融入風(fēng)險管理理念 提升藥品檢查工作質(zhì)量

藥品檢查，是指國家藥品監(jiān)督管理部門對境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。扎實做好藥品檢查，是確保人民用藥安全的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，是維護(hù)群眾醫(yī)療權(quán)益的前置保障。風(fēng)險管理理念融入藥品檢查之中，能夠更好地做到藥品的風(fēng)險識別、風(fēng)險預(yù)判、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制與風(fēng)險處置等工作，有助于前瞻性、系統(tǒng)性提升藥品檢查工作質(zhì)量。

一、風(fēng)險管理理念融入藥品檢查

工作的必要性

藥品，關(guān)系千家萬戶的生命健康安全。藥品檢查的直接目的，就是藥品監(jiān)督管理部門通過依法檢查，推動藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與使用等各環(huán)節(jié)合法合規(guī)，讓相關(guān)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)確保藥品質(zhì)量與使用規(guī)范，讓百姓用到物美價廉的“高品質(zhì)藥”，切實維護(hù)百姓醫(yī)療權(quán)益。從現(xiàn)代風(fēng)險管理學(xué)看，藥品檢查本身屬于藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的風(fēng)控行為。把風(fēng)險管理理念融入藥品檢查工作之中，是優(yōu)化提升工作質(zhì)量的必要選擇。

1.有利于深度挖掘藥品檢查工作中存在的隱患

把風(fēng)險管理理念融入藥品檢查工作之中，通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險識別、風(fēng)險預(yù)判與風(fēng)險評估等方式，能夠發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中存在的深層次問題，深挖潛在隱患。這在一定程度上能夠拓寬藥品檢查的時空，做到“防患于未然”。研究發(fā)現(xiàn)，35.9％的突發(fā)藥品質(zhì)量等問題可以借助前瞻性藥品風(fēng)控檢查手段予以科學(xué)防控甚至避免。樹立嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的風(fēng)險管理理念，能夠指導(dǎo)藥品檢查工作人員深入細(xì)致地排查各類風(fēng)險隱患，從藥品的生產(chǎn)、包裝、營銷、使用等各環(huán)節(jié)不斷提升藥品檢查質(zhì)量。特別是在藥品常規(guī)檢查中，融入風(fēng)險管理理念能夠幫助藥品檢查人員改變以往相對固化的檢查思維，創(chuàng)新藥品檢查理念、檢查方式與檢查手段，實現(xiàn)藥品檢查工作效率、工作質(zhì)量的“雙提雙贏”。

2.有利于立體構(gòu)建“三全”藥品風(fēng)控檢查工作新模式

實踐證明，把風(fēng)險管理理念融入藥品檢查工作之中，有助于立體構(gòu)建全覆蓋、全過程、全鏈條的“三全”藥品風(fēng)控檢查工作新模式，為提升藥品檢查工作質(zhì)量奠定堅實基礎(chǔ)。全覆蓋藥品風(fēng)控檢查，即在以往抽樣檢查的基礎(chǔ)上，最大限度地拓寬被檢查藥品的標(biāo)的范圍，特別是大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)在藥品檢查工作領(lǐng)域的應(yīng)用，為實現(xiàn)藥品的全覆蓋檢查提供了技術(shù)支撐；全過程藥品風(fēng)控檢查，即不但聚焦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與使用的某一時間片段，而是實現(xiàn)對藥品的過程性風(fēng)控檢查，把各類問題控制在萌芽狀態(tài)，甚至根本性鏟除問題滋生的土壤；全鏈條風(fēng)控檢查，即對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與使用的各環(huán)節(jié)開展風(fēng)控檢查，構(gòu)建風(fēng)控檢查“點、線、面”的矩陣格局等。

3.有利于更好踐行“以人為本 患者至上”的工作理念

藥品檢查工作的根本追求，就是維護(hù)廣大人民群眾的醫(yī)療權(quán)益。踐行“以人為本 患者至上”的工作理念，是每位藥品檢查工作人員必須扛牢的使命與擔(dān)當(dāng)。把風(fēng)險管理理念融入藥品檢查工作之中，不但能夠提升工作質(zhì)量，也是助力踐行“以人為本 患者至上”工作理念的必然選擇。換言之，做好藥品檢查工作中的風(fēng)控管理，事關(guān)千家萬戶的利益福祉。藥品檢查工作人員只有始終繃緊為群眾負(fù)責(zé)的“弦”，才能更好地推進(jìn)檢查工作，贏得人民群眾的廣泛認(rèn)可與信賴。

