濟南市醫療機構放射衛生規范化管理的研究

翟愛華 司秀紅

隨著社會的快速發展，放射診療水平的不斷提高，人們健康意識的認知不斷增強，對就醫環境也提出了新的要求，為更好地開展放射診療機構的管理工作，保障工作人員及公眾的健康；因此，各地醫療機構衛生監管部門逐步摸索高效的監管模式及監管規范，旨在做好大中小型醫療機構的放射規范管理，提高醫療放射的安全性?；颊?、醫護人員、受檢者是醫療機構放射安全的直接參與者，放射安全性與他們的生命健康存在直接關聯[1-2]?；仡櫄v年醫療衛生機構放射安全的管理情況發現，監督質量、責任劃分、放射服務為安全規范的三大要素。結合以上關鍵要素，2017年濟南市衛生健康主管部門提出了監督管理標準化規范、責任明確實施條例、放射服務標準化規范3項應用方案，歷經3年實踐改進，于2020年全面推展。下面通過對醫療機構的放射衛生規范化建設的描述，探討其規范化建設的意義。

1 醫療機構放射衛生監督管理標準化規范

放射衛生監督管理模式必須嚴格堅守科學嚴謹的實施態度，且具有高效直觀的管理脈絡，為實現標準化、規范化的放射服務提供管理條件[3]。

1.1 放射衛生監督管理考核體系

根據《職業病防治法》[4]《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》[5]《放射診療管理規定》[6]《放射工作人員職業健康管理辦法》[7]等法規，制定濟南市監督考核目標，以監督管理標準化規范、責任明確實施條例、放射服務標準化規范為準制定相應考核機制及表格，包括《醫療機構放射服務考核表》《放射診療單位合格率考核表》《放射衛生監督管理考核表》等。濟南市轄區內放射診療機構放射安全監管工作需嚴格按各項檢查單的規定進行自我管理，并對需檢查的單位進行日常監督。放射診療單位要嚴格遵守醫療機構的放射衛生安全監督檢查制度。該系統的建設能規范區縣醫療放射衛生監督管理工作，具有典型的可操控，可管理，可針對性應用效果。

1.2 放射衛生標準化監督規范

（1）各區縣衛生健康主管部門將考核體系納入放射衛生標準化監督規范管理要求，將其與日常衛生監管內容相融合。重新設置衛生監督考核標準，將考核新標準貫徹進到日常衛生監督管理中，摸清監管底數，充分把控轄區監管放射診療單位基本情況，完善監督對象、監督內容，防止出現監管不力、監管不當等問題，確保衛生監管效率。（2）采取綜合執法監管模式。采取部門聯合執法模式。放射診療機構即是醫療機構也屬于放射技術應用單位，區縣結合部門聯合雙隨機監督抽檢工作，采取了與環保、應急部門聯合執法的模式，減少了重復執法、多頭執法，并確保了監督內容全面。各區縣衛生監管機構做好放射衛生監督安全檢查記錄，將檢查記錄統一規范，便于隨時翻閱。（3）堅持“管理與服務并重”。監督執法活動中，針對存在的違法行為進行依法處罰，同時杜絕一罰了之，加強了對各機構放射診療工作的監督指導，持續跟進，督促并幫助其整改問題、消除隱患。同時，做好相關法律法規宣傳工作，強化社會監督，提高就診者和公眾的自我保護意識。（4）每年進行一次聯動監督考核行動，由濟南市衛生健康委制定市區聯動監督檢查方案，由市衛生監督班組統一考核區縣監督工作情況，采取明察與暗訪相結合的方法，對區縣放射診療機構監管情況進行考核，并做好通報工作。

