鄭芙蓉 陳季亨 泉州市正骨醫(yī)院 (福建 泉州 362000)
內(nèi)容提要: 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)作為一種先進(jìn)的管理理念和方法,通過(guò)對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行編碼標(biāo)識(shí),可以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用耗材的全生命周期管理。UDI可追溯性好、數(shù)據(jù)集中且穩(wěn)定性高、成本低,可以有效解決醫(yī)院醫(yī)用耗材管理過(guò)程中存在的信息不對(duì)稱(chēng)、重復(fù)購(gòu)買(mǎi)、追溯困難等問(wèn)題。為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)UDI的應(yīng)用能力和水平,文章對(duì)UDI在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用情況進(jìn)行分析和研究,并對(duì)UDI在醫(yī)院信息化建設(shè)中的重要性進(jìn)行探討。UDI可以為醫(yī)用耗材管理提供數(shù)據(jù)支持和決策參考,通過(guò)運(yùn)用UDI系統(tǒng)對(duì)醫(yī)院醫(yī)用耗材進(jìn)行精細(xì)化管理,可以有效解決當(dāng)前醫(yī)院醫(yī)用耗材管理過(guò)程中存在的問(wèn)題,并進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
目前,我國(guó)醫(yī)院醫(yī)用耗材管理中存在諸多問(wèn)題,如信息不對(duì)稱(chēng)、重復(fù)購(gòu)買(mǎi)、追溯困難等。在當(dāng)前的信息時(shí)代背景下,信息技術(shù)的發(fā)展為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理帶來(lái)了新思路和新方法。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identifier,UDI)的合理利用,可以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用耗材全生命周期管理,有效降低醫(yī)院運(yùn)營(yíng)成本[1]。此外,UDI還可以為醫(yī)院提供數(shù)據(jù)支持和決策參考,對(duì)醫(yī)院醫(yī)用耗材管理水平的提升具有重要意義。因此,文章通過(guò)分析UDI在國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用情況,并探究了UDI在醫(yī)院信息化建設(shè)中的重要性以及如何進(jìn)一步發(fā)揮UDI在醫(yī)用耗材管理中的作用等問(wèn)題,以期為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)用耗材精細(xì)化管理水平提供參考和借鑒。
UDI是一組包含醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的信息,通過(guò)對(duì)UDI進(jìn)行編碼實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、查詢(xún)和追溯等功能。UDI體系是以產(chǎn)品為基礎(chǔ),通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)、流通標(biāo)識(shí)、使用標(biāo)識(shí)等多個(gè)層級(jí),實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期管理的基礎(chǔ)信息平臺(tái)。UDI作為一種新型信息載體,不僅可以滿(mǎn)足醫(yī)院醫(yī)用耗材管理對(duì)數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性的要求,還可以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用耗材全生命周期的有效管理。同時(shí),UDI還能夠與其他系統(tǒng)進(jìn)行有效對(duì)接,實(shí)現(xiàn)醫(yī)院信息系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享。目前,我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理中已有部分應(yīng)用UDI系統(tǒng)。如根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2019-2020年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)的通知》,要求各地按照“試點(diǎn)先行、逐步推廣”的原則,以試點(diǎn)為基礎(chǔ),加強(qiáng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局溝通協(xié)調(diào),爭(zhēng)取盡快推動(dòng)已有UDI系統(tǒng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接[2]。因此,本文將以已有UDI系統(tǒng)為基礎(chǔ),分析UDI在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用情況。
由于醫(yī)用耗材種類(lèi)多、數(shù)量大、使用周期長(zhǎng),因此,醫(yī)用耗材管理一直是醫(yī)院管理中的難點(diǎn)。目前,我國(guó)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用了傳統(tǒng)的醫(yī)用耗材管理模式,在管理過(guò)程中存在如下問(wèn)題:①缺乏統(tǒng)一的醫(yī)用耗材編碼體系;②缺乏對(duì)醫(yī)用耗材的監(jiān)管機(jī)制;③缺少有效的信息化手段。在上述問(wèn)題中,如何對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行有效監(jiān)管,是解決問(wèn)題的關(guān)鍵。因此,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)信息技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用耗材的精細(xì)化管理,以確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。近年來(lái),隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展和信息化水平的不斷提升,許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)建立了醫(yī)用耗材信息化管理系統(tǒng)。然而,由于信息化程度不高、缺乏有效監(jiān)管等原因,當(dāng)前醫(yī)用耗材信息化管理系統(tǒng)并沒(méi)有實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理。因此,有必要通過(guò)應(yīng)用UDI技術(shù)來(lái)優(yōu)化我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)。
