基于結構-過程-結果模型的醫用耗材準入管理及效果分析

□ 郭曉培 GUO Xiao-pei 孫烈 SUN Lie 譚艷芬 TAN Yan-fen

醫用耗材是經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重復使用醫用耗材。醫用耗材申請環節、準入環節管理粗放已無法滿足醫院高質量發展的需要[1-3]。2019年國家衛生健康委員會和國家中醫藥局聯合發布《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行）》(以下稱“辦法”)中明確提出“指定醫務管理部門，負責醫用耗材的臨床使用、監測、評價等專業技術服務日常管理工作”。因此，醫務管理部門需要對臨床科室提出的醫用耗材準入需求進行必要性審查，監測評價臨床使用醫用耗材的合理性，促進醫用耗材的合理使用。辦法指出，醫用耗材的遴選需要遵循合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，對耗材目錄實現動態管理。2019年7月，國務院辦公廳發布《治理高值醫用耗材改革方案》，明確指出取消耗材加成，意味著耗材從利潤轉為成本。因此，醫用耗材準入作為醫用耗材全流程管理的第一環節，應嚴格把關，確保準入的耗材必要、適宜、經濟，品種、規格、型號等符合臨床實際需要，進而規范醫療服務行為，促進臨床合理合規使用，控制醫療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益。2018年，北京大學第一醫院首次嘗試將醫用耗材的準入管理納入醫務管理范疇，由醫務處統籌醫用耗材準入和使用管理。本文結合醫院實際，基于結構-過程-結果模型，分析醫院醫用耗材準入及使用管理效果，為醫用耗材科學、規范管理提供參考。

資料與方法

1.研究對象。收集2020年7—12月、2021年、2022年三年醫用耗材準入過程及相關數據，運用三維質量結構模型(SPO 模型)，從結構、過程和結果三方面分析北京大學第一醫院醫用耗材準入管理效果。

2.研究方法。SPO 模型涵蓋結構(structure)、過程(process)和結果(outcome)三方面要素，其中結構要素(s)主要指機構各類資源的靜態配置，例如組織機構、制度、服務項目和范圍、設備與人力資源配置等；過程要素(p)主要包括機構動態運行中的質量或效率，例如各項活動流程路徑、監督管理、教育培訓等；結果要素(o)主要是針對資源靜態配置和動態運行質量或效率的測量和評價，例如通過率、耗占比、不良事件發生率、糾紛發生情況等[4]。

2.1 結構方面。在組織架構層面，醫院打破碎片化的管理模式，依托多部門聯合辦公模式，建立“領導小組-工作小組-科室核心組”三級管理體系，形成醫用耗材管理全鏈條閉環管理。醫院成立了醫學裝備管理委員領導小組，主任委員由醫院的黨委書記和院長擔任；副主任委員為主管醫療工作的副院長。下設兩個工作小組和一個監督小組，分別是醫療設備管理工作小組和醫用耗材管理工作小組，分別負責醫療設備和醫用耗材的準入管理。其中醫用耗材管理工作小組日常辦公機構設在醫務處。組長由主管醫療工作副院長擔任；副組長為醫務處處長、醫學裝備處處長；工作小組成員包括醫務處、醫學裝備處、財務處、人力資源處、醫保處、采購中心、運營管理處、護理部、感染管理-疾病預防控制處、科研處、教育處、信息中心、檢驗科等相關職能處室、醫技科室負責人或管理人員；專家委員由臨床、醫技科室主任、相關領域院內外專家組成；小組秘書為醫務處負責相關工作骨干擔任。監督小組包括紀委、監察室、審計室的負責人或管理人員。醫用耗材管理工作小組在監督小組監督下落實醫用耗材準入工作，其中科研、教學、信息相關專用設備或耗材分別由科研處、教育處、信息中心獨立管理。各類醫用耗材申請須經科室或部門核心組討論審批，并在三重一大記錄本上登記方可提交。由此，三級醫用耗材管理體系形成，各部門職責清晰，高效聯動，對醫用耗材準入進行嚴格把關，保證管理的科學化、專業化、規范化。同時以帶量采購管理、高值耗材管理為抓手，通過各環節嚴密配合，保證準入合法合規，促進臨床合理使用。在制度建設層面，醫院根據國家耗材管理辦法要求，從耗材整體管理、準入管理、目錄管理、采購管理、驗收儲存等多方面制定相應制度，其中醫用耗材的準入管理制度制定及落實由醫務處具體負責。

