通便貼處方改進(jìn)前后制備方法和臨床效果觀察

吳顯珍 盧春茜

便秘是一種常見(jiàn)的消化系統(tǒng)癥狀。隨著生活節(jié)奏加快、飲食結(jié)構(gòu)改變和社會(huì)心理因素的影響，便秘患病率呈上升趨勢(shì)[1]。便秘的治療方法有改變飲食結(jié)構(gòu)、適度運(yùn)動(dòng)、養(yǎng)成良好的排便習(xí)慣、精神心理認(rèn)知療法、手法推拿按摩和內(nèi)服、外用藥物等，通過(guò)神闕穴位貼敷治療便秘即是其中的方法之一。穴位貼敷是北京市密云區(qū)中醫(yī)醫(yī)院較常用的一種中醫(yī)外治特色療法，在臨床治療中發(fā)揮著重要作用，北京市密云區(qū)中醫(yī)醫(yī)院自制的通便貼即是其中一種。該品種在臨床治療便秘過(guò)程中，出現(xiàn)了腹痛、腹脹、惡心、皮膚過(guò)敏等不良反應(yīng)病例，為了減少不良反應(yīng)的發(fā)生，對(duì)該處方進(jìn)行了改進(jìn)，調(diào)整藥味，形成了通便貼1號(hào)處方。筆者統(tǒng)計(jì)了這2種穴位貼改進(jìn)前后病例的治療效果及不良反應(yīng)，用來(lái)評(píng)價(jià)改進(jìn)后的通便1號(hào)穴位貼的綜合治療效益。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究采用回顧性病例研究設(shè)計(jì)，選取2020年4月—2021年3月使用通便貼患者49例作為對(duì)照組；選取2021年4月—2022年3月使用通便貼1號(hào)患者45例作為觀察組。診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《便秘中醫(yī)診療專家共識(shí)意見(jiàn)》[2]：排便次數(shù)減少（每周排便＜3次），糞便干硬難下或糞質(zhì)不干但排便困難。辨證分型如下，熱積秘主癥：（1）大便干結(jié)。（2）腹脹或腹痛。次癥：（1）口干。（2）口臭。（3）面赤。（4）小便短赤。舌脈：舌紅苔黃，脈滑。氣滯秘主癥：（1）排便不爽。（2）腹脹。次癥：（1）腸鳴。（2）胸脅滿悶。（3）呃逆或矢氣頻。舌脈：舌暗紅、苔薄，脈弦。證候診斷：主癥2項(xiàng)，次癥2項(xiàng)，參考舌脈，即可診斷。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合以上便秘診斷標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）已接受相關(guān)治療并可能影響療效觀察者。（2）腹部有皮疹、皮損，全身嚴(yán)重皮膚疾病及皮膚易過(guò)敏者。（3）伴有可能影響療效觀測(cè)及判斷的其他生理或病理狀況。對(duì)照組男性25例，女性24例，年齡25～65歲，平均（36.6±5.4）歲；便秘患病時(shí)間2～7年，平均（4.1±1.2）年。觀察組男性22例，女性23例；年齡25～65歲，平均（36.5±5.5）歲；便秘患病時(shí)間2～7年，平均（4.0±1.3）年。2組患者的一般資料對(duì)比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞ 0.05），具有可比性。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。本研究體現(xiàn)了《便秘中醫(yī)診療專家共識(shí)意見(jiàn)》[2]臨床參考。

1.2 方法

對(duì)照組通便貼的制作方式：處方及用藥比例，生大黃∶木香 :砂仁為3 ∶4 ∶3。以上3味飲片，曬干或低溫烘干，分別粉碎，過(guò)100目篩，細(xì)粉平鋪于用75%乙醇擦拭后的不銹鋼托盤中，厚度不超過(guò)0.5 cm，紫外線照射30 min，裝袋密封備用。根據(jù)臨床患者處方，分別稱取以上3味飲片細(xì)粉，混合均勻。另按比例稱取黃凡士林，置于清洗干凈的坩堝中，加熱至沸騰，晾至65～75 ℃，緩慢加入上述細(xì)粉，邊加邊攪拌。藥粉全部加入后，攪拌均勻，晾涼至室溫，分?jǐn)傆诟嗨幉纪猩希瑐溆谩１狙ㄎ毁N藥膏呈棕褐色半固體，色澤均勻一致，無(wú)花紋與色斑；每貼4 g左右，藥膏內(nèi)無(wú)空心。

