智慧醫療運行風險防控的法治化策略

徐 娟

引 言

智慧醫療在更好地實現醫療資源的優化配置，為患者提供優質、高效、個性化的醫療服務的同時，也推動著數字時代的醫療范式走向互聯網化、個體化和民主化。數字智能在助力智慧醫療飛速發展的同時，也引發一系列復雜的利益沖突、技術安全風險及倫理和法律挑戰。賦權患者是一個關注以患者為中心和患者自主的概念。賦權患者的健康政策使患者越來越有責任通過健康應用程序和在線患者平臺等數字技術管理自己的健康，在大數據個性化醫療模式下更需要秉持賦權患者的醫療理念。賦權患者理念要求患者成為醫療體系的核心，患者被鼓勵成為自我保健和共同決策的參與者，擁有對自身健康的決策權。在“疾病風險預控”的醫療模式下所有資源將圍繞個人打造，增加病人自主選擇權的同時，實現智慧醫療各參與方的良性有效互動。由此，探索基于賦權患者理念的智慧醫療風險防控的法治化策略是實現醫療數字化轉型和智慧醫療規范有序發展的關鍵。

我國自2015年以來便積極頒布智慧醫療相關的政策文件，以智慧醫療嫁接賦能“健康中國”戰略。2015年3月，國務院辦公廳印發的《全國醫療衛生服務體系規劃綱要(2015-2020年)》指出，開展健康中國云服務計劃，積極應用移動互聯網、物聯網、云計算、可穿戴設備等新技術，推動惠及全民的健康信息服務和智慧醫療服務，推動健康大數據的應用，逐步轉變服務模式，提高服務能力和管理水平。2016年10月中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》要求，“加強慢病防控、精準醫學、智慧醫療等關鍵技術突破”。2017年7月，國務院印發了《新一代人工智能發展規劃》(國發〔2017〕35號)。《新一代人工智能發展規劃》專門對智能醫療領域進行了總體思路、戰略目標、主要任務和保障措施方面的部署。2018年3月十三屆人大一次會議期間，李克強總理在《政府工作報告》中首次提及要將“互聯網+”全面應用到醫療和健康行業。推動互聯網、人工智能與醫療的深度結合已是大勢所趨。在此背景下，2018年4月，國務院辦公廳根據《“健康中國2030”規劃綱要》和《國務院關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見》(國發〔2015〕40號)，印發《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》(國辦發〔2018〕26號)，就健全“互聯網+醫療健康”服務體系部署具體意見。

一、智慧醫療數字化轉型中的理念轉變

關于智慧醫療，學界目前尚未給出明確的定義。由中國工程院醫藥衛生學部和清華大學智慧醫療研究院聯合編著的《中國智慧健康醫療藍皮書(2022)》中將“智慧健康醫療”定義為“現代數智科技賦能的最優化大健康生態體系”。這個“健康生態體系”將現代數字化、智能化科技手段集成應用并深度融合于健康醫療實踐，通過全域照護，最終實現優質、高效、經濟、可及的價值醫療。智慧健康醫療的核心是健康醫療實踐。(1)參見中國工程院醫藥衛生學部、清華大學智慧醫療研究院：《中國智慧健康醫療藍皮書(2022)》，清華大學出版社2022年版，第4頁。智能技術推動醫療應用和健康領域有了體系化的創新應用，智慧醫療的典型應用主要包括：慢性病管理、智慧養老、移動智能診斷服務、突發救治、智慧醫院、精準醫療和醫療教育等。(2)參見焦秉立、段曉輝：《5G與智慧醫療》，科學出版社2021年版，第114-178頁。

人工智能對醫療領域的影響將是開創性的、變革性的、顛覆性的。在這個信息化時代，醫學自身正在從傳統行為意識向高科技智能發生巨大轉變。智慧醫療是顛覆醫療的重要象征。(3)參見馮雪：《醫療與城市》，華齡出版社2019年版，第96頁。智慧醫療是在AI技術與醫療融合基礎上發展起來的。智慧醫療致力于在信息化基礎上對海量醫療信息的價值進行獲取和分析。隨著社會結構的不斷更新和人的需求逐步提升，數字時代的醫療范式走向互聯網化、個體化和民主化，智慧醫療在推動醫療模式轉型的同時，也帶來醫療理念的全方位轉變，具體體現在：臨床信息化向區域醫療信息化的轉變；以疾病為中心到以患者為中心的轉變；基礎醫療管理到定制個性化醫療管理的轉變；從有病治病向未病保健轉變。(4)關于智慧醫療發展帶來的醫療理念全方位轉變問題，參見焦秉立、段曉輝：《5G與智慧醫療》，科學出版社2021年版，第48-49頁。

二、人機結合語境下智慧醫療運行的多維風險與挑戰

數字社會，智慧醫療的飛速發展不僅帶來了智慧醫療數字化轉型中的理念和醫療模式的轉變，也帶來了智慧醫療運行中的技術風險及限制、社會不平等的加劇、法律保障的不健全及患者權利救濟的諸多困境和挑戰。

(一)智慧醫療的技術風險及限制

智慧醫療系統的良性運行依賴于安全規范的智能技術，技術環境是智慧醫療的關鍵促成因素。(5)參見關鍵：《智慧醫療發展中的倫理問題》，載《中國醫學倫理學》2022年第4期。技術的不安全和不規范是導致智慧醫療潛在風險的主要因素。