除此之外，把風(fēng)險管理理念融入藥品檢查工作之中，也是新時期打造一支能征善戰(zhàn)藥品檢查隊伍的重要選擇。只有藥品檢查人員具備較強(qiáng)的風(fēng)控檢查理念，才能前瞻性預(yù)判、解決藥品檢查中存在的各類問題，進(jìn)而提升藥品檢查工作質(zhì)量。

二、風(fēng)險管理理念在提升藥品檢查

工作質(zhì)量中的應(yīng)用

藥品檢查機(jī)構(gòu)將風(fēng)險管理理念應(yīng)用到現(xiàn)場檢查工作各個環(huán)節(jié)，以提高藥品檢查工作質(zhì)量。

1.制定檢查方案。

聚焦檢查事項重點要求，根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、歷史檢查記錄、申報資料技術(shù)審評情況等因素綜合評估風(fēng)險，準(zhǔn)確定位高風(fēng)險領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定基于風(fēng)險的檢查方案，確保能夠覆蓋可能存在風(fēng)險的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確檢查目標(biāo)、檢查重點和檢查方法，集中精力對高風(fēng)險環(huán)節(jié)進(jìn)行深入檢查。

2.檢查前的準(zhǔn)備。

檢查員在收到檢查任務(wù)資料后，認(rèn)真研讀檢查方案，清楚了解檢查的目的、范圍和要求，確保在執(zhí)行檢查任務(wù)時不會遺漏重要的內(nèi)容。預(yù)先熟悉和理解檢查對象的整個生產(chǎn)或經(jīng)營系統(tǒng)，包括流程、人員、設(shè)備、環(huán)境和管理體系，分析系統(tǒng)內(nèi)部的相互依賴和影響因素，識別系統(tǒng)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要節(jié)點，找準(zhǔn)檢查的關(guān)注點和切入點，做到現(xiàn)場檢查時有的放矢。根據(jù)分析評估情況制定具體的檢查計劃，包括檢查目標(biāo)、關(guān)鍵點、方法、時間安排和人員分工，提高現(xiàn)場檢查的質(zhì)量和效率。

3.執(zhí)行現(xiàn)場檢查。

檢查員在檢查過程中，通過抽樣檢查、文件審核、現(xiàn)場觀察、員工訪談等方式方法核查企業(yè)是否存在問題和風(fēng)險隱患。一是核查企業(yè)是否存在合規(guī)性問題，如違反藥品生產(chǎn)或經(jīng)營相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的問題。二是核查企業(yè)是否存在管理問題，如企業(yè)質(zhì)量管理體系或流程設(shè)計上的缺陷。三是核查企業(yè)是否存在設(shè)備或人員操作性問題，如設(shè)備故障或維護(hù)不當(dāng)以及個別員工操作不當(dāng)或疏忽導(dǎo)致的問題。

對于現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題，通過5whys（又稱“5問法”）分析法來追究問題的本質(zhì)和根本原因，從而更準(zhǔn)確地識別風(fēng)險和制定有效的整改措施。例如，在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)了一批藥品存在質(zhì)量問題，可以這樣應(yīng)用5whys分析法：首先，問題描述：某批次藥品在質(zhì)量檢測中發(fā)現(xiàn)不合格。第一個為什么：為什么這批藥品不合格？因為檢測發(fā)現(xiàn)成分濃度不達(dá)標(biāo)。第二個為什么：為什么成分濃度不達(dá)標(biāo)？因為生產(chǎn)過程中原料稱量出現(xiàn)了誤差。第三個為什么：為什么原料稱量出現(xiàn)誤差？因為稱量設(shè)備未按規(guī)定校準(zhǔn)。第四個為什么：為什么稱量設(shè)備未校準(zhǔn)？因為校準(zhǔn)計劃未能有效執(zhí)行，缺少監(jiān)督。第五個為什么：為什么校準(zhǔn)計劃未能有效執(zhí)行？因為質(zhì)量管理體系中缺少對設(shè)備校準(zhǔn)的明確規(guī)定和執(zhí)行力度。通過這一系列的“為什么”，檢查員不僅識別了直接問題，還發(fā)現(xiàn)了潛在的系統(tǒng)性問題，即質(zhì)量管理體系的不足。這樣，就可以從系統(tǒng)層面上提出整改建議，如加強(qiáng)設(shè)備校準(zhǔn)管理，明確責(zé)任人，確保校準(zhǔn)計劃得到有效執(zhí)行，從而防止類似問題再次發(fā)生。

