注射泵質量控制標準與檢測方法分析

【摘要】本文首先分析了注射泵校準的質量控制標準及注射泵檢測時的影響因素，其次基于方差分析方法研究了注射泵檢測時的誤差來源，并使用某醫院設備進行實例研究。結果表明，本研究所采用的檢測方法能夠有效地提高注射泵的整體質量控制水平，滿足臨床應用。

【關鍵詞】注射泵；質量控制；檢測

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.038

Analysis of Quality Control Standards and Testing Methods for Injection Pump

WANG Lin

（Guangdong Heyuan Supervision Testing Institute of QualityAnd Metrology， Heyuan 517000， China）

Abstract： This paper first analyzes the quality control standards for injection pump calibration and the influencing factors in the detection of syringe infusion pumps. Secondly， based on the variance analysis method， it studies the error sources in the detection of injection pumps and conducts a case study using equipment from a hospital. The results show that the detection method used in this study can effectively improve the overall quality control level of injection pumps and meet clinical applications.

Keywords： injection pumps； quality control； test

1注射泵檢測及影響因素分析

注射泵主要由電機、控制系統、輸液管路和注射泵頭等部件組成。當啟動注射泵之前，首先應將輸液管路連接到患者的靜脈通道或其他需要輸液的部位，然后將藥液或液體輸液袋與輸液管路相連[1]。為了確保輸液的準確性和安全性，注射泵通常配有傳感器并采用控制算法。傳感器可以實時監測液體流速、液位和壓力等參數，并反饋給控制系統。控制系統根據傳感器的反饋信息，進行調整和校準，以確保輸液流速的準確性和穩定性。此外，注射泵還設有報警系統。一旦出現異常情況，注射泵會發出報警信號，及時提醒醫護人員，從而確保患者的安全。

1.1注射泵檢測

1.1.1操作過程

觀察注射泵銘牌標注，檢查其是否符合規格；按壓各按鍵，檢查是否正常；開啟注射泵自行檢查程序，檢查其是否通過并正常運行；加入檢測介質檢查注射泵封閉性；檢查注射泵在運行過程中是否有異常報警情況[2]。

1.1.2外觀檢查

注射泵外觀應無影響檢測操作或妨礙讀數的缺陷；有設備名稱、廠家、型號等標識；密封性良好；電源開關及緊固件牢固可靠，按鈕標識易懂、易操作。

1.1.3流量監測

在注射泵流量精度控制中，當注射泵的流量為5～20 mL/h時，流量示值允許誤差為±6%；當注射泵的流量為20～200 mL/ h時，流量示值允許誤差為±5%；當注射泵的流量為200～1000 mL/h時，流量示值允許誤差為±6%。

1.1.4阻塞壓力敏感度

阻塞壓力敏感度過高，輸液泵會頻繁停止工作；阻塞壓力敏感度過低，系統無法有效檢測，這可能會對病人的生命安全造成影響。阻塞壓力報警裝置在設定報警值時，允許最大誤差為±13.33 kPa，或是設定值的±30%，取兩者最大者為臨床適用值[3]。

1.1.5氣泡探測

在輸液過程中，若人體吸收的氣泡量達到10 mL以內，則需立即進行緊急救治；若超過50 mL，則可能危及生命。因此，輸液泵配備了氣泡探測裝置。該裝置能夠對大于0.3 mL的單個氣泡直接發出警報，并能對大于0.2 mL的氣泡進行累計檢測，當累計量達到3 mL時，裝置將自動發出警報。此外，該裝置還支持檢測精度的調整，并能夠進行非接觸式使用。

1.2注射泵檢測的影響因素

1.2.1環境因素

在檢測時，實驗室檢測環境標準為：溫度保持在15～30℃范圍內；相對濕度小于80%；電源電壓（220±22）V，頻率（50±1）Hz；周圍無電磁干擾，無明顯風向及機械振動。

1.2.2檢測介質因素

檢測介質濃度發生變化時，其參數也隨之變化。檢測介質的標準分為三級，如表1所示。

1.2.3儀器設備因素

不同廠家在制造注射泵時采用的流程和工藝都不盡相同，而且所用原料、加工標準及生產水平也不盡相同，因而生產出的注射泵，在內徑、切割面積及推桿長度等方面存在差異，造成檢測結果不一致[4]。

1.2.4操作行為因素

操作行為影響主要有兩個方面：1）流量測試時操作影響。手動控制注射速度時，若設置較低，測試結果的誤差較大，設置較高，測試結果的誤差較小。2）阻塞壓力報警測試時操作影響。手動推動藥液速度較低，報警時間會相應延長，有利于減少測試誤差；速度設置過高，報警時間變短，測試誤差增大。此外輸液桿、活塞的阻力及與管壁間的摩擦力也對測試結果產生影響。

