基于數據挖掘分析國家專利口服中藥復方治療冠心病的用藥規律

馬占澤 張明雪

摘要? 目的：基于數據挖掘方法，對國家專利口服復方治療冠心病的組方用藥規律進行分析，以期為冠心病的中醫臨床調治及新藥新方研發提供參考依據。方法：檢索并錄入國家知識產權局從2018年1月—2022年12月治療冠心病的口服專利復方數據，并錄入到Excel表格中作為數據源。基于此數據源按要求進行篩選，建立符合要求的數據庫。運用IBM SPSS Modeler、IBM SPSS Statistics、Cytoscape等軟件對中藥的使用頻次、藥物功效、性味歸經、關聯規則等進行分析，并對關聯強度較高的中藥進行聚類分析。結果：共納入184首口服治療冠心病的專利復方，總計含有中藥322味，其中出現頻次≥20次的中藥共有30味，排名前3位的藥物為丹參、川芎、黃芪，中藥功效多為益氣、滋陰、活血化瘀、祛痰、清熱等，四氣以溫、寒、平常見，五味以甘、苦、辛居多，歸經多屬肝、心、脾經。高頻藥物進行關聯規則分析后得出24組藥物組合，聚類分析獲得3組有效聚類方。結論：虛、熱、瘀、痰是冠心病發病關鍵，病位在心、肝、脾，治療應注重益氣養陰、活血化瘀，輔以清熱、化痰等。臨證時應注重辨證論治，把握關鍵治法。

關鍵詞? 冠心病；數據挖掘；國家專利；中藥復方

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.11.002

Medication Rule of National Patent Oral Traditional Chinese Medicine Compound for the Treatment of Coronary Heart Disease? Based on Data Mining

MA Zhanze， ZHANG Mingxue

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine， Shenyang 110847， Liaoning， China

Corresponding Author? ZHANG Mingxue， E-mail： zhmx6228@163.com

Abstract? Objective：Based on the data mining method to analyze the drug use rule of the national patent oral compound prescription for the treatment of coronary heart disease.Methods：The data of the oral patent compound used by the State Intellectual Property Office for the treatment of coronary heart disease from January 2018 to December 2022 were retrieved and entered into Excel tables as data sources.Based on this data source，filter according to the requirements，and built a database that meets the requirements.IBM SPSS Modeler，IBM SPSS Statistics，Cytoscape，and other software were used to analyze the frequency of use，drug efficacy，taste menstruation，association rules，and so on.Cluster analysis was carried out for Chinese medicines with high correlation intensity.Results：A total of 184 patented compounds for oral treatment of coronary heart disease were included，including 322 flavors of traditional Chinese medicine.There were 30 herbs with frequency≥20，and the top 3 were Danshen，Chuanxiong and Huangqi.The effect of traditional Chinese medicine were mainly to Yi Qi，Zi Yin，promoting blood circulation and removing blood stasis，expectorant，clearing heat.The four properties were warm，cold.The five tastes were sweet，bitter and xin.Most of the meridian tropism belonged to liver，heart and spleen.After association rule analysis，24 groups of drug combinations were obtained，and 3 groups of effective clustering prescriptions were obtained by cluster analysis.Conclusion：Deficiency，heat，blood stasis，and phlegm are the key pathogenesis of coronary heart disease.The disease is located in the heart，liver and spleen.The treatment should pay attention to replenishing Qi and nourishing Yin，promoting blood circulation and removing blood stasis，supplemented by clearing heat and resolving phlegm.Clinical treatment，should pay attention to syndrome differentiation and treatment，and grasp the key treatment methods.

Keywords? coronary heart disease; data mining; national patent; traditional Chinese medicine compound

基金項目? 國家重點研發計劃項目（No.2017YFC1700400，2017YFC1700401）；全國名老中醫藥專家傳承工作室項目，編號：國中醫藥人教函〔2022〕75號；國家自然科學基金面上項目（No.81273698）；遼寧省特聘教授滾動支持項目，編號：遼教函〔2018〕35號

通訊作者? 張明雪，E-mail：zhmx6228@163.com

引用信息? 馬占澤，張明雪. 基于數據挖掘分析國家專利口服中藥復方治療冠心病的用藥規律［J］.中西醫結合心腦血管病雜志，2024，22（11）：1929-1935.

冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（coronary heart disease，CHD）是指由于冠狀動脈粥樣硬化使管腔狹窄、痙攣或阻塞導致心肌缺血、缺氧或壞死而引發的心臟病［1］，簡稱冠心病。《中國心血管健康與疾病報告2021概要》［2］指出，我國年齡≥15歲人口冠心病的患病率城市地區為1.23%，農村地區為0.81%，城鄉合計為1.02%。《中國衛生健康統計年鑒2020》［3］數據顯示，2019年我國城市居民冠心病死亡率為121.59/10萬，農村為130.14/10萬。預測到2025年，我國冠心病患病率將處于持續增長態勢［4］。現代醫學在冠心病的二級預防、介入治療等方面獲得大量循證依據，然而目前仍然存在阿司匹林抵抗、氯吡格雷抵抗、繼發性硝酸甘油失效、介入術后血栓形成、介入術后乏力胸悶、焦慮、冠心病合并高出血風險等臨床難題［5-6］。

根據冠心病常見胸悶痛連及背部，以及氣短、乏力等相兼證候，可將本病歸屬于中醫“胸痹”“心痛”“真心痛”“厥心痛”范疇。中醫因其“整體觀念”的指導思想，在診治冠心病時注重從人體自身完整性出發，以五臟為中心，糾正氣血失衡狀態。因此可產生本證及相關兼證同時治療的效用。此外，中藥具有不良反應少、組方靈活多變、適應病人不同時期的證候需求等特點，因此，在治療冠心病時具有其獨特優勢。

數據挖掘是從大量數據中自動搜索隱藏于其中且有特殊關系性信息的過程［7］。國家專利數據庫中公布的疾病治療復方多屬臨床專家臨證多年總結而得的經驗效方，針對疾病均具有良好治療效果，利用數據挖掘方法，可分析口服中藥復方治療冠心病的數據信息、發現臨床用藥規律、提出更精準的用藥方案、總結中醫診療經驗等［8］。本研究基于國家知識產權局中治療冠心病口服中藥復方數據，并通過IBM SPSS、Cytoscape等軟件進行數據發掘，進而發掘口服中藥復方治療冠心病的用藥規律及組方特點，以期為中醫藥臨床治療冠心病提供參考依據。

1? 資料與方法

1.1? 數據來源

登錄國家知識產權公共服務網專利檢索及分析系統（https：//pss-system.cponline.cnipa.gov.cn/）高級檢索板塊，檢索已公告中藥口服復方治療冠心病的專利，檢索時限為2018年1月—2022年12月，檢索式為：摘要＝（胸痹OR心痛OR真心痛OR厥心痛OR冠狀動脈粥樣硬化性心臟病OR冠心病OR冠狀動脈疾病OR急性冠脈綜合征）AND（中藥OR中醫OR中成藥）。

1.2? 專利納入與排除標準

1.2.1? 納入標準

1）中國專利公布公告網發布的治療冠心病的口服專利復方，劑型為丸、散、顆粒等不限；2）專利名稱或摘要未體現冠心病字樣，但在詳情頁中表明對于冠心病有明確治療效果的。

1.2.2? 排除標準

1）專利中藥物使用方式為外用；2）專利為醫療設備或儀器；3）組成中藥復方的藥物中含有西藥成分；4）只包含單味中藥或單一藥物提取物的專利復方；5）申請人及復方組分相同的專利重復者僅納入1篇。

1.3? 納入數據規范化處理

經由2名獨立研究人員于Excel表格中分別錄入方藥基礎數據信息，交互核查無誤后建立數據庫，并對數據庫中數據進行規范化處理，參照2020版《中華人民共和國藥典》［9］、《中華本草》［10］及《中藥學》［11］對中藥名稱進行規范，如將“旋復花”規范為“旋覆花”，“川穹”規范為“川芎”，“云苓”規范為“茯苓”等。