一是引起新的醫療損害潛在風險。智慧醫療情境是一個“以技術為依托，以醫療數據為核心”的數字情境，技術環境是智慧醫療的促成要素。而種類繁多的智能技術不可避免地會帶來安全性、可靠性、可用性及延遲方面的風險和挑戰，加之，醫學算法黑箱導致預測模型結果側重相關性而非因果關系，導致醫療算法的不可解釋性、用以訓練算法的數據的潛在偏倚性及遠程醫療對診治的限制等缺陷，均加劇了新的醫療損害的潛在風險。同時，網絡異常導致的溝通中斷、回復延遲及疾病診療判定性挑戰可能導致誤診誤判。

二是導致健康醫療大數據隱私安全風險。數字社會具有時空一體化的特征，智慧醫療情境實現了超越時空限制的醫療大數據信息交互。智慧醫療需要以云計算和大數據等新興技術為依托，以海量醫療數據為基礎，加之“泛在化”的數據采集和“云端化”的數據處理模式使大量醫療數據不斷生成、聚集和關聯，多領域的數據監測、共享、挖掘和預測，必然加劇了智慧醫療情境中隱私泄露的風險。(6)參見朱光、李鳳景、卞淑瑩：《隱私關注驅動的智慧醫療使用意愿研究》，載《圖書館論壇》2022年第6期。國家衛健委2018年9月印發的《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行)》(國衛規劃發〔2018〕23號)首次明確“健康醫療大數據”的概念。“健康醫療大數據”是指在人們疾病防治、健康管理等過程中產生的與健康醫療相關的數據。健康醫療大數據主要涉及患者病例資料和醫療技術信息，涵攝人的全生命周期，涵蓋健康醫療領域的方方面面及各個環節，具有多樣性、隱私性、不完整性、異質性、時變性、追蹤性、敏感性和高風險性等特征(7)參見陳敏、周彬、肖樹發主編：《健康醫療大數據安全與管理》，人民衛生出版社2020年版，第4-5頁；齊惠穎：《醫學信息資源智能管理》，湖北科學技術出版社2019年版，第191頁。，一旦泄露不可控因素增加。患者信息的特殊屬性決定了健康醫療大數據安全的復雜和敏感性，同時，患者信息關涉的患者、企業和醫療機構三方主體及不同訴求，多元利益相關方會導致隱私安全責任歸屬困難。事實上，隱私和數據安全是智慧醫療運行的關鍵和保障。數據隱私問題不僅需要技術上高度安全的數據平臺、國家立法層面的完善，還需要回應數據隱私安全背后潛在的公眾擔憂，保證健康醫療大數據運用的安全性和自主性。

三是醫療資源獲益由區域公平向人群公平轉移。智能技術一方面推動著智慧醫療實現醫療資源獲取的區域平衡，另一方面卻推動著醫療福利獲得的公平問題由區域不公平向人群不公平的轉移。不同類型的數字弱勢群體，特別是老年人群體自行直接參與智慧醫療存在困難，智慧醫療的設計需要以不加深數字鴻溝為目的，通過界面友好的設計為預期受益最多的人群和地區提供普惠共享的醫療服務。另一方面，醫療設備和藥物的知識產權保護，使設備和藥物的高價格將低收入人群排斥在智慧醫療體系外，這也不符合智慧醫療應該保障不同人群平等的醫療福利獲益權的價值目標。

四是導致智慧醫療情境的信任風險復雜化。智慧醫療情境推動著醫療主體間溝通模式的顛覆性變革，醫療主體溝通和信任之間具有一定的耦合關系。(8)參見唐魁玉、楊靜：《智慧醫療情境下的主體關系及其溝通信任秩序的構建》，載《南京郵電大學學報(社會科學版)》2022年第2期。現代醫療專業分工的細化，智能技術的算法黑箱及智能數字醫生的共情能力缺失和情感匱乏帶來智慧醫療情境下主體關系及其溝通信任秩序的混亂，導致主體間更嚴峻的信任風險。而信任則是醫療體系得以良性運行的基礎。(9)See Thomas P Quinn，Manisha Senadeera Stephan Jacobs et al.Trust and medical AI：the challenges we face and the expertise needed to overcome them，Journal of the American Medical Informatics Association：JAMIA，Issue 4，2021．智慧醫療情境下，對人工智能技術的依賴，導致醫患信任更多地依賴技術維護，而非醫生的職業道德，醫患之間的情感關系被忽略。(10)參見呂小康：《從關系治理到共同體建設：重建醫患信任的協同路徑》，載《南京師大學報(社會科學版)》2020年第4期。醫療行為是需要共情和情緒照護的行為，遠程診療或數據無法提供相應的情感支持。智慧醫療情境下，人工智能醫生的情感匱乏加劇了醫患之間信任風險的復雜化。智慧醫療情境的構建需要秉持“以患者為中心”的理念，不能忽視而應該采取措施彌補機器的人文關懷不足的狀況。(11)參見關鍵：《智慧醫療發展中的倫理問題》，載《中國醫學倫理學》2022年第4期。同時，智慧醫療是以海量醫療數據為基礎構建的新型醫療模式，健康醫療大數據安全風險也會影響智慧醫療情境下醫患之間的信任關系。

