藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離原因及質(zhì)量控制

朱麗萍，蔡健志

（廣西梧州制藥(集團(tuán))股份有限公司，廣西 梧州 543000）

藥品用來(lái)治療并預(yù)防人體疾病，調(diào)試生理功能，治療適應(yīng)癥，藥品安全決定了患者能否通過(guò)服用藥物調(diào)節(jié)生理狀態(tài)，保障身體健康。因此，它的安全性是公眾共同關(guān)注的部分，也是藥品生產(chǎn)廠家和企業(yè)逃不過(guò)的重點(diǎn)，所有藥品在出廠之前必須要通過(guò)檢驗(yàn)合格之后才可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。反觀現(xiàn)狀，有一部分藥品在檢驗(yàn)過(guò)程中由于多方面的因素影響會(huì)導(dǎo)致結(jié)果偏離的狀況，如果出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的偏離甚至錯(cuò)誤將會(huì)導(dǎo)致用藥安全性受損。

1 藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離常見(jiàn)原因

1.1 人為因素導(dǎo)致的結(jié)果偏離

每個(gè)階段的藥品檢測(cè)都少不了有人為因素的參與，因此人為因素是可能會(huì)導(dǎo)致藥品檢測(cè)結(jié)果發(fā)生偏離、造成影響的關(guān)鍵誘因[1]。藥品檢測(cè)需要有檢測(cè)人員的推動(dòng)方可進(jìn)行，檢測(cè)人員個(gè)人的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)、操作能力以及職業(yè)操守都會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果，有些人員在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，由于技術(shù)不成熟或者理論掌握不足，在儀器使用方面操作不熟練或者使用錯(cuò)誤，導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差。還有一些檢測(cè)工作者在工作時(shí)存在態(tài)度問(wèn)題，缺乏責(zé)任心，沒(méi)有按照流程和規(guī)范展開(kāi)藥品檢測(cè)工作，這也會(huì)導(dǎo)致具體的檢測(cè)結(jié)果和實(shí)際情況偏差較大，無(wú)法反映藥品的實(shí)際成分和狀態(tài)。從客觀上來(lái)講，藥品種類(lèi)繁多，上市之前會(huì)經(jīng)過(guò)繁瑣的檢測(cè)工序和流程，再加上人為規(guī)范也相對(duì)較為復(fù)雜，這就會(huì)加大人工工作量，導(dǎo)致壓力提升，造成人為失誤。

1.2 設(shè)備因素導(dǎo)致的檢測(cè)偏差

除了人工因素之外，設(shè)備因素也是會(huì)導(dǎo)致偏差的一大誘因，藥品檢測(cè)除了肉眼觀察之外還有一部分需要依靠?jī)x器來(lái)進(jìn)行，通過(guò)儀器的輔助可以提高檢測(cè)的精密性，但是儀器設(shè)備屬于第三方介入因素，如果它本身存在問(wèn)題也會(huì)影響到檢測(cè)的實(shí)際效果。有些檢測(cè)設(shè)備過(guò)于老舊，在長(zhǎng)時(shí)間使用之后已經(jīng)到了壽命的臨界點(diǎn)，如果不及時(shí)更換新的設(shè)備或元器件將會(huì)導(dǎo)致精度出現(xiàn)偏差，影響檢測(cè)質(zhì)量，不能夠有效地反映藥品產(chǎn)品的實(shí)際情況，有些儀器設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致成分檢測(cè)不出來(lái)或者成分含量測(cè)算不到位，影響準(zhǔn)確效率。究其根本原因，造成這一現(xiàn)象的因素是多方面的，比如機(jī)構(gòu)投入的資金有限力度不足，在設(shè)備方面缺乏關(guān)注度，支出較少，沒(méi)有及時(shí)更換掉老舊設(shè)備和零件，就無(wú)法提高數(shù)據(jù)精準(zhǔn)程度，所得的檢測(cè)數(shù)據(jù)不具有參考價(jià)值。有些則屬于意外情況，設(shè)備儀器在檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)突然故障或意外事件都有可能會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，因此針對(duì)儀器因素的影響，需要做好應(yīng)急處置預(yù)案，如果發(fā)生儀器問(wèn)題需要制定相對(duì)應(yīng)的措施進(jìn)行處理，做好儀器設(shè)備質(zhì)量的保障。

