新型醫療器械中應用的呼吸面罩技術評估與改進探究進展

張梅 柴謙 王曉晨 杜旭 劉鳳林 楚姍姍 山東省食品藥品審評查驗中心 （山東 濟南 250013）

內容提要： 旨在評估新型醫療器械中應用的呼吸面罩技術存在的問題，并提出相應的改進策略。首先，介紹呼吸面罩技術的發展背景和應用現狀，并分析其在新型醫療器械中的重要性。其次，從患者體驗的角度出發對呼吸面罩技術存在的問題進行評估，主要包括舒適性、可靠性和易用性等方面的問題。再次，從審評角度分析呼吸面罩產品技術要求中性能指標的制定。最后，提出呼吸面罩技術的改進策略，包括設計優化、材料改進和功能增強等方面。

呼吸面罩是新型醫療器械中不可或缺的設備之一，固定于患者面部，與呼吸機、簡易呼吸器配套使用，用作氣體進入患者體內的通道，主要用于治療呼吸系統疾病[1]。呼吸面罩最早出現在第一次世界大戰期間，隨著科技的不斷發展，呼吸面罩應用越來越廣泛，尤其是在流行性呼吸系統疾病治療中，呼吸面罩發揮著非常重要的作用。呼吸面罩技術在不斷更新換代，分類也越來越具體詳細，為患者帶來了更好的治療體驗。但在實際應用過程中呼吸面罩技術仍然存在一些問題，需要進一步評估和改進。

1.新型醫療器械中應用的呼吸面罩技術問題評估

1.1 舒適性問題

呼吸面罩長時間佩戴引發的舒適性問題是當前亟需解決的醫療器械技術難題。由于人體面部特征的差異，患者在治療過程中所面臨的佩戴不舒適和面部壓力不均勻等問題，對患者來說是一種額外的負擔，也容易導致患者對治療產生抵觸情緒，直接影響著他們的治療體驗和生活質量，特別是需要長期佩戴呼吸面罩的臨床危重患者，由于呼吸面罩材質較硬，容易造成不同程度的面部壓力性損傷[2]。此外，呼吸機提供的氧氣與人體正常呼吸的空氣濕度不同，經過長時間佩戴，如呼吸呼出的潮濕水分不能排出，在呼吸面罩內易形成水珠，浸濕面部。這些問題的存在，凸顯了呼吸面罩在外觀設計、材料選擇、面罩尺寸等方面的挑戰，迫切需要更多的技術創新和改進，以提高呼吸面罩的舒適性和適用性。

1.2 可靠性問題

呼吸面罩在治療過程中需要保持良好的氣密性和密封性，以確保治療效果的有效進行。當前存在的氣密性差、密封不嚴等問題，顯然是影響面罩治療效果的關鍵因素。特別是在高濃度氧療或呼吸機輔助通氣的情況下，這些問題可能帶來嚴重的影響，影響患者的治療效果和康復進程。各連接件間連接牢固度不佳，尤其是呼吸面罩主體與密封墊之間黏接不當極易出現氣體泄漏，這體現了呼吸面罩在氣流阻力、耐彎折性、泄漏、耐壓強度等存在的問題。為了提高呼吸面罩在治療過程中的可靠性和效果，需要綜合考慮呼吸面罩各方面的性能。只有通過對面罩的結構、材料及制造工藝進行全面的分析和改進，才能更好地解決氣密性和密封性問題。

1.3 易用性問題

呼吸面罩的正確使用確實需要一定的操作技巧，而設計不合理的呼吸面罩可能使用戶難以正確佩戴和使用。這些設計問題可能包括佩戴過程繁瑣、調整困難、以及使用步驟復雜等方面。由于設計不合理，用戶在佩戴和使用過程中容易出現誤操作，甚至可能導致面罩無法正常密封或氣密性受損，從而直接影響治療效果。特別是對于一些需要自行佩戴的患者，如何簡化呼吸面罩的佩戴和使用流程，提高其易用性，是當前急需解決的技術難題。因此，如何改進呼吸面罩的設計，使其更加符合醫護人員的操作習慣，提高患者的使用便利性和準確性，是當前需要解決的問題之一。要解決這一問題，就需要深入研究用戶的實際需求和使用習慣，充分考慮用戶的舒適感和操作便利性。

2.新型醫療器械中應用的呼吸面罩技術要求審評關注點

由患者呼吸面罩使用中出現的以上幾點問題，可以看到產品注冊申請人一定要重視產品技術要求中各性能指標的制定，包括面罩外觀設計、尺寸大小、接頭、氣流阻力（壓力降）、面罩容積、排出氣流、無菌或微生物指標要求、防窒息閥壓力（如適用）、各部件之間的連接牢固度（如適用）、根據不同材料特性、生產工藝，結合實際情況制定化學性能要求。如有配合使用的附件（如頭帶等）應制定相應要求等。若產品采用環氧乙烷滅菌，應制定環氧乙烷殘留量的要求，重復使用產品應注意在宣稱使用方式及最大使用次數后仍能滿足所有物理性能要求。