在醫(yī)用耗材管理過(guò)程中,必須要建立統(tǒng)一的醫(yī)用耗材編碼體系,以保證不同部門(mén)、不同系統(tǒng)、不同設(shè)備之間能夠相互匹配和有效銜接。目前,我國(guó)已經(jīng)建立了統(tǒng)一的醫(yī)用耗材編碼體系,包括:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局以及各省市自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門(mén)都建立了統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。其中,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》中規(guī)定了醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼體系的基本框架和要求,包括:①醫(yī)療器械名稱(chēng);②類(lèi)別;③規(guī)格型號(hào);④適用范圍;⑤材料名稱(chēng)、包裝規(guī)格和數(shù)量;⑥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、聯(lián)系方式等。該編碼體系的建立,能夠保證醫(yī)用耗材信息能夠?qū)崿F(xiàn)有效銜接和相互匹配,從而為醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)用耗材精細(xì)化管理提供了可靠保障。
UDI是指“基于物品標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”。UDI是一種可以在產(chǎn)品或包裝上打印和讀取的代碼,用以識(shí)別特定產(chǎn)品,同時(shí)具有數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的功能。通過(guò)UDI,可以將醫(yī)療器械的相關(guān)信息收集起來(lái),然后應(yīng)用于醫(yī)療器械的使用、銷(xiāo)售和管理過(guò)程。目前,UDI已被世界衛(wèi)生組織、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲聯(lián)盟委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等多個(gè)國(guó)際組織所認(rèn)可,并將其應(yīng)用于醫(yī)療器械的監(jiān)管。在我國(guó),《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》(GB/T20291.1-2020)已經(jīng)正式發(fā)布。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》,我國(guó)UDI系統(tǒng)由UDI、基礎(chǔ)編碼、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)庫(kù)4個(gè)部分組成。其中,基礎(chǔ)編碼包括產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期等信息;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)(或備案號(hào))等信息;數(shù)據(jù)庫(kù)則是指用于收集和管理UDI數(shù)據(jù)的軟件系統(tǒng)。
UDI可為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門(mén)等提供唯一識(shí)別信息,滿(mǎn)足醫(yī)用耗材全生命周期管理需求。UDI與其他標(biāo)識(shí)相比,具有唯一性、穩(wěn)定性和不可復(fù)制性等特點(diǎn)。同時(shí),UDI能夠?qū)⑨t(yī)用耗材的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)串聯(lián)起來(lái),有效提高醫(yī)用耗材管理效率。在醫(yī)用耗材的流通和使用過(guò)程中,可通過(guò)掃描UDI碼或電子標(biāo)簽的方式來(lái)獲取產(chǎn)品信息,從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性。同時(shí),UDI可以在一定程度上保障醫(yī)用耗材使用的安全性,降低醫(yī)用耗材誤用的風(fēng)險(xiǎn)。此外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)還可以利用UDI對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行管理和追溯,有效提高醫(yī)用耗材使用安全性。
基于UDI的醫(yī)用耗材管理系統(tǒng),可以將醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的全生命周期進(jìn)行數(shù)據(jù)信息的采集和分析。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)對(duì)UDI編碼進(jìn)行掃描,確定所生產(chǎn)醫(yī)用耗材的品種和批次信息。在此基礎(chǔ)上,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)設(shè)備運(yùn)行情況及相關(guān)使用要求,對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行合理使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還可以對(duì)醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行精細(xì)化管理。同時(shí),基于UDI的管理系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材從采購(gòu)到使用的全過(guò)程管理。
