區域醫療器械發展態勢分析
——以粵港澳大灣區與長三角地區產業集群為例

嚴舒，歐陽昭連，吳旭生

1. 中國醫學科學院 醫學信息研究所，北京 100020；2. 深圳市衛生健康發展研究和數據管理中心，廣東 深圳 518028

引言

黨的二十大報告強調要推進健康中國建設，把保障人民健康放在優先發展的戰略位置[1]。隨著我國經濟社會發展，人民群眾對多樣化、差異化的醫療健康服務需求將持續增長，醫療器械作為服務醫療衛生診、防、治需求的重要支撐，其發展具有必要性和緊迫性[2]。步入“十四五”時期，我國醫療器械領域發展機遇與挑戰并存。社會與經濟發展要求醫療器械領域加快實現產業高質量轉型發展，以新技術帶動新產業、新業態進而形成新的經濟增長點，同時滿足人民日益增長的健康需求，提升對常見病、慢性病等重點疾病，婦幼、老年康復等重點人群的診療能力[3-4]。

粵港澳大灣區（以下簡稱大灣區）和長三角地區（以下簡稱長三角）作為我國醫療器械集群發展區域，無論是產業營收，還是企業數量、上市產品數量，均在全國處于領先地位。2020 年，國家藥品監督管理局先后與上海市政府、廣東省人民政府和深圳市政府共同成立長三角和大灣區兩個區域醫療器械技術審評檢查中心，旨在通過深化醫療器械審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，為提高我國醫療器械產業國際競爭力，推進兩區域醫療器械成果轉化、產業聚集和創新發展提供支撐，致力于將大灣區和長三角打造成為全世界最具活力的藥品醫療器械創新高地[5-6]。

大灣區包括廣東省9 個城市和中國香港、中國澳門兩個特別行政區，長三角包括上海市和江蘇省、浙江省和安徽省的25 個城市，各地醫療器械發展水平和技術領域布局存在一定差異。為客觀分析大灣區和長三角醫療器械發展態勢，評估各城市產業布局和發展水平，本研究從宏觀區域、中觀城市和微觀產品布局3 個層面定量分析并對比兩區域醫療器械營收、企業和產品情況，以期為國家、區域產業布局和政策制定提供參考。

1 數據收集與研究方法

本研究通過《中國高技術產業統計年鑒》獲得2018—2021 年大灣區和長三角各?。ú缓郯模┽t療器械領域營收和盈利數據[7-10]。通過國家藥品監督管理局醫療器械數據庫和藥智數據庫檢索獲得2018—2022 年大灣區和長三角各城市醫療器械注冊與備案企業數據，以及2020—2022 年兩區域各城市上市產品數據，檢索時間為2023 年5 月22 日。對大灣區和長三角各城市醫療器械企業數量、上市產品數量和產品類型進行統計分析與可視化分析。

2 研究結果

2.1 區域醫療器械產業營收

從醫療器械產業營收來看，在不加入中國香港和中國澳門的情況下，長三角醫療器械領域主營業務收入高于大灣區，屬于全國醫療器械產業最密集的區域。兩個區域中不同省份的醫療器械營收差異較大，江蘇省是長三角醫療器械產業營收最高的省份，同時在全國也是位列第一，其他3 個省市醫療器械產業營收排名依次是浙江省、上海市、安徽?。▓D1）。廣東省醫療器械產業營業收入僅次于江蘇省，是我國醫療器械產業規模第二大的省份，且在2018—2021 年呈現穩步增長態勢，年復合增長率為16.8%。從產業利潤率來看，上海市醫療器械產業的利潤率高于其他省份，可達到14.5%，其后依次是浙江省和廣東省，分別為14.1%和12.2%。