2.2 過程方面

(1)耗材準入流程專業化。醫院綜合醫用耗材類別、特點、使用場景等，制定科學規范的準入流程并持續優化。耗材準入需求主要分為四類：第一類是在院供應目錄中沒有該品種(以下稱“品種準入”)，第二類是在院供應目錄中沒有該規格(以下稱“規格準入”)。對于品種準入類，根據耗材使用特點，分為醫療或醫技類、護理類、消毒類、其他類四大類，對護理類和消毒類耗材，由護理部和感控處對其審查，審查要點包括科學性、可替代性、必要性，再進入準入流程。準入流程包括審核硬性要求和組織準入評估兩方面。硬性要求包括三點，一是醫務處把關相應的醫療技術已正常開展或已獲得院內準入，相關技術人員資質符合管理要求，二是醫學裝備處審查科室初步調研的耗材產品資質，三是感控處審核耗材的消毒效果、院內使用過程及使用后處理符合感控標準。在以上三個硬性要求均通過的前提下，申請科室結合臨床實際需求，進行現場答辯，接受醫用耗材管理工作小組和相關學科專家提問、打分，分數經過統計學分析，分析結果作為準入依據。準入流程見圖1。敷料類、止血類等通用耗材的準入，則召開專項會議，統籌全院需求，嚴格限定品規數量。對于規格準入類，科室提交申請后，由醫務處評估需求，醫學裝備處進行資質審核和價格把關，醫務處核心組審批。第三類是應急耗材準入，醫院制定專門的審批細則，包括因帶領采購停替換、雙側器官先后診療、突發搶救、突發公共衛生緊急救援等情況下的審批原則。第四類試用耗材申請上，醫院則強調明確試用目的、數量、時間和人員范圍等細節，并提出試用效果評價反饋的要求。

圖1 醫用耗材準入流程

(2) 耗材準入評價標準化。衛生技術評估(health technology assessment，HTA)是對衛生技術的技術特性、安全性、有效性(效能、效果和生存質量)、經濟學特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用）和社會適應性(社會、法律、倫理、政治)進行系統全面的評價[5]。耗材準入管理要求遵照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則。因此，耗材準入流程中采用衛生技術評估方法建立評判耗材準入的標準非常重要。醫院結合多次準入實踐，建立了醫療安全、醫療質量、醫療效-率、學科發展、經濟學評價五個維度的評價標準，要求臨床科室在答辯中綜合技術、風險、患者安全、效果、服務、患者負擔、患者體驗、經濟學評價以及使用者對耗材體驗客觀指標如便捷度、時間和人力的改善等多種因素，闡述該耗材對其影響，由專家對每個維度現場打分，分為三擋，方便對比。計算每個維度所有專家分數的平均分，再將醫療安全、醫療質量、醫療效率、學科發展維度平均分合計為醫療評價維度總得分，經濟學評價為經濟評價維度總得分。兩個總得分根據九宮格不同分檔，給予不同的準入意見。

(3)供應商管理規范化。供應商管理在醫療機構耗材管理中占據重要位置，也是醫療行業作風監管的重點。供應商情況越復雜，管理難度越大[6]。醫院前期通過淘汰清理、集中或統一代理、限制代理級別等措施來減少供應商數量，減少管理成本。為進一步強化管理，嚴格控制供應商數量，醫院通過每月登記匯總供應商變化情況，由醫學裝備處發起，詳細記錄供應商變化情況，包括新增和變更兩類，新增供應商主要呈現新增供應商信息及代碼、供應商代理層級、新增原因、起始日期等，變更信息包括變更的供應商信息及代碼、供應商代理層級、是否繼續在院、是否停用、變更原因、變更后供應商減少數量等，經醫務處核對耗材準入相關信息，確認后再向財務處備案，實現多部門同步管理。醫務處綜合醫用耗材供應目錄動態調整情況，各類供應商季度變化情況，以及醫用耗材準入情況，匯報領導小組，及時掌握相關信息。通過以上監管方式，嚴格管控供應商數量，進一步提升管理效率。