觀察組通便貼制作方法：處方及用藥比例，生決明子∶枳實(shí)∶木香∶砂仁∶厚樸為6∶6∶4∶1∶2。制備方法同對(duì)照組。藥膏呈淺褐色半固體，色澤均勻一致，無(wú)花紋與色斑；每貼4 g左右，藥膏內(nèi)無(wú)空心。

前述2種方法制作的對(duì)照組和觀察組穴位貼用法相同，均外敷于神闕穴，1次/d， 4 ～ 6 h/次，療程7 d。如有皮膚瘙癢、發(fā)紅或腹痛難以忍受者，即刻取下穴位貼，采用其他方法治療便秘。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 便秘主要癥狀評(píng)分比較

評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)參照《便秘中醫(yī)診療專家共識(shí)意見(jiàn)》［2］，包括：糞便性狀、排便費(fèi)力、排便時(shí)間、下墜、不盡、脹感、排便頻率、腹脹。依據(jù)程度不同，分為0～3分，總分18分。

1.3.2 2 組患者的治療效果比較

治療效果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照《便秘中醫(yī)診療專家共識(shí)意見(jiàn)》［2］，采用尼莫地平法計(jì)算：療效指數(shù)＝（治療前積分－治療后積分）/治療前積分×100%，分為臨床痊愈、顯效、有效、無(wú)效，共4級(jí)。臨床痊愈：主要癥狀、體征消失或基本消失，療效指數(shù)≥95%；顯效：主要癥狀、體征明顯改善，70%≤療效指數(shù)＜95%；有效：主要癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)，30%≤療效指數(shù)＜70%；無(wú)效：主要癥狀，體征無(wú)明顯改善，甚或加重，療效指數(shù)＜30%。

1.3.3 2 組患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況比較

不良反應(yīng)包括腹痛、腹脹、惡心、皮膚過(guò)敏等癥狀。不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）[3]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 27.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料以（±s）表示，組間比較采用獨(dú)立樣本均數(shù)t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用n（%）表示，行χ2檢驗(yàn)。P＜ 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組便秘主要癥狀評(píng)分比較

治療前后，2組便秘主要癥狀評(píng)分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞ 0.05），見(jiàn)表1。

表1 觀察組與對(duì)照組便秘主要癥狀評(píng)分比較（分，±s）

表1 觀察組與對(duì)照組便秘主要癥狀評(píng)分比較（分，±s）

組別治療前治療后治療前后D值對(duì)照組（n＝49）11.00±2.524.12±2.606.88±2.86觀察組（n＝45）10.40±2.443.82±2.536.58±2.92 t值1.1710.5680.503 P值0.2450.5720.616

2.2 2組治療效果比較

觀察組總有效率為95.6%，高于對(duì)照組的91.8%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞ 0.05），見(jiàn)表2。

表2 觀察組與對(duì)照組病例治療效果比較

2.3 2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較

觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率為2.2%，低于對(duì)照組的18.4%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜ 0.05），見(jiàn)表3。

表3 觀察組與對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率比較

3 討論

便秘在日常生活當(dāng)中較為常見(jiàn)，而一旦經(jīng)常發(fā)生，那么則會(huì)對(duì)胃腸道引起負(fù)面效果，對(duì)生活產(chǎn)生負(fù)面影響。典型癥狀為患者排便困難、排便不完全、排便次數(shù)減少。雖然患者體內(nèi)無(wú)結(jié)構(gòu)異常、代謝紊亂或器官損傷，但發(fā)病率高，易復(fù)發(fā)，可引起心腦血管疾病等系統(tǒng)疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。目前治療主要以藥物為主，而中醫(yī)的理念也逐漸被運(yùn)用到臨床的治療當(dāng)中。