2 醫療機構放射衛生責任明確實施條例

2.1 制定醫療機構放射診療工作管理指南

為幫助放射診療機構盡快掌握放射衛生管理要求，濟南市衛生監督機構組織專家，依據放射法律法規和各項標準規范整理了11個常見問題的相關要求，發放給各級放射診療機構，嚴格要求他們規范落實：一是放射診療許可。醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可。未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。還規定了《放射診療許可證》校驗等內容。二是配備管理人員。要求診療機構配備專（兼）職管理人員，負責放射診療工作的安全防護和質量保證。還規定了管理人員的主要職責。三是設備定期檢測，規定了醫療機構的放射診療設備和檢測儀表應當符合其相應的要求。四是放射防護檢測。要求診療機構定期對放射性同位素儲存場所和防護設施及放射診療工作場所進行放射防護檢測，保證防護水平符合相關規定標準。五是個人劑量監測。放射診療機構應當按規定組織本單位放射工作人員佩戴個人劑量計，進行個人劑量監測，并建立健全個人劑量監測檔案。六是職業健康檢查。放射診療機構應當按規定組織本單位放射工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的職業健康檢查，在崗期間職業健康檢查周期不應超過2年，必要時可增加臨時性檢查，并建立健全職業健康監護檔案。七是建設項目評價。要求醫療機構對可能產生職業病危害的建設項目應當按照規定要求進行職業病危害預評價、提交放射性職業病危害預評價報告、經衛生行政部門審核同意后方可開工建設，建成后進行職業病危害控制效果評價，衛生行政部門驗收合格后方可投入使用。八是個人防護用品。醫療機構應當配備并使用安全防護裝置、輻射防護檢測儀器和個人防護用品；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護。配備的防護用品要符合標準要求。九是質量保證。醫療機構制定與單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，并遵守其監測規范。十是放射知識及防護培訓。對放射工作人員放射防護知識培訓內容、時間等作了具體規定。十一是放射衛生檔案。涵蓋了放射衛生檔案的類別和內容。

2.2 放射診療“1234”監管模式

為了更好地督促放射診療機構落實法律法規規定，濟南市推行了放射診療“1234”監管模式。編印整理了彩色圖譜，并發放給各放射診療機構。要求各機構懸掛并按要求落實。主要是指在放射診療場所張貼1個溫馨提示，2張宣傳畫，3份管理性文件或制度；日常管理落實4項管理性舉措。“1個溫馨提示”：將放射注意事項告知內容進行了歸納?！?張宣傳圖畫”：放射檢查機房內顯眼處張貼2張宣傳畫，用于指導受檢者正確穿戴受檢者防護用品。“3份管理性文件或制度，統一上墻公示”。嚴格落實“4項管理性舉措”，一是源頭控制，把新、改、擴建設項目設計審查作為工作的重點，使防護設計方案符合放射防護最優化原則，保證放射機房建設既能達到防護要求，又能節省成本，從源頭上減少放射對人體產生的危害。二是警示標識，各醫院要在放射工作場所監督區設置電離輻射警示標識，在控制區進出口及其他適當位置必須設立電離輻射警告標志和工作指示燈，告知公眾要遠離輻射，受檢者應注意防護。三是健康監護，從事放射工作的人員必須進行上崗前的職業健康檢查，放射工作人員在崗期間進行職業健康檢查。做好個人劑量監測，發現個人劑量監測異常，及時查找原因，及時處理。四是規范放射診療許可。所有放射診療設備必須經過許可才能使用，更換、大修放射診療設備必須經過驗收檢測合格并進行變更許可后才能使用，按規定對放射診療許可進行校驗。

3 醫療機構放射服務規范管理條例

3.1 醫療放射工作服務行為規范

一是要建立完善醫療放射工作標準化行為規范，強化和改進放射診療單位放射診療檢測、安全防護等措施，相關醫護人員充分保證受檢人、患者的知情權，為他們提供放射危害相關告知。同時針對醫護工作員需定期完成個人劑量監測，做好健康監護工作，排查放射衛生安全隱患。二是強化監管進度，嚴格查處相關放射衛生違法行為情況。監督單位對應大醫療機構時，一旦落實違法行為，在罰款之前要對醫院的負責人進行談話，明確其責任問題，并依法要求其承擔法律后果。三是區縣醫療衛生行政部門需定期舉行放射安全會議，本地區各個放射衛生負責人必須參加，會議要對已知問題進行總結和整改[8-10]。