圖1 兩區域省市（不含港澳）醫療器械營收與利潤情況

2.2 區域醫療器械生產企業

2.2.1 近5年注冊的醫療器械生產企業

我國《醫療器械生產監督管理辦法》規定，從事第二類、第三類醫療器械生產活動，需在所在地藥品監督管理部門辦理醫療器械生產許可證，從事第一類醫療器械生產活動，需辦理醫療器械生產備案，許可證有效期為5 年[11]。2018—2022 年，廣東省備案和注冊（含延續）的第一類、第二類醫療器械生產企業數量分別為3691 個和2939 個，高于其他4 個省市，但第三類醫療器械生產企業數量僅為349 個，排在第三位（圖2）。江蘇省第一類、第二類醫療器械生產企業數量居第二位，但第三類醫療器械生產企業數量為713 個，遠高于其他4 個省市。上海市醫療器械生產企業總數與江蘇省和浙江省相比較少，與安徽省相近，但其第三類醫療器械生產企業占比較高，反映了其醫療器械生產企業較高的綜合實力與技術水平。

圖2 2018—2022年兩區域各省市（不含港澳）注冊生產企業數量

從增長趨勢來看，5 年間該5 個省市的醫療器械生產企業數量均呈現明顯的增長態勢，受到新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱新冠）需求影響，2020 年第一類和第二類醫療器械生產企業數量激增，2021 年第一類醫療器械生產企業數量在多地出現回落，但第二類醫療器械生產企業數量仍呈現上升趨勢。在近3年中，江蘇省的第二類、第三類醫療器械生產企業數量增加明顯，廣東省的第三類醫療器械生產企業數量增長較快。

從兩區域具體城市醫療器械生產企業數量來看，深圳市是醫療器械生產企業最為密集的城市，三類醫療器械生產企業總數在各城市中位居第一，其后依次是廣州市和上海市（表1）。從產業結構來看，上海市和蘇州市從事第一類和第二類醫療器械生產的企業數量相近，從事第三類醫療器械生產的企業占比超過總企業數量的15%，產品偏向中高端醫療器械領域。廣州市、佛山市、泰州市、揚州市等區域雖然醫療器械生產企業數量較多，但以生產第一類器械的企業為主，產業整體結構偏向基礎端。中國香港本地注冊的醫療器械生產企業數量較少。

表1 2018—2022年兩區域各城市注冊醫療器械生產企業數量（個）

此外，除被劃入大灣區和長三角的城市外，廣東省、浙江省、江蘇省和安徽省內的其他城市也有一定數量的醫療器械生產企業，分別占各省醫療器械生產企業總數的26.70%、14.30%、7.72%和54.10%。其中，廣東省汕頭市，浙江省溫州市，江蘇省徐州市、宿遷市、連云港市，安徽省阜陽市的醫療器械生產企業較多。

2.2.2 生產活躍企業情況

生產企業數量是反映產業規模的指標，而是否有新注冊（非延續）產品則可進一步反映生產企業的研發創新與生產活力。如表2 所示，2020—2022 年，有新注冊第二類醫療器械產品的企業整體占比較高，與新冠期間有大量的防護用品和診察監護器械需求有關。其中，深圳市、廣州市、蘇州市是第二類醫療器械生產活躍企業最多的城市，東莞市第二類醫療器械生產活躍企業比例最高。有新注冊第三類醫療器械產品企業較多的城市是蘇州市、深圳市和杭州市，活躍企業數量占比超過一半。另外，南通市、佛山市、中山市、惠州市雖然醫療器械生產企業數量較少，但活躍企業占比較高，也體現出了當地醫療器械產業具有較高的創新與生產活力。

表2 2020—2022年新注冊醫療器械產品企業數量及占比（top 20）

2.2.3 熱點領域生產企業情況

2014 年，為促進醫療器械高質量發展，提高我國自主研發能力，國家將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用。目前，已有200余種具有我國自主知識產權、作用原理和臨床性能在國際領先的產品通過優先審評通道審批上市，產品類型主要以無源植入器械、醫用成像器械、有源植入器械、有源手術器械、體外診斷試劑（In VitroDiagnostic Products，IVD）和醫用軟件為主，也體現出我國創新醫療器械的重點方向。

從以上重點醫療器械領域來看（圖3），以深圳市為代表的大灣區典型城市在IVD、醫用軟件、醫用成像器械的研發和生產方面占有較大優勢，以上海市為代表的長三角城市則在有源手術器械和無源植入器械方面有更多企業布局。有源植入器械屬于具有高技術含量的高端醫療器械領域，我國生產該類產品的生產企業不足20家，長三角占據6 家，分布在上海市、蘇州市、杭州市和常州市，大灣區占據3 家，均在深圳市。