穴位貼敷療法是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，以中醫(yī)經(jīng)絡(luò)學(xué)說(shuō)為理論依據(jù)，選用相應(yīng)藥物，制作成為細(xì)粉，用水、米醋、黃酒、姜汁、植物油、蜂蜜、凡士林等介質(zhì)調(diào)制成糊狀、膏狀等半固體，貼敷于穴位或患處，用來(lái)防病治病的一種治療方法。穴位敷貼作為重要的中醫(yī)外治療法，其療效確切、操作簡(jiǎn)單、刺激強(qiáng)度溫和，患者易接受，可使藥物直達(dá)病所，且能夠發(fā)揮整體調(diào)節(jié)作用[4]。它具有簡(jiǎn)單方便、效果明顯、價(jià)格低廉、副作用小等特點(diǎn)。穴位貼敷療法一方面通過(guò)藥物直接刺激穴位，另一方面通過(guò)透皮吸收，使用藥部位藥物濃度明顯增高，發(fā)揮雙重刺激穴位的作用。同時(shí)，楊淑慧等[5]認(rèn)為吸收的藥物有效成分通過(guò)穴位，傳輸于經(jīng)絡(luò)、臟腑，發(fā)揮治療作用。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，藥物經(jīng)過(guò)皮膚直接入血，可以避免肝首過(guò)效應(yīng)和保護(hù)胃腸道，防止因口服藥物產(chǎn)生的不良反應(yīng)[6]。同時(shí)還可避免藥物有效成分被各種酶類和消化液破壞。

穴位貼敷治療便秘多以任脈腧穴神闕為主要貼敷部位，“神闕”又名臍。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，神闕穴是人體五臟六腑的根本，被認(rèn)為是經(jīng)絡(luò)之總樞，經(jīng)氣之匯海，能司管人體諸經(jīng)百脈。嚴(yán)建英等[7]認(rèn)為神闕穴是任脈主穴，可調(diào)節(jié)十二正經(jīng)氣血以及周身經(jīng)氣，具有健運(yùn)脾胃、化塞除積之功。周如意等[8]認(rèn)為，神闕穴為任脈上的一個(gè)重要腧穴，而任、督、沖三脈為“一源三歧”，任脈、督脈、沖脈、帶脈脈氣相通，因此臍部直接或間接聯(lián)系任脈、督脈、沖脈、帶脈，進(jìn)而連通十二經(jīng)脈、五臟六腑、內(nèi)外表里，調(diào)節(jié)全身經(jīng)脈氣血。金美娟等[9]認(rèn)為，神闕穴一穴系全身，通過(guò)經(jīng)脈系統(tǒng)調(diào)整臟腑陰陽(yáng)、平衡人體各種功能，故而有臍通百脈、主治百病之說(shuō)。高樹(shù)中等[10]認(rèn)為臍療作用機(jī)制：臍下為元?dú)饩奂牡胤剑梅笏帯摹⒏羲幘摹⒏酐}灸、按摩等方法對(duì)臍進(jìn)行刺激，可以直接激發(fā)元?dú)猓獨(dú)庖匀篂橥ǖ溃忌⑷恚娴卮龠M(jìn)和調(diào)控全身各臟腑經(jīng)絡(luò)、形體官竅的生理活動(dòng)，從而直接或間接的調(diào)節(jié)身體的各項(xiàng)生理功能，治療全身各種疾病。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為臍部表皮較薄，分布有豐富的血管與神經(jīng)，并且無(wú)皮下脂肪，藥物易于滲透吸收。藥物通過(guò)肚臍吸收后直接進(jìn)入血液循環(huán)發(fā)揮藥效，不經(jīng)過(guò)脾胃吸收，不受脾胃功能和肝臟首過(guò)作用影響。

便秘是一種臨床常見(jiàn)疾病，如果沒(méi)有得到有效治療，可引起結(jié)腸病變、脫肛、肛裂、高血壓、冠心病，甚至直腸癌等疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，便秘是大便秘結(jié)不通，排便間隔時(shí)間延長(zhǎng)，或欲大便而艱澀不暢的一種病證。病位在腸，與肺、脾、胃、 肝、腎等臟腑密切相關(guān)，病因?yàn)轱嬍巢还?jié)、情志不調(diào)、外邪犯胃、先天稟賦不足等，導(dǎo)致熱結(jié)、寒凝、氣滯、氣血陰陽(yáng)虧虛，引起腸道傳導(dǎo)失司，發(fā)為便秘[11]。此外，還與地域、年齡、體質(zhì)、生活習(xí)慣等有關(guān)。

