紅光治療儀的質量安全管理探析

【摘要】本文針對紅光治療儀在使用過程中存在的質量安全風險進行分析，掌握儀器的各項性能參數情況，并提出采用專業的檢測設備定期對紅光治療儀的各項參數進行檢測的方案，同時結合臨床使用情況加強日常質量安全管理和維護，從而提高紅光治療儀臨床使用的安全性和有效性。

【關鍵詞】康復醫療器械；紅光治療儀；質量安全管理；維護與保養

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.037

【基金項目】江蘇省市場監管局科技計劃項目（KJ2024073）：便攜式紅光治療儀智能校準裝置及校準方法研究。

Analysis on Quality and Safety Management of Red Light Therapy Devices

LU Xizhen1， CHEN Xi1*， LI Mingming2， ZHANG Yong1， XU Xu3， MA Zhe1， WANG Cheng1， XU Hang4

（1.Xuzhou Inspection and Testing Center〔Key Laboratory of Jiangsu Provincial Market Supervision Bureau-Key Metrological Technology and ClinicalApplication Safety of Rehabilitation Equipment〕， Xuzhou 221000， China； 2.Jiangsu Institute of Metrology， Nanjing 210000， China； 3.Xuzhou First People’s Hospital， Xuzhou 221000， China； 4.Xuzhou Medical University， Xuzhou 221000， China）

Abstract： This article analyzes the potential quality and safety risks that exist during the usage of red light therapeutic devices， aims to understand the various performance parameters of the devices， and proposes a scheme of regularly inspecting all parameters of the red light therapeutic devices using professional testing equipment. At the same time， it advocates for strengthening daily quality and safety management and maintenance based on clinical usage， thereby improving the safety and effectiveness of clinical use of red light therapeutic devices.

Keywords： rehabilitation medical equipment； red light treatment device； quality and safety management； care and maintenance

0引言

紅光治療儀是一種新型的應用于醫院和家庭的醫用光療康復設備，其基本原理是通過特殊的濾光片獲得600～760 nm波段為主的紅色可見光，并通過微電腦精確控制，將紅光以光化學方式作用于治療部位。在人體細胞層面，線粒體對紅光的吸收尤為顯著。紅光照射能夠有效促進生物體的生理、生化、免疫及修復功能，提升細胞新陳代謝效率，加速蛋白質合成，誘發細胞增殖，有利于傷口及潰瘍的愈合，促進受損神經再生，并增強白細胞的吞噬能力，從而起到鎮痛、消炎、消腫、止痛、止癢的作用[1]。

20世紀80年代后期，紅光治療作為一種新型康復治療方法逐漸受到重視，一些發達國家開始深入研究并將其應用于臨床實踐。近30年來，隨著市場需求的不斷增長，紅光治療儀已成為醫療機構臨床科室普遍使用的醫療設備。因此，加強紅光治療儀的質量安全管理工作顯得尤為重要。這不僅有助于確保設備醫療功能的有效發揮，降低使用過程中的風險，還能保障治療效果的準確性，進而提升整體醫療服務水平。

1紅光治療儀的質量安全風險分析

1.1儀器性能安全風險

紅光治療儀的性能安全風險主要包括：輻照器旋轉角度不足，噪聲過高，輸出頻率不穩，輻射光譜范圍、輻照度強度、溫度顯示、定時功能等性能參數指標超差。紅光治療儀性能安全風險分析魚骨圖如圖1所示。由圖1可知，紅光治療儀機械部件的老化、傳感器故障、電源接觸不良是導致其質量存在安全風險的主要因素[2]。

紅光治療儀作為光療康復器械，其基本原理是通過光輻射對人體產生特定的生理和物理效應，從而達到治療的目的。因此，光輻照度是紅光治療儀的核心性能指標。紅光治療儀產生的光生物效應取決于光輻射劑量（輻照強度和曝光時間）。低強度的光輻射照射患者皮膚表面是安全的，但高強度的光輻射或非靶組織的光輻射暴露則可能對患者造成傷害。紅光治療儀的光輻射危害主要表現為對皮膚的傷害。例如：紅光治療儀中產生的紫外輻射（波長100～400 nm）過量可以引起皮膚癌，而過量的可見光和紅外輻射（波長200～1400 nm）則可能引發皮膚燒傷、紅斑和斑點惡化等問題[3-4]。