(二)智慧醫療加劇現實的不平等

1.算法偏見導致的醫療不公平

算法數據的不全面及企業對商業利益的追求導致算法偏見，甚至違背社會公正、倫理道德和人性。同時，算法的設計者，不可避免地會將價值觀的偏見嵌入算法中，導致算法結果對不同的人進行區別對待。而智慧醫療潛在的歧視與偏見不僅可能對病人的身體帶來傷害，也會對被歧視者帶來二次心理傷害，因為平等意味著尊嚴。當系統自主地對病人進行篩選和分類從而考慮優先和延后、優質和不良的醫療服務的時候，就會帶來不平等現象，長期存在就會造成智慧醫療情境下的道德困境。(12)參見鄒文卿、呂禹含：《智能醫療的倫理困境與治理——基于以病人為中心的考察》，載《醫學與哲學》2022年第7期。算法不透明與算法偏見雙重壓力下加劇了智慧醫療情境下公平與正義的問題。面對數字社會的算法霸權，在算法操控的世界中需要秉持以人為本的原則，嚴格防止算法與人的對立。在堅持技術創新的基礎上，保持數字技術本該有的人文溫度，是數字時代算法治理的重要命題。(13)參見馬丁·艾泊斯、瑪爾塔·坎泰羅·伽米托：《算法治理——法律和道德挑戰》，姚前、馮蕾譯，中國金融出版社2022年版，推薦序第Ⅱ-Ⅲ頁。

2.醫療數字鴻溝引起新的“馬太效應”

網絡空間無處不在的數字鴻溝、數字歧視加劇了原本已經存在的現實的多種多樣的不平等，這也不可避免地體現在智慧醫療領域。數據智能在智慧醫療領域的運用也可能令少部分掌握數據和技術的群體有機會實行“數據霸權”，造成新的“數字鴻溝”，引起新的“馬太效應”，從根本上造成不平等、不公正的現象。(14)參見侯瀅、李亞軍、侯建平：《我國智慧醫療發展中數據智能的倫理問題及其適應性治理》，載《中國醫學倫理學》2019年第11期。與數字社會的其他領域一樣，智慧醫療領域也不可避免地存在技術運用帶來的數字鴻溝。健康養老的智能型產品和其他智慧醫療領域均需要突破價格的瓶頸。通過技術的進步發展，從健康養老層面看，各類家用型的輔助機器人的發展方向傾向于更完善人機交互、語音識別、情感識別和遠程健康檢測功能模塊。智慧醫療可以大大提升各類人群的生活質量，但因健康儀器上市花費時間長，成本高，會帶來收入不高的群體消費不起的困境，同時，兼顧市場需求和醫療合規并非易事。

(三)智慧醫療法律保障的不健全

隨著人類社會數字化進程的推進及智慧醫療實踐的深入開展，數字技術在重塑醫療模式的同時也帶來前所未有的技術、倫理及法律風險與挑戰。如何在鼓勵技術創新的同時，遵守倫理法律的價值底線，是智慧醫療實踐中亟需破解的難題。智慧醫療對應的應用場景豐富，其全產業鏈對應產品繁多、覆蓋面廣、涉及細節多，但大數據與云計算等數字技術操控的數據安全、信息管理、知識產權等領域的法律法規還不夠完善，由此給智慧醫療行業發展帶來的潛在風險不容忽視。

完善的法律法規和倫理框架為智慧醫療的健康有序發展提供了制度支撐。《新一代人工智能發展規劃》確立了“三步走”的戰略目標。文件在計劃的三步走戰略規劃的第二步中指出，到2025年，國家要初步建立人工智能法律法規、倫理規范和政策體系，形成人工智能安全評估和管控能力；在第三步中指出，到2030年，建成更加完善的人工智能法律法規、倫理規范和政策體系。這一目標對于充滿倫理和法律挑戰的醫療人工智能領域來說，意義深遠。我國智慧醫療領域的立法完善需要重點關注以下幾個方面：首先是有機器學習特質的醫療設備的審批和監管的問題。另外，我國目前還沒有健全的規范醫療健康大數據的法律法規。(15)參見動脈網蛋殼研究院編著：《人工智能與醫療：AI如何重塑全球醫療未來》，北京大學出版社2019年版，第296-297頁。此外，診療人工智能醫療損害責任認定規則尚不明確。最后，涉及機器人異化和安全監管等智慧醫療領域的問題需要在加強國際合作的基礎上，積極參與國際規則的制定，共同應對智慧醫療領域的全球性挑戰。需要特別強調的是，應加強個人信息保護。保護網絡和隱私數據安全是發展智慧醫療的前提，成為智慧醫療領域各國關注的熱點話題之一。

(四)技術操控下的患者權利救濟困境

1.智慧醫療語境下數字弱勢群體權利保障困境

數字社會深刻重塑人類的生存條件、生活環境、價值觀念和行為方式，人權保護也面臨諸多困境。鑒于數字社會算法對人類生活全方位的操縱、操控，數字侵權更具隱秘性，被侵犯的權益更具復雜性，也給人權救濟提出了新的挑戰。數字時代人權保障困境也不可避免地體現在智慧醫療領域。具體體現為：一是智慧醫療發展初期，智能技術的成本高昂，會將經濟困難群體排斥在智慧醫療體系之外；二是在智慧診療過程中，創新設備和藥物的知識產權保護及醫療合規導致不同收入水平的群體在享受智慧技術和福利方面的不平等；三是數字弱勢群體在智慧司法領域面臨的數字能力不足、算法歧視、數字鴻溝帶來的訴訟權利的不平等，將危害數字弱勢群體在智慧醫療領域的權利保障，損害數字正義。