1.3 物料因素造成的檢測(cè)結(jié)果偏差

藥品物料也是影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的一大因素，藥品保存和存放有較為嚴(yán)格的環(huán)境要求，因此藥品儲(chǔ)存作業(yè)需要按規(guī)定進(jìn)行，如果保管發(fā)生問(wèn)題，例如儲(chǔ)存空間過(guò)于潮濕或者溫度過(guò)高過(guò)低都有可能會(huì)影響藥品成分的穩(wěn)定性，進(jìn)而影響到檢測(cè)結(jié)果，同時(shí)，如果藥品檢測(cè)過(guò)程中使用的化學(xué)試劑不合格、不合規(guī)也會(huì)造成檢測(cè)結(jié)果受影響[2]。總而言之，檢測(cè)過(guò)程需要科學(xué)地把控檢測(cè)環(huán)境，控制好添加劑等外界變量，否則必然會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成負(fù)面干擾。藥品質(zhì)量控制是一項(xiàng)非常精細(xì)化和專(zhuān)業(yè)化的工作，在整體步驟和流程上較為復(fù)雜繁瑣，也會(huì)涉及不同檢測(cè)階段的狀態(tài)，容易受到外界因素的不良影響和干擾，因此需要對(duì)有關(guān)要素實(shí)現(xiàn)全方位的把握和控制，盡可能將誤差的范圍值降到最低。

2 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制策略

2.1 藥品檢測(cè)之前的質(zhì)量控制

在展開(kāi)藥品檢測(cè)之前，有關(guān)工作者需要做好準(zhǔn)備工作，主要的準(zhǔn)備環(huán)節(jié)和注意事項(xiàng)集中在樣本的抽取。有關(guān)人員需要按照相關(guān)規(guī)定收集樣本材料，在人員的選擇上需要考察工作人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)心態(tài)，強(qiáng)化藥品檢測(cè)硬性技能，藥品檢測(cè)需要工作人員了解自身崗位的重要性，所有的抽檢人員必須要有證上崗，拒絕不合規(guī)檢測(cè)的存在，從源頭上防止違規(guī)檢測(cè)的出現(xiàn)，了解抽樣環(huán)節(jié)所需要的工具儀器以及具體操作步驟，有一些檢測(cè)項(xiàng)目需要分批次抽樣進(jìn)行，那么就要注重保證樣品完整，減少由于抽樣不規(guī)范造成的準(zhǔn)確性受損或?qū)е滤幤烦煞植环€(wěn)定[3]。具體而言，有關(guān)藥品檢測(cè)企業(yè)需要加強(qiáng)人員技能的實(shí)際培訓(xùn)，重視培養(yǎng)人員的動(dòng)手操作經(jīng)驗(yàn)，減少出現(xiàn)抽樣不規(guī)范引起的檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤，提高準(zhǔn)確率。在客觀環(huán)境保障上需要做好藥品檢測(cè)房間的消毒，對(duì)房間的風(fēng)速、塵埃粒子、壓縮空氣含量進(jìn)行檢測(cè)，如果連續(xù)生產(chǎn)需要每個(gè)季度檢測(cè)一次，壓縮空氣每月檢測(cè)一次，如果中間停產(chǎn)時(shí)間超過(guò)了15 天，就需要重新檢測(cè)所有的指標(biāo)。藥品生產(chǎn)的用水用電情況也是檢測(cè)的重點(diǎn)，每個(gè)月都要檢測(cè)生產(chǎn)用水出口的衛(wèi)生情況，還要檢測(cè)片劑車(chē)間和栓劑車(chē)間的用水情況，如果廠房?jī)?nèi)存在純水站需要抽樣檢測(cè)，檢測(cè)的項(xiàng)目包括藥品用水的氯離子、硫酸鹽含量、二氧化碳和不易揮發(fā)物含量，這些因素都屬于理化指標(biāo)，要盡可能防止由于外界環(huán)境的客觀要素對(duì)藥品檢測(cè)造成干擾和影響。

