從專利角度淺析蘇州市生物醫藥產業發展現狀及對策建議

【摘要】生物醫藥產業是關系國計民生和社會健康發展的基石，其發展狀況和創新能力可通過專利技術體現。本文結合大數據和專利專題數據分析，全面分析了2012年至2021年蘇州市生物醫藥產業在化學藥、生物藥、現代中藥和醫療器械等領域的專利布局、專利權人和技術研發重點。文章提出了實施路徑和對策建議，為蘇州生物醫藥產業升級和技術創新提供專利支撐。

【關鍵詞】生物醫藥；專利布局；專利申請；專利權人

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.05.056

Analysis of the Current Situation and Strategic Recommendations for the Development of the Biopharmaceutical Industry in Suzhou City from a Patent Perspective

HU Jing， XIA Yan， ZHANG Shuo， LI Yantao

（Suzhou Institute of Quality and Standardization， Suzhou 215006， China）

Abstract： The biopharmaceutical industry is the cornerstone of national economy， public welfare， and social health development. Its development status and innovation capacity can be reflected through patented technologies. This article comprehensively analyzes the patent portfolio， patent holders， and technology research and development focus in the fields of chemical drugs， biological drugs， modern Chinese medicine， and medical devices in the biopharmaceutical industry in Suzhou City from 2012 to 2021， utilizing big data and patent thematic analysis. The article puts forward implementation paths and strategic recommendations to provide patent support for the upgrading and technological innovation of the biopharmaceutical industry in Suzhou.

Keywords： biopharmaceutical industry； patent portfolio； patent applications； patent holders

0前言

生物醫藥產業作為戰略性新興產業重點領域，具有高技術、高投入、高風險、高回報、長周期的特點，是典型的知識產權密集型產業。生物醫藥產業的高速發展，高度依賴于專利技術[1]。近年來，生物醫藥產業創新發展態勢良好，已駛入發展的“快車道”，并逐步成為世界經濟的主導產業之一。據統計，2021年全球生物醫藥市場規模約1.89萬億美元，同比增長6.89%，預計2024年達2.22萬億美元，增速保持在5%以上。2021年，我國生物醫藥制造業營業收入2.93億元，較2020年同期累計增長20.1%，初步形成以長三角、環渤海、珠三角為核心的產業空間格局。2012年至2021年，全球范圍內生物醫藥產業專利申請總量超過了160萬件，專利申請主體主要集中在中國、美國、日本這三個國家[2]。目前，全球生物醫藥產業展現出集群發展的趨勢，以美國、歐洲、日本為代表的第一發展梯隊產業集群實力全球領先，這些地區的醫藥市場規模已逐漸成熟，原研藥占據主要市場份額[3]。以中國、印度等為代表的新興醫藥市場構成了第二梯隊，它們擁有巨大的增長潛力，現階段以仿制藥消費為主，但正逐步向創新藥轉型。中國醫藥產業主要聚集在長三角、環渤海等區域，人才、資本、技術平臺等資源快速流動、集聚，集群式發展將會越來越明顯。

1蘇州市生物醫藥產業發展現狀

1.1生物醫藥產業發展狀況分析

蘇州市生物醫藥產業經過多年發展，已形成研發、中試、生產、銷售、服務各個環節緊密分工協作的全產業鏈，產業門類與國家“十四五”醫藥工業發展規劃發展領域一致。一是產業規模不斷壯大。2022年蘇州市生物醫藥產業實現規上工業產值2188億元，同比增長5%。現有企業超3800家，其中規上企業569家，上市企業32家。蘇州生物醫藥及高端醫療器械集群入圍國家先進制造業集群。二是創新載體不斷升級。全市建有6家重大創新平臺載體，省級企業研發機構168家。擁有生物醫藥產業國家高新技術產業基地5家，省產學研產業協同創新基地2家。三是服務體系不斷完善。全市生物醫藥領域國家級創新服務平臺19個，技術服務機構53家，可提供創新研發綜合服務的市級科技公共服務平臺7個。全市生物醫藥產業相關金融機構70家，基金規模超600億元。擁有1家省級審評審批機構——省藥監局審評核查蘇州分中心和12家三甲醫院。

1.2生物醫藥產業專利基礎分析

1.2.1生物醫藥產業專利布局及申請趨勢分析

蘇州市的專利申請主要集中在工業園區和高新技術開發區。2022年，該工業園區在中國生物醫藥產業園區的競爭力評估中位居全國綜合競爭力第二，同時在產業競爭力方面躍升至首位。省內已集聚企業超2300家，其中上市公司24家，2022年實現產業產值超1300億元。工業園區生物醫藥申請量連續多年保持較高增長，在化學藥、生物藥、醫療器械領域均位列第一，如圖1所示。

