藥品質量檢驗及標準化管理探析

【摘要】隨著我國醫療技術的飛速發展和藥品種類的逐漸豐富，藥品質量的提升成為保障患者生理和機體治療要求的關鍵因素。在這一背景下，藥品質量檢驗方法及標準化管理方式的研究顯得尤為迫切。本文將從藥品質量檢驗的方法論和管理體系兩個方面入手，深入挖掘藥品質量控制的關鍵環節，為藥品生產和檢驗工作提供科學的指導和依據。通過對相關文獻的綜合分析和案例研究，為藥品行業的從業人員提供實用的經驗和建議，以推動我國藥品質量管理水平的提升。

【關鍵詞】藥品；質量檢驗；方法；標準化管理

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.042

Analysis of Drug Quality Inspection and Standardized Management

HAN Yong， YANG Xueshu， YANG Ting

（Panxi Vanadium and Titanium Inspection and Testing Institute， Panzhihua 617099， China）

Abstract： With the rapid development of medical technology and the gradual enrichment of drug types in our country， the improvement of drug quality has become a key factor in ensuring the physiological and therapeutic requirements of patients.In this context， the research on drug quality inspection methods and standardized management methods is particularly urgent.This article will start from the methodology and management system of drug quality inspection， delve into the key links of drug quality control， and provide scientific guidance and basis for drug production and inspection work.Through comprehensive analysis of relevant literature and case studies， provide practical experience and suggestions for practitioners in the pharmaceutical industry to promote the improvement of drug quality management level in China.

Keywords： drug； quality inspection； method； standardized management

1藥品質量檢驗的重要意義

藥品質量檢驗是藥品研發、生產和最終流入市場的中間橋梁，為患者提供了安全、有效的藥品，對維護公眾健康至關重要。一是藥品檢驗可以排除不良成分、雜質或其他可能對患者造成危害的因素，保障患者用藥的安全性。二是藥品質量檢驗可以驗證其成分和濃度是否符合規定，確保藥品具有所宣稱的療效，從而保證患者獲得有效的治療。三是藥品質量檢驗需要依據國家和國際的法規標準進行，以確保藥品生產過程和產品質量符合規定，有助于維護醫藥行業的合法性和正當性。四是通過科學合理的檢驗方法，可以迅速發現和排除不符合質量標準的藥品，有助于防止假冒偽劣藥品流入市場，維護市場秩序。五是規范的藥品質量檢驗有助于推動藥品生產廠家建立完善的管理制度，確保具體責任得以落實，為藥品生產質量提供保障。

2藥品質量檢驗方法

2.1藥品質量檢驗

藥品質量檢驗涉及多種方法和技術，常見的有物理性分析、化學性分析和生物學分析。

1）物理性分析法：通過觀察藥品的顏色、形狀、氣味等外部特征以及測定藥品中特定成分的含量等方式驗證其是否符合規定。

2）化學性分析法：色譜法，包括氣相色譜（GC）和液相色譜（HPLC），用于分離和檢測藥品中的化學成分。質譜法通過測定分子的質量和結構，確定藥品中的成分。光譜法包括紫外-可見光譜（UV-Vis）和紅外光譜（IR），用于分析藥品的化學結構和濃度。

3）生物學分析：通過生物學實驗，檢測藥品對特定生物系統的影響，驗證其治療效果生化檢測包括酶聯免疫吸附試驗（ELISA）等，用于檢測藥品中的蛋白質等生物分子。

4）微生物檢驗：使用培養基培養菌落，通過測定菌落總數和菌種類別來檢測藥品中的微生物總數和微生物種類是否符合要求。

2.2檢驗方法的選擇與適用性

在藥品質量檢驗中，檢驗方法的靈敏度和準確性是至關重要的因素。這兩個方面的考慮對于確保檢驗結果的可信性和有效性具有重要意義。

1）靈敏度。靈敏度是能夠檢測到樣品中極小變化的能力。在藥品檢驗中，靈敏度決定了檢驗方法是否能夠準確地檢測到低濃度的成分或微量的污染物。對于一些需要非常精確測定含量的藥品成分或對微量污染物敏感的檢測，靈敏度是確保檢驗方法足夠細致和精確的關鍵因素。配備先進的儀器和設備（如高分辨質譜儀、高性能液相色譜儀等）、調整優化檢測條件（包括溫度、壓力、流速等參數的調整）、采用高靈敏度的檢測技術（如熒光檢測、毛細管電泳等）等均能夠不同程度提高檢驗靈敏度。

