《民法典》第1221條（“當時的醫療水平”作為注意義務標準）評注

摘 要：《民法典》第1221 條規定了醫療技術損害責任，其核心概念是“當時的醫療水平”。該概念自從在《侵權責任法》第57 條中首次出現以來，一直存在爭議。日本、德國及英美法的經驗表明，應當從一般注意義務的角度來理解“當時的醫療水平”。對于“當時的醫療水平”的判斷，有必要正確認識診療規范的效力差異，強制性診療規范本身就是注意義務，而權威性及參考性診療規范都只是判斷醫療注意義務的重要依據，而非唯一標準。考察“當時的醫療水平”時，應當遵循一般的過錯理論，主要的判斷步驟可以依次劃分為：正確認識診療規范的作用、尊重少數人的觀點、提高對于預防與避免風險的注意要求、考慮醫療資源配置的差異性影響、謹慎審查醫師的自由裁量權。

關鍵詞：醫務人員 醫療技術損害 診療義務 當時的醫療水平

《民法典》第1221 條［“當時的醫療水平”作為注意義務評注］

醫務人員在診療活動中未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。

一、規范意旨

本條規定了醫療損害責任的第二種具體類型——醫療技術損害責任。醫務人員應用診療技術時應盡的注意義務（“當時的醫療水平”）與醫療技術損害責任的構成要件是本條的核心內容。診療技術的應用是醫療活動最核心的部分，也是法律最難以干涉的領域，“當時的醫療水平”是法律設定的最低注意義務標準。與診療技術應用關聯性較弱的醫療管理活動則不涉及醫療水平，典型的比如病歷資料的管理和患者隱私的保護。對于醫療技術損害責任的構成要件，本條重述了《民法典》第1218 條有關醫療損害侵權責任構成要件的規定，也即診療活動、過錯、損害及過錯與損害之間的因果關系。本條甚至再次強調醫療損害責任的責任主體是醫療機構，而非醫務人員個人。

同時，本條沒有適用于其他類型醫療損害責任的可能性。有關違反告知義務的侵權責任已經明確地規定于《民法典》第1219 條。醫用產品缺陷（包括藥品、消毒產品、醫療器械，血液尚有爭議）、侵犯患者的隱私及過度醫療的侵權責任則分別規定于《民法典》第1223 條、第1226 條和第1227 條。當然不可否認的是，“當時的醫療水平”對于告知義務的履行有一定的影響，比如診療替代方案和風險等因素的告知取決于當時對醫療水平的認知。

二、對“當時的醫療水平”的不同理解及其反思

本條原封不動地繼承了《侵權責任法》第57 條的內容。在《侵權責任法》頒行后，學術界對“當時的醫療水平”的內涵有各種不同的解釋。對這些觀點的梳理和進一步反思有助于我們更好地把握醫療注意義務的判斷標準。

（一）有關“當時的醫療水平”內涵的主要觀點

目前對于“當時的醫療水平”的解釋，概括起來有四種代表性的觀點，并且這些觀點彼此之間有很大的相似性。

1. 注意義務論

作為立法機關的職能部門，全國人大法工委民法室認為，“當時的醫療水平”是醫務人員的注意義務標準。診療行為符合診療規范是達到“當時的醫療水平”的一個重要方面，但是注意義務不能完全等同于合法合規，因為診療規范不能完全涵蓋醫務人員應當達到的醫療水平。最為關鍵的是，其他同行會不會也犯同樣的錯誤。然而該觀點沒有具體說明，如何確定“當時的醫療水平”。

2. 醫療水準說

有學者完全采納日本“醫療水準說”的看法，將“當時的醫療水平”定義為：醫學科學在臨床實踐上經過實驗積累和普遍化應用之后，被確定為一般的臨床醫療標準，成為判斷醫師責任基礎的醫療水平。如果醫務人員已經盡力達到了當地的一般水平，并且沒有疏于履行轉診義務，則不應當承擔責任。這一觀點簡潔明了，但是明顯導致“當時的醫療水平”變成臨床醫療標準，缺少注意義務標準的必要彈性。

3. 診療規范補充論

該觀點認為，醫務人員的注意義務一般根據法律、法規、規章及其他診療規范確定。沒有診療規范時，以“當時的醫療水平”為標準。“當時的醫療水平”是在同一時期同一情況下，具有一般專業水平的醫務人員應當遵循的專業知識、注意程度、技術及態度。醫療條件、實踐中的醫療水準、地域及醫療的特殊因素是基本的判斷依據。這一觀點把“當時的醫療水平”視為診療規范的補充，解釋上借鑒了日本的“醫療水準說”，并且過度強調了診療規范對于醫療注意義務的重要性。