4.撰寫檢查報告。

撰寫藥品現(xiàn)場檢查報告是一個專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要確保報告內(nèi)容全面、準(zhǔn)確，詳細(xì)記錄檢查過程、發(fā)現(xiàn)的問題及其風(fēng)險評估結(jié)果，能夠為審核人員提供足夠的信息以進(jìn)行風(fēng)險評估和決策。一是應(yīng)詳細(xì)記錄檢查過程。報告中應(yīng)詳細(xì)記錄檢查的時間、地點、參與人員、檢查工具和方法等基本信息，確保報告的可追溯性和透明度。描述檢查過程中的每一個步驟和環(huán)節(jié)，包括檢查對象的準(zhǔn)備、實際檢查操作、觀察到的情況、采集的樣本或數(shù)據(jù)等。記錄檢查過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況、問題點以及與被檢查對象相關(guān)的重要細(xì)節(jié)，確保報告內(nèi)容詳實。二是應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確描述發(fā)現(xiàn)的問題。對于每一個發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)準(zhǔn)確描述問題的性質(zhì)、具體表現(xiàn)、可能的原因、影響范圍和嚴(yán)重程度等，確保審核人員能夠清晰理解問題的實質(zhì)。對于發(fā)現(xiàn)的問題，結(jié)合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范進(jìn)行引用，以便審核人員能夠更好地理解問題的依據(jù)和背景。使用客觀、準(zhǔn)確的語言描述問題，避免主觀臆斷或夸大描述，確保問題描述客觀公正。三是應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確地給出現(xiàn)場檢查結(jié)論。結(jié)合檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題、風(fēng)險評估結(jié)果以及相關(guān)依據(jù)，科學(xué)、準(zhǔn)確地給出現(xiàn)場檢查結(jié)論，明確指出存在的問題和風(fēng)險。

5.審核報告。

對檢查報告進(jìn)行嚴(yán)格審核，審核內(nèi)容包括但不限于檢查方案的執(zhí)行情況，檢查缺陷條款適用是否準(zhǔn)確、缺陷分級是否得當(dāng)，檢查結(jié)論是否準(zhǔn)確，是否存在需要緊急報告事項等。為了保證檢查的客觀和公平，檢查的標(biāo)準(zhǔn)和尺度應(yīng)保持一致，最大程度降低由于檢查員的知識差異和偏見導(dǎo)致檢查結(jié)果的偏差。審核時考慮不同檢查組的檢查標(biāo)準(zhǔn)與尺度是否一致。

6.出具綜合評定報告。

綜合評定報告應(yīng)基于現(xiàn)場檢查結(jié)果和風(fēng)險評估，給出客觀公正的評定結(jié)論。報告中應(yīng)明確指出被檢查單位的符合性狀態(tài)，如通過、待整改后評定或不通過。

三、科學(xué)融入風(fēng)險管理理念，

提升藥品檢查工作質(zhì)量的建議

結(jié)合上述風(fēng)險管理理念在藥品檢查工作中的應(yīng)用案例，要想在藥品檢查工作中科學(xué)融入風(fēng)險管理理念，提升藥品檢查工作質(zhì)量，必須重點采取如下措施：

1.搭建科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤凤L(fēng)控檢查工作新生態(tài)