1.4? 數據分析

使用Excel表格對規范后中藥進行中藥頻次、藥物功效、性味歸經統計，運用IBM SPSS Modeler 18.0軟件對高頻藥物進行關聯規則分析，設置支持度≥10%、置信度≥80%、最大前項數設置為2，使用Apriori算法進行數據分析及網絡可視化，隨后將藥物關聯情況統計導入Cytoscape 3.9.1，從而繪制高頻藥物關聯網絡圖。應用IBM SPSS Statistics 26進行樹狀圖輸出操作，具體方法為選擇系統聚類、Pearson相關性、變量等進行實現。

2? 結? 果

共納入184首治療冠心病的國家專利口服中藥專利復方，復方中藥成分最少的為2味（專利號：CN114146109A），最多的為36味（專利號：CN115252716A）。

2.1? 國家專利口服中藥復方藥物使用頻次

納入184首專利復方中共含中藥322味，累計2 281頻次。使用頻次≥20次的藥物共有30味，前5位依次為丹參（108次，占58.70%）、川芎（86次，占46.74%）、黃芪（80次，占43.48%）、當歸（70次，占38.04%）、甘草（68次，占36.96%）。詳見表1。

2.2? 國家專利口服中藥復方藥物性味歸經

對納入的322味中藥進行四氣五味、歸經分析，結果表明：藥性主要以溫性（992次）、寒性（611次）為主，藥味多屬甘味（1 266次）、苦味（1 121次）、辛味（800次），主要歸屬肝經（1 225次）、心經（1 021次）、脾經（971次）。詳見表2～表4。

2.3? 國家專利口服中藥復方高頻藥物功效分布

對國家專利口服中藥復方中使用頻次較高的中藥（≥20次）進行功效統計，結果顯示，高頻藥物功效以補虛藥（392次，占32.29%）、活血化瘀藥（387次，占31.88%）為主。詳見表5。

2.4? 國家專利口服中藥復方高頻藥物分析

2.4.1? 關聯規則及網絡分析

使用IBM SPSS Modeler18.0軟件，條件規范為支持度≥10%，置信度≥80%，可顯示最大鏈接數為321，弱鏈上限為15，強鏈下限為35，獲得核心藥物組合24組，按照支持度進行排序，其中丹參、三七-川芎關聯程度最為密切，丹參-五味子和川芎、紅花-當歸次之，詳見表6。關聯規則網絡見圖1。將關聯規則分析中相關數據整理后導入Cytoscape 3.9.1系統中，構建高頻藥物關聯網絡圖，詳見圖2。

2.4.2? 高頻藥物聚類分析

使用IBM SPSS Statistics 26軟件對30味高頻中藥進行聚類分析，分析結果見圖3，結合樹狀圖及中醫學相關理論，具有潛在配伍關系的中藥組合可分為5組，其中兩組聚類為無效聚類，3組聚類為有效聚類，高頻藥物進行關聯規則分析后獲得24組藥物組合，聚類分析獲得3組有效聚類方，詳見表7。

［節點顏色深淺代表藥物重要程度（節點顏色越深表明藥物核心程度越高），藥物間連線粗細及顏色代表藥物間相關度（連線越粗、顏色越深代表藥物關聯程度越強）］。

3? 討? 論

冠心病按其臨床特征及表現可歸屬于中醫“胸痹”“心痛”等范疇，其發病原因眾多、發病機制復雜，病情演化多變。中醫學認為其病機屬“陽微陰弦”，發病多與心、肝、脾、腎等臟腑密切相關。多表現為正虛邪實之征象，正虛者，以臟腑功能失調、氣血不足、陰陽虧虛為主，邪實者，以痰濁、血瘀、氣滯為主，以致“不通則痛、不榮則痛”［12］。國醫大師張靜生認為氣陰兩虛是冠心病發病的始動因素［13］。張明雪教授認為血瘀在冠心病發生發展過程中占據重要地位，“瘀”既可為病理產物，又為致病因素，每臨證時常善用活血化瘀之法［14］。劉忠勇認為火熱是動脈粥樣硬化斑塊不穩定的關鍵因素［15］。總之，冠心病的病機可概括為氣陰虧虛為本，痰、熱、瘀互結為標。因而在治療過程中應注重益氣養陰及豁痰、化瘀、清熱。

