中醫(yī)藥團體標準評價體系(SCORE-TCM)解讀?

宗星煜,王丁熠,王麗穎,趙學堯,林甲昊,劉 斌,虞雪云,郭 旸,梁 寧,車前子,蔣 寅,張海力,龔照元,李 安,王巍力,李慧珍,史楠楠,王燕平

(中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所,北京 100700)

團體標準是依法成立的社會團體為滿足市場和創(chuàng)新需要,協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定的標準[1]。中醫(yī)藥團體標準是在相關(guān)社會團體的協(xié)調(diào)下,制定的中醫(yī)藥領(lǐng)域的標準。中醫(yī)藥團體標準發(fā)布數(shù)量逐年增加,其標準質(zhì)量和實施情況缺乏有效統(tǒng)計[2-3],為相關(guān)管理部門的監(jiān)管和標準使用者合理選用標準帶來困擾,一定程度上影響了中醫(yī)藥團體標準從“量”到“質(zhì)”的發(fā)展[4-5]。2022年,國家標準化管理委員會等17部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進團體標準規(guī)范優(yōu)質(zhì)發(fā)展的意見》[6],提出團體標準存在定位不準、水平不高、管理不規(guī)范等問題,需要加強規(guī)范和引導(dǎo)。2023年,國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《中醫(yī)藥團體標準管理辦法》[7],為中醫(yī)藥團體標準的制定、實施和監(jiān)督提供政策引領(lǐng)。

本文對中醫(yī)藥團體標準評價體系[8-9](System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine, SCORE-TCM)的制定過程和方法、評價指標意義和指標權(quán)重進行了介紹和解讀,以期為中醫(yī)藥團體標準評價工作的科學化、規(guī)范化提供技術(shù)支撐。

1 SCORE-TCM工具簡介

1.1 構(gòu)建目的

構(gòu)建能適應(yīng)中醫(yī)藥領(lǐng)域標準特點、全面成體系的評價方法,遴選出優(yōu)質(zhì)標準供市場選用;通過評價推動提升中醫(yī)藥團體標準質(zhì)量與推廣實施,助力中醫(yī)藥標準化工作發(fā)展。

1.2 工具定義

SCORE-TCM是一套包含評分模型的、定性與定量評價相結(jié)合的加權(quán)評價指標體系,是用于評估中醫(yī)藥團體標準在制定主體、文本編寫、技術(shù)內(nèi)容、推廣應(yīng)用與實施效益等方面特征的綜合評價工具。評價指標及指標權(quán)重見表1。

表1 中醫(yī)藥團體標準評價指標及指標權(quán)重

該工具通過運用改良德爾菲法、優(yōu)序圖法等定性與定量相結(jié)合的方法構(gòu)建形成,由“制定主體”“文本編寫”“技術(shù)內(nèi)容”“推廣應(yīng)用”和“實施效益”5個一級指標,以及12個二級指標、27個三級指標構(gòu)成。

1.3 構(gòu)建過程

SCORE-TCM的編制歷經(jīng)了三個階段：一、制定標準評價指標集,形成初版評價指標體系草案;二、遴選專家、制作專家訪談問卷,并以半開放式問卷形式征求專家意見共兩輪;三、收集問卷結(jié)果,優(yōu)化評價指標,計算指標權(quán)重,形成最終的評價指標體系,見圖1。

圖1 中醫(yī)藥團體標準評價指標體系構(gòu)建過程

2 SCORE-TCM指標解讀

2.1 制定主體

“制定主體”包括一項團體標準的發(fā)布團體與起草主體。在標準的制定過程中,制定主體的資質(zhì)和專業(yè)水平,很大程度影響標準的質(zhì)量和可信度。具備高資質(zhì)的制定主體,借助其深厚的行業(yè)知識、技術(shù)專長和影響力,通常能更好地平衡多方利益并形成廣泛共識。國內(nèi)外標準化管理辦法均強調(diào)制定主體資質(zhì)的重要性,如《中醫(yī)藥標準管理辦法》和ISO國際標準,均要求標準的起草組具有專業(yè)性、代表性,并涉及所有重大利益相關(guān)方。