1.2醫護人員對儀器安全管理的意識不足

在醫療機構中，管理和維護團隊對紅光治療儀設備管理和維護系統的情況了解不足，專業培訓也不到位。這導致工作人員缺乏必要的專業知識，無法有效地管理和維護設備，處理各種潛在的風險事件。此外，醫療機構的醫療器械維修技術水平有限，導致出現問題的紅光治療儀不能得到及時的維修和保養，影響了設備的正常運行。醫護人員對紅光治療儀的使用方法掌握程度不一，且對日常維護保養工作的重視程度不夠，這也導致儀器故障頻繁發生，增加了質量安全風險。在紅光治療儀管理的過程中，檢測人員往往忽略對儀器的全面管理和維修保養，這對紅光治療儀的質量安全管理產生了不良影響，降低了紅光治療儀的安全性和可靠性。

1.3儀器結構設計問題

紅光治療儀主要由主機、主控板、電源、顯示屏、紅光輻射器、輻射器支架、紅外溫度傳感器多部件組成。其設計和研發對確保設備的質量安全至關重要。在研發設計階段，如果缺乏全面考慮，忽視了一些基本原則性問題，那么在設備后續的管理和維護過程中將會遇到許多難以解決的問題。因此，在紅光治療儀的研發設計過程中，必須充分考慮后期的監管和維護需求。

2紅光治療儀的質控參數及檢測方法

紅光治療儀的質控參數包括有效紅光輻照度、紫外輻射照度、紅外輻射照度、溫度示值誤差、定時誤差、工作噪聲等[5]。所用檢測設備包括光譜儀、光譜輻射照度計、溫度測量標準器、秒表、聲級計等，這些設備均屬于常規設備，可以依據JJF 1544—2015《拉曼光譜儀》、JJF 1975—2022《光譜輻射計校準規范》、JJG 237—2010《秒表》、JJG 856—2015《工作用輻射溫度計》、JJG 188—2017《聲級計》進行檢定或校準。

2.1有效紅光輻照度的檢測

有效紅光輻照度的檢測方法是調節紅光治療儀和輻射計的測量距離，使輻射計距紅光治療儀輻射器表面10 cm的位置，測量點為均勻分布的9個點，如圖2所示。分別設定紅光治療儀的最大、最小值，以及制造商規定的輸出值，并啟動輸出，測量后的有效紅光照度值取平均值。紅光治療儀有效紅光輻照度與制造商標稱值的最大允許誤差為±25%，且輸出值應不大于200 mW/cm2。

2.2紫外輻射的檢測

紫外輻射的檢測方法是調節紅光治療儀和輻射計的測量距離，使輻射計距紅光治療儀的輻射器表面10 cm的位置。將紅光治療儀設置為最大輸出然后啟動輸出，測量紫外輻照（波長200～400 nm）的最大值Emax。紅光治療儀有效輻照面上任一點的紫外輻射應不大于1×10-4mW/cm2。

2.3紅外輻射的檢測

紅外輻射的檢測方法是將紅光治療儀設置為最大輸出然后啟動輸出，調節紅光治療儀和輻射計的測量距離，使得輻射計距紅光治療儀的輻射器表面10 cm的位置。測量紅外輻照度（波長760～1400 nm）的最大值Emax。紅光治療儀有效輻照面上任一點的紅外輻射應不大于10 mW/cm2。

2.4溫度示值誤差和超溫保護的檢測

紅光治療儀的溫度示值誤差和超溫保護的檢測方法是將標準溫度源的溫度分別調整至（t測溫上限-2）℃、（t測溫下限+2）℃、（t測溫上限+t測溫下限）/2℃，或調至為制造商規定的3個溫度值。當標準溫度源達到穩定溫度狀態后，使用紅光治療儀的有效輻照面溫度傳感器測量上述標準溫度源的溫度值，讀取設備上顯示的溫度值。每隔2 min記錄一次標準溫度源和紅光治療儀的顯示溫度，在30 min內測試15次，取平均值。紅光治療儀的溫度監測與超溫保護功能應符合下列規定：1）如果設備具有對有效照面溫度進行監測的功能，制造商應規定溫度監測范圍，且溫準確度應不大于±3℃。2）針對具有超溫保護功能的紅光治療儀，當溫度超過溫度保護限值時，儀器應停止紅光輻射輸出且不可自動恢復。

