慢性阻塞性肺疾病相關性疲勞評估工具的系統評價

范慧 鄧沖 喻珊 方磷 胡雙

(武漢大學人民醫院,湖北 武漢 430060)

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)是一種以呼吸困難、咳嗽、咳痰等慢性呼吸道癥狀為特征的異質性肺部狀態[1]。在我國,40歲以上COPD患病人群近1億[2]。疲勞是COPD患者的第2大癥狀,47.2%～60%的COPD患者有中度至重度疲勞,然而很多時候疲勞卻沒有被充分認識和治療[3]。COPD相關性疲勞描述的是身體、精神和社會等多層面的疲勞,具有多維性、主觀性和波動性[4]。如何評估這種重要但常被忽視的癥狀,科學的評估工具就顯得十分關鍵。COPD相關性疲勞評估工具包括普適性量表和特異性量表[5],目前,鮮見研究對COPD相關性疲勞特異性量表的測量學特性進行系統評價。基于共識選擇健康測量工具標準(consensus-based standards for the selection of health measurement instruments,COSMIN)通過對測量工具進行系統評價最終形成工具的推薦意見,用于遴選合適的患者報告結局測量工具(patient reported outcome measures,PROMs)[6]。本研究結合COSMIN 指南,對COPD相關性疲勞特異性PROMs進行系統評價,旨在篩選高質量的評估工具,為今后針對COPD相關性疲勞特異性評估工具的開發及使用提供依據。

1 資料與方法

1.1文獻納入與排除標準納入標準:(1)研究對象為COPD患者。(2)研究內容涉及COPD相關性疲勞特異性評估量表測量學性能評價。(3)研究開發或驗證的問卷或量表描述至少1條COSMIN清單的測量特性。(4)研究工具為患者報告結局測量工具。排除標準:(1)量表為慢性呼吸系統疾病普適性量表。(2)非中文或英文文獻。(3)無法獲取全文的文獻。

1.2文獻檢索策略在PubMed、Web of Science、CINAHL、Embase、Cochrane Library、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、中國知網(CNKI)、萬方數據庫和維普數據庫進行文獻檢索,檢索時限均為建庫至2023年5月22日。中文檢索詞:“慢性阻塞性肺疾病/慢阻肺/COPD”“疲勞/疲乏”“量表/問卷/評估/測量/工具”。英文檢索詞:“Chronic Obstructive Lung Disease/Chronic Obstructive Pulmonary Diseases/COPD/Chronic Obstructive Airway Disease/chronic airflow obstruction”“Fatigue/Exhaustion/Lassitude/Tiredness/energy loss/mental fatigue”“Scale/questionnaire/assessment/measurement/instrument/evaluation”。以PubMed為例,檢索策略見圖1。

圖1 PubMed檢索策略

1.3文獻篩選與資料提取由接受過系統培訓的2名研究人員(第1、2作者)獨立進行文獻篩選、資料提取和交叉核對,遇分歧時請第3位研究人員(第3作者)共同商議決定。

1.4文獻質量評價由接受過系統培訓的2名研究人員(第1、2作者)根據COSMIN指南[6]分別獨立地對納入工具的方法學、測量屬性及證據等級進行評價,遇分歧時請第3位研究人員(第3作者)共同商議決定。

1.4.1方法學質量評價 根據COSMIN偏倚風險評估清單(COSMIN risk of bias checklist)[7]評價,包括10個模塊:量表的開發、內容效度、結構效度、內部一致性、穩定性、測量誤差、跨文化效度、效標效度、假設檢驗、反應性。采用4點評分法“非常好(very good)”“良好(adequate)”“ 模糊(doubtful)”“不良(inadequate)”及最低計分原則進行評價。

1.4.2測量屬性質量評價 根據COSMIN質量標準(COSMIN quality criteria)[8]評價,包括結構效度、內部一致性、穩定性、測量誤差、假設檢驗、跨文化效度、效標效度和反應度,采用3等級“充分(+)”“不充分(-)”“不確定(?)”進行評價。