1.2.5誤差因素

流量測量準確性是注射泵質量控制和檢測的重要環節，阻塞壓力報警檢測精度影響著注射泵的工作質量。

1）流量示值誤差

2注射泵質量控制體系構建及結構方程建模

2.1注射泵質量控制體系構建

注射泵質量控制體系包括：1）制度及流程制定。使用前的制度及流程；使用中的制度及流程；使用后的制度及流程；操作人員培訓考核制度及流程；設備管理監管體系及過程。2）臨床使用控制。采取監控和呈現安全事件措施；使用安全監測及事故報告，建立評估機制；裝修及設施符合安全環保要求并具有警示標志；環境自檢并做好數據整改記錄；無因測量錯誤引起的醫療事故；隨設備保存的操作手冊[5]。3）質量安全控制。配備質量安全監督人員；具有具體質量安全提示；定期進行質量互評并分析改進；對問題及缺陷有改進措施和評估方案。4）相關崗位人員控制。技術人員負責管理維護；操作人員接受崗位培訓并有記錄；對用戶進行應用評估后才能使用。5）質量管理整體水平。質量控制重視程度；質量控制管理能力；質量控制滿意度。

2.2使用結構方程建模

1）質量控制體系假設：制度及流程制定對質量管理整體水平存在正向影響；臨床使用控制對質量管理整體水平存在正向影響；質量安全控制對質量管理整體水平存在正向影響；相關崗位人員控制對質量管理整體水平存在正向影響。2）結構方程建模：將質量控制分為4個維度，5個潛變量，21個測量變量；制作調查問卷并執行調查問卷抽樣，使用SPSS軟件進行數據匯總分析，構建模型并通過模型修正試驗，得到最優分析結果。模型中5個潛變量分為4個外生勢變量和1個內生潛在變量，21個測量變量中外源測量殘差有18個，內生測量殘差有3個，矩陣中結構參數有4個。

3某醫院注射泵檢測實例

3.1注射泵檢測準備工作

注射泵使用Braun牌的FNS COMPACT微型注射泵，使用去離子水作為檢測藥劑，使用Fluke IDA-4Plus作為檢測設備，注射器采用20、50、60 mL貝朗泵多次性注射器。設備在檢測前預熱30 min，隨后對設備檢查后進行注射泵和試驗用品連接，完成后檢查注射器出液口、校準儀進液口及排液口點位是否在同一水平線，然后連接注射泵與其他器材。

3.2流量監測

1）準備3種規格注射器，將注射泵流速設定為0.50 mL/h，時間設定為2 h，調整校準設備為待檢狀態，啟動注射泵工作。2）使用檢測設備校準流量泵各通道流量，自動檢測注射器開始推注并提示是否開始計時，手動確認進入檢測狀態，等待流速平穩后開始數據記錄。3）使用相同方法在注射泵流速分別為10、20、40、60、100 mL/h的狀態下檢測流量并記錄數據。

3.3堵塞報警壓力閾值檢測

采用20、50 mL兩種規格注射器，注射泵流速分別設定為2、5、10 mL/h，堵塞報警壓力閾值分別設定為300、500、900 mmHg。在注射器中抽入相當于其一半容積的去離子水，排空泵管內空氣，開啟注射泵，在設定壓力閾值和流速下運行5 min，關閉泵的通路以形成堵塞并開始計時，在出現報警后記錄時間間隔數據。每個參數設置下要重復進行3次試驗，以避免單次誤差的產生。

3.4報警系統功能檢測

1）注射完成報警檢測。啟動注射泵進行注射，完成注射后停止工作并發出報警，記錄檢測結果。2）斷電報警檢測。啟動注射泵后等待3 min，手動斷開注射泵電源，自動切換為內置電池工作并發出報警，記錄檢測結果。3）低電報警檢測。注射泵使用內置電池工作一段時間，當電池電量不能維持注射泵正常工作時發出報警，記錄檢測結果。

3.5模型檢測結果分析

將試驗數據輸入SPSS軟件，使用協方差法得到4個影響變量的校準結果，如表2所示。

4個影響變量的影響系數分別為0.322、0.354、0.183、0.241，表明建立的質量控制體系對注射泵質量控制的整體水平呈現顯著正向關系，原假設得到驗證。對4個影響變量進行T值和P值檢驗，結果如表3所示，假設均得到結果支持。

4結束語

本研究由于時間和資源的限制，只對特定型號的注射泵進行了研究，結果可能不具有普適性，另外還需要更多的實際應用場景和臨床數據的支持，以驗證所提出標準和方法的可行性和有效性。未來的研究將進一步完善注射泵質量控制標準與檢測方法，通過更廣泛的樣本調查和實驗驗證，提高標準的準確性和可靠性，同時結合人工智能和大數據分析等新興技術，提高注射泵質量控制的智能化水平。

【參考文獻】

[1]宋作華，劉君明，楊晨.醫用輸液泵輸液準確度質量控制[J].中國計量，2022（12）：84-85.

[2]韓麗喜.輸液泵注射泵質量控制及檢測方法研究[J].中國醫療器械信息，2023，29（21）：171-173.

[3]王國慶，崔宏偉，祁嚴嚴.醫用輸液泵和注射泵的質量控制檢測及影響因素[J].醫療裝備，2022，35（15）：18-21.

[4]黃靖，魏安海，毛凱，等.醫用注射泵質量控制與數據分析[J].生物醫學工程與臨床，2023，27（1）：105-108.

[5]霍文婷，邵佳歡.醫用注射泵質量控制標準及其檢測流程[J].現代儀器與醫療，2023，29（2）：83-87.

【作者簡介】

王淋，男，1988年出生，工程師，碩士，研究方向為計量。

（編輯：劉一童）