圖3 重點（第二類、第三類）醫療器械領域企業分布情況

2.3 區域醫療器械上市產品

2.3.1 上市醫療器械類型

分析企業上市產品的類型以及在全國上市產品中的比例，能直觀了解區域內醫療器械產業重點布局和優勢方向。根據我國醫療器械分類標準，2020—2022 年IVD是我國注冊產品最多的醫療器械類型，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。我國IVD 的國產化比例較高，來自兩區域的產品占國產產品總數的44.50%（表3），其中又以大灣區的深圳市和廣州市的產品數量最多。此外，由于新冠疫情需求因素，3 年間注輸、護理和防護器械注冊產品較多，絕大多數產品來自國內企業，而兩區域內此類產品注冊量卻相對較少，側面反映出兩區域內醫療器械產業結構較為成熟、穩定，產品布局受外界影響較小。無源手術器械是兩區域產品數量占比最高的器械類型，占比超過70%，主要是來自長三角的常州市、蘇州市和杭州市。有源植入類器械是我國國產比例最低的醫療器械類型，此類產品技術難度較大，產品單價較高，受到來自國外產品的激烈競爭。兩區域內此類產品的注冊數量較少，占國產產品總數的41.00%，沒有明顯競爭優勢。在計算機科學和模型算法快速發展的推動下，近幾年醫用軟件成為熱點醫療器械類型，引入機器學習和深度學習算法的醫用軟件在醫學影像輔助監測、醫療數據的傳輸與處理、生理指標參數評估、手術治療計劃等方面發揮著重要的輔助作用。深圳市、杭州市、廣州市和上海市在此類產品方面發力較早，占據一定優勢。

表3 2020—2022年各類型醫療器械產品上市情況（第二類、第三類醫療器械）

對兩區域內的城市進行比較，深圳市在12 種醫療器械類型中注冊產品數量最多，其后依次是蘇州市和常州市，而廣州市、上海市、揚州市、鎮江市和佛山市也在不同的醫療器械領域占據產品數量優勢。中國香港有少量醫療器械產品在國內注冊，主要集中在眼科領域。

2.3.2 熱點醫療器械產品分布

為比較大灣區和長三角醫療器械熱點產品類型的相似性和差異性，從產品名稱中提取高頻詞進行分析（圖4～5）可以發現，IVD 在兩區域內都是熱點產品類型，其中大灣區IVD 產品中使用化學發光法的產品較多，長三角IVD 產品中則更多使用免疫比濁法。此外，大灣區的熱點產品詞還包括固定及活動義齒、分析儀、治療儀、多普勒、內窺鏡等，長三角則包括分析儀、X 射線機、吻合器、導管等。從器械特性方面來看，大灣區詞頻圖中可以看到電子、全自動、數字化、多參數、彩色等較多與電子醫療設備特性相關的詞，長三角詞頻圖中無菌、軟性、連續、透射、親水等高分子醫用材料和醫學影像設備特性相關的詞則出現較多。

圖4 大灣區熱點醫療器械產品高頻詞

3 討論與總結

大灣區和長三角兩個區域是我國醫療器械集群發展區域，產業規模和營收位居全國前列，呈現明顯的上升趨勢。在大灣區區域內，深圳市是醫療器械生產企業分布最集中的城市，廣州市緊隨其后，遠高于佛山市、東莞市等其他城市。深圳市醫療器械產業結構優于廣州市，生產第二類、第三類醫療器械的企業占比較高，且有較高的企業活躍度和新注冊產品數量，特別是在IVD、醫用軟件、醫用成像器械等方面的優勢顯著。在長三角區域內，江蘇省醫療器械產業規模高于其他3 個省市，上海市雖受到地域面積限制，產業規模體量略小，但產業結構和企業綜合實力較好，有著更高的產業利潤率。安徽省醫療器械產業規模較小，半數醫療器械企業分布在長三角以外的地區。長三角產品布局在IVD、醫用成像器械、治療器械和高分子醫用材料方面較為密集，各省市之間形成一定互補。