3.1? 國家專利口服中藥復方治療冠心病藥性分析

本研究顯示，國家專利口服中藥復方治療冠心病藥性以溫為主導，寒、平為輔佐。《神農本草經》［16］言：“藥有寒熱溫涼四氣”。《本草綱目》［17］提出，除此四氣之外，還有一類平性，謂之：“五性焉，寒熱溫涼平”。平性獨立于寒、熱、溫、涼之外且對人體寒熱變化無影響，然其治療作用基礎為五味［18］。《素問·調經論》：“氣血者，喜溫而惡寒，寒則泣而不行，溫則消而去之［19］”，復方治療冠心病藥性以溫為主可使血液得溫而行暢，同時佐以寒、平之藥，使復方整體藥性平和，不致偏頗。

3.2? 國家專利口服中藥復方治療冠心病藥味分析

藥味以甘、苦、辛為主，甘者，可奏補、和、緩之功，行補益、和中、調和藥性及緩急止痛之效能。《靈樞·始終》有言：“陰陽俱不足，補陽則陰竭，瀉陰則陽脫，如是者可將以甘藥［20］”，表明甘味藥可治療虛損類病證。冠心病屬本虛標實之疾，因而臨證可根據病人病情及氣血陰陽之偏頗選取合適藥物。苦可瀉、可燥、可堅，功擅清瀉火熱、瀉火存陰，袁振儀［21］認為苦味可廣泛應用于氣弱陰虛、濕濁熱結、失眠心煩、蟲動蛔厥等病證。根據藥理研究表明，苦味藥可根據機體狀態起到抑制或者興奮作用［22］。辛味藥能散能行，力專于發散、行氣、行血，可有效治療心系疾病中瘀血結滯諸癥［23］。

3.3? 國家專利口服中藥復方治療冠心病歸經分析

藥物歸經方面，主要歸屬于肝、心、脾經，冠心病病位在心，與肝、脾關系最為密切。《素問·五臟生成》云：“肝藏血，心行之，人動則血運于諸經，人靜則血歸于肝藏。何者？肝主血海故也”［19］。肝貯藏之血液布行于心，經脈管循行周身，如若肝不藏血，則心無所主。再者，肝主疏泄促進水行，若肝失疏泄，氣機郁結，往往影響津液的輸布，水液停滯，產生痰濁，痰瘀互結，痹阻脈道，最終造成心脈痹阻，發為胸痹［24］；脾胃居于中焦，是人體氣機升降樞紐，樞機不利則清陽不升、濁陰不降、痰濁壅塞上焦，胸陽不布、氣血不暢則發為胸痹［25］。此三臟在生理上輔車相依，病理上互相影響，三臟功能正常發揮時，氣血生化有源，氣機運暢，病人不易發病，或病情好轉［26］。

3.4? 國家專利口服中藥復方治療冠心病高頻藥物

3.4.1? 丹參

藥物頻次分析結果顯示，使用較多的藥物為丹參、川芎、黃芪、當歸、甘草。丹參是臨床中廣泛應用于活血化瘀的中藥，素有“一味丹參飲，功同四物湯”之稱，《證類本草》［27］曰：“丹參主心腹邪氣，止煩滿，益氣，去心腹痼疾，結氣”，其對心肌的收縮能力和降低耗氧量具有很好的作用，可以擴張冠狀動脈和附近的血管，促進血管流動性的改變，調整心率［28］。