從蘇州市專利申請主體的申請量趨勢來看，進入2010年后，生物醫藥產業發展步伐加快，專利規模迅速擴大。醫療器械領域是蘇州重點發展方向，專利申請位居江蘇第一，如圖2所示。

1.2.2生物醫藥產業主要專利權人分析

從蘇州市專利申請主體看，生物醫藥產業專利權人主要集中在企業，但蘇州大學在該領域的實力表現優異，在生物藥領域排名第一，化學藥、醫療器械排名第二，現代中藥領域排名第七。在化學藥領域，專利申請量排名前三的申請人分別是蘇州大學（428）、博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（240）、蘇州亞盛藥業有限公司（229）。在生物藥領域，信達生物制藥（蘇州）有限公司（361）、蘇州大學（314）、蘇州普羅達生物科技有限公司（158）分別布局了大量的專利，專利申請量位居前三。在現代中藥領域，排名前三的專利申請主體分別是蘇州市天靈中藥飲片有限公司（289）、蘇州法莫生物技術有限公司（72）、蘇州市李良濟健康產業有限公司（68）。在高端醫療器械領域，申請量排名第一的是中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所（294），蘇州大學和蘇州邊楓電子科技有限公司分別以221件和156件的專利申請量緊隨其后。

1.2.3生物醫藥產業重點技術專利布局分析

從生物藥的研發重點分布看，蘇州研發熱點主要分布在細胞毒素、單克隆抗體、治療性酶等技術領域，如圖3所示。從新型化藥的研發重點分布看，蘇州研發熱點主要分布在靶向給藥、骨架型緩控釋等技術領域。其中，基于納米結晶的口服給藥、促滲劑法透皮給藥、超聲波滲透法透皮給藥等技術領域，蘇州市專利申請量超過江蘇省同領域專利申請總量的一半，表現出強大的技術優勢，如圖4所示。從新型疫苗的研發重點分布看，蘇州研發熱點主要分布在滅活疫苗、蛋白質疫苗、RNA病毒載體疫苗等技術領域，如圖5所示。從高端醫療器械的研發重點分布看，蘇州研發熱點主要分布在高端影像設備、心血管介入器材、體外診斷設備、骨科植入等技術領域，如圖6所示。蘇州在高值耗材技術領域具有優勢，蘇州大學、中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所、蘇州大學附屬第一醫院在高值耗材領域研發布局了較多專利。從基因與細胞治療的研發重點分布看，蘇州研發重點主要集中在基因工程藥物、基因檢測以及免疫細胞治療技術方面，相對于江蘇省乃至全國范圍具有一定優勢，如圖7所示。其中，在RNA引導的CRISPR-Cas核酸酶技術領域相較于全國其他地區有較強的專利申請優勢。但與美國、歐洲等大型跨國藥企在上述技術點的專利布局相比，還存在較大差異。從檢測試劑的研發熱點來看，主要集中在PCR純化、食品安全檢測、葡萄糖檢測等技術領域，如圖8所示。與國外來華的專利比較，在專利保護范圍、專利同族、專利引用、專利維持時間等質量指標上與國際跨國企業的核心技術相差較大。從其他前沿技術產業重點分布看，蘇州研發熱點主要集中在神經系統再生、基因組合成、支架假體結構等技術領域研究和轉化，如圖9所示。

2蘇州市生物醫藥產業發展存在的問題

2.1高校院所數量欠缺，高端領軍人才儲備不足

全市設有生物醫藥相關專業高校共5所，與北京、上海、廣州相比不具備優勢。無論是引進的國家級科研機構數量，還是擁有的專家團隊，都與上海、廣州、深圳存在一定差距。從專利申請的發明人角度看，專利技術產出數量在全國居于領先地位的高端人才較少。高校院所在蘇州生物醫藥產業有不少專利申請，但是研發成果與企業匹配度不高，產學研合作和轉移轉化通道還未完全打通。

2.2專利布局力度不足，缺乏航母級集團和總部企業

全市3800多家生物醫藥企業中，產值億元以上企業212家，規上企業427家。頭部企業中部分屬于大型企業在蘇州所設子公司或分支機構，并非企業總部所在地。專利申請量與國內外龍頭企業相比也存在一定差距。企業產品層次總體上尚未達到高端水準，行業競爭力總體不及上海、北京等城市。本土大型企業數量和規模的欠缺，限制了蘇州生物醫藥產業規模的提升，削弱了產業發展后勁。

