高校開展醫療器械非學歷教育的意義與途徑

［摘 要］ 我國醫療資源相對匱乏，人口老齡化及居民生活水平的提高對醫療資源提出了更高的要求。醫療器械是衡量醫療水平的一個重要條件，提高醫療器械的水平對提高醫療水平具有重要意義。提高我國醫療器械行業整體水平和創新性，離不開人才的培養。高校通過開展醫療器械行業非學歷教育項目，為醫療器械行業從業人員提供高質量的知識更新和專業培訓，促進行業的發展，是高校發揮其培養人才、服務社會的重要實踐。同時，與醫療器械行業的深度交流有益于高校相關科研轉化及學科建設。

［關鍵詞］ 非學歷教育；高校；教育資源；醫療器械；產業發展

［基金項目］ 2023年度四川大學基本科研項目“醫療器械監管科學研究中心創新團隊培育項目”（SCU2023YLQX）

［作者簡介］ 陸愛菁（1990—），女，甘肅蘭州人，博士，四川大學醫療器械監管科學研究院助理研究員，主要從事醫療器械監管科學和醫療器械行業非學歷教育研究。

［中圖分類號］ G640 ［文獻標識碼］ A ［文章編號］ 1674-9324（2024）19-0013-04 ［收稿日期］ 2023-05-31

引言

醫療器械是一種保障人民生命安全的特殊產品，其種類多樣，且涉及醫學、材料學等多個學科。高校學科豐富，師資力量強大，在提供高質量的醫療器械非學歷教育項目中具有優勢。同時，在開展醫療器械非學歷教育的過程中，可以圍繞醫療器械的全生命周期，搭建研發、生產、使用、監管各環節從業人員相互溝通交流的平臺，分析市場真實需求、行業發展前沿，宣導監管理念及法律法規，促進行業健康高速發展。同時，深入了解醫療器械行業對人才綜合能力的需求，保持動態更新，有利于高校醫療器械相關學科的發展，以培養全面適應市場需求的人才。

一、醫療器械的定義及特點

根據《醫療器械監督管理條例》的定義，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。醫療器械作為現代醫療的重要工具，在疾病的預防、診斷與治療中發揮著極其重要的作用，是醫療衛生體系建設中的必要裝備，是健康行業的重要物質基礎。其品種繁多、型號復雜，質量和功能直接影響使用者的身體健康甚至生命安全。因此，醫療器械作為一類特殊的產品，既為保障人民生命健康提供了支持，也帶來了風險。為確保醫療器械的安全性和有效性，全球各國普遍設立了專門的監管機構，通過制定法規、標準等措施，對醫療器械的市場準入和售后服務實施嚴格監管。

二、我國醫療器械行業發展現狀

（一）市場前景廣闊

我國人口基數大且老齡化趨勢明顯，預計到2026年，65歲以上人口占比將超過14%。人口老齡化使得居民對醫療資源的需求不斷提升，老年人的主動健康需求及新增的醫療機構對醫療器械的需求是未來醫療器械行業長期增長的動力［1］。隨著醫療技術的發展及對先進醫療檢查需求的增加，基層醫療機構對醫療器械升級更新的需求日益凸顯。同時，隨著國家創新戰略不斷升級，政府大力支持醫療器械技術創新、產業升級，解決“卡脖子”問題，頒布了一系列推進醫療器械產業可持續發展的政策和法規，助力醫療器械企業發展，降低企業創新產品的研發成本，縮短研發周期。因此，我國醫療器械市場規模將進一步擴大，同時在國家政策的支持下，創新醫療產品加速涌現。

（二）成熟度低，地區發展不平衡

我國醫療器械行業在國家相關政策的引導下，持續穩定發展。截至2021年，醫療器械生產企業總數達到26 570家，主營業務收入達到10 200億元［2］，A股上市企業僅106家，僅占總數的0.4%。我國醫療器械生產企業存在小、散、多、雜的問題，且地區發展極不平衡［3］。經國家藥品監督管理局信息中心統計，我國醫療器械生產企業及經營企業主要分布于廣東、江蘇、山東、浙江、上海、北京等經濟和制造業發達的地區，生產企業排名前八的地區占總數的66.6%。

（三）研發能力弱，高端器械未實現國產化

我國醫療器械市場需求迅速擴大，注冊企業逐年增加，但小微醫療器械生產企業較多，研發基礎薄弱，高附加值醫療器械依賴進口的情況嚴重。目前我國整個產業還處于模仿學習國外先進技術的階段，高端自主研發產品較少。第Ⅰ、Ⅱ類醫療器械產品的申請注冊數逐年增加，這兩類產品技術門檻低、投資少、回報周期快，但是這兩類產品附加值較低。而第Ⅲ類醫療器械產品的申請數量趨于下降，是由于其研發周期長、難度大、資金投入大［4］。2021年，據106家A股上市醫療器械公司的數據顯示，2021年研發投入總額為189.18億元，占營業收入總額的6.72%，比2020年增加36.6%，但是與跨國醫療器械公司相比，還有明顯差距。