2）準確性。準確性是指測定結果與真實值之間的接近程度。準確性對于確保藥品質量檢驗結果的可信性和可靠性至關重要。準確、適用的檢驗方法能夠提供可靠、真實的檢測結果，不準確的檢驗結果可能導致錯誤的判定，對患者的健康構成風險。通過校準儀器，確保測量結果與已知標準值的一致性；嚴格控制實驗條件，減小誤差來源；使用合適的內部標準物質，進行定量分析時更好地校正儀器漂移和變化等方式可有效提高準確性。

不同的藥品和檢測要求可能需要不同的方法和策略。在選擇檢驗方法時，需要綜合考慮靈敏度和準確性的平衡。有時，提高靈敏度可能會犧牲一定的準確性，因此需要根據具體檢測的要求和藥品的特性進行權衡。合適的檢驗方法應該在靈敏度和準確性方面達到一個平衡，以確保在實際應用中能夠可靠地滿足質量控制的需求。

3藥品質量標準化管理的方法

3.1法規與執行

1）嚴格遵循國家法規與政策。在藥品質量標準化管理中，嚴格遵循國家法規與政策是基本原則之一，制藥企業在生產過程中需要遵循國家藥典中的規定。目前，我國相繼頒布實施了《中華人民共和國藥典》《藥品生產質量管理規范（GMP）》等標準，用于指導和規范藥品生產企業從原材料采購到最終產品的整個生產流程。國家有關法規與政策對藥品分析標準、質量控制標準、藥品包裝標準、藥品儲存標準，以及藥品質量、成分、用法和用量等方面做了詳細規定，以確保藥品的質量、安全和有效性。遵循國家法規與政策有助于確保制藥企業的運作在法定的框架內進行，有效維護藥品的質量和患者的安全。這也有助于提升企業在行業內的信譽和地位。

2）加強法規政策的執行與落實。一是設立專門的監察團隊，負責跟蹤國家法規和政策的變化，并及時進行內部流程和文件的更新以確保合規性。二是對制藥企業的員工進行定期培訓，使其了解并理解最新的法規和政策，以便在實際操作中做到合法合規。三是進行定期的內部審計和由獨立機構進行的外部審計，以驗證企業的運作是否符合國家法規和政策的要求。四是與藥監部門建立密切的合作關系，確保及時獲取并理解新的法規和政策，同時與監管機構保持透明溝通。

3.2科學合理的管理方式

采取科學合理的管理方式，對標國際通用標準和規范，有助于提高企業藥品質量標準化管理的效能和可持續性，制定出更符合實際情況和質量要求的管理策略，提升企業的國際競爭力。一是加強基于科學研究、數據和證據的質量管控，確保質量管理制度和標準有充分的科學依據，以提高管理的合理性。二是探索和采用業界最佳實踐，確保管理方式與科學研究和實踐相一致，提高質量管理的效果。三是在企業內設立科研團隊，負責研究和分析最新的藥品質量管理方法和技術，以確保管理方式科學合理。四是強化數據分析和評估，制定合理的管理決策，以提高管理決策的科學性。五是建立持續改進的機制，定期審查和更新管理方式，根據新的科學研究和實踐經驗，不斷完善和提高管理水平。

3.3藥品生產與檢驗人員的培訓

在藥品生產與檢驗中，對生產與檢驗人員開展及時有效的培訓是確保藥品質量標準化管理的重要環節。有效的培訓可以提高生產與檢驗人員的專業素養，確保他們不斷提升相關領域的專業知識水平，具備適應變化和應對挑戰的能力，對于維護藥品質量標準化管理、降低生產風險和提高質量控制水平都具有重要作用。