2.智慧醫療的歸責不確定性

智慧醫療的歸責不確定性風險，主要是醫療人工智能臨床應用面臨的相應法律挑戰，如管床醫生承擔的相應責任、數據終端的責任歸屬等糾紛。大數據醫療服務歸責，主要是指患者在接受了大數據醫療服務后出現身體異常，由誰承擔主要責任的問題。這個涉及的主體主要包括大數據算法的開發商、產品的制造商以及購買儀器的醫務工作人員等。現行法律體系下對于人工智能特別是醫療人工智能的法律人格規制仍處于缺位狀態，人工智能的法律地位與具體規范亟待明晰。

大數據人工智能技術雖具有統計學意義上的準確率。但是技術自身的發展和技術應用的結果帶有不確定性，可能產生無法控制或預測的風險。醫療人工智能誤診或操作失誤等現象難以避免，當患者受到損害時，法律責任的追究對象究竟是人工智能本身，還是醫療機構及其工作人員，抑或是醫療人工智能的開發商、生產廠家，甚至是5G、人工智能及大數據等技術的技術支持方，這個問題亟待解決。更為嚴重的是，由于是機器代替人工操作，醫生無法實時感知到手術過程中患者的身體情況，無法根據臨床表現及時調整手術方案。因此，人工智能一旦在手術、護理、檢查過程中出現硬件缺陷或程序漏洞就很容易造成醫療事故。人機結合語境下診療事故責任的歸屬是智慧醫療領域亟需解決的難題。

三、探索基于賦權患者的智慧醫療風險防控的法治化策略

“患者賦權”(PE)一詞是一個不斷發展的概念，涵蓋了鼓勵公民在管理自身健康方面發揮積極作用的情況。這個概念正在作為提高衛生系統質量的引擎動力。賦權患者理念是基于個人在治療過程中的伙伴關系，通過增強患者的能力，讓患者積極參與健康管理，賦能患者共同創造可持續的醫療保健價值。智慧醫療運行中需要秉持以人為本、永續發展、多元包容的核心價值，在堅持尊重人類自主原則、預防傷害原則、公平原則及可解釋性原則(16)參見周琬琳：《人工智能醫學應用的分類與倫理問題反思》，載《中國醫學倫理學》2020年第7期。的基礎上，從保證智慧醫療技術安全、實現智慧醫療普惠共享、完善智慧醫療法律保障和暢通患者權利救濟渠道四個方面，探索賦權患者的智慧醫療風險法治化防控策略。智慧醫療需要在滿足個體化醫療設計和標準化醫療行為的同時，以患者需求為中心，通過賦權患者，使患者成為自身健康的積極參與者和決定者。

(一)保障智慧醫療技術安全

數字時代，代碼和算法越來越決定了生活各個系統的決策結果，凸顯數字社會的算法霸權，人們處于被算法操控的狀態。為了保障智慧醫療的技術安全就需要從技術設計的價值導向、技術設計過程中應堅持的原則、依賴技術程序的正當性實現智能決策系統的公正性、保證健康醫療大數據安全方面入手，避免智慧醫療的技術風險及限制。

其一，技術設計開始應該秉持公平正義的價值導向。智慧醫療中數據智能的設計應該以實現人類整體利益為目標，注重公平正義原則和責任倫理。惟其如此，才能實現智慧醫療設計的初衷，致力于消除不同地區不同群體間的醫療資源分配不均，保證大多數人享有智慧醫療帶來的福祉。

其二，在技術設計過程中應該充分考慮權責統一與知情同意、無害與信任、透明公開與開放共享的原則。智慧醫療領域數據智能的應用必須堅持權責統一原則，同時在嚴格保護患者隱私的基礎上，尊重患者的自主權和自我決定權，醫療數據的收集必須經過患者同意，患者對診療過程和相應的風險及使用患者醫療數據的診療過程和研究內容具有知情權，醫療機構、醫務人員及相關的研究人員負有如實告知的義務。智慧醫療領域數據智能的發展應該本著提升治療效果和患者幸福度的宗旨，智慧醫療技術的運用和數據的開發應該以“善”為基礎，不傷害或者最小限度傷害患者利益。同時，智慧醫療實施中應該保證參與方的信任關系。數據智能運行的每個環節，包括數據收集、分析和使用都要避免“算法黑箱”，保證透明開放，在大數據的不斷分享和共享中實現健康醫療大數據的價值，“開放共享是智慧醫療中數據智能的價值趨勢”。