3.2 醫療放射資質規范

一是嚴格按照規范和標準開展放射工作，確保工作的質量和效益。堅決杜絕無醫療機構執業許可證的放射診療單位開展放射工作，定期核查各區域內放射診療單位的各項資質及有效期限[11]。二是要嚴格執行放射健康管理規范。放射健康管理規范由相關審核單位負責審核，并按照有關要求提交相應的備案材料。對影響評估及現場檢查的因素進行有效控制，并嚴格按照要求進行專家評審，認真執行專家組的建議。三是嚴格政府審批部門對新、改、擴建及技術改造、技術引進可能產生放射性職業病危害建設項目的預評、控評等審核、審查及現場驗收流程，要求相關檔案資料齊全。

4 放射衛生標準化規范管理推行效果

市、區衛生健康主管部門制定放射衛生標準化規范以來，轄區各個放射診療單位人員資質，防護用品配備，設備的穩定性檢測工作等逐步完善，工作檔案、應用資料整備齊全[12-14]。開展診療機構放射衛生標準化、規范化行動以來，各級衛生健康主管部門查處相關放射違法案件多起，罰款金額達20余萬元，違法行為整改率為100%。

5 醫療機構放射標準化管理規范體會

5.1 明確放射衛生管理3個關鍵點

目前，積極探索放射衛生監管的新模式已成為全國各級衛生監督機構研究的關鍵，其目的旨在為放射衛生安全進行定量分類和規范管理。濟南市在全省范圍內率先對放射醫療機構進行放射安全監測分級，并進行規范化管理，這一舉動直接推動了濟南市放射衛生監管工作的進展。隨著深入放射安全監測工作，實際監督管理工作中的問題逐步顯現。如放射設備與執行的放射任務不匹配；放射機構的放射質量、分類未按時進行評估檢測；忽視了醫療監管、醫療技術服務單位的放射服務規范等。因此，對放射醫療機構、放射單位的服務工作進行認真梳理和歸納，重點是對醫療單位的放射安全防護和人員健康監測工作進行規范[15-16]。在對放射診療機構的放射衛生健康的分析和調查中得出結論：放射衛生管理的3個關鍵點：一是醫療機構的監督執法水平；二是醫療機構落實放射衛生防護責任劃分；三是放射技術服務機構服務質量。緊抓這3個關鍵點，做到三管齊下，才能取得顯著的效果。

5.2 解決當前醫療機構放射衛生監督管理的問題

近幾年來，通過加強法律法規宣傳、服務指導，加大執法力度等方式，放射衛生違法違規現象得到有效遏制，但由于受經濟利益的驅使，個別放射診療機構特別是基層放射診療機構還存在未取得放射診療許可開展放射診療活動、部分設備未變更登記、工作場所未進行放射防護檢測、放射診療設備未進行驗收或狀態檢測、工作人員職業健康監護不到位、放射防護設施不規范等問題，存在依法執業風險隱患。同時，放射標準復雜、實際規范較多，當前放射診療機構管理存在一定難度。通過市級放射衛生監督標準化規范化實施，制定統一標準要求，解決醫療機構放射管理難的問題，還能解決不同區域衛生監督員監督水平差異的問題。

5.3 探索建立放射監督管理新體系

放射診療監管是一項專業性和技術性很強的工作，目前衛生監督隊伍的數量與承擔的執法監督任務相比，還遠遠不能滿足工作的需要。因此探索放射衛生標準化管理規范新體系，力求實現放射衛生單向監督向放射防護行政監管、放射技術服務指導提升轉變。在強化放射衛生監督隊伍建設中，各級診療機構、放射衛生機構要責任劃分明確，確保放射衛生監督人才保障，安全、高效、規范實行放射衛生監督及服務行為，更好地服務放射醫療機構。

5.4 探索放射衛生監督管理新模式

放射衛生監督是以保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益的基本人身權利為根本目的，監督管理模式直接決定監管的成效。濟南市積極探索聯合執法、綜合監管、指導與服務并重的監管模式，加強放射防護法律法規知識的宣傳，可進一步優化營商環境，積極促進放射診療機構改進違法行為，取得事半功倍的成效。

綜上所述，隨著醫療機構的放射診療技術不斷發展，放射衛生管理也不斷完善，從設備、人員、場所、檔案、制度等方面逐步規范化。監督力度的不斷加大，更有效地提升醫療機構的放射衛生管理水平，更好地保障工作人員和公眾的健康以及醫療機構的可持續發展。