一是要加強國家和行業法規、標準培訓學習，確保生產與檢驗人員的操作符合規定。二是要不斷更新培訓內容，使人員了解最新的生產與檢驗技術和方法。三是要制定系統的培訓計劃，確保生產與檢驗人員能夠持續接受相關培訓。四是豐富培訓方式，利用內部專業人才和外部專業培訓機構的資源，提供全面的培訓內容；定期開展實際操作的模擬培訓，使生產與檢驗人員能夠熟悉設備和流程；安排具有豐富實踐經驗的人員與新人分享經驗，促進知識和經驗的傳承。五是要進行培訓后的知識考核，確保人員理解并掌握培訓內容。要跟蹤生產與檢驗人員的表現，定期評估培訓效果，以便及時調整培訓計劃，提升培訓效能。

3.4監督與評估體系的建立

3.4.1定期的質量評估與審核

定期的質量評估與審核是藥品質量標準化管理中監督與評估體系的重要組成部分，其目的在于確保藥品的生產、測試和控制過程符合相關標準和規范，以維持藥品的高質量。通過定期的質量評估與審核，企業可以確保其藥品生產過程一直處于符合標準的狀態，提供安全、有效的藥品。這也有助于建立信任，并保持對監管機構的合規性。一是要制定詳細的評估計劃，覆蓋整個生產周期，包括原材料采購、生產過程、質量控制和最終產品，計劃中應明確評估的時間表、范圍和目標。二是要設計科學合理的審核程序并強化執行落實，包括對生產設施、制造過程、實驗室操作和文件記錄的審核。要確保審核程序全面覆蓋，以發現潛在的質量問題。三是要進行定期的抽樣檢驗，包括對原材料、中間產品和最終成品的抽樣，這有助于驗證產品的符合性和一致性。四是要評估質量管理體系的有效性，包括標準操作程序（SOP）、培訓記錄、變更管理等方面，確保質量管理體系符合法規和標準的要求，同時要記錄評估和審核的結果，并生成詳細的報告，詳細的記錄和報告對于追溯、持續改進和合規性都至關重要。要基于評估和審核的結果，制定并實施持續改進措施，這包括修訂流程、提高培訓水平、糾正問題并預防未來的問題等方面。

3.4.2持續完善監督機制

監督機制是藥品質量標準化管理中監督與評估體系的重要組成部分，持續完善監督機制有助于保障監督體系的長效性，及時發現和糾正潛在的問題，并持續提升藥品生產的質量水平。一是設定定期評估時間，對監督機制執行情況進行全面評估，包括監督計劃、審核程序、抽樣檢驗、文件記錄等各個方面，根據監督機制的評估和實際執行中的經驗，制定并實施持續改進措施，以加強監督流程的有效性。二是跟蹤并引入新的監測技術和方法，以確保監督機制保持與行業最佳實踐和最新標準同步，有助于提高監督的敏感性和準確性。三是運用數據分析工具對監督機制的結果進行分析，以發現潛在的趨勢、異?；蛸|量問題。四是加強監督團隊成員法規和標準學習培訓，持續提高其技能水平，確保監督機制能夠適應不斷變化的環境。五是設立反饋渠道，鼓勵相關人員提供關于監督機制改進的建議和反饋，不斷優化完善監督體系。六是持續關注法律法規和行業標準變化，及時更新，確保監督機制的設計和執行符合最新的法規和質量要求。

4結束語

藥品質量檢驗方法及標準化管理方式的探究是確保醫藥行業提供安全有效藥品的關鍵步驟。通過深入研究藥品的質量控制工作，建立有效的監督與評估體系，以及不斷完善的監督機制，能夠保障藥品的生產過程和最終產品的質量水平，對于維護患者安全、提高行業信譽以及促進醫藥行業的可持續發展都具有重要的意義。通過不斷優化管理體系，我們能夠共同努力，確保每一位患者都能夠獲得高質量、安全可靠的藥品治療。

【參考文獻】

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[3]石云.食品藥品檢驗檢測機構內部質量控制方法研究[J].生物化工，2017，3（4）：27-29.

【作者簡介】

韓勇，男，1974年出生，藥師，學士，研究方向為藥品抽樣、檢驗、質量管理。

（編輯：劉一童）