在整個(gè)過(guò)程中,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)UDI識(shí)別設(shè)備掃描醫(yī)用耗材上的UDI編碼,了解每一件醫(yī)用耗材的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)日期等信息,并與系統(tǒng)中已有信息進(jìn)行對(duì)比,判斷其是否符合要求。如果不符合要求,則需要對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行及時(shí)處理。如一些過(guò)期或者被淘汰的醫(yī)用耗材無(wú)法再使用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)就可以將其報(bào)廢處理,避免出現(xiàn)浪費(fèi)。
另外,通過(guò)UDI管理系統(tǒng)還可以對(duì)醫(yī)院采購(gòu)過(guò)程中涉及的各類(lèi)信息進(jìn)行記錄和匯總。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)時(shí)需要明確每一批次產(chǎn)品的UDI編碼、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)日期等信息。當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備對(duì)某一類(lèi)醫(yī)用耗材進(jìn)行采購(gòu)時(shí),系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成該品種所有UDI編碼,并將其與醫(yī)療機(jī)構(gòu)已有信息進(jìn)行比對(duì),判斷其是否符合要求。通過(guò)這樣的方式可以有效避免重復(fù)采購(gòu)或者是漏采等問(wèn)題出現(xiàn),為醫(yī)院節(jié)省資金。
在UDI系統(tǒng)的管理中,醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都要具備UDI系統(tǒng)。其中,生產(chǎn)企業(yè)需要按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)UDI,并且還要保證UDI的準(zhǔn)確性和完整性;而經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位則需要對(duì)所使用的醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè),并且向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)UDI。在這些前提下,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能對(duì)所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行相應(yīng)的處理。在這種情況下,如果醫(yī)院與生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間無(wú)法建立有效聯(lián)系的話(huà),那么醫(yī)院在對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行采購(gòu)時(shí)就會(huì)面臨一些困難。在這種情況下,可以通過(guò)UDI系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)的集成來(lái)解決這一問(wèn)題。首先,通過(guò)UDI系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基本信息的錄入;其次,通過(guò)UDI系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)用耗材從入庫(kù)到出庫(kù)的全過(guò)程管理;再次,通過(guò)UDI系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)用耗材在采購(gòu)、使用和銷(xiāo)售過(guò)程中的全程追溯管理。在這種情況下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)就能夠?qū)︶t(yī)用耗材進(jìn)行更加精細(xì)化的管理。首先,當(dāng)醫(yī)院在對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行采購(gòu)時(shí),可以通過(guò)UDI系統(tǒng)來(lái)查詢(xún)所購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)用耗材是否具有UDI。如果醫(yī)院在采購(gòu)中遇到問(wèn)題或者沒(méi)有購(gòu)買(mǎi)到UDI的產(chǎn)品時(shí),那么醫(yī)院就可以及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行詢(xún)問(wèn)。這樣就能夠使醫(yī)院避免購(gòu)買(mǎi)到假的產(chǎn)品。其次,在醫(yī)用耗材銷(xiāo)售過(guò)程中,如果某一批次或某一類(lèi)型的醫(yī)用耗材出現(xiàn)問(wèn)題或者庫(kù)存數(shù)量不足時(shí),醫(yī)院也可以通過(guò)UDI系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行查詢(xún)和統(tǒng)計(jì)。最后,當(dāng)醫(yī)院需要對(duì)某一批醫(yī)用耗材進(jìn)行召回或銷(xiāo)毀時(shí),也可以通過(guò)UDI系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行查詢(xún)和統(tǒng)計(jì)。這樣就能夠有效提高醫(yī)用耗材管理效率并降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)損失。