4. 抽象與具體標準結合論

這一觀點認為，注意義務是判斷醫療過失的抽象標準，診療規范是判斷醫療過失的具體標準，通常需要將兩種標準相結合。醫師注意義務的基準主要是醫療水準，也就是醫療水平，同時要考慮診療行為的專門性、地域性和緊急性。該觀點明顯也以日本的“醫療水準說”為基礎，并且沒有說明，如何將抽象標準與具體標準相結合。

（二）對當前主要觀點的反思

前述對“當時的醫療水平”的各種解釋都欠缺全面性和深入性。究其原因，可能在于對醫學科學發展規律和臨床診療活動的認識不足。這種認識不足突出表現在以下幾個方面。

1. 誤設不恰當的基本前提

前述各種觀點有一個默認的基本前提，即針對任何醫療問題，都有相應的醫療標準或者診療規范。一旦這一前提不存在，前述觀點就大多難以自圓其說，更不可能對司法實踐和臨床實踐提供有價值的指引。由于現代醫學日新月異的發展，缺少（統一的）醫療標準恰恰是一種常見的現象。比如在“歐某、潘某某醫療損害責任糾紛案”中，不同的醫學教科書對于低鉀血癥給出了相互偏離的治療方案。

2. 忽視了診療規范的模糊性

前述觀點都將診療規范視為一個界限清晰、內涵明確的基本概念，并將其作為確定“當時的醫療水平”的基本依據。但是從《侵權責任法》第58 條第1 項到《民法典》第1222 條第1 項，立法機關從未說明“法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范”的范圍邊界。相對于法律、行政法規和規章，其他診療規范的范圍不僅在實踐中相當模糊，學界也有不同的理解。醫療損害鑒定實踐甚至直接引用外國的醫學指南。

3. 片面限定了醫療注意義務的范圍

前述觀點基本沒有跳脫日本“醫療水準說”的窠臼，強調以“臨床實踐中的醫療水平”為標準，貶低了“科學研究上的醫療水平”的重要性。這種看法完全違背了《醫師法》第23 條第4 項的立法精神。更新知識、提高技能是醫師職業法上的法定義務。也就是說，墨守成規反而可能是診療行為存在過錯的關鍵原因。

4. 未充分體現醫療資源配置的差異性

城鄉之間、地區之間醫療資源的不平衡是一個長期存在的客觀現象，這當然影響醫療服務的質與量。在《侵權責任法》的立法過程中，立法機關曾經考慮將地區、醫療機構及醫務人員的資質等醫療資源配置上的客觀因素納入“當時的醫療水平”的衡量范圍。在未被《侵權責任法》及《民法典》明確納入的情況下，當前的主要觀點要么對這些客觀因素視而不見，要么雖然重視，但是沒有深入闡釋這些客觀因素發揮作用的機制。

5. 忽視了醫師的自由裁量權

醫師不是根據診療規范照表操課的“自動售貨機”。當前的主要觀點都沒有注意到，醫師在診斷和治療領域擁有廣泛的自由裁量權，比如使用什么治療方式、如何用藥。德國學者甚至認為，正確的診療行為原則上不是基于什么完備的金科玉律，而是取決于對風險與機遇的權衡，同時還要考慮到患者的身體、精神和社會狀況以及未來的發展。典型的示例比如《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2015 版）》，對于彩色多普勒超聲儀的探頭頻率、活檢的方式、保乳標本的病理取材方式、內分泌治療與放療的時序配合等問題，都明確由醫師自由選擇。雖然我國法律法規尚未明確承認醫師的這一職業特權，學術界已經開始關注這一問題。理所當然的是，如果醫療損害歸因于醫師自由裁量的不當，不能輕率地認定醫療行為構成過錯。

綜上所述，雖然前述四種代表性觀點都重視診療規范對于“當時的醫療水平”的重要意義，并且也部分地認識到，不能機械地以診療規范作為唯一依據，但是對于如何確定“當時的醫療水平”，都缺少深入的理論探討。理論上的認識不足不僅導致“診療規范中心論”長期占據主導地位，而且導致審判實踐對于醫療損害鑒定形成了過度的依賴。