2.2 藥品檢測(cè)過(guò)程中的質(zhì)量控制

在藥品檢測(cè)的過(guò)程中，利用規(guī)范化的操作手段和步驟能夠提高檢測(cè)結(jié)果的精準(zhǔn)性，需要從以下幾個(gè)方面來(lái)加強(qiáng)關(guān)注：首先要站在質(zhì)量控制的角度設(shè)置藥品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，合格的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)必須要處在科學(xué)的區(qū)間之內(nèi)，結(jié)合具體情況更新藥品檢測(cè)規(guī)范。檢測(cè)人員需要熟練掌握檢測(cè)規(guī)范并且擁有良好的專(zhuān)業(yè)技術(shù)，例如熟練地使用檢測(cè)儀器和設(shè)備，根據(jù)檢測(cè)流程嚴(yán)格操作，防止由于人為因素造成的結(jié)果誤差。有關(guān)檢測(cè)人員需要掌握藥品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，還要熟練操作流程，善于實(shí)踐操作。同時(shí)檢測(cè)結(jié)果要達(dá)標(biāo)科學(xué)，還要考察藥品輔料包材的檢測(cè)，檢測(cè)完之后要做好原始記錄，出具檢測(cè)報(bào)告書(shū)；其次要做好質(zhì)量把控工作，只有把好質(zhì)量關(guān)才可以提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。藥品檢測(cè)過(guò)程要全過(guò)程做好監(jiān)督和質(zhì)量管理，如果出現(xiàn)不符合用藥標(biāo)準(zhǔn)的藥品需要及時(shí)指出情況。車(chē)間管理人員也需要現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢測(cè)人員的實(shí)際操作，防止出現(xiàn)操作錯(cuò)誤導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏差。檢驗(yàn)工作要提高透明度，根據(jù)本階段實(shí)驗(yàn)工作量的大小盡可能加快速度，及時(shí)出具報(bào)告，為藥品辦理入庫(kù)手續(xù)提供便捷。檢測(cè)工作一定要公開(kāi)化，嚴(yán)格遵守之前制定的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，還要做好實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的條件保障，這也是質(zhì)量控制的一部分。在藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，其溫度和濕度等要求需要符合標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)環(huán)境要素都要控制在合理可接受的范圍之內(nèi)，防止由于環(huán)境因素出現(xiàn)結(jié)果偏差。實(shí)驗(yàn)室溫度可以控制在25℃以下、18℃以上，濕度控制在50%左右，如果藥品性質(zhì)本身特殊，則需要根據(jù)該藥品的實(shí)際要求適當(dāng)?shù)卣{(diào)整以上參數(shù)，還要注意大多數(shù)藥品或藥劑都要避光保存。