1.4.3證據等級評價 根據改良的定量系統評價證據分級方法(grading of recommendations assessment,development of evaluation,GRADE)[9]進行“充分(+)”“不充分(-)”“不確定(?)”“不一致(±)”評定,所有證據以“高質量”開始,從偏倚風險、間接性、不一致性、不精確性予以降級,最終將證據質量分為高、中、低或極低4個等級。

2 結果

2.1文獻檢索結果初檢獲得746篇文獻,經文獻篩選及交叉核對后最終納入文獻8篇,篩選流程圖見圖2。

圖2 文獻篩選流程圖

2.2納入評估工具的基本特征提取的資料包括作者、發表年份、量表名稱、研究對象、國家、樣本量、量表條目及維度、評分方法、量表完成時間,見表1。

表1 納入評估工具的基本特征

2.3納入評估工具的方法學質量評價及測量屬性質量評價納入的8個評估工具中, 均未對量表的反應性、效標效度、測量誤差及跨文化效度進行評價,方法學及測量屬性質量評價,見表2。

表2 COPD相關性疲勞評估量表的測量學性能及研究的方法學質量評價

2.3.1內容效度 4項研究[10-11,13-14,16]評價量表的內容效度通過專家咨詢法;2項研究[10-11]運用專家咨詢法和詢問研究對象,了解研究對象對量表各條目“相關性”“理解性”及“全面性”的看法。其中1項[10]研究方法學質量為“良好”,內容效度評價為“充分”;2項研究[15-16]未詳細描述質性研究過程,5項研究[11-14,17]未完全詳細描述量表研究過程或未完全詳細說明統計學方法,故研究方法學質量為“模糊”,內容效度評價為“不確定”。

2.3.2結構效度 除2項研究[14,17]外,其余6項研究[10-13,15-16]均進行了量表結構效度的評價。5項研究[11-13,15-16]采用驗證性因子(CFA)評價,方法學無缺陷且樣本量滿足要求,故方法學質量評價為“很好”;其中,1項研究[12]相對擬合指數(CFI)>0.95,結構效度質量評價為“充分”,4項研究[11,13,15-16]CFI未滿足要求,結構效度質量評價為“模糊”。

2.3.3內部一致性 5項研究[10-12,15-16]報告了量表各維度內部一致性系數且量表每個單維度的Cronbach′s α(s)≥0.70,故方法學質量為“很好”,內部一致性質量評價為“充分”;2項研究[13,17]未報告各分量表的Cronbach′s 系數,故方法學質量為“不良”,內部一致性質量評價為“不確定”。

2.3.4穩定性 6項研究[10,12-13,15-17]報告了重測信度,1項研究[16]方法學質量為“很好”,5項研究[10,12-13,15,17]未說明重測時間、重測時患者狀態是否發生變化,方法學質量為“模糊”。5項研究[10,13,15-17]組內相關系數(ICC)>0.7,穩定性質量評價為“充分”,另外1項[12]穩定性質量評價為“不充分”。

2.3.5假設檢驗 4項研究[10-11,13,17]報告了假設檢驗項目且超過75%的研究結果符合假設(P<0.01),故假設檢驗質量評價為“充分”;其中1項研究[10]報告了4個假設檢驗項目,故方法學質量為“很好”,3項研究[11,13,17]方法學質量為“良好”。

2.4納入評估工具評價結果的測量特性結果及推薦意見在偏倚風險方面,除FIS-25、FSS量表內容效度為“未提及”、MCFS量表內容效度為“充分”外,其他量表均為“不確定”,故予以降級為“中”;在不一致方面,所有工具均未見結果不一致報告,故不以降級;在不精確方面,FSS量表樣本量<100例,故予以降級為“中”;在間接性上,CAFS量表納入人群包括COPD患者及哮喘患者,存在間接性,故予以降級為“中”。綜合以上因素,MCFS量表推薦等級為 A 級;受偏倚風險降級因素的影響,MFACIT-F、FIS-25、CAFS、TFT、MCFS-C、FIS-C、FSS量表的推薦等級為 B 級。COPD相關性疲勞評估量表測量特性結果及推薦意見見表3。