三、對醫療注意義務的比較法考察

根據本條，醫療技術過錯是指診療義務的履行未達到“當時的醫療水平”。這一判斷標準蘊含了侵權責任法上的重要概念，即注意義務。面對“當時的醫療水平”作為醫療注意義務的核心概念所產生的理論爭議，比較法上對于醫療注意義務的經驗考察無疑具有重要意義。

（一）日本法上的醫療注意義務：醫療水準

《侵權責任法》第57 條及《民法典》第1221 條中的“當時的醫療水平”直接借鑒了日本法上的“當時的醫療水準”概念。因此，要深入探討“當時的醫療水平”，就無法繞過日本法上有關“醫療水準”的學說與司法實踐。

1.“醫療水準”的提出與確立

在日本法引入“醫療水準”的概念之前，司法實踐要求醫師達到“高度的注意義務”。1974 年岐阜地方法院的“早產兒視網膜病判決”是最具代表性的案件之一。法院指出，為了防止患者的病情惡化，即使診療行為的療效尚未得到普遍認可，醫師也應當實施，即醫師應當盡到“最完善的注意義務”。

針對這一判決引發的激烈爭論，法醫學教授松倉登治提出，應當以診療時臨床醫療實踐中的“醫療水準”，而非學術研究中的“醫學水準”為判斷醫師注意義務的標準。醫療水準的認定標準包括兩個條件：一是診療技術有明確的有效性和安全性；二是該診療技術成為臨床上的醫療標準。

受松倉登治的觀點影響，日本最高法院1982 年在“高山紅十字醫院案判決”中明確提出，醫師應當盡到的“最完善的注意義務”以“診療當時的臨床醫學實踐中的醫療水準”為基準，從而在審判實踐中正式確立了醫療水準說。

2. 醫療水準的“法律規范說”階段與淡出

進入20 世紀90 年代，日本學界開始認識到：醫療注意義務不完全等同于醫療慣例行為，應當綜合考慮醫務人員所處的社會地理環境、經濟條件及其他各種情況（“法律規范說”）。司法實踐也相應地調整了方向，典型案例比如日本最高法院的“1995 年姬路紅十字醫院案”。由于“法律規范說”的醫療水準概念與醫療過失等概念已無本質區別，在近年的審判實踐中，日本法院已經逐漸不再使用“依據當時的醫療水準”這樣的表述，改采傳統的“醫療過失”概念。在《侵權責任法》剛剛頒布之后，就有學者指出，其所借鑒的“醫療水準”實際上已經是日本法中不再流行的概念。

概括來說，“醫療水準”在日本法上經過幾十年的發展，其內涵有一個曲折的演變過程：初期階段完全是反映臨床醫學發展水平的概念，而最終階段則回到了一般過失的概念上，體現了法律對診療行為的規范性評價。

（二）德國法上的醫療注意義務：醫學標準（治療時的、公認的專業標準）

1. 醫學標準（治療時的、公認的專業標準）的概念與內涵

德國法院在審判實踐中對醫療注意義務提出的要求是“醫學標準”。司法實踐反復強調，在醫療損害案件中根據《德國民法典》第276 條第2 款判斷過失時，根據相應的“醫學標準”來判斷交易上必要的注意義務。“醫學標準”通常可以表述為：為達成治療目標所必須的、經過實踐檢驗的自然科學知識及醫生的個人經驗。

2012 年11 月29 日通過的《德國患者權益改善法》為《德國民法典》增補了“醫療合同”（第630a ～ 630h 條）專項內容。其中，第630a 條第2 款規定，治療按照“治療時的、公認的專業標準”實施。這一表述實際上與傳統判例法上的“醫學標準”具有完全相同的內涵，是對醫務人員注意義務提出的法定標準。

“醫學標準”扮演了抽象規范——交易上必要的注意——與具體行為之間的媒介角色，一方面其本身就是行為規范，另一方面又指向了具體情境，所描述的醫療行為是一位平均資質的醫師按照醫學科學水平及實踐對于知識、技能及謹慎的要求所能夠實施的行為。同時，“醫學標準”具有雙重功能：一方面，它是法律對醫療行為提出的質量要求，達不到要求的行為即構成過失；另一方面，它還是醫療機構在提供醫療服務時對患者的承諾，是醫療合同的默示內容。