其三，通過技術程序的正當性實現智能決策系統的公正性。數字社會，算法日益影響著生活中各個領域的各種決策結果。社會公平的實現有賴于技術公平規范體系的構建，智慧醫療領域數據智能決策系統的透明性、可審查性和解釋性的強化，需要借助技術程序的正當性實現。要實現技術程序的正當性，根本上還是要依賴技術人員自身堅持以公平正義作為價值導向。一定意義上，科技人員的價值觀可能會影響科技發展的方向和智能決策系統的公正性。這就要求技術人員于系統研發中在秉持公平正義的價值導向的基礎上，具備高度的責任感和自律性。數字時代，被邊緣化的數字弱勢群體往往是最先面對技術程序評估、測算和懲罰的對象。(17)參見弗吉尼亞·尤班克斯：《自動的不平等》，李明倩譯，商務印書館2021年版。由此，普通民眾和患者若被允許在事前參與決策系統的設計，將“一般正當且理性之公民”的意見及患者的利益訴求體現在程序設計中，能夠保證患者利益的實現，會比事后采取技術、法律或其他監管措施產生更好和更早的事前預防效果。同時，需要進一步強化算法規制。“算法中滲透著規范性，而這些規范性塑造了社會”。(18)於興中：《數字素養：從算法社會到網絡3.0》，上海人民出版社2022年，第130頁。因此，學界和政策制定者都呼吁確保管理我們生活的算法是透明、公平和負責任的。如果要讓算法造福于人類，而不受其所害，就必須要對算法進行規制。

其四，在堅持自主透明原則的基礎上，保證健康醫療大數據安全。智慧醫療實施中需要一方面平衡數據共享與隱私保護之間的矛盾；一方面最大限度釋放數據的潛在價值。這是大數據時代全球智慧醫療領域面臨的共同難題，也是我國智慧醫療規范有序發展必須解決的現實問題。2020年12月，國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會發布國家標準《信息安全技術健康醫療數據安全指南》(GB/T 39725-2020)，以個人信息安全風險為出發點，進行數據分級，分場景給出了健康醫療數據控制者在保護健康醫療數據時可采取的安全措施。除此之外，還需要加強健康醫療大數據標準與安全規范建設，加快研究制定健康醫療大數據等相關標準和安全監管辦法，完善數據安全監管體系，明確數據安全管理責任。持續完善數據標準體系，建立統一權威、互聯互通的全民健康信息平臺，實現醫療信息的普惠共享；推動建立國家健康醫療大數據中心，進一步加強健康醫療大數據跨部門、跨地域、跨系統的業務協同。(19)具體措施參見國家衛健委針對2021年全國兩會民進中央提交的《關于規范醫療健康數據標準，推動智慧醫療建設與發展的提案》的答復。參見民進中央：《規范醫療健康數據標準 推動智慧醫療建設與發展》，載《民主》2021年第8期。

(二)實現智慧醫療普惠共享

醫療需求結構多元、資源供給差異明顯是智慧醫療發展的動因之一。同時，智慧醫療也是數字時代保障醫療弱勢群體健康權益的必然選擇。患者就醫需求與醫院數量結構呈反方向變動，因此更突出醫療資源供給不足的問題，醫院數量結構與需求結構不匹配且分布不均，服務水平差異化為智慧醫療帶來機遇。同時，智慧醫療也因對信息技術運用的要求提高了就醫門檻，將數字弱勢群體排斥在智慧醫療的發展進程之外。這就需要在推進智慧醫療發展的過程中，堅持尊重與重視患者需求原則，在患者充分知情的基礎上自主同意或完成對醫療方式的選擇，促進技術應用的可及性和可負擔性，注重對智慧醫療弱勢群體的權利保護，擴大優質醫療資源的輻射范圍，助推醫療資源、服務的均等化和普惠共享。

首先，國家政策注重對智慧醫療弱勢群體的權利保護。我國在相關政策文件中一直將促進醫療公平、實現共治共享作為醫療信息化建設的基本原則。國務院辦公廳2016年6月印發《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》(國辦發〔2016〕47號)中規定了“堅持開放融合、共建共享”的基本原則。2016年12月國務院印發《“十三五”衛生與健康規劃》(國發〔2016〕77號)要求，全面實施“互聯網+”健康醫療益民服務，發展面向中西部和基層的遠程醫療和線上線下相結合的智慧醫療。2018年4月國務院辦公廳印發《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》(國辦發〔2018〕26號)要求“提升醫療機構基礎設施保障能力”“國家對中西部等地區的貧困地區予以適當支持”；同時，要求“加快實現醫療健康信息互通共享”“支持老少邊窮地區基層醫療衛生機構信息化軟硬件建設”。

其次，通過數字能力的培養和提升助力智慧醫療弱勢群體的權利保護。隨著數字社會的持續引領發展，社會大眾未來需要利用互聯網進一步改變工作和生活，而數字能力的培養和提升能夠助力數字公民滿足數字技術對人的高需求，享受數字社會的便捷高效。“計算不再只和計算機有關，它決定我們的生存。”(20)尼古拉·尼葛洛龐帝：《數字化生存》，胡泳、范海燕譯，電子工業出版社2017年版，第26頁。數字社會權利實現的悖論是，數字技術在對個體賦權的同時，也因數字技術對人的高要求限制了公民權利的實現。數字社會“數字化生存”狀態導致數字能力的問題化。隨著數字社會的縱深發展，國家和公民個體均應該注重數字能力的建設和提升(21)我國已有學者關注“國家數字能力”，并將其定義為“數字革命中的國家治理能力”。參見高奇琦：《國家數字能力：數字革命中的國家治理能力建設》，載《中國社會科學》2023年第1期。更有學者提出，“國家能力在數字社會中已經轉化為國家的數字能力。”參見周尚君：《數字社會如何塑造國家能力》，載《法律和政治科學》2022年第1輯。，以適應自然公民身份向數字公民身份轉型及數字時代權利實現的需要。智慧醫療的穩定規范推進需要公民數字能力的培養和提升，以更好地實現智慧醫療弱勢群體的人權保障。