評價過程將參考以下資料：起草人的基本信息(姓名、職務(wù)、職稱、單位);起草人標準化工作經(jīng)驗;起草單位的標準化基礎(chǔ)和技術(shù)實力說明。上述資料有助全面評估起草團隊的專業(yè)構(gòu)成和能力,確保標準的高質(zhì)量和實用性。

2.1.1 發(fā)布團體 “發(fā)布團體”指負責發(fā)布標準的社會團體。該指標的評價旨在評估社會團體的業(yè)務(wù)范圍與制定標準領(lǐng)域的符合性;社會團體內(nèi)部標準化組織機構(gòu)設(shè)置規(guī)范性;制定、修訂程序的規(guī)范性與合理性。

2.1.2 起草主體 “起草主體”指參與標準制定的人員及其所屬單位。該指標的評價旨在全面評估起草人員的專業(yè)構(gòu)成、學術(shù)背景、技術(shù)水平及其所屬單位的支持力度,包括起草單位的標準化基礎(chǔ)和專業(yè)技術(shù)實力。

2.2 文本編寫

“文本編寫”指標準出版稿的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的準確性。作為標準發(fā)布過程中的首要關(guān)注點,對該指標的評價包括文本的邏輯清晰性,還包括對照相關(guān)標準起草指南或格式規(guī)范的符合程度。文本編寫的質(zhì)量極大程度決定了標準的易理解性、實用性和可被執(zhí)行性,影響著標準在行業(yè)內(nèi)的接受度和應(yīng)用效果。有效的文本編寫確保內(nèi)容的準確性和條理性,促進目標受眾的理解和遵循,防止誤解和誤用,以最大程度實現(xiàn)標準的預(yù)期目標。

評價所需資料主要為標準的正式發(fā)布稿,包括從封面到附錄的完整文本。

2.2.1 文本結(jié)構(gòu) “文本結(jié)構(gòu)”指標評估標準文檔的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)性要素,旨在評價標準與《團體標準管理規(guī)定(國標委聯(lián)〔2019〕1號)》[1]、《標準化工作導(dǎo)則 第1部分(GB/T 1.1-2020)》[10]和《標準編寫規(guī)則(GB/T 20001)》[11]相關(guān)規(guī)定的符合性。其中,關(guān)鍵檢查項包括標準封面、標準編號和起草規(guī)則。

2.2.2 內(nèi)容表述 “內(nèi)容表述”指標涵蓋標準內(nèi)容的邏輯結(jié)構(gòu)和表述的精確性。該指標的評價目的是確保標準文本清晰、準確無歧義。

2.3 技術(shù)內(nèi)容

“技術(shù)內(nèi)容”的評價是評估標準質(zhì)量的最重要指標。團體標準相較于其他標準應(yīng)當具備一定的技術(shù)先進性,并根據(jù)國家法律法規(guī)的變化、技術(shù)的發(fā)展和行業(yè)實際應(yīng)用情況及時開展復(fù)審與修訂。該指標的評價結(jié)果是判斷標準是否需要修訂的重要因素。

該指標評價通過標準正式發(fā)布稿進行。此外,需將該標準技術(shù)內(nèi)容及指標與現(xiàn)行的國際標準、國家標準、行業(yè)標準及地方標準中的相似標準進行詳細對比以供專家評價。

2.3.1 協(xié)調(diào)性 “協(xié)調(diào)性”指標準制定時,應(yīng)注意和已經(jīng)發(fā)布的標準進行協(xié)調(diào)[10]。

該指標主要衡量標準與相關(guān)政策、法律、法規(guī)的一致性,以及該標準文件與其他各層級標準間(尤其是國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準)的協(xié)調(diào)和一致性,確保無沖突。

2.3.2 先進性 “先進性”指團體標準與其他標準相比,其具備的制定必要性和技術(shù)先進性。“先進性”指標評價時,重點關(guān)注檢查該標準是否與國家的相關(guān)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃、社會市場發(fā)展需求與趨勢一致。重點評估其技術(shù)水平和層次,確保該標準在技術(shù)方面具備一定的領(lǐng)先性,能夠滿足當前及未來的發(fā)展需求,或填補國際國內(nèi)空白。