“醫學標準”的基本內容是醫學的專業內容。由于法律自身無法判斷哪些醫療行為是適當的和必需的，法官必須依賴醫學專業知識和經驗才能確定醫學標準。不過，這并非意味著法官只能全盤接受醫學界劃定的標準。面對醫學專家的鑒定結論，法官必須以批判性的眼光審核其合理性，不僅要審查醫學概念與法律概念的內容是否相符，而且要審查鑒定專家對于非醫學專業問題的判斷是否符合法律要求。醫學標準不能自動取得法律效力，而是必須基于法官的批判性認可才能取得法律效力。

另外，鑒于現代醫學的局限性和發展性，有關的治療可能沒有可以遵循的“醫學標準”。在缺少“醫學標準”的情況下，治療時的具體條件、治療措施的安全性等因素是判斷醫師注意義務的基本依據。

2. 醫療注意義務的層次性

醫療注意義務有不同的層次，醫學標準只是必須達到的最低水平。如果醫師擁有特別的知識與技能，他就應當盡到相應的“注意”。比如在特定的專業領域內，大學附屬醫院中的科研型醫師比其他醫師的專業水平更高。同樣，醫療機構也可能在能力、藥品、人員及設施設備等方面超出醫學標準，從而應當為了患者的利益達到更高的注意水平。盡管這樣似乎完全不符合過錯的客觀化標準，可能會不當限制醫療機構及醫師的執業自由，德國聯邦最高法院堅持認為，要求擁有特殊技能的醫師在盡到平均必要注意的基礎上運用其特殊技能，不能算是對其自由的不當限制，因為患者期待醫師盡到個人的最大努力，這一信賴利益理應受到保護。

這就導致區域、醫師及醫療機構的資質、診療方法的特殊性等客觀因素直接影響醫療注意義務的層次。第一，對全科醫師與專科醫師要求的注意義務有原則性差別。因為根據專業分工的不同，后者應當達到的專業能力要求更高，并且患者對其專業能力的合理期待也相應更高。第二，由于人員、專業化水平、設施設備、藥物儲備等方面的差異，對普通醫院、專科醫院與大學附屬醫院要求完全不同的醫學標準。普通醫院，尤其是中小型醫院，只需要滿足現代醫學的基本要求，而專科醫院及大學附屬醫院必須滿足更高的要求，比如藥品儲備不足就可能構成責任原因。第三，雖然醫師對診療方法的選擇不受其資質和專業的限制，但是醫師必須保證該診療方法的實施符合相應的醫學標準。

3. 醫療注意義務的發展性

由于現代醫學的發展日新月異，醫學標準也隨之不斷更新，因此只能以實施治療時的醫學標準來衡量醫師的注意義務。但是可能出現的情況是，當時的診療行為被后來新的醫學標準所認可，這時就應當以后來新的醫學標準為依據。

如果傳統的或者標準的診療方法與新的診療方法同時存在，醫師原則上不必采用新的診療方法。只要二者實際效果及風險相當，醫師有權自由選擇。但是如果有證據表明新的診療方法療效更好或者更安全，則醫師有義務選擇新的診療方法。醫師因此負擔一種獨特的執業義務——進修義務：醫師有義務知悉其專業方面可期待的、最大范圍的知識和經驗，為此必須定期檢閱其執業領域的專業文獻期刊和參加進修培訓。

（三）英美法上的醫療注意義務：注意的標準（the standard of care）

在英美法中，過失指違反了合理的注意義務。過失的判斷標準通常是“一般理智之人（reasonableman）”。對于醫療過失，“一般理智醫師”（reasonable physician）代替了“一般理智之人”。在此要求的不是一位優秀的，或者超出一般水平的醫師的行為標準，毋寧說，要求的只是一位平均資質的醫師在相同或者類似情況下可被期待的技能與注意水平。醫師在行為時出于良善的初衷，或者已經盡到最大的能力，這些事實都不影響過失的判斷。

1. 英國法上的Bolam 案與Bolitho 案：對醫學專業的尊重與限制

在英國法上，有關醫療注意義務標準最著名的判例是1957 年的Bolam v. Frien Hospital ManagementCommittee 案。審理該案的法官McNair J. 認為，判斷專業人員的過失時，“測試標準是行使和聲稱擁有該特殊技能的、通常的熟練人員所應達到的標準”；“一個人不需要擁有最高的專家技能，既定的法律規則是，如果他行使了該種特定行業的一個通常適格的人的通常技能，就已足矣”；“如果他按照一個做法行事，而該種做法被熟知那種特定技能的一群負責任的醫療人員接受為適當，他就不應負過失責任。……換句話講，不能僅因為存在一種相反的意見認定他有過失。”這一判例發展出了影響深遠的“Bolam Test”考察方法：如果一名醫師的行為達到了一群負責任的醫師的標準，則他沒有過失。英國法院透過Bolam 案反映的基本立場是，醫師注意義務是一個醫學判斷的問題，原則上法官不主動介入其合理性的審查。