fjQc1M2KFuqUpGD/kMD4ExCvQGfq1LJ5Od04bbTFXFA=2.5工作噪聲的檢測

紅光治療儀工作噪聲的檢測方法是將紅光治療儀設置為最大輸出然后啟動輸出，使用聲級計測量紅光治療左、右、前、后4個位置1 m處的噪聲。每個位置分別測量3次，取平均值得到儀器的噪聲值。紅光治療儀在正常工作狀態下產生的噪聲不得超出制造商規定的聲級，且不大于60 dB（A）。

2.6定時誤差的檢測

檢測紅光治療儀的定時誤差時，將其運行時間設定為30 min，待紅光治療儀開始運行，使用電子秒表開始計時，待紅光治療儀運行結束，記錄電子秒表的時間。紅光治療儀定時誤差應不大于設定值的±2%。

3質量安全管理對策

3.1定期檢測

紅光治療儀直接作用于人體皮膚表面進行光照射治療，如果因儀器性能參數誤差過大而導致操作錯誤，將會對患者的健康和治療效果產生嚴重影響。隨著設備運行時間的增加，溫度傳感器、紅光輻射器等部件可能出現故障，或因老化、電路不穩定等原因，導致有效紅光輻照度、紫外輻射照度、紅外輻射照度、溫度顯示誤差、定時誤差和工作噪聲等指標偏離正常范圍。因此，醫療機構應對紅光治療儀的各項性能參數進行定期檢測，一般檢測周期為3個月1次。

3.2加強質量安全管理

醫院器械管理部門應加強對紅光治療儀質量安全管理的重視程度，并制定嚴格的培訓計劃。紅光治療儀的制造商應對醫護人員進行系統的儀器操作示范以及理論講解，發放培訓手冊。操作紅光治療儀的醫護人員須嚴格遵守既定程序，確保設備穩定運行，從而減少故障發生的可能性。每臺設備都應附帶操作教程圖，以便于不熟悉設備的醫護人員快速掌握使用方法。醫院應定期對操作人員進行操作考核，對無法消除的風險應采取充分的防護措施，包括但不限于設置必要的安全警報以及佩戴防護眼鏡等。

3.3日常維護

醫療機構應積極建立紅光治療儀維護與保養的標準化體系，必須明確紅光治療儀維護與保養的核心步驟及其時間限制要求。負責紅光治療儀的維護與保養人員，應依據過往的維護記錄、常見問題分析等數據資料來構建日常維護機制的框架，并結合設備的性能特點，制定出針對性的維修與保養策略，明確關鍵性參數指標，保障臨床使用的安全性與可靠性。紅光治療儀日常維護一方面能夠提高儀器使用壽命，另一方面能夠為患者的治療效果提供保障。

4結束語

紅光治療儀作為醫療機構臨床科室普遍使用的醫療設備，其質量安全管理直接關乎患者治療過程的安全性、可靠性和有效性。因此，在引入紅光治療儀的過程中，醫療機構不僅要強化對設備的嚴格管理與保養工作，還要切實增強醫務人員的安全應用意識并提高其技能水平。此外，應進一步完善質量安全應用機制，明確設備使用規范，提升設備運維管理水平，并增強對紅光治療儀的臨床應用管理與維修保養的重視程度，以確保其治療質量和臨床安全性得到充分保障。

【參考文獻】

[1]史敏超.紅光治療儀原理及常見故障維修[C]//中華醫學會醫學工程學分會第十次學術年會暨2009中華臨床醫學工程及數字醫學大會.2009.

[2]王志超.JTN：400型紅光治療儀的常見故障分析[J].醫療裝備，2021.

[3]季雷.光輻射對生物體影響的關鍵技術研究[D].南京：南京航空航天大學，2024.

[4]虞建棟.光生物安全性的測試與評價研究[D].杭州：浙江大學，2006.

【作者簡介】

盧希珍，女，1996年出生，助理工程師，研究方向為醫療計量。通信作者：陳曦，1982年出生，正高級工程師，研究方向為醫療計量，xzyxjl@126.com。

（編輯：劉一童）