2.3.3 科學性 “科學性”指團體標準是否符合實際需求和科學規(guī)律。“科學性”指標評價時,著重考察標準中提出的技術(shù)方法是否可靠和易于操作。包括對標準的技術(shù)方法成熟度和可操作性進行審查,對該標準能在實際工作中的指導(dǎo)作用進行評估。

2.4 推廣應(yīng)用

“推廣應(yīng)用”指已發(fā)布的標準在實際生產(chǎn)和應(yīng)用中,得到標準制定主體推廣以及轉(zhuǎn)化、使用的情況。

評價所需資料應(yīng)涵蓋多個方面,包括標準銷售(印刷)合同、銷售訂單的截圖、團體數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告、印刷量和發(fā)放量的相關(guān)材料;解讀、宣貫與培訓(xùn)活動的通知公告、活動總結(jié)報告、相關(guān)新聞報道;引用該標準的材料原文和引用材料;標準使用單位的清單;標準的使用證明;以及標準獲得的獎勵或表彰的名稱和級別。

2.4.1 宣貫培訓(xùn) “宣貫培訓(xùn)”指標準的公開程度和標準的培訓(xùn)情況。該指標評價時,主要評價標準的公開透明度;標準銷售或印刷量;標準的解讀、宣貫或培訓(xùn)工作。

2.4.2 標準使用 “標準使用”指標主要衡量的是該標準被轉(zhuǎn)化為其他層級標準(國際標準、國家標準、地方標準、團體標準)的情況、標準被企業(yè)使用情況,以及標準的引用頻率,包括標準在其他標準中的引用、在學術(shù)文獻和政策文件中的引用情況。

2.5 實施效益

“實施效益”指標準實施后在經(jīng)濟、社會和生態(tài)環(huán)境方面獲得的收益性成果。其評價可根據(jù)具體情況選用合適的二級指標。對于中醫(yī)藥團體標準的實施效益評價,由于不同學科領(lǐng)域的標準及其標準化對象有所差異,因此實施效益的重點也不相同,可選用SCORE-TCM中經(jīng)濟效益、社會效益、生態(tài)效益任一項或數(shù)項進行評價。

評價所需材料包括能證明實施后在以下方面具有積極作用的評估報告、研究論文、相關(guān)調(diào)查問卷和其他證明材料：提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本;提升服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量、促進技術(shù)進步、提高管理水平;改善生態(tài)環(huán)境、節(jié)約能源資源等維度。

2.5.1 經(jīng)濟效益 “經(jīng)濟效益”指標準化有用效果(制定與實施標準所獲得的節(jié)約和有益結(jié)果)與標準化勞動耗費(制定與實施標準所付出的活勞動與物化勞動耗費的總和)的差[12],是標準實施后產(chǎn)生的經(jīng)濟成果與固定投入的比例關(guān)系。

“經(jīng)濟效益”指標評價時,主要關(guān)注固定投入量下,使用該標準后實際產(chǎn)出與最大產(chǎn)出兩者間的比率是否提高,生產(chǎn)的設(shè)計費用、制造費用、管理費用等是否縮減。

2.5.2 社會效益 “社會效益”指標準實施后對社會發(fā)展所起的積極作用或產(chǎn)生的有益效果[13]。

“社會效益”指標評價時,主要關(guān)注標準實施后是否能夠提升服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量、促進技術(shù)創(chuàng)新,并提高管理效率;是否有助于中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)診療服務(wù)水平提升、患者及消費者滿意度增加、產(chǎn)品合格率提高;是否促進中醫(yī)診療技術(shù)和中藥開發(fā)技術(shù)的進步,并提高中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的管理水平,推動管理制度的完善和建設(shè)。

2.5.3 生態(tài)效益 “生態(tài)效益”指標準實施后對人類的生產(chǎn)、生活條件和環(huán)境條件產(chǎn)生的有益影響和有利效果。

“生態(tài)效益”指標評價時,主要關(guān)注中醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、使用過程中的能源消耗降低情況,以及中藥材生產(chǎn)、加工過程中廢物排放、污染物排放減少情況等。