1997 年的Bolitho v.City and Hackney Health Authority 一案則代表著法院立場的根本性轉變。英國上議院在該案的判決中提出，法院不能因為被告醫師從醫學專家那里獲得支持的證據而立即免除醫師的責任；法院還必須考察這些專家意見的基礎的合理性，應確保專家意見有“邏輯基礎（logical basis）”，并且被告醫師應當在風險收益衡量的基礎上作出一個法律上站得住腳的決定。

2. 美國法上的多重原則：客觀性與靈活性

與英國的判例法相似，美國的判例法在醫療注意義務的判斷上也給予醫學專家極大的尊重，但是其提出的多重判斷原則比英國法具有更明顯的客觀性與靈活性。

（1）可尊敬的少數人原則（respectable minority）

如果某種治療措施可能不被大多數醫師采用，但仍然被“可尊敬的少數”醫師采用，那么采用了該治療措施的醫師就沒有過失。因為在像醫學這樣復雜的科學領域，對于特定病例的治療可能存在不同治療方案的爭議。法院沒有能力對此做出評估。即使醫師選擇的方案最終導致了不良后果，也并不表示存在選擇錯誤。

在Henderson v. Heyer-Schulte Corp. 一案中，法院對“可尊敬的少數人原則”進一步設定了醫師注意義務的最低要求。在該案中，被告醫師實施豐胸術導致硅酮填充材料泄露并且游離于患者體內。雖然有證據表明，的確有不同資質的、相當數量的專業醫師采用該方法，但是法院認為，案件的爭議點并非是否有“可尊敬的少數”或者“可觀數量”的醫師采用該方法，而是該方法是否達到了“平均資質的醫師”所決定的注意義務的最低門檻。

（2）個人能力原則

美國的司法實踐對全科醫師與專科醫師采用不同的注意標準，后者通常更高。但全科醫師可以從事專科醫師的業務領域，這就導致全科醫師必須清楚自己的能力范圍。如果他沒有認識到某一特殊的治療超出了自己的能力范圍，從而沒有將患者轉診到其他專科醫師就診，就可能要承擔責任。如果一名醫師自稱為專科醫師，通常就必須達到專科醫師的注意標準。如果全科醫師采用了一般由專科醫師實施的醫療措施，他也必須達到專科醫師的更高注意標準。

（3）地域規則

醫師執業的地理位置曾經對醫師的注意標準產生顯著的影響。地域規則的合理性體現在兩個方面：一是與在城市執業的醫師相比，在鄉村地區執業的醫師接觸與學習新的醫療技術及設備的機會更少，對二者適用相同的注意標準必定不公平；二是地域規則可以鼓勵醫師到鄉村地區執業。鄉村地區的執業面臨多重困境，醫師難以生存。地域規則發揮影響的主要方式是對鑒定專家人選的限制，只有在相同或者相似地區執業的醫師才可以擔任鑒定專家。然而隨著交通與通信技術的發展，交流、學習、培訓已經變得更加容易，因此美國大部分州現在已經逐步放棄了地域規則，而改采全州統一的標準。盡管如此，地域因素仍然是陪審團的考慮內容，對專家證言的合理性判斷產生影響。

（4）最佳判斷原則

“最佳判斷原則（best judgment rule）”指，醫師應當根據自己最佳的知識和技能，做出最佳的判斷。該原則最早提出于 Toth v. Cmty. Hosp. at Glen Cove（ N.Y. 1968）一案。在該案中，醫師采取的給氧療法雖然是當時普遍的做法，但是已經有證據表明，該措施不僅效果不大，而且有嚴重的失明危險。法院認為，慣常的臨床實踐不是判斷醫療差錯的唯一標準，如果醫師沒有達到自己的最佳判斷，不能因為遵循了臨床實踐就自動免責。

綜上所述，比較法的經驗考察表明，我們不能將“當時的醫療水平”理解為一個固定的，甚至接近僵化的標準，而應當從侵權法上的一般注意義務角度，結合醫療職業的特殊性，將其詮釋為一個動態的、有環境適應性的彈性標準。