通便貼中生大黃有較強(qiáng)的瀉下作用，又因其苦寒沉降，瀉熱作用也較強(qiáng)，因此是治療實(shí)熱積滯便秘、發(fā)熱煩燥、脘腹脹滿等癥的要藥。木香辛香溫通，苦燥而降，通理三焦，尤善行脾胃氣滯；砂仁氣芳香，辛散溫通，歸脾胃經(jīng)，化濕醒脾、行氣溫中之效均佳，二藥行氣化滯，芳香溫通，既可助大黃瀉下攻積，又可緩和大黃苦寒之性。三藥配伍，共奏行氣瀉下通便之功，用于實(shí)證便秘。然而在臨床使用中，因大黃寒性過(guò)偏，攻伐太過(guò)，部分病例出現(xiàn)了腹痛、腹脹、腹瀉、惡心、嘔吐、皮膚過(guò)敏等不良反應(yīng)。白亞亞等[12]等認(rèn)為現(xiàn)代研究表明，大多苦寒中藥可傷胃（如大黃、黃連），出現(xiàn)泄瀉、腹痛、嘔吐等不良反應(yīng)，且與其藥物的“寒性”過(guò)偏有關(guān)；因而改進(jìn)了臨床處方，將苦寒的大黃換為甘苦咸微寒的生決明子，入大腸經(jīng)而清熱潤(rùn)腸通便，同時(shí)加枳實(shí)破氣消痞散結(jié)、厚樸下氣寬中導(dǎo)滯，與木香、砂仁共同助增決明子消積導(dǎo)滯，清熱通便，諸藥合用，用于積滯內(nèi)停的實(shí)證便秘。現(xiàn)代研究證明，決明子的瀉下作用得到肯定。李金金等[13]對(duì)決明子化學(xué)成分、藥理作用進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)為決明子蒽醌類成分是調(diào)節(jié)腸道功能的主要活性成分，并且多糖和纖維素具有一定的潤(rùn)腸通便作用。蒽醌類成分和多糖、纖維素成分合用時(shí)通便效果最佳。決明子（生品）石油醚提取物組、正丁醇提取物組在各項(xiàng)指標(biāo)上較模型對(duì)照組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜ 0.05），表明這2個(gè)部分提取物具有顯著的瀉下作用[14]。

穴位貼敷制備過(guò)程中，必須要注意幾個(gè)重要環(huán)節(jié)，才能保證藥效。（1）粉碎是一個(gè)比較重要的環(huán)節(jié)。中藥飲片性質(zhì)不同，宜采用不同的粉碎方法，用以保證藥粉的粒度。藥粉粒度不宜過(guò)粗，一般應(yīng)參照《中國(guó)藥典》[15]散劑粒度要求：中藥局部用散劑，通過(guò)六號(hào)篩的粉末重量，不得少于95%（本篇中的穴位貼參照軟膏劑要求，不得檢出大于180 μm的粒子，過(guò)6號(hào)篩），否則，不利于藥物有效成分釋放，同時(shí)貼敷后患者可能感受較差，甚至引起過(guò)敏反應(yīng)。（2）混溶加藥粉時(shí)凡士林的溫度一定要控制恰當(dāng)，溫度過(guò)高，則藥粉易糊化而失去原有的藥效，影響治療效果；過(guò)低則黏稠性增加，攪拌困難，不易混合均勻。加入藥粉過(guò)程中，如果溫度過(guò)低，無(wú)法攪拌，可水浴加熱，但需控制混合藥膏溫度不超過(guò)75 ℃為宜。（3）混合均勻，不同飲片的藥粉加入基質(zhì)前要混合均勻，混合藥粉加入基質(zhì)要混合均勻，藥膏應(yīng)色澤均勻一致，無(wú)花紋與色斑，內(nèi)無(wú)干粉，無(wú)不含藥粉的凡士林。（4）凡士林一定要加熱至沸騰，并保持5～10 min，這樣可起到一定的殺菌作用，利于藥膏保存。

本研究結(jié)果顯示，治療前后，2組便秘主要癥狀評(píng)分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞ 0.05）。觀察組總有效率為95.6%，高于對(duì)照組的91.8%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞ 0.05）。說(shuō)明改進(jìn)后的處方療效沒(méi)有降低。觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率為2.2%，低于對(duì)照組的18.4%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說(shuō)明改進(jìn)前后不良反應(yīng)發(fā)生率情況顯著改善。

綜上所述，改進(jìn)后的通便1號(hào)處方與原處方通便貼，在療效沒(méi)有降低的前提下，降低了不良反應(yīng)的發(fā)生率，增加了用藥安全性，改善了患者的生活質(zhì)量，提高了便秘治療的綜合效益。但是本次研究也存在一定不足，如納入病例較少，對(duì)患者的研究尚不充分，沒(méi)有深入探討的通便1號(hào)處方的效用機(jī)制，有待臨床進(jìn)一步探究。