GB 19082—2009《醫用一次性防護服技術要求》標準中方法標準的比較分析

李洋 趙微 熱孜宛古麗·伊敏 古麗巴哈爾·托乎提 孫鵬

摘 要：本文對GB 19082—2009《醫用一次性防護服技術要求》進行了概述，將標準中老版方法標準與現行方法標準進行 比較并進行討論，分析了檢驗方法中新舊兩標準的主要差異，初步探討檢驗過程中試樣調濕與環境調濕是否存在必要性，為 國內相關檢測機構和生產銷售企業提供新的技術指導和方法參考，為其正確理解和運用標準、準確判斷產品質量提供幫助 和指導。

關鍵詞：標準，方法，差異，調濕

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.06.020

0 引 言

醫用防護服作為醫務工作人員暴露在易感染環 境下的必需品，它能夠阻隔來自患者的血液、體液、 分泌物以及空氣中的飛沫和顆粒物等，為醫務工作者 的身體健康提供保障。醫用防護服廣義上分為醫用 一次性防護服、隔離服和手術衣等[1]。但我們通常所 說的醫用防護服是狹義上的概念，指的是醫用一次性防護服。醫用一次性防護服的材質決定了其防護 質量的好壞，目前醫用一次性防護服大多采用復合材 料制成，如用聚酯或聚丙烯紡絲成網非織造布與透 氣微孔薄膜或其它非織造布復合，或采用水刺非織 造布與透氣微孔薄膜復合，或采用木漿復合水刺非織 造布。我國醫用一次性防護服采用的是由原國家質 量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會發布 的標準GB 19082—2009《醫用一次性防護服技術要 求》，該標準規定了醫用一次性防護服的要求、試驗 方法、標志、使用說明、包裝和貯存等內容。適用于為 醫務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、 體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作 用的醫用一次性防護服（以下簡稱“防護服”）[2]。

1 GB 19082—2009中方法標準的引用

在GB 19082—2009中，規定了醫用一次性防護 服的液體阻隔性能、微生物指標、力學性能以及接 觸舒適性等性能指標和測試方法，并且還對醫用一 次性防護服的結構款式和外觀要求進行了規范。其 中引用方法標準的具體性能指標要求見表1。

2 GB 19082—2009中引用方法標準 的新舊差異

在GB 19082—2009中，抗滲水性、透濕量、表面 抗濕性、斷裂強力及斷裂伸長率及抗靜電性檢驗方 法所引用的標準均已作廢，已作廢標準（以下稱“舊 版標準”）與現行標準（新標準）區別如表2所示。

2.1 抗滲水性

舊版標準GB/T 4744—1997抗滲水性與現行標 準GB/T 4744—2013的調濕一致（22℃，65%，未規 定時間），試驗方法一致，GB 19082—2009引用標 準GB/T 4744—1997修約結果為整數（范圍+平均 值），而現行標準GB/T 4744—2013修約結果保留 一位小數（范圍+平均值），主要區別為結果修約不 同。對于抗滲水性而言，結果修約更加精確，側重于 試驗數據的準確性。

2.2 斷裂強力及斷裂伸長率

舊版標準GB/T 3923.1—1997斷裂強力及斷裂 伸長率與現行標準GB/T 3923.1—2013斷裂強力及 斷裂伸長率調濕條件一致（22℃，65%，24 h），試 驗方法一致。舊版標準GB/T 3923.1—1997修約結果為：（1）＜10 N修約至0.1 N；（2）10 N＜x＜1000 N 修約至1 N；（3）≥1000 N修約至100 N。而現行標準 GB/T 3923.1-2013修約結果為：（1）＜100 N修約至1 N；（2）≥100 N，＜1000 N修約至10 N；（3）≥1000 N修約至100 N，主要區別為修約結果不同。對于斷 裂強力和斷裂伸長率而言，現行有效標準相對于舊 版標準更加寬松了，結合日常防護服斷裂強力的檢 驗，我們發現縱向拉力時常達到100 N以上，而標準 限值為45 N就能滿足日常防護需要，因此修約至10 N只要滿足性能即可，更加科學。

2.3 透濕量

舊版標準GB/T 12704—1991與現行標準GB/ T 12704—2009透濕量主要區別為調濕預處理、 平衡時間以及結果修約的不同。舊版標準GB/ T 12704—1991透濕量沒有調濕，而現行標準GB/T 12704—2009透濕量增加了調濕（20℃，65%，未 規定時間），應是基于試驗數據與實際使用情況發 現，在實際潮濕的環境中對于防護服的透濕量的 大小會有一定影響；舊版標準GB/T 12704—1991 平衡時間為0.5 h，現行標準GB/T 12704—2009平 衡時間為1 h；另外舊版標準GB/T 12704—1991透 濕量結果修約到10 g/（cm2 ·d），而現行標準透濕 量結果修約為保留三位有效數字。