最后，通過智慧醫療的情景設計確保智慧醫療服務的普惠共享。智慧醫療的情境設計應該確保不會增加數字鴻溝，避免醫療福利獲得的不平等。智慧醫療需要兼顧不同人群的醫療福利獲益權，保證更多人工智能型健康養老產品和其他智慧診療服務進入普通社區和家庭，同時，需要特別保障數字弱勢群體的醫療福利獲益權，實現智慧醫療的普惠共享。在線咨詢APP、可穿戴醫療設備、居民電子健康檔案的逐步實施和擴展，居民的就醫體驗優質化，就醫渠道多元化，醫療機構之間逐步實現的信息互通等，減少了資源和人力的浪費，互聯網技術提供的平臺和醫療設備增強了居民健康管理的需求，為慢性疾病管理提供更為便捷的管理方式。同時，遠程醫療是網絡科技與醫療技術相結合的產物，隨著我國經濟的發展、科技的進步以及進入老齡化社會的需要，發展遠程醫療已成為一種必然趨勢。(22)參見張可：《物聯網及其數據處理》，國防工業出版社2018年版，第184頁。

(三)完善智慧醫療法律保障機制

從發達國家的智慧醫療建設來看，許多國家都加強政府的宏觀指導，積極制定目標明確、措施全面的智慧醫療發展規劃。同時，通過制定相關法律法規，解決智慧醫療推進過程中面臨的法律政策難點問題。

1.建立完備的智慧醫療監管機構

從發達國家的智慧醫療建設來看，各國均成立了比較完備的智慧醫療組織機構，承擔數字化醫療的統一管理、組織和協調等工作。美國在國家層面建立了國家衛生信息技術協調辦公室、國家衛生信息社團、衛生信息技術產品認證組織、衛生信息技術標準研究小組、隱私保護和安全的協調單位等一系列相關組織來協調、管理衛生信息化建設。澳大利亞負責全國衛生信息化建設的機構為全國E-Health管理局(National E-Health Transition Authority，NEHTA)，該機構于2005年7月成立，由澳大利亞政府和該國各省政府共同提供基金支持，該機構的主要功能為提供基礎架構和標準建設以推動E-Health計劃。(23)參見吳凌放：《互聯網+醫療服務業：發展、挑戰與展望》，上海交通大學出版社2018年版，第61-62頁。為了有效監管智慧醫療的運行，我國需要設立一個監管智慧醫療運行的專門機構，并賦予其相應的權力，包括完善智慧醫療系統的監管體系，對患者安全、信息透明度以及數據保護等方面提出戰略設想，在充分調研的基礎上對智慧醫療的準入、醫生資質及消費者維權，醫療糾紛處理問題進行立法建議。同時，應積極發揮半官方組織、非政府組織和社會力量在智慧醫療治理中的作用。

2.完善智慧醫療領域專門立法

人工智能運用場景多樣化，制定單項或專門的法律法規有針對性地調整人工智能的某一類技術或場景是世界各國普遍采用的做法。技術的快速發展和法律的滯后性之間的張力要求立法遵循循序漸進的原則。當技術發展不夠成熟，人們還未完全掌握所需信息的情況下，相關法律可以只規定寬泛的指導原則，而后逐漸制定相應的實施細則和更細致的專項法規。這里涉及的指導思想是，人們可否在信息不全的情況下做出明確的決定。決策科學研究的成果表明，決策所依賴的是主要信息，而不是全面信息，只要主要信息具備，就可做出正確的決定。智慧醫療的相關立法亦是如此。“國家已經出臺有關政策和發展規劃，主要的信息已經具備。政策雖然有時和法律并不一致，甚至發生沖突，但兩者也有相一致的地方。政策中合理的部分、具有普遍和長久的效應的內容可以作為法律的組成部分，尤其是指導原則。”(24)於興中：《數字素養：從算法社會到網絡3.0》，上海人民出版社2022年版，第032頁。因此，智慧醫療的專門立法可以奉政策為指導原則。

技術的創新與法律供給的滯后之間的張力，促使美國政府不斷出臺智慧醫療領域的專門立法，以應對智慧醫療不同場景對傳統立法的巨大沖擊。在電子病歷電子簽名立法方面，美國先后出臺《HIPAA法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act)、《全球及國內商業法的電子簽名法案》(Electronic Signatures in Global and National Commerce Act)、《HITECH法案》(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act)等一系列專門立法。遠程醫療立法方面，美國先后出臺《醫療器械安全法》(The Safe Medical Devices Act)、《平衡預算法案》(Balanced Budget Act)等一系列法規。我國也通過《網絡安全法》《個人信息保護法》《醫療衛生機構網絡安全管理辦法》等一系列法律法規和技術規范對智慧醫療領域的技術和法律問題進行規范。為了應對智慧醫療領域快速發展面臨的技術、倫理和法律困境，我國需要在諸如醫療器械安全、醫療健康大數據安全、人工智能醫療侵權責任等領域出臺專門立法，這也體現了立法的全面化、精細化。