四、診療規范對于醫療注意義務的意義

在現代醫學中，各種診療規范（指南、專家共識）扮演著越來越重要的作用。它們促進了醫療服務的標準化，有利于提高醫療服務質量，同時在鑒定醫療損害時起著舉足輕重的作用。司法實踐中甚至出現了“診療規范中心論”的傾向，因為大量的司法裁判表明，只要診療行為違反了診療規范，法院便判定醫方存在醫療過失。要克服這一問題，有必要正確認識診療規范本身對于診療行為的拘束力。

（一）診療規范的不同效力層次

診療規范在效力方面存在明顯的層次性區別，有些屬于必須遵守的強制性診療規范，有些屬于應當遵守的權威性診療規范，還有的屬于可以遵守的參考性診療規范。

1. 必須遵守的強制性診療規范

必須遵守的強制性診療規范直接貫徹了立法機關的意圖，設定了強制性的行為標準。屬于這一類診療規范的，不僅有廣義的法律層面上的法律、法規及規章，比如《醫師法》《醫療糾紛預防和處理條例》《醫療技術臨床應用管理辦法》等，還有其他基于法律法規及規章授權制定的各種強制性診療規范，比如依據《職業病防治法》頒布的《職業性萊姆病的診斷》（GBZ 324—2019），依據《傳染病防治法》頒布的《污水中新型冠狀病毒富集濃縮和核酸檢測方法標準》（WS/T 799—2022），依據《醫療技術臨床應用管理辦法》頒布的《消化內鏡診療技術臨床應用管理規范（2019 年版）》等。

2. 應當遵守的權威性診療規范

由于沒有相應的法律規范制定權，專業出版社出版發行的權威教科書和國家衛生行政部門的職能部門、中華醫學會、中華口腔醫學會及中華護理學會組織制定的診療規范（指南、專家共識）本質上都屬于醫學文獻，不是法律法規直接設定的義務，但是基于其公認的權威性，無疑是醫療機構及醫務人員應當遵守的診療規范，比如《新冠病毒感染者居家治療指南》（聯防聯控機制綜發〔2022〕117 號）、《中華醫學會肺癌臨床診療指南（2022 版）》。屬于這一類的還有中華醫學會、中華口腔醫學會和中華護理學會組織編寫的《臨床技術操作規范》和《臨床診療指南》系列叢書。因此，這一類診療規范的數量非常龐大，遠遠超過前述強制性診療規范的數量。

3. 可以遵守的參考性診療規范

與前述兩類診療規范相比，還有一些雖然對于臨床診療活動有指導意義，但是約束力較弱的參考性診療規范。這類診療規范通常涉及一些前沿性、爭議性的領域，本身可能存在爭議，或者由于科學性、地區性、應用性及普及性等方面的差異還沒有被普遍接受。其“發明人”可能是中外的醫學專家個人、相比中華醫學會影響力較小的科學團體，甚至是外國或者國際組織，比如權威醫學期刊上發表的論文、醫學專著以及世界衛生組織于2021 年6 月28 日發布的《世界衛生組織衛生健康領域人工智能倫理與治理指南》等。醫務人員在診療活動中可以遵守這類診療建議或者標準，但是通常沒有必須或者應當遵守的一般性義務。在醫療損害鑒定實踐中，中華醫學系列雜志、醫藥專著等不是技術標準，而只是可以作為鑒定時的參考依據。

（二）診療規范的效力層次與注意義務的關系

根據一般的過錯理論，在確定醫務人員是否盡到了與“當時的醫療水平”相應的診療義務時，最基本的標準是醫務人員的注意義務，也即合理醫師之所為這樣一條客觀的、抽象的判斷標準。診療規范的不同效力層次恰恰反映了醫師面對不同的診療規范應當采取的區別化態度。

1. 強制性診療規范本身就是注意義務

強制性診療規范是法律法規直接設定的行為義務，醫師必須無條件遵守。對于違反強制性診療規范的行為，司法實踐一般直接認定存在過錯（《民法典》第1222 條第1 項），并且原則上不能通過證明主觀上無過錯予以推翻。比如在“李某某、徐州礦務集團總醫院醫療損害責任糾紛案”中，被告醫院未按照《綜合介入診療技術臨床應用管理規范（2012 年版及2019 年版）》對手術醫師進行備案，違反了有關行政管理規范，在一定程度上增加了患者手術的風險。再比如在“蔡某1、蔡某2、蔡某3 與被告福建醫科大學附屬第二醫院、李某某醫療損害責任糾紛案”中，被告的醫師在接診患者張某之時沒有3 年以上的臨床工作經驗，已經違反了《急診科建設與管理指南（試行）》中有關急診醫師資質的要求。