①醫(yī)院物流管理需要遵循相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)院的物流管理過(guò)程中,首先要遵循《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》。《規(guī)范》中指出,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)用耗材時(shí),應(yīng)通過(guò)招標(biāo)方式進(jìn)行,并且還需要遵循國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒布的關(guān)于醫(yī)用耗材管理的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。其次,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行采購(gòu)時(shí),應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的規(guī)定,進(jìn)行采購(gòu)并建立相應(yīng)的臺(tái)賬。同時(shí)還需要遵循《規(guī)范》中關(guān)于醫(yī)用耗材價(jià)格方面的規(guī)定,并定期向醫(yī)院上報(bào)醫(yī)用耗材價(jià)格情況。②醫(yī)院物流管理需要建立合理的管理流程。在對(duì)醫(yī)院物流進(jìn)行管理時(shí),首先要建立合理的物流管理流程,并制定相應(yīng)的制度來(lái)約束物流管理過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)醫(yī)院物流進(jìn)行管理時(shí),首先要對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行科學(xué)分類(lèi),然后將醫(yī)療器械與普通物品分開(kāi)存放并建立相應(yīng)的臺(tái)賬,最后在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行銷(xiāo)售時(shí),還要對(duì)其使用科室、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家等信息進(jìn)行記錄并建立相應(yīng)的臺(tái)賬。同時(shí),還需要對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估并制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。另外,在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行運(yùn)輸時(shí)還需要建立科學(xué)合理的運(yùn)輸流程和標(biāo)準(zhǔn)。在運(yùn)輸過(guò)程中要嚴(yán)格遵守《規(guī)范》中關(guān)于醫(yī)用耗材運(yùn)輸要求,并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)部門(mén)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定[3]。
在對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行出庫(kù)與盤(pán)點(diǎn)時(shí),首先,要進(jìn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的核對(duì),包括每個(gè)科室的耗材領(lǐng)用量、剩余量、庫(kù)存等情況。然后根據(jù)核對(duì)結(jié)果對(duì)每個(gè)科室的醫(yī)用耗材進(jìn)行出庫(kù)和盤(pán)點(diǎn),同時(shí)對(duì)每一臺(tái)醫(yī)用耗材進(jìn)行條碼掃描,確保每個(gè)科室的醫(yī)用耗材都能夠及時(shí)得到出庫(kù)和盤(pán)點(diǎn)。在對(duì)每個(gè)科室的醫(yī)用耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)時(shí),首先要核對(duì)每個(gè)科室的領(lǐng)用數(shù)量,然后通過(guò)條碼掃描對(duì)每一臺(tái)醫(yī)用耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)[4]。最后將這些耗材的條碼信息與庫(kù)存系統(tǒng)中存儲(chǔ)的耗材條碼信息進(jìn)行核對(duì),確保每一臺(tái)醫(yī)用耗材都能夠及時(shí)得到出庫(kù)和盤(pán)點(diǎn)。對(duì)于個(gè)別沒(méi)有條碼掃描的耗材,也要通過(guò)人工方式進(jìn)行掃碼。在對(duì)每一臺(tái)醫(yī)用耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)時(shí),都要嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”原則進(jìn)行。在對(duì)每一臺(tái)醫(yī)用耗材出庫(kù)和盤(pán)點(diǎn)時(shí),都要認(rèn)真填寫(xiě)相關(guān)表格和記錄,確保每一臺(tái)醫(yī)用耗材的流向都能夠得到有效記錄。
綜上所述,UDI系統(tǒng)作為一種先進(jìn)的管理理念和方法,可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理中發(fā)揮重要作用。通過(guò)運(yùn)用UDI系統(tǒng)可以有效解決當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理過(guò)程中存在的信息不對(duì)稱(chēng)、重復(fù)購(gòu)買(mǎi)、追溯困難等問(wèn)題,為醫(yī)用耗材的采購(gòu)、存儲(chǔ)、使用等環(huán)節(jié)提供數(shù)據(jù)支持和決策參考[5]。此外,運(yùn)用UDI系統(tǒng)還可以對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行全生命周期管理,并實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息共享和高效管理。因此,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重視UDI在醫(yī)用耗材管理中的作用,積極采取有效措施提高醫(yī)院對(duì)UDI系統(tǒng)的應(yīng)用能力和水平,并利用UDI系統(tǒng)對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行精細(xì)化管理,進(jìn)一步提高醫(yī)院的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。