在消除錯(cuò)誤原因后調(diào)整設(shè)備參數(shù)。否則，在消除故障原因后，設(shè)備精度可能會(huì)進(jìn)一步降低。通常，設(shè)備故障的原因是磨損部件的老化和生銹。在測試過程中，必須更換或調(diào)整靈敏度或彈性降低的部件。在消除故障原因后，必須從系統(tǒng)軟件的角度對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，以最大限度地提高整體精度。

3.3 調(diào)試警報(bào)功能

醫(yī)用注射泵和輸液泵由于其全面的報(bào)警系統(tǒng)，提供了很高的操作安全性。如果設(shè)備在使用過程中檢測異常，它會(huì)通過聲音、光線信號(hào)和其他形式的警報(bào)進(jìn)行提醒和報(bào)告。因此，設(shè)備報(bào)警系統(tǒng)對(duì)于確保設(shè)備的正常運(yùn)行和患者的生命安全至關(guān)重要。在測試過程中，為了檢查報(bào)警系統(tǒng)的各種功能，可以根據(jù)設(shè)備手冊(cè)檢查當(dāng)前報(bào)警，例如，檢查提醒注射完成，警告打開門等報(bào)警功能并確認(rèn)其功能正常。氣泡報(bào)警功能比較獨(dú)特。目前，相關(guān)設(shè)備的氣泡報(bào)警功能主要采用超聲波氣泡檢測技術(shù)。盡管超聲波對(duì)氣泡很敏感，但許多非氣泡情況下很容易觸發(fā)信號(hào)系統(tǒng)，例如，管道支撐材料和外部環(huán)境擾動(dòng)。這需要測試和驗(yàn)證警報(bào)系統(tǒng)，以消除觸發(fā)非警報(bào)的因素。

3.4 流速精度與穩(wěn)定性

（1）流量測量精度。影響流量精度的主要因素有輸液設(shè)備、輸液黏度、輸液管路、輸液時(shí)間和流速。本實(shí)驗(yàn)采用4 種型號(hào)、6 個(gè)輸液泵、3 個(gè)輸液管、2 種輸液試劑進(jìn)行流量精度測定，分別針對(duì)50、100、150mL/h的流速進(jìn)行測定。試驗(yàn)程序的條件是所有試驗(yàn)均等，所有組合試驗(yàn)均按試驗(yàn)方法進(jìn)行，并記錄有關(guān)數(shù)據(jù)。（2）輸液泵安全性試驗(yàn)。輸液泵的穩(wěn)定性是其綜合性能的體現(xiàn)。在臨床實(shí)踐中，靜脈注射時(shí)間超過4h 的情況并不少見。如果輸液泵在長期使用過程中由于硬件或軟件原因?qū)е铝髁砍霈F(xiàn)異常，后果很嚴(yán)重。因此，檢查輸液泵的穩(wěn)定性非常重要。用標(biāo)準(zhǔn)流量來衡量輸液泵的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)是20 滴=（1±0.1）mL。用0.9%氯化鈉注射液以每小時(shí)50、100 和150mL 的速率對(duì)6 個(gè)輸液泵進(jìn)行了4h 的測試。測試過程中，每20min 檢測一次設(shè)備電流，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。測試程序以所有測試相等為條件，所有組合測試均按測試方法進(jìn)行，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。

4 醫(yī)用注射、輸液泵質(zhì)控結(jié)果分析

4.1 檢驗(yàn)結(jié)果

根據(jù)質(zhì)控周期，結(jié)合體檢中心醫(yī)療需求，將檢測方法泵送至設(shè)備內(nèi)質(zhì)控室，攜帶檢測設(shè)備至采納科室。2022 年對(duì)JSB-1200 輸液泵、SN-1600V 輸液泵、VP1EX輸液泵三個(gè)型號(hào)516 臺(tái)泵進(jìn)行了質(zhì)量控制試驗(yàn)。試驗(yàn)的516 臺(tái)泵中，合格464 臺(tái)（89.9%），合格證放在試驗(yàn)設(shè)備上，提示下一個(gè)試驗(yàn)期。在測試失敗的52 臺(tái)泵中，有41 臺(tái)經(jīng)過測量和重新測試并通過。其他11 個(gè)已經(jīng)修復(fù)和修復(fù)，但仍未達(dá)到質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按計(jì)量規(guī)定出具檢定通知書，展示不合格產(chǎn)品，并通知衛(wèi)生院不得作為垃圾處理。

4.2 檢查過程中的常見問題

（1）在醫(yī)用注射泵和輸液泵的外部檢查中發(fā)現(xiàn)的問題通常是損壞的部件，如泵壓桿和輸液泵門鎖，可以通過更換配件來解決。對(duì)于顯示器亮度不足和按鍵錯(cuò)誤等問題，可以使用更換或維護(hù)來解決。如果流量精度不準(zhǔn)確或穩(wěn)定性值明顯偏離規(guī)定值，則必須校準(zhǔn)裝置的流量精度，而校準(zhǔn)方法因設(shè)備制造商和技術(shù)而異。（2）設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致傳感器靈敏度下降，這可以通過調(diào)整維護(hù)來消除。（3）在注射泵流量測試中，初始流量測量精度在一定程度上取決于較小的流體體積和物理變形，因此，允許測試儀的測試程序在注射后的一段時(shí)間內(nèi)減少初始測量誤差。

4.3 質(zhì)控結(jié)果分析

隨著技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療水平的提高，輸液泵和注射泵的臨床應(yīng)用頻率逐漸增加，其性能準(zhǔn)確性和功能完整性變得越來越重要。制定和實(shí)施質(zhì)量保證計(jì)劃的最終目標(biāo)是減少醫(yī)療器械的故障，提高其實(shí)用性和價(jià)值。在制定了質(zhì)量控制計(jì)劃后，2020 ～2023 年，輸液泵的申請(qǐng)數(shù)量有所減少。盡管輸液泵的維護(hù)請(qǐng)求數(shù)量有所波動(dòng)，但總體趨勢(shì)正在下降。近年來，醫(yī)院因故障回收的輸液泵和注射泵數(shù)量一直很低，總量基本保持不變。隨著醫(yī)療器械的老化，維修報(bào)告的數(shù)量不僅沒有增加，反而有所減少，這表明質(zhì)量控制計(jì)劃的制定和實(shí)施取得了重大進(jìn)展。隨著時(shí)間的推移，醫(yī)療器械的老化是不可避免的現(xiàn)象，醫(yī)療人員和患者的意外傷害和不當(dāng)操作是不可避免的。

5 結(jié)語

總而言之，目前，輸液質(zhì)量控制設(shè)備正逐漸成為大型醫(yī)院必不可少的質(zhì)量控制設(shè)備，幾乎所有三級(jí)醫(yī)院都面臨著選擇合適設(shè)備的問題。然而，不同的質(zhì)量控制設(shè)備對(duì)應(yīng)不同的應(yīng)用領(lǐng)域，以前的許多報(bào)告在※使用質(zhì)量控制設(shè)備進(jìn)行流量控制時(shí)，即使在不同的流速下，也沒有考慮質(zhì)量控制設(shè)備的問題。當(dāng)該裝置達(dá)到在小于10mL/h 的給定流速下測量體積的最大分辨率時(shí)，可以清楚地觀察到測量精度小于5mL/h。因此，對(duì)于需要嚴(yán)格測量的高精度、高性價(jià)比的測試項(xiàng)目，必須對(duì)此類測試設(shè)備的測試結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步審查。對(duì)于常規(guī)使用，建議選擇中高速（*25mL）的測試輸液泵。