3.通過立法保護健康醫療大數據安全

數據需要保護已經是人們達成的共識，健康醫療大數據因其自身的特殊性更應該受到立法的特殊保護。我國自2015年以來便積極頒布相關政策文件，加強對健康醫療大數據的保護。2015年9月國務院印發《促進大數據發展行動綱要》(國發〔2015〕50號)；(25)《國務院印發〈促進大數據發展行動綱要〉》，載《電子政務》2015年第9期。2016年6月國務院辦公廳印發《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》(國辦發〔2016〕47號)；2018年國務院辦公廳印發《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》；(26)參見《國務院辦公廳印發〈關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見〉》，載新華網，http：//www.xinhuanet.com/politics/2016-06/27/c_129093328.htm，2023年2月14日訪問。2018年9月國家衛健委印發《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行)》；(27)參見《健康醫療大數據使用明確責權利》，載《中國衛生人才》2018年第10期。2022年8月國家衛健委、國家中醫藥局、國家疾控局發布《關于印發醫療衛生機構網絡安全管理辦法的通知》(國衛規劃發〔2022〕29號)。(28)參見郭祥倩：《加強網絡安全管理促進“互聯網+醫療健康”發展》，載《中國家庭報》2022年9月12日，第5 版。

通過數據確權，給數據的所有者、控制者、使用者賦予一定的權利，是數據保護行之有效的途徑。(29)參見於興中：《數字素養：從算法社會到網絡3.0》，上海人民出版社2022年版，第75頁。數據確權需要考慮數據的多重屬性，或者應該區分能夠市場化的數據權和不能夠市場化的數據權。個人數據、企業數據以及公共數據應由不同的法律來調整，一部單一的關于數據方面的法律可能起不到預期的作用。數據的人權保護和數據的財產保護應是兩種不同的途徑，即公民的數據人權和數據財產權很可能需要不同的法律予以保護。(30)參見於興中：《數字素養：從算法社會到網絡3.0》，上海人民出版社2022年版，第79頁。鑒于我國除了《民法典》和《個人信息保護法》中有關于健康醫療大數據保護的概括性規定，以及目前健康醫療大數據依然主要依賴政策文件的規范形式進行保護的現狀，未來，我國需要在智慧醫療專門立法中加強對健康醫療大數據的立法保護。

4.完善智慧醫療監督機制

在人工智能高速發展的時代，我國政府應借鑒國際已有立法和實踐，盡快就智慧醫療技術加強政府相關部門的監管力度，完善有關政策立法，保護醫療信息安全，以完善的法律法規引導智慧醫療的發展。面對智慧醫療產業的迅猛發展，需要把握技術創新和風險防控的適度平衡，不可因風險防控的過度阻礙技術創新和智慧醫療的發展。智慧醫療模糊了研究機構、醫患雙方、診斷與治療部門之間的邊界，為行業監管帶來困境。智慧醫療領域合理的監管制度的設計應該涵攝法律與道德倫理框架及各參與方的責任范圍。智慧醫療監管機制的建立需要遵循效率優先和合理的差別對待的原則，減少地區和群體差異，最大限度地消除醫療資源分配不均，在不排除合理的差別對待的基礎上，切實實現保障每一位公民享有平等的健康權的目標。

其一，強化醫療保險經辦機構的監督職責。通過強化醫療保險經辦機構的監督職責，加強醫療保險經辦機構監控醫療保險服務機構服務質量的責任。其二，實行醫療器械分類監管。2020年修訂的《醫療器械監督管理條例》中規定，醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。同時提到“國務院藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設”。其三，推進醫療服務智能監管。醫療產業快速發展帶來大量的監管工作，為解決傳統監督執法模式滯后等問題，醫療監管機構大力推動數字化改革，推出全領域醫療服務智能監管系統，實現了“全領域、全方位、全流程、全閉環”的智能監管模式。其四，完善社會監督。作為一個復雜的健康醫療系統，技術操控下智慧醫療的運行更需加強醫療保險機構、衛生部門、患者、政府有關部門及媒體等各方參與的社會監督。

(四)暢通患者權利救濟渠道

1.細化完善醫療安全事件報告數據庫

為建立健全醫療質量安全事件報告和預警制度，指導醫療機構妥善處置醫療質量安全事件，推動醫療質量持續改進，切實保障醫療安全，我國原衛生部于2011年印發了《醫療質量安全事件報告暫行規定》(以下簡稱《規定》)。《規定》要求“各級各類醫療機構應當按照本規定報告醫療質量安全事件信息”。《規定》第5條明確，“醫療質量安全事件實行網絡在線直報。”原衛生部建立全國統一的醫療質量安全事件信息報告系統，信息系統為各級衛生行政部門分別設立相應權限的數據庫。但《規定》中尚未建立醫療人工智能質量安全事件的專項報告機制，所以，需要在現有規定的基礎上對我國目前的醫療質量安全事件報告數據庫進行完善和細化，增加關于醫療人工智能質量安全事件的專項報告。同時，《規定》僅僅賦予“各級各類醫療機構”的報告義務，需要增加生產者和銷售者的報告義務，并對報告的具體內容做出具體要求。(31)參見王軼晗等：《人工智能侵權責任法律問題研究——以醫療人工智能及自動駕駛汽車為例》，西南財經大學出版社2021年版，第94-95頁。