表3 COPD相關性疲勞評估量表測量特性合成結果及推薦意見

3 討論

3.1COPD相關性疲勞特異性評估量表方法學及測量學屬性質量仍需提高在評估量表方法學上,COSMIN指南推薦優先評價內容效度[18],即評價量表條目所測構念與目標人群的相關性、全面性與可理解性。而在內容效度評價方面,除MCFS和TFT外,納入研究多側重于通過專家咨詢而較少關注研究對象對量表的理解,從而影響了方法學質量評價。建議今后通過質性研究使研究對象參與量表的檢驗及評價,從而提高量表條目與所測構念的吻合程度。在評估量表測量屬性上,COSMIN指南指出跨文化效度評價的是不同文化群體應用量表時各條目得分的一致程度[19],評價準則為項目功能差異(differential item functioning,DIF),而中文引進量表MCFS-C及FIS-C均未對跨文化效度進行評價,從而無法判斷是否存在偏倚。從量表引進角度,建議漢化版量表研究人群與原量表不一致時可采用不同語言的2個組測量其不變性,保證樣本的足夠及其他特征變量(除分組變量外)分布情況基本相同,從而增強組間可比性。

3.2COPD相關性疲勞特異性評估量表MCFS暫被推薦使用通過對COPD相關性疲勞特異性評估量表進行方法學和測量學特性的系統評價,MCFS量表有高等證據支持內容效度、內部一致性和穩定性、中等證據支持結構效度,為A級推薦,故暫被推薦使用。MCFS量表是穩定期COPD患者疲勞的特異性自評工具,包括身體、認知、心理3個維度共27個條目,采用Likert 5級評分,分數越高,疲勞越嚴重,應用于COPD患者肺康復疲勞[20]及COPD患者合并肺曲霉疲勞的測定[21],在國外應用廣泛。但是目前僅見吳方[15]等完成的國內漢化版本,且該版本未報告內容效度及假設檢驗、跨文化效度等測量屬性,可能存在回憶偏倚及報告偏倚,故MCFS量表在我國推廣使用還有待進一步研究的支持。

3.3適合我國COPD相關性疲勞的特異性評估工具有待進一步開發COPD相關性疲勞評估工具包括普適性量表和特異性量表。目前我國COPD相關性疲勞特異性量表較少且多為漢化版本,鮮見本土版且普遍認可的評估工具。因此,適合我國COPD相關性疲勞特異性評估工具有待進一步開發。在開發的過程中應注意:(1)早期研究COPD相關性疲勞多側重于軀體因素的疲勞,而忽略了心理因素、社會因素等引起的疲勞;故未來應首先通過調查我國COPD患者疲勞影響因素及梳理質性研究結果,再在量表開發階段多維度考慮并準確描述COPD患者多層面的疲勞狀態。(2)本研究顯示:納入研究的量表內容效度多存在偏倚,主要表現在未了解研究對象對量表各條目的看法、未詳細描述質性研究過程及未完全詳細描述量表研究過程。故應結合COSMIN指南,注重量表開發階段的程序規范、注重內容效度描述的科學清晰、注重核查量表測量特性的檢驗設計與統計方法。

綜上所述,本研究結合COSMIN指南,對COPD相關性疲勞特異性PROMs進行系統評價,研究表明目前相關量表方法學及測量學屬性質量仍需提高,綜合考慮MCFS暫被推薦使用;但在我國推廣有待進一步研究支持,同時為今后針對COPD相關性疲勞特異性評估工具的開發及使用提供依據。本研究的局限在于:僅納入中英文研究且部分研究的測量特性評價單一,可能對證據等級產生一定影響。