3 SCORE-TCM評分計算方法

SCORE-TCM的三級指標評分,經(jīng)研究小組匯總后,計算二級指標、一級指標、總分的公式如下：

式中：Sij表示二級指標ij的評分、Si表示一級指標i的評分、S表示綜合評分;nij3表示二級指標ij下的三級指標數(shù)量、ni2表示一級指標i下的二級指標數(shù)量;wijk表示三級指標ijk的權(quán)重、wij表示二級指標ij的權(quán)重、wi表示一級指標i的權(quán)重;xijk表示三級指標ijk的評分。

二級指標Sij評分計算時,在獲得了各三級指標的評分后,將某二級指標下的所有三級指標的評分xijk與相應(yīng)的權(quán)重wijk相乘后求和;一級指標Si評分計算時,將各二級指標的評分Sij相應(yīng)的權(quán)重wij相乘后求和;總評分S,即為一級指標的評分Si與相應(yīng)的權(quán)重相乘后求和。

4 討論

在中醫(yī)藥團體標準從“數(shù)量規(guī)模型”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量效益型”的背景下,仍未見評價中醫(yī)藥團體標準的方法學專用工具。為了填補這一空白,并更好地指導(dǎo)中醫(yī)藥團體標準評價工作,本研究考慮了標準的制定主體、質(zhì)量以及應(yīng)用效果反饋,開發(fā)了SCORE-TCM工具。該工具通過評估三個間接指標維度(“制定主體”“推廣應(yīng)用”“實施效益”)和兩個直接指標維度(“文本編寫”“技術(shù)內(nèi)容”),全面反映了中醫(yī)藥團體標準的質(zhì)量水平,并提供了量化評估方法。SCORE-TCM是中醫(yī)藥團體標準監(jiān)管的必備工具之一,有助于落實《中醫(yī)藥團體標準管理辦法》以及完善中醫(yī)藥團體標準管理機制[14]。

SCORE-TCM工具為中醫(yī)藥標準化的主管部門、中醫(yī)藥團體標準的發(fā)布團體、第三方評價機構(gòu)提供了評價方法學工具,評價結(jié)果可幫助標準使用者合理選用高質(zhì)量的標準。與ISO方法論[15]相比,本工具更適用于當前中醫(yī)藥團體標準的評價,其操作簡便,指標除實施效益外,增加了對標準制定主體、標準文本質(zhì)量等方面的評價,彌補了中醫(yī)藥團體標準評價體系缺失的問題[16]。此外,“中醫(yī)藥標準與指南信息服務(wù)平臺”(網(wǎng)址：http：//standards.ccebtcm.org.cn/)采信了基于SCORE-TCM工具開展評價的中醫(yī)藥團體標準評價結(jié)果,在該平臺公開了已完成評價的標準。當前的SCORE-TCM工具可供中醫(yī)藥團體標準評價的研究者使用,具備跨學科領(lǐng)域的兼容性。鑒于中醫(yī)藥團體標準覆蓋的專業(yè)學科廣泛,涉及中醫(yī)、中藥、針灸等多個領(lǐng)域,其中許多標準技術(shù)內(nèi)容存在學科交叉,目前已經(jīng)開展了一些實證研究[17],本工具在后續(xù)實證評價中的應(yīng)用可以進一步優(yōu)化,以提高適用性和擴展性。

對標準發(fā)布團體的評價實際上涵蓋了部分團體標準化良好行為評價的內(nèi)容[18]。未來可進一步探索SCORE-TCM工具與社會團體良好行為評價的協(xié)同機制,強化中醫(yī)藥團體標準化支撐體系,并與標準利益相關(guān)方的合作,促進中醫(yī)藥團體標準在產(chǎn)業(yè)界、學術(shù)界和研究機構(gòu)協(xié)同聯(lián)動發(fā)展,形成標準制定、實施、評價、反饋閉環(huán),合力推動中醫(yī)藥團體標準化工作高質(zhì)量發(fā)展。