要想科學(xué)融入風(fēng)險管理理念，提升藥品檢查工作質(zhì)量，宏觀上必須創(chuàng)新搭建科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤凤L(fēng)控檢查工作新生態(tài)。換言之，風(fēng)險管理理念融入藥品檢查工作之中，不能淺顯為之，更不能時斷時續(xù)，必須立足藥品檢查工作實際，做到全方位、全鏈條、全過程融入。要能持續(xù)性激發(fā)藥品檢查工作人員的熱情，讓他們把風(fēng)險管理作為檢查工作的重要遵循，引導(dǎo)他們?nèi)硇牡赝度胨幤窓z查工作之中，真正踐行“以人為本 患者至上”的工作理念。同時，要探索構(gòu)建暢通便捷的藥品風(fēng)控檢查工作平臺，把藥品的生產(chǎn)端、物流端、銷售端、消費(fèi)端等各端口隨機(jī)嵌入，打通藥品檢查工作瓶頸，暢通藥品檢查工作渠道，實現(xiàn)藥品檢查工作多維互動、多點共振，全面提升藥品檢查工作的深度、廣度與效度，切實提升藥品檢查的工作質(zhì)量。

2.強(qiáng)化信息網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的應(yīng)用

可以預(yù)見，隨著藥品檢查工作要求的不斷提升，風(fēng)險管理理念在藥品檢查工作中的融入將更加常態(tài)化，未來藥品檢查工作將向更加前瞻化、精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化的方向邁進(jìn)。因此，新時期要想科學(xué)融入風(fēng)險管理理念，提升藥品檢查工作質(zhì)量，傳統(tǒng)人工檢查工作模式已經(jīng)很難順應(yīng)藥品檢查工作未來發(fā)展需求，必須積極探索信息網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)在藥品檢查工作中的應(yīng)用。特別是人工智能技術(shù)，目前已經(jīng)開始逐步滲入各行各業(yè)之中，“人工智能+藥品檢查”也將成為未來工作的新常態(tài)。要立足藥品檢查工作，積極探索新技術(shù)的成功應(yīng)用范例，比如與時俱進(jìn)開發(fā)網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)字化、智能化藥品檢查工作新模式等，這是新時期開展藥品風(fēng)控檢查工作的重要技術(shù)保障，是穩(wěn)步提升藥品檢查工作質(zhì)量的重要基礎(chǔ)。

3.加大藥品檢查人員風(fēng)控檢查素養(yǎng)的專業(yè)培訓(xùn)

要想融入風(fēng)險管理理念，提升藥品檢查工作質(zhì)量，加大藥品檢查人員的風(fēng)控檢查素養(yǎng)的專業(yè)培訓(xùn)是核心關(guān)鍵。各級藥監(jiān)局可以在藥品檢查人員的常規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)中，主動納入風(fēng)險管理理念相關(guān)的培訓(xùn)，讓一線藥品檢查人員具備較強(qiáng)的風(fēng)控檢查意識、檢查手段，這樣能夠更高效率地開展藥品檢查工作。建議以季度為單位，定期開展藥品檢查人員的風(fēng)險管理素養(yǎng)培訓(xùn)，可以把培訓(xùn)效果與工作人員的評優(yōu)評先、職稱晉升等掛鉤，這樣能夠有效激發(fā)他們的參培熱情。同時，也要鼓勵藥品檢查工作人員積極開展自我“充電”，主動學(xué)習(xí)風(fēng)險管理知識與技能，提升藥品風(fēng)控檢查工作能力。簡言之，只有藥品檢查工作人員認(rèn)同并積極踐行風(fēng)險管理理念，并把這一理念創(chuàng)新性融入藥品檢查工作實踐之中，才能有效提升藥品檢查的工作質(zhì)量。

四、結(jié)束語

把風(fēng)險管理理念融入藥品檢查工作之中，搭建科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤凤L(fēng)控檢查工作新生態(tài)，能夠深挖檢查工作中存在的深層次問題，有效提升藥品檢查工作效率，更好踐行“以人為本，患者至上”的藥品檢查工作理念，進(jìn)而為強(qiáng)化藥品檢查工作質(zhì)量奠定更堅實的基礎(chǔ)。

【基金項目】2023年甘肅省藥監(jiān)局監(jiān)管政策研究項目

【項目名稱】基于申請加入藥品檢查合作組織（PIC/S）背景下甘肅省藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)研究

【項目編號】2023GSMPA016