2. 權威性診療規范是確定注意義務的基本依據

權威性診療規范沒有法律上的直接強制性，只有其被判定為注意義務的內容時，才轉化為法律上的行為義務，但其無疑是確定醫療機構及醫務人員注意義務的關鍵性客觀標準。在醫療損害鑒定實踐中，這一類診療規范都是鑒定的技術標準。因此，對違反權威性診療規范的行為適用過錯推定當然是合理的（《民法典》第1222 條第1 項）。與此同時，這一過錯推定也應當是可以推翻的。另外，即使醫療機構的診療行為符合權威性診療規范的要求，也未必一定可以證明其行為無過錯。

3. 參考性診療規范是確定注意義務的參考依據

參考性診療規范一般情況下只能作為判斷注意義務的參考依據，而不能作為過錯推定的依據。比如在“李某某、李某醫療損害責任糾紛案”中，被告醫療機構將西地蘭和速尿混合一同靜推違反了《450 種中西藥物注射劑配伍禁忌應用檢索表》中“西地蘭和速尿不宜配伍”的規定。法院認為，“不宜”指最好不要的意思，是引導性的語言，故該檢索表中的“不宜配伍”應視為建議，具體要不要遵守，由行為人自己決定。

不能忽視的問題是，參考性診療規范可能形成診療常規，從而提升了其在判斷醫療注意義務時的重要性。比如在前述“李某某、李某醫療損害責任糾紛案”中，法院認為，由被告醫療機構提交的30 份住院病案及《中國醫藥指南》2012 年10 月第10 卷第30 期刊載的《速尿聯合西地蘭治療肺心病心力衰竭的臨床療效觀察》一文可知，相關醫院在臨床治療心臟類疾病時，均使用了西地蘭聯合速尿的治療方法，并且用法和用量亦基本相同。這實際上是確認了臨床慣常實踐的存在。

綜上所述，診療規范作為一種統稱，其內部的效力層次性決定，不能直接將其與醫療注意義務相提并論。強制性診療規范本身就是注意義務，而權威性及參考性診療規范都只是判斷醫療注意義務的重要依據，而非唯一標準。特別要注意的是，如果根據患者的病情，不適合遵循相關的診療規范進行治療，那么對診療規范的違反就不能構成醫療過失。

五、“當時的醫療水平”（醫務人員注意義務標準）的合理判斷路徑

通過前文的分析可以看出，對“當時的醫療水平”的理解必須避免“診療規范中心論”的簡單化做法。為了體現出“理性醫師”在行為時特殊情境下的能動作用，我們對“當時的醫療水平”理應采取一種綜合性的判斷路徑。盡管無法面面俱到，根據日、德、英、美等國可以提供的比較法經驗，再結合我國已有的司法實踐，在順序上大致可以把“當時的醫療水平”的主要判斷過程劃分為以下幾個重點步驟。

（一）正確認識診療規范的基礎地位

診療行為是否符合相關的診療規范，是判斷的第一步，也是最簡單的一步，因為診療規范一般情況下是診療行為的基本依據。但我們不能籠統地將診療規范作為判斷“當時的醫療水平”的決定性依據，更不能作為唯一標準。診療規范類型多樣，而且并非任何診療行為在臨床醫學上都存在與之對應的診療規范。臨床上有時甚至出現相互矛盾的診療規范。因此，我們有必要根據診療規范的效力層次區別對待。對于違反強制性診療規范和權威性診療規范的行為，原則上可以依據《民法典》第1222 條第1 項推定醫療過錯，但是前者不得以反證推翻，后者則應當可以通過反證推翻。在違反參考性診療規范的情況下，或者根本沒有相應的診療規范時，有必要進一步考察其他因素。

（二）尊重醫學上的非主流觀點

判斷的第二步是要尊重醫學上的非主流觀點。即使診療行為違反了權威性診療規范或者參考性診療規范，或者根本不存在相應的診療規范，也不能簡單地以支持或者反對人數的多寡，尤其是鑒定委員會的票決比例，貿然地斷定醫療過錯。因為多數人認可的診療行為標準并非一定是正確的，有時甚至不存在多數人贊成的觀點。醫學科學的發展反復證明的經驗是，少數人率先提出開創性的或者另辟蹊徑的觀點或者方法，經過反復驗證后得到越來越多的人的認可，最終推翻了原先被普遍接受的觀點或者方法。如果一味地要求遵守多數人的意見，則可能會阻礙醫學的發展。《醫療損害司法鑒定指南》（SF/T 0097—2021）就明顯存在這樣的問題，其7.1.1 條規定，“有違該專業領域多數專家認可的原則和方法，則視為存在醫療過錯”。