從我國醫療器械總體發展態勢來看，兩區域在醫療器械產業發展中應繼續采取加大投入，提升產業整體水平，并著力發展中高端醫療器械，促進產業與產品持續提質升級，借助當地優勢產業實現區域內差異化互補，以及充分利用區位優勢的發展策略。

（1）有條件有基礎的城市醫療器械產業結構要繼續向中高端轉型，政府給予一定政策支持和金融稅收優惠。政府投入與金融稅收支持是我國產業發展的重要支撐[12-13]，政策引導更是優化國家產業布局的關鍵因素[14-15]。近年來，中央和地方政府在醫藥科技發展方面投入力度較大，啟動了一系列研發計劃項目，取得較好的成果。未來還應該進一步增加醫療器械的研發資金投入，尤其是鼓勵企業增加創新研發力度，引導企業開展以需求為導向的研發合作，借助高校和研究機構的研究實力和醫院等臨床機構的應用轉化能力，實現企業高質量創新發展。

（2）激發企業活力，促進產品創新和既有產品的更新迭代。兩區域內醫療器械企業數量已處于全國領先水平，但部分地區企業研發生產活力不足，產業產品提質升級具有緊迫性[16]。接下來要進一步激發企業研發與創新活力，促進新產品的開發和上市，用好兩個區域醫療器械審評分中心在創新審評和注冊監管服務方面的功能，抓住新技術、新工藝、新材料等領域科技進步給醫療器械產品升級帶來的機遇，加快科學技術在領域中的應用和轉化，提升產品質量與臨床效果。

（3）借助地區產業基礎與技術優勢，結合國家衛生健康需求，互補式發展全球前沿、高端醫療器械領域。區域內其他產業基礎優勢和集群發展可以對醫療器械的發展起到推動和支撐作用[17]，技術優勢疊加領域需求能更好地促進產業差異化發展[18]。在2022 年工業和信息化部公布的45個國家先進制造業集群名單中，除深圳市、廣州市和蘇州市的高端醫療器械集群外，大灣區城市在信息通訊、電池材料、智能裝備、智能家電、智能終端等方面，長三角在生物醫藥、納米材料、碳材料、軟件和信息服務、集成電路、物聯網等方面有很強的產業基礎和集群優勢，可以成為發展特色重點醫療器械的助力[19]。此外，要結合我國衛生與健康需求[20]，如婦女兒童健康、老年病與康復輔助、遠程醫療等，摸清我國與國外技術水平發展趨勢，分步實現全產業鏈條和核心技術、材料的自主可控，對標國際領先技術和顯著臨床應用價值，開展基于區域技術基礎和頂層規劃的科學技術攻關，在IVD、醫學影像裝備、醫用軟件、有源/ 無源醫療設備等方面培育領軍型企業和重磅產品，為我國高端醫療裝備的自主可控和國內外雙循環競爭奠定基礎。

（4）充分利用區位優勢，發揮區域協同作用。產業集群發展優勢主要體現在對區位優勢的利用和領先城市的溢出效應[21-22]。近年來，為落實國家《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，加快粵港澳大灣區醫藥產業的深度融合，市場監督總局、藥監局等部門發布了《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》等政策文件[23]，但實際上中國香港和中國澳門本地醫療器械生產和研發能力有限，企業數量較少，政策在制度方面的探索意義大于產業經濟價值。要進一步挖掘港澳地區在大灣區醫療器械產業方面的作用，可以在利用港澳人才、醫療和金融資源方面進行突破，吸引高端研發及企業人才和金融投資，探索面向出海的臨床試驗，作為大灣區高質量醫療器械發展和產品出口的助力。長三角區域覆蓋范圍廣，包含城市多，醫療器械產、學、研、醫、金（融）等方面優勢資源分布較為廣泛、均衡，協同意義和效果更加突出[24]。應從需求出發，制度入手推動區域協同合作，繼續優化區域政策環境，加強不同省市政策的銜接，貫通醫療器械產業發展所需的全部創新要素。

本研究從宏觀、中觀和微觀3 個層面客觀分析了大灣區和長三角醫療器械發展態勢，評估各城市產業布局和發展水平，探索不同地區產業特點與優勢，為國家、區域醫療器械產業規劃和政策制定提供參考。