（四）大力推動創新，但缺乏人才

近年來，由于材料科學、生命科學、信息技術的快速發展，以及國家創新驅動發展戰略的實施，醫療器械產業的新技術、新方法不斷投入生產，創新產品加速涌現。特別是國家為了鼓勵醫療器械的研究和創新，2014年，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，此后我國創新醫療器械快速發展。但是距離歐美、日本、韓國等醫療器械產業較為成熟的地區和國家，我國自主研發的創新醫療器械還有明顯的差距。相較發達國家，我國高端制造業基礎薄弱，缺乏醫療器械設計、研發、制造、評價監管等多個環節的關鍵人才，直接影響了我國醫療器械產業的升級和核心競爭力的有效提升。

三、醫療器械行業培訓的需求

（一）安全生產的需求

國家藥品監督管理局通過實施醫療器械的安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理和上市后風險管理，并組織指導監督檢查來保障醫療器械的安全有效性，提高醫療器械生產企業從業人員的素質是保障醫療器械質量的重要途徑。國家藥品監督管理局通過一系列的法律法規，要求生產企業對其工作人員定期開展培訓，并針對特定的工作崗位要求工作人員持證上崗。醫療器械的質量不僅要通過產品的技術要求來規范，更要通過有效的質量管理體系來保障。2014年，國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械生產質量管理規范》，要求醫療器械生產企業建立健全質量管理體系，其中對企業中影響醫療器械質量的工作人員應具備的能力（教育、培訓、技能、經驗）、質量意識與培訓提出了明確要求。

（二）培養高端研發人才的需求

我國推行醫療器械注冊人制度，完善醫療器械創新體系，提高自主研發能力。注冊人制度為科研院所等有科研力量但不具備生產經營能力的組織進入醫療器械生產領域提供了有力支持，從而優化行業資源，促進產學研融合，提升醫療器械行業創新能力。但目前，缺少醫療器械科研機構進入醫療器械產業，成為其創新研發的前沿力量［5］。而傳統高校的人才培養體系以學科和專業區分，通常在某一學科領域下集中培養本領域的知識及技能。不同學科背景的從業者需補齊自身知識和能力的短板，培養工作所需的復合型能力。因此，行業培訓需要有學科齊全、知識層次豐富的培訓選擇。

（三）培養醫學驗證人才的需求

醫療器械產品不同于一般產品，其上市前需進行生物學評價、動物試驗、臨床試驗、生物統計分析等一系列驗證過程，以保證產品的安全性和有效性。醫療器械的臨床前試驗及臨床試驗是檢測醫療器械產品安全有效性的核心，也是醫療器械上市注冊前必須完成的驗證。相對于發展較為成熟的藥物臨床試驗，醫療器械由于種類多樣、差異巨大，且不斷有新技術應用其中，這就要求醫療器械的臨床試驗既具有專業性，又能緊跟創新技術的應用步伐。專業的醫療器械醫學驗證人員，在為創新醫療器械提供安全性、有效性驗證的前提下，能為其節約開發成本，并科學地縮短其上市時間［6-7］。同時，伴隨著國際化的發展，引進國外醫療器械及醫療器械的出口都需要國際化的安全有效性驗證，這意味著有國際化培訓的需求。

（四）培養監管人才的需求

醫療器械產品由于其固有的風險受到嚴格地監管，其上市、生產、銷售及售后均受到醫療器械監督管理機構的監管。醫療器械監管機構在產品上市之前需要對其進行風險評估，對在現有認知水平下，風險可控且收益大于風險的產品予以批準上市。這要求監管人員既具備醫療器械專業技術知識，又熟知醫療器械監督管理法規、標準、審批程序等。特別是創新醫療器械的審評審批，對監管隊伍提出了更高的要求。2017年，我國開始推行審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新，推進審評科學研究應用，建設審評能力，開展審評國際交流合作。為了更好地助力創新醫療器械的發展，監管人員需要持續更新的，高水準、國際化的行業培訓。