另外必須注意的是，盡管醫學指南和專家共識等權威性診療規范是根據科學方法制定的，由于人體生理機能和疾病本身的復雜性，所有醫學指南和專家共識只能適用于八成左右的患者。醫師在臨床實踐中不僅需要查閱并根據相關醫學指南解決問題，更要評價醫學指南推薦意見的可信度及適用性。因此，在臨床醫學上，醫學指南顯得不科學，并不是稀奇的事情。

（三）提高對于風險預防的注意要求

判斷的第三步是強調風險預防的重要性。醫療活動的內容不僅僅是診斷和治療技術的應用，預防患者遭受過度的或者不必要的損害，同樣是醫務人員注意義務的必要內容。而診療規范未必考慮到具體的風險預防措施。德國的司法實踐提出，相對于診斷和治療技術的應用，醫師應當盡到更大的注意以預防損害風險。即使可能性極小的損害風險，也應當被納入考慮范圍。對于損害后果嚴重的風險，只要有專家已經提出嚴肅的警告或者已經引起相關的學術討論，醫師就應當給予充分的重視，不必等到形成關于該風險的普遍共識。根據前文的介紹，美國司法實踐提出的“最佳判斷原則”實際上表達了相同的立場。尤其是如果醫師決定偏離指南或者專家共識，選擇不被多數人認可的診療方案，必須有合理的理由、謹慎的風險收益權衡及適當的風險預防措施。如果診療行為缺少相關的診療規范，也是同樣如此。

（四）重視地區、醫療機構及醫務人員資質等客觀因素的影響

判斷的第四步是考察醫療資源配置方面的客觀因素。最高人民法院已經在司法解釋中強調了這些因素的重要性。當前的司法實踐也注意到，這些因素反映了不同層次的醫療機構及醫務人員在“醫療水平”上的差異。從我國對醫院及醫務人員的管理制度來看，有關資質的要求已經部分成為強制性醫療管理規范，基本上實現了地區統一，甚至全國統一，可以作為判斷醫療注意義務的直接依據。尤其是通過《醫院分級管理辦法》和《綜合醫院分級管理標準》建立的醫院分級管理制度將急救條件、重要設施配備、醫務人員資質等指標規定為必備的強制性評審條件。對于醫務人員的職稱也同樣有一套以級別為依據的管理體系。至于其他那些不屬于強制性要求的地區條件、醫療機構或者醫務人員的資質等條件，則是判斷“當時的醫療水平”時根據具體情況酌情考慮的因素。

（五）謹慎審查醫師的自由裁量權

判斷的第五步是審查醫師的自由裁量權。醫師的診療行為即使不符合權威性或者參考性診療規范，也可能仍然在其自由裁量的范圍之內。不論權威性診療規范，還是參考性診療規范，都承認醫師的自由裁量權，當然后者的自由裁量幅度可能更大。然而自由裁量權不僅是為了保障醫師的執業自由，更是為了維護患者的生命健康，因此當然有其合理性邊界。醫師尤其要清醒地認識自己的經驗和能力，必要時必須求助于水平更高的同行或者建議患者轉診。針對醫師自由裁量權的審查，德國及英美的司法實踐可以提供有益的參考。

在診斷方面，對于任何可疑的情況都應當有相應的基礎檢查。只要當時的理解有合理性，對診斷結果的理解錯誤原則上不構成醫療過錯。但是忽視或者錯誤理解疾病的典型癥狀則構成過錯。如果初始的診斷結論指向多種疾病，則醫師有義務采取進一步的診斷措施逐一排除。如果治療效果不明顯，或者出現了非典型癥狀，則醫師有義務重新審查其原來的診斷結論。

在治療方面，醫師必須始終重視手術強度、風險與效益以及成功可能性之間的關系。醫師必須對各種可行的醫療方案進行優缺點比較，雖然不必選擇最安全的，但是如果所選擇的方案風險較高，則必須有合理的理由，比如情勢所迫，或者治療預期更好。醫師必須熟悉其所傾向的治療方案，并且采取合理的安全保障措施。