(4)使用監測評價常態化。根據2015年《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》，醫療機構需監測、控制各科室百元醫療收入所消耗的衛生材料費用。衛生材料費用中，醫用試劑、血費、氧氣費等費用相對穩定，因此醫院重點監控衛生材料中醫用耗材的占比變化，即百元醫療收入中所消耗的醫用耗材費用，即耗占比。每月分析各科室耗占比，對環比增長超過10%的科室，要求結合工作量進行原因分析和反饋。同時進行季度監測，對每季度持續增長的科室進行談話，綜合科室診治疾病譜、手術級別、醫療效率等各種因素，制定措施減少對耗材的依賴，降低成本。對止血類、防粘連類耗材，每月監測金額增長，除去價格因素，對使用量環比超過10%的科室，結合其三四級手術數量和總手術量，進行原因分析和反饋。

3.評價方法。以2020年7月—2022年準入的醫用耗材為研究對象，分析準入通過率、耗占比、不良事件發生率、因耗材導致的醫療糾紛發生率評估醫用耗材準入管理效果。其中耗占比分析數據、不良事件發生率、因耗材導致的醫療糾紛發生率來自各相關管理部門。

4.統計學方法。運用卡方檢驗比較規范前后準入通過率的差異，運用方差分析(方差齊)和非參數檢驗(方差不齊)來分析耗占比變化的差異。

結果

1.耗材準入申請精準、規范促進準入通過率提升。醫院設計并優化了醫用耗材準入申請表，在申購理由中要求寫明臨床技術操作中待解決的問題或難點，耗材申購主要原因包括因在院產品停產、使用效果欠佳、產品升級替換、在院無同類耗材、在院耗材發生不良事件等，在此基礎上，對應寫明停產型號及停止供貨時間、新需求重點要改善的效果、升級產品的優勢、新增耗材品種在五個評價維度的影響或者不良事件的具體情況，以便專家做出具體判斷。同時在參數要求中，需寫明對所需耗材重要的功能要求。以上內容需要臨床科室進行前期總結和調研才能準確填報。因此，從根本上改變了臨床科室在填報過程中敷衍粗心的行為，也為醫務部門后續評估臨床需求必要性提供了依據。2020年7月—2021年7月為規范前階段，2021年8月—2022年12月為規范后階段，經卡方檢驗分析，規范后，耗材準入通過率有了一定程度的提高，差異具有顯著性(p＜0.05)，見表1。

表1 準入規范實施前后耗材準入通過率[n(%)]

2.臨床使用更合理耗占比普遍下降。2015年五部委聯合發布的《關于印發控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見的通知》明確指出了衛生材料占比的限定，并明確了指標計算方法。而醫用耗材是衛生材料中占比最大的部分，控制醫用耗材的增長，便能有效控制衛生材料費用的增長[7]。因此，醫用耗材占比成為監測耗材使用合理性的一個重要指標。醫院自2018年開始監控該指標，每月進行分析，結合各臨床科室工作量、病種結構變化等進行同比和環比分析，進行長期監測，促進醫用耗材合理使用。因耗材準入需要一定時間進行后續招標正式進院才能投入使用，平均周期為(3 ～6 個月)，為便于分析，將2022年耗占比與2020年7月—12月耗占比和2021年耗占比分別進行統計學分析比較。在方差齊的前提下，采用方差分析。方差不齊的，采用非參數檢驗方法。結果顯示，醫院耗占比整體呈下降趨勢。內科系統19 個科室中，方差齊且方差分析有統計學意義的有6 個科室(見表2)，方差不齊而采用非參數檢驗方法有統計學差異的有3 個科室(見表3)，共9 個科室2022年耗占比較2020年7—12月明顯下降(p＜0.05)。同理，外科系統16 個科室中，有8 個科室2022年耗占比較2020年7—12月或2021年明顯下降(p＜0.05)(見表4、表5)。

表2 內科系統各科室耗占比情況

表3 內科系統部分科室耗占比情況 M(P25，P75)

表4 外科系統各科室耗占比情況

表5 外科系統部分科室耗占比情況 M(P25，P75)

3.持續監測上報促使不良事件發生率下降。醫院依據2018年8月國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對醫用耗材不良事件進行監測并及時上報，及時有效控制風險，切實保障患者安全。經統計，截至2022年12月，2020年7月—2021年7月期間準入進院醫用耗材品種不良事件發生率為3.3%，2021年7月后準入進院的醫用耗材品種不良事件發生率為0.8%。