2.3 藥品檢測(cè)之后的質(zhì)量控制

在藥品檢測(cè)之后，整個(gè)檢測(cè)環(huán)節(jié)并沒(méi)有結(jié)束，而是要繼續(xù)進(jìn)行，對(duì)藥品質(zhì)量控制的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要精準(zhǔn)把控并做好收尾工作，在藥品檢測(cè)之后需要出具紙質(zhì)書(shū)面檢測(cè)報(bào)告，呈現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果的格式需要按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)填寫(xiě)數(shù)據(jù)，不能雜亂無(wú)章，也不能胡亂填寫(xiě)或用語(yǔ)不明，檢測(cè)人員對(duì)相關(guān)表格信息需要認(rèn)真記錄，如果確實(shí)檢測(cè)出了不合格的藥品需要及時(shí)上報(bào)，不能隱瞞或更改檢測(cè)結(jié)果，否則會(huì)造成嚴(yán)重后果。藥品檢測(cè)報(bào)告書(shū)要按照規(guī)范做好記錄，方便他人瀏覽和查閱，對(duì)檢測(cè)結(jié)果展開(kāi)分析，發(fā)揮參考價(jià)值[4]。例如藥品檢測(cè)儀器的使用記錄和保養(yǎng)維修情況也需要記錄在案，并填寫(xiě)時(shí)間表格，這是由于藥品檢測(cè)中對(duì)機(jī)器儀器的維護(hù)非常關(guān)鍵，儀器設(shè)備是檢測(cè)的主要輔助工具，它的維護(hù)保養(yǎng)關(guān)系到零件能否精準(zhǔn)運(yùn)作。工作人員需要加強(qiáng)對(duì)儀器精準(zhǔn)性的維護(hù)，通過(guò)零件校準(zhǔn)或日常保養(yǎng)讓儀器保持在正常的工作狀態(tài)中，因此對(duì)儀器檢測(cè)和維修的狀態(tài)需要如實(shí)填寫(xiě)，做好記錄，一般來(lái)說(shuō)檢測(cè)儀器的保養(yǎng)頻率是每月一次，在校準(zhǔn)完相關(guān)數(shù)據(jù)之后有關(guān)記錄也應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)完整，做好表格。同時(shí)有一些檢測(cè)結(jié)果的偏離情況是允許出現(xiàn)的，當(dāng)然那只出現(xiàn)在特殊情況中。比如受到外界環(huán)境因素的影響，藥品檢測(cè)流程必須要經(jīng)過(guò)改變才可以執(zhí)行，這時(shí)藥品檢測(cè)組組長(zhǎng)或負(fù)責(zé)人需要提出偏離檢測(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)通過(guò)批準(zhǔn)后才可以對(duì)本組業(yè)務(wù)執(zhí)行方式和執(zhí)行流程進(jìn)行微調(diào)。總而言之，藥品檢測(cè)工作的重要性非同小可，隨著現(xiàn)代我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，各種藥品琳瑯滿(mǎn)目，層出不窮，藥品產(chǎn)業(yè)的多元化發(fā)展也考驗(yàn)了儀器檢測(cè)設(shè)備的檢測(cè)能力能否跟上，需要加強(qiáng)對(duì)有關(guān)設(shè)備的更新?lián)Q代。在檢測(cè)方式的選擇上，常用的藥品檢測(cè)方法包括高效液相色譜法、分光光度法，這些常用的方式要根據(jù)情況酌情選擇，盡可能防止由于人為因素、儀器因素、物料因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生偏離影響。

3 提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的建議

3.1 加強(qiáng)對(duì)初始數(shù)據(jù)精確度的關(guān)注

初始數(shù)據(jù)的精確度對(duì)于檢測(cè)工作的最終結(jié)果來(lái)說(shuō)非常關(guān)鍵，如果在檢測(cè)源頭就出現(xiàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題一定會(huì)在結(jié)果導(dǎo)致偏差，也無(wú)法準(zhǔn)確地反映藥品質(zhì)量情況，檢測(cè)人員在組織藥品檢測(cè)工作的時(shí)候應(yīng)當(dāng)先了解藥品的性質(zhì)、主治功能和適應(yīng)癥，以及相關(guān)用藥禁忌情況，根據(jù)針對(duì)性和側(cè)重標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選擇合理的抽樣作業(yè)，同時(shí)檢測(cè)作業(yè)需要有健全的監(jiān)督機(jī)制作為保障才能讓抽樣的過(guò)程更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，為后續(xù)的檢測(cè)數(shù)據(jù)得出提供有力的支撐和輔助。原數(shù)據(jù)的類(lèi)型是多種多樣的，藥品檢測(cè)過(guò)程往往會(huì)存在不同種類(lèi)的原數(shù)據(jù)，為了防止無(wú)關(guān)數(shù)據(jù)的干擾，需要加強(qiáng)對(duì)初始數(shù)據(jù)精確性的把握，從而讓檢測(cè)工作科學(xué)進(jìn)行，還要降低由于樣品取樣過(guò)程的不科學(xué)和外界因素干擾造成的數(shù)據(jù)影響。

