藥食同源類食品質量控制方法研究

摘 要：本文系統總結了藥食同源類食品的主要類型及其質量控制方法，重點分析了藥食同源類食品質量控制中活性成分測定方法特異性不足、質量標準體系不完善以及缺乏過程質量監測等問題。針對這些問題，提出了建立基于生物活性成分的特異性檢測方法、完善藥食同源產品質量標準體系以及建立全過程質量控制模式等優化對策，以期為促進藥食同源產業健康發展提供參考。

關鍵詞：藥食同源類食品；質量控制；特異性檢測

Research on Quality Control Methods of Medicinal and Edible Homologous Foods

WANG Ximei

（Linxia Modern Vocational College， Linxia 731100， China）

Abstract： In this paper， the main types of medicinal and edible homologous foods and their quality control methods are systematically summarized， and the problems of insufficient specificity of active ingredient determination methods， imperfect quality standard system and lack of process quality monitoring in the quality control of medicinal and edible homologous foods are analyzed. In order to solve these problems， the establishment of specific detection methods based on bioactive ingredients， the improvement of the quality standard system of medicine and food homology products， and the establishment of the whole process quality control mode were proposed， in order to provide a reference for promoting the healthy development of the medicine and food homology industry.

Keywords： medicinal and edible homologous foods; quality control; specific assays

藥食同源是中國傳統醫學理論的重要組成部分，隨著人們健康意識和消費水平的提升，藥食同源類食品市場持續繁榮。中共中央、國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》提出要發展藥食同源食品產業。然而，藥食同源類食品多樣性強、活性成分復雜，如何建立科學、有效的質量控制方法成為亟待解決的問題[1]。本文從藥食同源類食品的主要類型出發，系統總結了藥食同源類食品質量控制的主要方法，分析了現存問題，并探討了質量控制方法優化對策，以促進藥食同源產業的健康發展。

1 藥食同源類食品的主要類型

藥食同源類食品根據其組成成分、加工工藝和功效特點，可分為中藥類、功能性食品類和營養補充品類三大類型。中藥類藥食同源產品以傳統中藥材為原料，采用炮制、提取等工藝制成，如山藥粉、枸杞子粉等，含有多種生物活性成分，具有補氣養血、滋陰潤燥等功效。功能性食品類藥食同源產品通過添加特定功能因子，如膳食纖維、益生菌等，賦予食品特定的保健功能，代表產品有富含靈芝多糖的餅干、添加紅景天提取物的飲料等。營養補充品類藥食同源產品是指以維生素、礦物質等營養素為主要成分，并添加中藥提取物制成的補充劑，如富含人參皂苷的蛋白粉、添加淫羊藿提取物的氨基酸片等，可起到均衡膳食、改善機體營養狀況的作用[2]。總的來看，藥食同源類食品類型多樣，功效各異，但都蘊含著中醫藥學的精華，是中華傳統醫藥文化與現代食品工業相結合的產物，對于促進人們身心健康具有獨特優勢。

2 藥食同源類食品質量控制方法

藥食同源類食品質量控制的關鍵在于確保其安全性、有效性和穩定性。目前，藥食同源類食品質量控制主要采用理化檢測和生物檢測相結合的方法。理化檢測主要包括采用高效液相色譜法測定標志性成分含量，如靈芝孢子油中靈芝酸；采用氣相色譜-質譜聯用法分析產品中揮發性成分，如丁香提取物中丁香酚；采用原子吸收光譜法測定重金屬元素含量，如鐵皮石斛中鉛、砷等有害元素的含量。生物檢測主要包括通過細胞毒性實驗評價藥食同源食品的細胞毒性，如采用MTT比色法測定人參提取物對人正常肝細胞的毒性；通過動物實驗考察藥食同源產品的藥理毒理效應，如對小鼠灌胃野山參提取物，觀察其對小鼠體重、器官指數等指標的影響；通過臨床試驗研究藥食同源類食品的功效與安全性，如開展蘆薈膠囊的隨機雙盲安慰劑對照臨床試驗，評價其對便秘患者的治療效果[3]。此外，還可采用感官檢查評價藥食同源類食品的色、香、味等指標，利用基因芯片技術分析藥食同源類食品的化學信息指紋圖譜，核磁共振波譜法鑒定中藥材真偽等。綜合運用多種檢測手段，可全面評價藥食同源食品的質量，為其質量控制提供科學依據。