3.4.2? 川芎

川芎為血中氣藥，可“上行頭目、下調經水、中開郁結”，為“氣滯血瘀諸痛癥之要藥”。現代藥理學研究證實，川芎主要通過發揮抗炎、促心臟收縮、持續的促血管生成和心臟保護作用而達到治療心血管疾病的效果［29］。

3.4.3? 黃芪

黃芪為補氣之要藥，具有補氣升陽、益衛固表、利水消腫等功效，《本草經解》［30］記載：“稟春升少陽之氣，入足少陽膽經、手少陽三焦經；味甘無毒，稟地和平之土味，入足太陰脾經”；黃芪及其有效成分可以通過調節磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）/蛋白激酶B（AKT）、絲裂原活化蛋白激酶（MAPK）、核因子κB（NF-κB）等信號通路，發揮抗炎、抗氧化應激、抗纖維化等作用，阻斷氣滯、痰濁、瘀血等邪氣介導的心血管疾病發生發展過程［31］。

3.4.4? 當歸

當歸具有良好的補血功效，適用于血虛引發的各類證候，還可活血止痛。動物實驗結果證實，當歸可對心肌缺血情況發揮一定的抵抗作用，應用當歸后豚鼠的冠狀動脈有所擴張，血流量增加，有效緩解了心臟不良癥狀，并規避了心肌損傷的發生［32］。

3.4.5? 甘草

甘草，味甘，性平，常為佐使之藥，《雷公炮制藥性解》［33］言其：“生則分身、梢而瀉火，炙則健脾胃而和中。解百毒，和諸藥，甘能緩急，尊稱國老”。在心血管疾患中，炙甘草湯被廣泛應用于臨床，取得了良好臨床效果［34］。現代藥理學研究表明，甘草有效成分具有抗氧化、抗炎、免疫調節、抗潰瘍、抗病毒、抗腫瘤、抗抑郁、鎮痛、保肝、抗動脈粥樣硬化等多種藥理作用［35］。

3.5? 國家專利口服中藥復方治療冠心病高頻藥物關聯規則

國家專利口服中藥復方治療冠心病高頻藥物核心配伍組合是“丹參-三七-川芎-五味子-紅花-當歸-甘草”，其中，五味子、甘草、當歸是人參養營湯的重要組成成分，研究表明，人參養營湯可改善心肌缺血，調節血脂，改善血液流變學［36］。丹參、川芎、當歸、紅花、五味子、甘草等藥物相伍為養心湯，養心湯能夠有效改善病人的血脂水平，提高冠心病病人的生活質量［37］。血府逐瘀湯中桃仁、紅花為君，川芎為臣，當歸為佐，具有促進血管新生、抗氧化、抑制血管重塑、抗炎、抗纖維化等多種藥理作用［38］。

3.6? 國家專利口服中藥復方治療冠心病高頻藥物聚類分析

聚類分析共得到3個有效處方，C1：麥冬、五味子、桂枝、甘草、地黃、當歸、白芍、人參、黃芪，為生脈散合黃芪六一湯加減，此為益氣養陰之法；C2：瓜蔞、薤白、半夏、延胡索、丹參、川芎、紅花、桃仁、赤芍、降香，該藥物組合含有治療冠心病的常用藥方，為瓜蔞薤白半夏湯合血府逐瘀湯加減化裁，諸藥共用可奏豁痰祛瘀之功；C3：山楂、葛根、三七、水蛭、西洋參、天麻，為現代醫家在補陽還五湯的基礎上加減化裁的自擬頸康通方加減，有活血化瘀、通絡止痛、化濁降脂等功效。

本研究基于中國專利網對口服中藥復方治療冠心病的組方規律進行分析，探究其用藥規律，所挖掘出的高頻藥物及核心藥對體現了冠心病的治療以益氣養陰、活血化瘀為核心，并在此基礎上輔以豁痰、清熱等藥物。可為臨床治療冠心病提供經驗借鑒，以期為臨床合理用藥提供理論依據。

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（收稿日期：2023-04-05）

（本文編輯郭懷印）