2.成立人工智能醫療事故鑒定委員會

人工智能介入醫療帶來傳統醫療模式和醫生角色的轉變，不可避免地帶來行業和技術壁壘，我國既有的產品質量鑒定機構、醫療鑒定機構和司法鑒定機構無法勝任醫療人工智能的鑒定工作。醫療事故，特別是人工智能醫療事故的鑒定結果對法院對致害責任進行判斷起到舉足輕重的作用，同時，也必然影響醫療事故受害者能夠獲得的賠償結果。因此，成立由具有相關專業背景的專家組成的人工智能醫療事故鑒定委員會對發生的智慧醫療事故進行專業鑒定，是保障清晰事故原因界定、保護受害者權益的重要措施。鑒定委員會的具體人員組成需要考慮，具備在人工智能醫療領域工作3年以上專業技能較強的技術專家、產品質量監督機構的專家、臨床醫學專家、法醫學專家及倫理學專家等。(32)參見王軼晗等：《人工智能侵權責任法律問題研究——以醫療人工智能及自動駕駛汽車為例》，西南財經大學出版社2021年版，第95頁。

3.明確智慧醫療侵權的責任主體

目前健康醫療大數據應用存在的風險主要有：醫療數據的隱私泄露風險；大數據醫療的歸責不確定性風險。智慧醫療標準化的醫療行為和個體化的醫療設計的理念在帶來醫療模式變革的同時，必然伴隨著醫生從操作者到監督者，從實施者到決策者的定位轉變。隨著智慧醫療實踐的不斷深入，由其引發的侵權案件越來越多。“但現階段人工智能主客體定位尚不明確、侵權事實與法律規范之間無法形成有效涵攝，侵權責任認定陷入困境。”(33)王軼晗等：《人工智能侵權責任法律問題研究——以醫療人工智能及自動駕駛汽車為例》，西南財經大學出版社2021年版，第71頁。面對單獨適用傳統民法的產品責任、醫療技術損害責任或高度危險責任均無法為人工智能醫療侵權行為提供準確合理的歸責模型的現狀，需要在明確醫療人工智能法律客體地位的基礎上，通過對現行法律法規進行“最小化與程序化改造”，從而使傳統的產品責任、醫療技術損害責任或高度危險責任能夠適用于人工智能醫療侵權行為的歸責模型框架。同時，需要在事前制定智慧醫療國家和行業標準，設立醫療人工智能器械進行實質性審查的專門審查機構。(34)參見王軼晗等：《人工智能侵權責任法律問題研究——以醫療人工智能及自動駕駛汽車為例》，西南財經大學出版社2021年版，第71頁。

4.完善線上線下全面介入的智慧醫療保險系統

美國有多家醫院從線上到線下全面地介入數字醫療，保險業成為重要推手，推出線下的實體店幫助患者挑選數字醫療的App產品，還有不少醫院開始深度整合遠程醫療。由于保險有天然地為用戶提供健康管理服務付費的意愿，所以這些趨勢背后，保險業的推手作用非常明顯。(35)參見吳凌放：《互聯網+醫療服務業 發展、挑戰與展望》，上海交通大學出版社2018年版，第63-64頁。

5.試行國家先行賠償制度

作為新興的醫療手段，為了鼓勵智慧醫療產業的發展，有些國家會對醫療人工智能侵權賠償的數額進行上限的限制。如澳大利亞昆士蘭州的《民事責任法》就對人工智能領域規定了賠償上限。(36)See LUPTON M.Some ethical and legal consequence of the application of artificial intelligence in the field of medicine. Trends in Medicine，Issue 18，2018.亦有美國學者提出，包括沃森在內的醫療人工智能系統應像州醫療事故制度下的醫生一樣受到保護，包括對其賠償責任進行限制。(37)See ALLAIN J S.From jeopardy to jaundice：The medical liability implications of Dr. Watson and other artificial intelligence systems.Louisiana Law Review，Issue 73，2013.我國相關立法尚未有人工智能醫療事故責任的相關規定，但未來立法中有可能會借鑒國外經驗設定醫療人工智能侵權賠償上限。立法可以嘗試規定，為了避免受害者面臨無法得到充分救濟的風險，在賠償限額以外可以由國家賠償進行補充賠償。對于賠償能力不足的中小型人工智能醫療器械企業，可以試行國家先行賠償，等醫療人工智能產業成熟后，通過向生產企業征收追溯性保險費用，逐漸實現風險的社會化。(38)參見王軼晗等：《人工智能侵權責任法律問題研究——以醫療人工智能及自動駕駛汽車為例》，西南財經大學出版社2021年版，第95-96頁。

余 論

智慧醫療在對傳統醫療行業進行數字化轉型和價值再造，給患者帶來便捷、優質、個性化服務的醫療體驗的同時，也不可避免地帶來一系列復雜的利益沖突，如技術、倫理風險和法律挑戰。智慧醫療風險的法治化防控是智慧醫療健康有序開展的保障。面對目前我國智慧醫療實施的多維風險和挑戰，需要立足賦權患者的根本理念，從保障智慧醫療安全、實現智慧醫療普惠共享、完善智慧醫療法律保障及暢通患者權利救濟渠道四個方面，對智慧醫療帶來的復雜利益沖突與風險進行法治化防控。同時，智慧醫療治理體系的系統性和穩定性，仍然有賴于以法律法規為主導的國家政策、技術規范、倫理規則等多重手段多元協同、軟硬兼顧，有賴于患者、醫院、社會和政府多元主體積極參與的協同治理模式的構建。