企業應通過收集各種患者臨床使用數據，包括成人、兒童等不同群體，制定出切實可行的性能指標，才能最大限度地滿足不同患者的需求。因此，呼吸面罩制造商和醫療器械研發人員需要認真關注這些問題，進行系統性的研究和測試，通過技術創新和改進，尋求更加舒適和貼合人體工程學的設計方案，才能有效地提高呼吸面罩的舒適性，滿足患者的個性化需求，提升呼吸面罩治療效果和用戶體驗。此外，呼吸面罩的設計優化，需要綜合考慮醫療需求、用戶體驗等多個方面，才能找到更為切實可行的解決方案，提升呼吸面罩在臨床治療中的實際效果。醫療器械行業、科研機構以及相關專業人士要共同努力和深入探索，通過合作交流、技術攻關，找到更為理想的解決方案，為患者帶來更好的治療體驗和生活質量[3]。

3.新型醫療器械中應用的呼吸面罩技術改進策略

3.1 設計優化

面對呼吸面罩舒適性不佳的問題，可以通過對呼吸面罩的設計進行優化來提高佩戴舒適度。例如，可以增加面部支撐結構，使得面罩在佩戴時更好地貼合面部輪廓，減輕佩戴壓力，減少長時間佩戴所導致的不適感。此外，調整面罩的大小和形狀，根據不同人群的面部特征設計多樣化尺碼的面罩，也能有效提高舒適度。還可以通過人機工程學原理，利用3D打印技術進行呼吸面罩的快速定制化生產，設計更符合人體結構的面罩結構，使得用戶在佩戴和調整過程中更為方便和舒適[4]。通過這些優化措施，可以讓使用者在佩戴呼吸面罩時感到更加舒適，從而提高佩戴的接受度和效果。針對呼吸面罩可靠性不佳的問題，可以優化面罩的密封結構，采取一系列措施以提高氣密性和密封性。例如，增加密封膠條，將其應用于面罩與面部的接觸處，從而有效阻止外界空氣的滲入，提高面罩的密封效果。此外，采用高分子材料制作面罩，使得面罩材質更加柔軟、具有一定的彈性，能夠更好地貼合面部曲線，提高密封性。這些優化舉措能夠有效解決面罩在使用過程中可能出現的氣密性問題，保障治療效果的穩定性。針對呼吸面罩易用性不佳的問題，可以簡化面罩的操作流程，采用一鍵式操作設計等措施，以降低用戶的使用難度。例如，設計一鍵式調節裝置，使得使用者可以通過簡單的操作實現面罩的佩戴和調整，減少繁瑣的調節步驟，提高使用便利性。此外，采用直觀的標識和指示，為用戶提供清晰的佩戴說明，幫助用戶快速掌握正確的佩戴方法，減少誤操作的發生。這些優化措施可以使得呼吸面罩的使用更加簡便，提高用戶體驗，從而增強面罩的實用性和適用性。總之，通過針對呼吸面罩舒適性、可靠性和易用性等問題進行相應的設計優化，可以有效提升呼吸面罩的整體性能和用戶體驗。這些優化舉措將有助于改善呼吸面罩在醫療治療和護理過程中的應用效果，為用戶提供更加舒適、可靠和便捷的治療體驗[5]。

3.2 材料改進

當談及采用新材料制作呼吸面罩時，不僅可以提高面罩的可靠性和舒適性，還可以在各個方面實現創新和改進。例如，呼吸面罩一般采用硅橡膠材料制作密封條，與皮膚邊緣接觸，它的密封性能可以有效減少外界空氣的滲入，保護使用者免受有害物質的侵害，但是它的傳統處理方式是先在聚碳酸酯基材上刷底涂，硅橡膠與聚碳酸酯基材黏合后進行烘烤固化，這種工藝不僅復雜，成品精度也低，同時底涂中往往含有機溶劑，可能對患者造成皮膚致敏反應，污染環境，引起呼吸面罩生物學風險，有企業就推出針對聚碳酸酯基材的新型自黏性液體硅橡膠材質，易著色、固化快速，固化后呈半透明狀，物理強度較好，實現更安全可靠地黏合[6]。

同時，長期佩戴呼吸面罩的患者，極易出現面部壓瘡，為改進這個問題，可以在面部支撐結構內部增加減壓墊，緩沖面罩垂直向皮膚施加的壓力，保持壓力部位具有良好的血液循環[7]。這種改進措施，能夠更加舒適地貼合使用者的面部輪廓，減輕佩戴時的不適感，顯著提高呼吸面罩的舒適性，從而提高使用體驗。此外，長期使用呼吸面罩患者，在使用過程中容易滋生細菌，可通過在面罩加工過程中添加抗菌劑，可以抑制革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌等的生長來起到抗菌作用[8]。