3.2 加強(qiáng)監(jiān)督管理機(jī)制的建設(shè)

在藥品成分檢測(cè)的過(guò)程中結(jié)果偏離情況時(shí)有存在，為了防止這種情況再三出現(xiàn)，將偏差值控制在可接受的范圍之內(nèi)，需要加強(qiáng)對(duì)管控機(jī)制和管理框架的建設(shè)，制度建設(shè)需要匹配實(shí)際情況，了解檢測(cè)工作的實(shí)際需求，全方位地展開(kāi)控制和監(jiān)督。藥品檢測(cè)注重細(xì)節(jié)的把控，每一項(xiàng)工作程序和工作步驟都要監(jiān)督到位才能使檢測(cè)機(jī)制發(fā)揮制度作用[5]。針對(duì)藥品檢測(cè)不合格的情況也需要建設(shè)一套較為嚴(yán)格的上報(bào)審批機(jī)制，第一時(shí)間對(duì)該藥品的生產(chǎn)叫停，確保藥品質(zhì)量檢測(cè)始終置于規(guī)范的監(jiān)督之下，不但提高了生產(chǎn)效率和精確度，還能防止大批量返工的情況出現(xiàn)。對(duì)工作人員的監(jiān)督和對(duì)工作步驟的監(jiān)督同樣重要，重點(diǎn)要關(guān)注工作人員的態(tài)度和整體工作流程是否科學(xué)，對(duì)于檢驗(yàn)流程需要做好規(guī)范化的監(jiān)督和明確，不同檢測(cè)環(huán)節(jié)的銜接需要流暢，精簡(jiǎn)操作程序，這些都是要在制度設(shè)計(jì)上解決的問(wèn)題。打造完善的藥品檢測(cè)管控機(jī)制可以強(qiáng)化全方位管控力度，防止出現(xiàn)數(shù)據(jù)結(jié)果過(guò)分偏離的情況。

3.3 加大資金投入，做好設(shè)備保養(yǎng)

設(shè)備方面的問(wèn)題將會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成重要的影響，有關(guān)工作人員需要加大對(duì)藥品檢測(cè)設(shè)備的資金投入，通過(guò)強(qiáng)化資金支出來(lái)使檢測(cè)活動(dòng)更加順暢地進(jìn)行，為藥品檢測(cè)工作創(chuàng)造良好的環(huán)境和條件，定期地按照規(guī)范來(lái)進(jìn)行設(shè)備設(shè)施的保養(yǎng)，延長(zhǎng)儀器設(shè)備的使用周期和壽命，提高其使用價(jià)值，也可以聯(lián)系第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在固定時(shí)間內(nèi)對(duì)所有的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)儀器進(jìn)行全面檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要快速更換老舊元器件或者直接更新?lián)Q代，結(jié)合現(xiàn)有藥品的發(fā)展情況，購(gòu)買(mǎi)先進(jìn)的儀器和精密檢測(cè)設(shè)備。對(duì)藥品檢測(cè)設(shè)備的質(zhì)量控制能夠讓檢測(cè)結(jié)果保持在精準(zhǔn)的范圍內(nèi)，還要加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)環(huán)境的監(jiān)測(cè)與掌控，總而言之，要讓藥品檢測(cè)保持在良性的空間和工作狀態(tài)中。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品檢測(cè)是藥品生產(chǎn)中非常重要的環(huán)節(jié)，藥品生產(chǎn)廠家需要保持主動(dòng)姿態(tài)，積極行動(dòng)，做好藥品產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管。有關(guān)部門(mén)也應(yīng)當(dāng)積極采取合理措施，做好監(jiān)督和防范，提高藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的準(zhǔn)確性，盡可能縮小檢測(cè)誤差。藥品檢測(cè)出現(xiàn)結(jié)果偏離是由多方面因素導(dǎo)致的，有關(guān)工作者需要加強(qiáng)對(duì)偏離原因的了解，防范可能會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤偏差的因素，做好質(zhì)量控制，從而提升藥品的療效。