2.3專利布局不均勻，部分領域存在知識產權風險

生物醫藥領域，在抗體藥物等領域專利產出數量偏低，多采用國外核心技術，產業話語權不高，國產化水平較低。新型化藥領域，美國、歐洲等大型跨國藥企圍繞給藥新技術、新靶點等技術領域，布局了大量的專利，專利儲備量遠超蘇州。新型疫苗領域，本地企業的專利產出少，專利技術也較為單一，疫苗類企業還處于生產加工階段，研發力量薄弱。而德國、英國、美國等醫藥領域巨頭在疫苗領域開展了非常完善的專利布局，未來蘇州專利申請主體在疫苗領域研發將面臨巨大挑戰。基因與細胞治療、其他前沿技術、檢測試劑和高端醫療器械領域，在多個技術分支的發展上還存在空白狀態。

3對策和建議

3.1推動產學研精準對接

聚焦蘇州市生物醫藥產業“卡脖子”和“牽鼻子”技術領域，引導創新主體開展產學研服緊密協作創新，共建高價值專利培育中心。加快構建以龍頭企業牽頭、高校科研院所支撐、高端知識產權服務機構協同配合的創新聯合體，共同推進產業創新集群關鍵核心技術的協同攻關，積極探索高價值專利培育新模式和新路徑[4]，培育一批具有較強前瞻性和較高市場價值的專利（組合），鞏固創新成果，提升自主研發能力，加速國產替代化進程，增強產業集群整體競爭力。

建議蘇州市生物醫藥重點企業在抗體藥物、掌上超聲設備、熒光檢測探針等核心技術領域，應加強與復旦大學、上海交通大學、浙江大學等相關高校的交流合作，推動產學研合作成果轉化落地。

3.2完善知識產權人才引育機制

實施“知識產權助力產業強鏈”產才對接，實現知識產權人才鏈與產業鏈、創新鏈“多鏈融合”。深化實施姑蘇知識產權人才計劃，拓寬國際化、復合型知識產權高端人才培養途徑。完善科教融合、產教融合的知識產權育人機制，建設特色鮮明的知識產權培訓平臺，探索建立高校、機構、企業等多方聯動、定向委培的知識產權人才培養機制，提高實務型知識產權人才培養質量。完善人才引育激勵機制，結合蘇州生物醫藥產業關鍵技術領域，綜合考慮人才的研究領域、專利布局、獲獎情況等，根據生物醫藥產業技術分支發展情況，對重點發明人及其主要技術方向進行追蹤，與掌握關鍵技術的生物醫藥專家開展合作。

3.3提升企業知識產權綜合實力

進一步突出企業創新主體地位，深入實施知識產權強企培育工程，分類別分領域梳理分析全市生物醫藥重點企業知識產權工作情況，按照知識產權成長型企業、優勢型企業、引領型企業由低到高逐級培育，逐漸形成“金字塔”形生物醫藥強企庫，著力培育一批知識產權意識強、技術創新程度高、引領產業發展的創新主體。鼓勵創新主體將專利戰略運用嵌入企業技術創新、新產品研發等關鍵環節，引導企業科學選擇發展方向、創新發展思路。鼓勵企業通過并購或許可等方式獲得本領域相關技術專利，提升核心競爭力。

3.4賦能產業集群高質量發展

整合創新資源、打造服務平臺、集聚行業優勢，推動蘇州市生物醫藥和醫療器械2個重點產業知識產權運營中心建設提質增效。一是建設細分行業領域的專題數據庫，完善建設符合產業發展需求的個性化或定制化產業專利大數據，開展產業專利導航研究分析，明確產業創新發展方向、產業創新資源分布、產業創新發展路徑。二是建立產業知識產權聯盟，充分利用各地產業發展優勢，集中產業鏈上下游企業，暢通交流渠道、精準對接需求、優化服務模式。三是積極探索構建產業專利池，針對重點產業細分行業領域，采取聯盟內企業專利共享、產業運營中心受讓許可、與相關企業共同受讓許可等方式建立產業專利池，共同防御產業風險，保障產業發展安全。

【參考文獻】

[1]孫寶剛，錢聰.關于我國生物醫藥企業防范風險實現海外并購價值的建議[J].中國衛生標準管理，2022，13（19）：79-84.

[2]薛倩，曹煜影，丁甜，等.生物醫藥產業專利布局分析研究[J].中國發明與專利，2022，19（1）：19-26，65.

[3]張偉.后發國家企業技術創新投入和采納策略研究[D].南京：東南大學，2018.

[4]蘇州市人民政府辦公室.市政府辦公室關于印發蘇州市“十四五”知識產權發展規劃的通知：蘇府辦〔2022〕10號[A/OL].（2022-01-26）[2023-12-18].https：//www.suzhou.gov.cn/szsrmzf/zfbgswj/202201/59d49e9fe0c44fe3a7c5a655681f5311. shtml.

【作者簡介】

胡靜，女，1982年出生，工程師，研究方向為知識產權和標準融合。

（編輯：于淼）