除了上述的改進措施之外，還有許多其他的材料優化方案可以應用于呼吸面罩的設計和制造中。比如，在面罩頭帶部分采用彈性、透氣性好、耐用的材料，增加可調節裝置，可以進一步提高佩戴的舒適性和穩定性[9]。同樣地，在面罩的透明部分采用高透光、耐磨損的材料，可以保證使用者的視野清晰和面罩的使用壽命。舉例而言，一些先進的醫用面罩利用了這些材料優化方案，使得面罩在提供必要保護的同時，也能夠確保使用者的舒適感和使用壽命?？傊?，通過采用新材料制作呼吸面罩，可以在各個方面實現性能的提升和用戶體驗的改善。這些材料改進措施將有助于推動呼吸面罩技術的不斷創新和發展，為醫療行業的進步貢獻力量。在未來，隨著材料科學和醫療技術的不斷進步，相信會有更多的創新材料被應用于呼吸面罩的制造中，為使用者帶來更安全、更舒適的使用體驗。

3.3 功能增強

當考慮在原有呼吸面罩的基礎上增加新的功能時，可以通過增加通氣模式選擇、增加警報系統等方式來提高治療效果和用戶體驗。這些功能的引入不僅可以使呼吸面罩更加智能化，還可以滿足不同患者的個性化需求，提高治療的有效性和舒適度。

首先，通過增加通氣模式選擇功能，可以使呼吸面罩更加適應不同的治療需求。舉例來說，對于一些需要長時間佩戴呼吸面罩的患者，他們可能需要在不同時間段選擇不同的通氣模式以滿足身體的需求。例如，在夜間睡眠時，他們可能需要選擇較為輕柔的通氣模式以確保舒適的睡眠；而在白天進行活動時，他們可能需要選擇更為主動的通氣模式以滿足身體的需求。通過增加通氣模式選擇功能，患者可以根據自身需求進行調整，從而提高了治療的適應性和舒適度。

其次，增加警報系統可以有效提醒患者或護理人員關注面罩及患者狀態，增強治療效果和安全性。舉例而言，一些智能呼吸面罩可以內置智能傳感器，監測患者的呼吸頻率、氧氣濃度、二氧化碳濃度等生理指標，一旦監測到異常情況，就會自動觸發警報系統進行提醒。這樣一來，即使患者處于睡眠狀態或者護理人員離開一小段時間，也能夠及時發現并處理問題，保障患者的安全和治療效果。除了通氣模式選擇和警報系統外，還可以考慮在呼吸面罩中增加其他功能，如語音交互系統、濕度調節功能等，以進一步提升用戶體驗和治療效果。舉例而言，一些智能化的呼吸面罩可以搭載語音交互系統，使患者可以通過語音指令控制面罩的工作模式，了解身體健康狀態等信息，從而增強了與呼吸面罩的互動體驗。同時，通過增加濕度調節功能，可以有效改善患者在佩戴面罩時的干燥不適感，提高舒適度并減少呼吸道不適。

總之，通過增加通氣模式選擇、警報系統等功能，并結合語音交互系統、濕度調節功能等創新設計，可以顯著提高呼吸面罩的治療效果和用戶體驗。這些功能的引入將使呼吸面罩更加貼近患者的實際需求，為患者提供更為個性化、智能化的治療方案，推動呼吸面罩技術的不斷創新和發展。隨著科技的進步和醫療需求的不斷變化，相信會有更多新功能被引入到呼吸面罩中，為患者帶來更好的治療體驗和生活質量[10]。

4.小結

綜上所述，新型醫療器械中應用的呼吸面罩技術在舒適性、可靠性和易用性等方面存在一些問題，需要通過設計優化、材料改進和功能增強等改進策略來解決。這樣的改進將有助于提高治療效果和用戶體驗，從而更好地滿足臨床需求并提升醫療器械的整體性能。隨著科技的不斷發展和創新，醫療器械產業迎來了前所未有的發展機遇，我國醫療器械自主研發創新活力空前，國產替代產品和民族企業迅速成長，以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局正迅速形成。國家也在不斷出臺各種政策、優化措施支持醫療器械產業創新發展，釋放政策活力，助力培育具有國際領先水平的創新產品，面對新業態、新模式、新技術帶來的挑戰，相信醫療器械行業將會不斷推陳出新，為患者和醫護人員帶來更便捷、高效的解決方案。通過不懈努力和持續改進，可以期待看到未來呼吸面罩技術的進步，為醫療保健領域帶來更多益處。共同關注醫療器械技術的發展，為構建更健康的社會作出積極貢獻。