4.相關醫療糾紛發生情況保持零記錄。2020年7月以來，共準入271 種耗材，因使用新準入的醫用耗材引發的醫療糾紛在2020年7—12月、2021年、2022年期間均為0，體現了準入院耗材的安全性。

討論

研究證明，通過結構、過程和結果三個維度建立的醫用耗材準入管理模式，能提高醫用耗材準入通過率，降低耗占比，降低不良事件年發生率，防止因耗材引發的醫療糾紛。

醫用耗材準入管理是醫用耗材全流程管理的起始環節，也是醫用耗材監管和評價工作效果的重要源頭和關卡[8]。研究發現，除使用帶量采購耗材的科室受政策影響耗占比明顯下降外，其他未涉及帶量采購耗材的科室耗占比均有不同程度的下降，可見此種管理模式激發了臨床科室成本管控的內生動力，從而進一步促進醫用耗材的合理使用。在實際工作中，醫用耗材的準入需求主要分為兩類，一類是彌補短板或者提高行業影響力、促進學科發展的剛需類，另一類是對醫療服務能力有促進作用的改善類。對于剛需類耗材有可能面臨短期內病源較少或者成本增加的問題，但從長遠看，將促進醫療技術和醫療水平不同程度的提升[9]。對于改善類耗材，則在醫療質量、安全、效率等方面帶來或多或少的改進。科室在提出耗材需求的同時需要考慮學科發展的趨勢、不同年代醫生的特點以及熟悉耗材的程度[10]。作為管理者，需要充分了解臨床需求，尤其是制約醫療技術發展的痛點，才能精準確認臨床診療的耗材需求，準確評估需求的急迫性和必要性，參考國際經驗制定科學合理有效的衛生技術評估方法，審慎評估醫用耗材的準入[11]，選取擁有絕對優勢、精益有效的耗材，有利于在滿足學科發展的前提下，保證院內醫用耗材的實用性、經濟性。醫用耗材品種規格數量龐大，精確梳理醫院在用耗材品規、每個科室使用耗材目錄、耗材消耗量排名、醫用耗材與醫療技術對應關系等信息，才能提高管理效率，促進醫療技術和醫用耗材的協同發展。

研究顯示，加強對供應商的管理，有利于減少管理成本，提高管理效率，如對供應商實施分級分類管理，有利于提高耗材集中度，規范流通秩序，從而進一步提升管理效率[12]。提示醫院可結合實際，將其分為物資管理類、手術器械類、設備配件類、檢驗試劑類和醫用耗材類等，對設備與耗材共用供應商實行統一管理，并建立供應商的評價體系，包括供貨及時性、產品質量、產品價格、配合度、退換貨次、服務質量等一系列客觀指標和動態評價機制，從源頭上保障醫用耗材的供應安全和質量，降低管理成本，提升管理效率。

有報道指出，國產高值醫用耗材已具有一定的市場競爭力，除價格優勢外，物流供貨等配套服務也明顯優于進口耗材[13]。因此，醫院可以制定相應的績效杠桿，借助DRG 醫保付費政策，為國產醫用耗材的準入創造有利條件，促進國產醫用耗材的臨床應用和聯合開發。目前，醫用耗材管理的信息化建設多停留在申領、驗收、出庫環節[14]，而在使用環節，缺少信息化的支持。如耗材進院時即實現賦碼，在院內流通、使用、計費等全部通過掃碼實現，才能精準掌握耗材的使用情況。在此基礎上，組織績效、臨床等相關專家評價耗材使用的經濟性、合理性和有效性，特別是對高值耗材進行評價，才能實現耗材準入效果的精準評價[15]。

本研究存在一定的局限性，如醫用耗材不良事件監測時間不長，主要原因是醫用耗材規范化管理起步時間較晚，需要長期監測，才能準確評價醫用耗材的質量。衛生技術評估方法較為簡單，目前可參考的研究較少，主要原因是尚未建立全國醫用耗材信息系統，缺乏循證依據，依賴供應商提供的數據支持，可信度待考量。尤其是創新型醫用耗材準入主要依靠權威專家的意見，未建立成本效果模型。而醫院本身屬三級甲等醫院，在創新型醫用耗材使用方面有更多需求和機會，對學科發展有重要的推動作用，而此類耗材往往為自費耗材，金額高，且存在一定的學習周期，因此對醫院管理者提出了更大的挑戰。