2.4 表面抗濕性

舊版標準標準GB/T 4745—1997表面抗濕性調 濕預處理為（22℃，65%，24 h），而現行標準GB/T 4745—2012表面抗濕性調濕預處理為（22℃，65%， 至少4 h），試驗方法一致。而試驗結果沾水等級評 定中舊版標準GB/T 4745—1997中沾水等級評定為 5個等級，而現行標準GB/T 4745—2012表面抗濕性 增加了0級以及半級，沾水等級評定增加至10個等級 更加細致嚴謹。

2.5 抗靜電性

舊版標準GB/T12703—1991抗靜電性與現行標 準GB/T 12703—2010抗靜電性均不要求調濕，且修 約結果一致，但是，現行標準抗靜電性相比于舊版 標準，在試驗方法中增加了50℃預烘。在檢測抗靜 電性的方法中，現行有效標準對防護服試驗前的預 烘做了要求，高溫情況下對防護服的抗靜電性能有 一定影響，在北方夏天干燥高溫環境下日常使用中 這個指標也是很有必要的。

總的來說，GB 19082—2009中的試樣調濕、結 果修約要求在現行方法標準中有所變化，這些變化 使測試結果更加得準確科學，提高了測試的可靠性 和可重復性。

3 討 論

目前檢驗檢測機構在進行監督抽檢時均按照 GB 19082—2009及企業產品技術要求進行檢驗，而 GB 19082—2009中部分檢驗項目則采用過期作廢 標準，通過對作廢標準與現行有效標準進行對比分 析，兩者間存在部分差異，抗滲水性[3]、斷裂強力及 斷裂伸長率[4]的方法中主要是結果修約存在差異； 抗靜電性[5]方法中，現行標準對防護服試驗前的預 烘做了要求；而透濕量[6]的方法比較存在較大差 異，不僅是結果修約，在試驗調濕預處理以及平衡 時間上也存在明顯差異，作廢標準并未對防護服進 行調濕預處理，但當相對濕度一定時，織物的透濕 量基本上是隨著溫度的升高而增大，而當溫度一定時，織物的透濕量基本上是隨著相對濕度的增加而 減少[7]，為創造不利試驗條件，保證醫用防護服透 濕量達標，所以現行有效的標準中需要對試樣進行 調濕預處理；而在表面抗濕性[8]的方法中，無論是 現行還是作廢標準都需要調濕，但在調濕時間上做 了微調。

GB 19082—2009中引用方法標準中有要求按 GB/T 6529中規定的標準大氣（溫度20.0±2.0℃， 相對濕度65.0%±4.0%）[9]進行試驗，GB/T 6529根 據國際標準ISO 139：2005重新起草[10]。而新疆乃 至國內中西部省份均為較干旱地區，室內濕度大都 在30%以下，基于實際考慮，上述濕度較難達到并 穩定控制，由此因標準要求給檢驗機構和生產企業 帶來較大困擾。而且GB/T 6529—2008中的“特定 標準大氣”，既不是標準大氣，也不是“熱帶標準大 氣”，又不能包含全部棉紡織品方法標準中特定的 溫濕度要求，將“特定標準大氣”列入“紡織品 調濕 和試驗用標準大氣”，是不嚴謹的[11]。

針對環境溫濕度的問題，可以考慮采用以下 措施：

對于檢驗機構，可以采取一些措施來提高室內 濕度，例如使用加濕器、空調等，以確保試驗環境 達到標準要求。此外，也可以考慮采用其他替代標 準方法，以適應不同地區的氣候條件。

對于生產企業，在GB 19082—2009所引用的 方法標準中可以發現，抗滲水性、表面抗濕性的調 濕預處理和試驗溫度中提出“常規檢驗或另有協議 可在室溫或實際條件下進行”，可在出廠檢驗時根 據實際溫濕度進行檢測，并在產品說明書中注明適 用范圍，以避免因氣候條件不同而引起的爭議；對 于抗靜電性、透濕量要求的試驗大氣溫濕度可以達 到便不再考慮；而對于斷裂強力及斷裂伸長率要按 照標準試驗中大氣溫濕度（20.0±2.0℃，相對濕度 65.0%±4.0%）的情況下，可以考慮在產品標準中提 出適應不同地區氣候條件的試驗方法。

同時，建議相關標準歸口單位在制修訂標準 時，應該考慮到不同地區的氣候條件，并對標準進 行相應的修訂和完善，以避免給檢驗機構和生產企 業帶來不必要的困擾。

參考文獻

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趙桂安，田金家，趙宸悅.淺析棉紡織品試驗與標準大氣 [J].中國纖檢，2019（2）：122-125.

作者簡介

李洋，本科，實驗員，研究方向為醫療器械檢驗。

孫鵬，通信作者，副高級實驗師，研究方向為醫療器械檢驗。

（責任編輯：張瑞洋）