四、高校開展醫療器械行業非學歷教育的原因

非學歷教育是指高校在學歷教育之外，面向社會舉辦的，以提升受教育者專業素質、職業技能、文化水平或滿足個人興趣等為目的的各類培訓、進修、研修、輔導等教育活動。高校的職能包括培養人才、科學研究以及服務社會［8］。非學歷教育既是高校在建設全民終身學習社會中培養人才的重要組成部分，也是服務于學習型社會的有效途徑。同時，在開展醫療器械行業培訓的過程中，可以搭建企業、醫護人員、監管人員與高校科研工作者相互溝通交流的平臺，讓高校的科研工作者可以及時了解醫療器械研發的真實需求，為其研究方向提供思路；讓從業者了解科研前沿，尋找行業即將出現的創新產品；讓監管人員了解企業面臨的實際問題，對創新產品的監管進行前瞻性布局。在此過程中，高?？梢陨钊胝{研行業對從業人員的知識和技能要求，并保持動態更新，有利于其學科發展，培養素質全面、適應市場需求的人才。由此，促進學?？蒲泄ぷ鞯陌l展、轉化和落地，促進學校學科建設和人才培養，為科研機構作為研發者甚至醫療器械注冊人提供平臺。

五、高校開展醫療器械行業非學歷教育培訓的具體措施

醫療器械行業培訓是高校主動圍繞面向人民生命健康、面向世界科技前沿、面向經濟“主戰場”戰略開展的非學歷教育項目。應有效整合學校資源，調動校外資源，針對醫療器械行業的切實需求，設計開發有價值的項目，促進其項目向高層次、寬領域發展，為全國和地區經濟和社會發展提供強大的智力支持和人才支持［9］。

（一）基于優勢，準確定位

高校在醫療器械領域的非學歷教育項目應當精確定位，聚焦本校的優勢資源和優勢學科，實現差異化發展。深入調研本區域優勢學科方面的實際需求，突出本校的優勢，有針對性地開發非學歷教育項目，打造本領域的高品質項目和品牌［10］。

（二）建立多元化師資庫

高校非學歷教育依托于其雄厚的師資力量，尤其是綜合類大學，可以建設涵蓋醫療器械所涉多學科的綜合培訓項目，具有先天的優勢。但是醫療器械行業學科交叉，涉及內容廣泛，其講師要求多元化，而高校教師通常缺乏實際從業經驗，因此其講師庫的完善需要依托高校平臺，匯集包括企業研發專家、注冊專家、法規專家、醫療器械監管人員及醫療機構專業人員。項目應圍繞特定的醫療器械非學歷教育項目的主題，在專業學術帶頭人的帶領下，制訂項目學習計劃，選定項目課程及對應的講師，由知識和技能互補的“雙師型”教學團隊完成非學歷教育項目的教學［11］，并鼓勵講師對其技能和經驗進行多輪整理和提煉，以保證課程的質量。

（三）建立專業的培訓管理團隊

高校醫療器械非學歷教育項目的策劃與實施，既依托于高水平的講師，也依靠高效的項目管理團隊。項目管理團隊需要在學術帶頭人的指導下，充分調研學生的真實需求，為項目策劃提供依據和方向。非學歷教育項目教學團隊的講師均為兼職，因此項目管理團隊需要建立專家數量充裕的專家庫，并與專家保持長期的聯系和合作，與專家充分交流。為保證學生在非學歷教育項目中能有效獲取知識和技能，項目管理團隊需要及時地進行學生的服務和對學習進度的管理。因此，為保證項目的順利進行并且積累經驗，應該建立專業的培訓服務團隊。同時，為了保障項目的順利進行，應及時投入所需教學資源和硬件資源。

（四）積極與各方開展合作

為了實施更好的醫療器械非學歷教育項目，應加強與醫療器械各個領域的合作與交流，積極主動地與行業協會、專業學會、企業及醫療器械監管部門溝通，搭建更大的合作平臺。高校應利用自身國際合作優勢，積極地推動醫療器械行業進行國際交流［12］。

（五）采用靈活的教學方式

充分利用在線教學平臺、服務交流平臺、培訓管理平臺，提升培訓的時效性、便利性。線上培訓與線下活動相結合，理論結合案例分析或者現場實踐，滿足各類行業需求，提升從業人員綜合素質。

參考文獻

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The Significance and Approach of Non-Academic Education in Medical Device Industry in Colleges and Universities

LU Ai-jing

（Institute of Regulatory Science for Medical Devices， Sichuan University， Chengdu，

Sichuan 610065， China）

Abstract： China’s medical resources are relatively scarce， and the aging population and the improvement of residents’ living standards cause the demand for medical resources to increase further. Medical equipment is an important condition to measure the medical level， and improving the level of medical equipment is of great significance to improve the medical level. To improve the overall level and innovation of China’s medical device industry， it is indispensable to cultivate talents. By carrying out non-academic education projects in the medical device industry， colleges and universities provide high-quality knowledge update and professional training for practitioners， and promote the development of the industry， which is an important practice for colleges and universities to cultivate talents and serve the society. At the same time， the in-depth exchanges with the medical device industry are also beneficial to the transformation of relevant scientific research and discipline construction in universities.

Key words： non-academic education; colleges and universities; educational resources; medical devices; industrial development