3 存在的問題

3.1 活性成分的測定方法缺乏特異性

藥食同源類食品中含有多種復雜的活性成分，如黃酮類、皂苷類、多糖類等。這些活性成分的含量與藥食同源類食品的功效密切相關，因此準確測定其含量對于保證藥食同源類食品的質量非常重要。然而，目前藥食同源類食品活性成分的測定方法仍存在特異性不足的問題。例如，在測定人參皂苷Rb1含量時，由于其結構與人參皂苷Rc、Rd等相似，常規的高效液相色譜法難以實現對Rb1的專屬測定，可能會導致測定結果偏高[4]。又如，相關人員通常采用紫外分光光度法測定靈芝多糖含量，但該方法容易受到靈芝中其他多糖、蛋白質等物質的干擾，特異性不強。此外，由于缺乏專屬性較強的活性成分測定方法，一些藥食同源類食品質量標準未對活性成分進行限量規定或劃分不夠精細，如紅景天膠囊質量標準中規定總黃酮含量不低于0.2%，但并未對其主要活性成分紅景天苷、去甲紅景天苷等單體成分的含量進行限定[4]。

3.2 藥食同源產品質量標準體系不完善

藥食同源行業作為新興產業，其質量標準體系建設相對滯后。雖然我國有關部門陸續出臺了枸杞、銀耳等部分藥食同源物質的質量標準，但尚未形成系統完善的質量標準體系。以山茱萸為例，目前僅出臺了有關山茱萸果實炮制規范的藥品標準，但尚未發布關于山茱萸果實飲片、山茱萸果汁等食品形態的明確的質量標準，從而導致不同企業產品質量參差不齊[5]。枳實蜜餞作為傳統藥食同源產品，其質量標準的制定受限于感官指標，缺乏對枳實生物堿含量、蜜餞糖度等關鍵質量屬性的限定。此外，藥食同源類食品中多種活性成分的檢測方法還不夠統一，不同研究機構采用的樣品前處理、色譜條件、檢測波長等關鍵參數存在較大差異，導致檢測結果缺乏可比性。藥食同源類食品的加工工藝尚缺乏相關標準規范，炮制溫度、提取溶劑用量、濃縮壓力等工藝參數的細微差異會顯著影響產品質量。

3.3 缺乏過程質量監測

藥食同源類食品生產是一個復雜的過程，涉及原料種植與采收、凈制與切制、提取與濃縮以及干燥與制粒等多個環節。在藥食同源類食品的整個生產過程中，任何一個環節的質量控制措施都會對最終產品質量產生重要影響。目前，藥食同源類食品質量控制主要集中在成品檢驗階段，而在生產過程中缺乏必要的質量監測手段。以靈芝孢子油軟膠囊生產為例，從靈芝孢子的破壁到油脂的提取再到軟膠囊的制備，整個生產過程歷時數月，但廠家通常只對最終產品的靈芝多糖、總三萜等指標進行檢測，而忽視了對生產過程中孢子破壁率、油脂過氧化值等關鍵質量屬性的監測。當最終產品檢出不合格時，由于缺乏過程質量監測數據，難以追溯問題發生的根本原因，質量控制的成本大幅提高。對于復雜的提取工藝，如超臨界流體萃取、微波輔助提取等，關鍵工藝參數的實時監測對于指導生產、保證質量至關重要，但在實際生產中，在線質量檢測設備的應用仍較為欠缺[5]。

4 優化對策

4.1 建立基于生物活性的特異性檢測方法

針對藥食同源類食品活性成分含量測定方法特異性不足的問題，建議采用基于生物活性的特異性檢測方法。傳統的色譜法雖然能夠實現活性成分的定量分析，但難以避免同類物質的干擾。而基于生物活性的檢測方法，如酶聯免疫吸附測定法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay，ELISA）、受體結合試驗等，可以選擇性地識別具有特定藥理活性的成分，從而大大提高檢測的特異性。以人參皂苷Rb1的測定為例，可以通過生產Rb1單克隆抗體，開發出特異性更強的ELISA檢測方法。該方法利用抗體與抗原的高度特異性結合，可以有效區分Rb1與其他人參皂苷，大幅提高檢測的準確性。對于難以制備單克隆抗體的活性成分，可以考慮采用細胞膜受體結合試驗等生物活性檢測方法。例如，銀杏葉提取物中的銀杏內酯具有拮抗血小板活化因子（Platelet Activating Factor，PAF）受體的作用，可以通過建立PAF受體結合試驗，實現對銀杏內酯的特異性檢測。為了進一步提高生物活性檢測方法的靈敏度和穩健性，可以引入化學發光、熒光探針等新型信號放大技術，開發出更加高效、便捷的檢測方法。此外，在完善相關質量標準時，應充分考慮活性成分生物利用度的影響因素，如給藥途徑、劑型處方等，制定出更加科學合理的限量指標。通過建立基于生物活性的特異性檢測方法，有助于準確評價藥食同源類食品的質量，為其質量控制提供更加有力的技術支撐。

4.2 完善藥食同源產品質量標準體系

為建立完善的藥食同源產品質量標準體系，首要任務是制定統一的質量標準制修訂技術規范。該規范應明確質量標準的內容框架、起草要求、審核流程等，為藥食同源產品質量標準的制定提供程序性指導。質量標準的內容應涵蓋感官性狀、理化指標、有效成分含量、衛生指標、污染物限量以及制備工藝等方面，并根據產品特點設置必要的特殊性項目。對于噴霧干燥制粒產品，應對干燥失重、水分活度等關鍵工藝參數進行限定。在制定有效成分含量測定方法時，應優先采用特異性強、重復性好的檢測方法，如高效液相色譜-質譜聯用法、毛細管電泳法等，并通過多中心驗證確保方法的適用性。標準起草過程中，應充分考慮產品質量屬性與臨床功效的關聯性，借鑒臨床試驗數據，合理設置質量指標的限量值。藥食同源產品質量標準體系的建設需要產學研用各界的協同參與。政府主管部門應發揮統籌協調作用，搭建標準制修訂平臺，建立部門間協調機制。行業協會應積極組織開展標準制修訂工作，促進質量共性技術研究成果的轉化應用。科研院所應加強藥食同源類食品質量基礎研究，為標準的制定提供技術支撐。企業應主動參與標準起草與驗證，推動標準在生產實踐中的應用。通過多方合力，有望逐步構建起科學、規范的藥食同源產品質量標準體系，從而全面提升產品質量，促進產業健康發展。

4.3 建立藥食同源產品全過程質量控制模式

藥食同源類食品生產企業應樹立“全程質量控制”理念，建立覆蓋原料種植到產品銷售的全過程質量控制模式。在原料種植階段，可采用農藥殘留快速檢測技術，對農藥殘留進行現場篩查，確保原料安全。在凈制與切制環節，宜引入在線視覺檢測系統，通過機器視覺算法實現對原料色澤、雜質等質量缺陷的自動識別與剔除。提取與濃縮工序應重點加強關鍵工藝參數的實時監測，可采用在線紅外光譜儀、在線密度計等過程分析技術實施動態監測，及時發現并糾偏異常工況。對于噴霧干燥、制粒等固體制劑生產環節，可嵌入聲發射傳感器，實時監測顆粒的尺寸分布、水分含量等關鍵質量屬性，優化工藝參數，確保制劑質量穩定可控。在成品檢驗環節，企業應積極引入快速微生物檢測方法，實現微生物檢測的快速化、自動化，以縮短檢驗周期、提高檢出效率。此外，藥食同源類食品企業還應搭建原料—工藝—產品質量數據平臺，運用大數據分析、機器學習等技術，挖掘工藝參數與產品質量的內在關聯，建立質量預測模型，指導生產過程的持續優化。通過構建“全程質量監測、實時質量控制”的新型質量管理模式，藥食同源類食品企業方能從被動檢驗向主動控制轉變，從而實現產品質量的穩步提升。

5 結語

本文系統總結了藥食同源類食品質量控制的主要方法及存在的問題，并提出了建立基于生物活性成分的特異性檢測方法、完善質量標準體系以及實施全過程質量監測等優化對策。未來，藥食同源類食品質量控制方法的研究應繼續深入，應加強活性成分與臨床功效間關聯性的探索，開發更多高效、便捷的新型檢測技術，并充分運用大數據分析、人工智能等手段，建立原料—工藝—產品質量溯源體系，推動藥食同源產業實現高質量發展。

參考文獻

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[2]康力，葛瑞宏，周良，等.我國藥食同源產業發展問題解析及綜合發展建議[J].生命科學，2024，36（8）：981-990.

[3]席潔璨，吳美華，黃思瑞，等.藥食同源背景下黃精產業鏈現狀與策略優化[J].商場現代化，2024（15）：146-148.

[4]孫靖，黃子怡，李思齊，等.市售藥食同源保健花茶物種鑒定研究[J/OL].藥學學報，1-26[2024-07-07].https：//doi.org/10.16438/j.0513-4870.2024-0331.

[5]計文龍.基于藥食同源理念的中醫藥日常保健[J].赤峰學院學報（自然科學版），2024，40（6）：12-14.

作者簡介：王喜梅（1989—），女，回族，甘肅臨夏人，本科，講師。研究方向：化學檢驗、藥理學。