中藥制劑質(zhì)量管理的重要性及相關(guān)管理措施分析

【摘要】根據(jù)《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，中藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程要依據(jù)精確的科學(xué)方法論，從藥材的篩選、配比到最終的制劑過(guò)程，每一步驟均需嚴(yán)格遵循技術(shù)指導(dǎo)規(guī)定。中藥制劑因其獨(dú)特的治療效果越來(lái)越受到推崇。與此同時(shí)，中藥制劑的質(zhì)量管理問(wèn)題也日益成為制約其發(fā)展的關(guān)鍵因素。本文從中藥制劑質(zhì)量管理的重要性出發(fā)，闡述影響中藥制劑質(zhì)量管理的相關(guān)因素，并提出有關(guān)的管理措施，以期促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】中藥制劑；質(zhì)量管理；重要性；管理措施

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.044

The Importance of Quality Management and Relevant Measures for Traditional Chinese Medicine Preparations

WANG Xiao

（Jiangzhong Pharmaceutical Co.， Ltd.， Nanchang 330103， China）

Abstract： According to the Technical Guiding Principles for the Production Process Research of Compound Chinese Medicine Preparations（Trial）， the production process of Chinese medicine preparations must adhere to precise scientific methods. From the selection and proportioning of medicinal materials to the final formulation process， each step needs to strictly comply with the technical guidelines. As a result of the unique therapeutic effects of Chinese medicine preparations gaining increasing recognition， the issue of quality management in Chinese medicine preparations has increasingly become a crucial factor limiting their development. The quality of Chinese medicine preparations directly impacts the efficacy of the medicines and is a fundamental prerequisite for safeguarding public health. Starting from the importance of quality management in Chinese medicine preparations， this article elucidates the relevant factors influencing the quality management of Chinese medicine preparations and proposes related management measures to promote the sustainable development of the Chinese medicine industry.

Keywords： traditional Chinese medicine preparations； quality management； importance； management measures

在現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)，質(zhì)量管理被視為產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售全過(guò)程中的核心內(nèi)容。對(duì)于中藥制劑而言，質(zhì)量管理的重要性更是不言而喻。中藥成分復(fù)雜，質(zhì)量受多種因素影響，包括原材料的采集、儲(chǔ)存、加工處理以及最終的制劑過(guò)程，每一個(gè)環(huán)節(jié)都可能成為影響制劑質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)。因此，建立和實(shí)施一套科學(xué)、嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系是確保中藥制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)。

1中藥制劑質(zhì)量管理的重要性

1.1保障公眾健康

中藥制劑質(zhì)量管理之重，根源于其對(duì)保障公眾健康的核心作用。質(zhì)量作為中藥制劑安全性的基石，其優(yōu)劣直接關(guān)聯(lián)到患者治療效果。在此框架內(nèi)，精確控制原材料采集、貯存至加工各環(huán)節(jié)，確保每一批次藥材的純凈度與活性成分一致性。每一片藥材的干燥程度、儲(chǔ)存環(huán)境的濕度與溫度等，均需嚴(yán)格監(jiān)控，保障制劑品質(zhì)。此外，中藥制劑在制備過(guò)程中，需遵循傳統(tǒng)配伍原則與現(xiàn)代科技相結(jié)合的方式，提升有效成分的提取率，進(jìn)一步優(yōu)化療效。

1.2增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力

在全球化的大背景下，中藥制劑出口需遵循國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化質(zhì)量管理能夠提升國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)中醫(yī)藥全球化進(jìn)程。國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中藥制劑的質(zhì)量、安全性以及療效標(biāo)準(zhǔn)日益嚴(yán)格，倘若管理不善，易引發(fā)質(zhì)量事故，損害中醫(yī)藥的國(guó)際聲譽(yù)。因此，建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系，采納先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)與設(shè)備，如高效液相色譜法（HPLC）、質(zhì)譜（MS）等進(jìn)行嚴(yán)格的成分分析與質(zhì)量評(píng)估，成為提高中藥制劑國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵

1.3傳承中醫(yī)藥文化

中藥制劑質(zhì)量管理是創(chuàng)新中醫(yī)藥文化不可或缺的環(huán)節(jié)。隨著科技的進(jìn)步，中藥制劑的研發(fā)正向著更為精準(zhǔn)、高效的方向發(fā)展。質(zhì)量管理體系的優(yōu)化不僅能促進(jìn)新制劑的開發(fā)，加速中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，還能確保傳統(tǒng)療法得到傳承。例如，運(yùn)用代謝組學(xué)研究中藥制劑的作用機(jī)制，利用生物信息學(xué)方法探索藥效成分，這些創(chuàng)新做法均需建立在嚴(yán)格的質(zhì)量控制基礎(chǔ)之上，以保障研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2中藥藥劑質(zhì)量控制的相關(guān)影響因素

2.1中藥制劑處方

中藥制劑處方設(shè)計(jì)融合了歷史文化和醫(yī)學(xué)智慧，包含古方、經(jīng)驗(yàn)方和秘方等多種類型。處方藥材組合遵循“君臣佐使”原則，以協(xié)同作用增強(qiáng)療效，減少副作用。古方歷史悠久，蘊(yùn)含古代醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)和哲學(xué)，仍是現(xiàn)代研發(fā)的寶貴資源。經(jīng)驗(yàn)方和秘方多來(lái)自民間實(shí)踐，療效確切，但科學(xué)性和可復(fù)制性存疑。中藥處方的精妙在于理解藥物屬性和恰當(dāng)配比，以達(dá)到陰陽(yáng)平衡，調(diào)和氣血，疏通經(jīng)絡(luò)。

2.2中藥制劑工藝

中藥制劑工藝的優(yōu)化是提升藥品質(zhì)量、保障療效的關(guān)鍵。工藝流程包括炮制、提取、濃縮、干燥與成型等步驟，每一環(huán)節(jié)均需嚴(yán)格控制，確保成分穩(wěn)定，效能最大化。例如，在炮制過(guò)程中，通過(guò)對(duì)藥材進(jìn)行清洗、切割、煅燒等預(yù)處理，不僅能去除雜質(zhì)，減少毒性，還能增強(qiáng)藥材的功效。工作人員要選擇合適的提取技術(shù)，利用水提、醇提、超臨界CO2提取等，根據(jù)藥材性質(zhì)與所需有效成分進(jìn)行科學(xué)匹配，提高提取物的純度與活性。每一種工藝的精細(xì)調(diào)控，均旨在增強(qiáng)中藥制劑的整體療效，同時(shí)確保質(zhì)量的一致性。

2.3中藥制劑原料

中藥制劑原料的質(zhì)量對(duì)最終產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要。從采集到儲(chǔ)存，各環(huán)節(jié)都應(yīng)遵循嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥材的生長(zhǎng)環(huán)境、采收季節(jié)和干燥方法影響其有效成分含量。因此，采用地道藥材是保障制劑質(zhì)量的首要條件。藥材鑒定需采用形態(tài)學(xué)、化學(xué)成分分析和分子生物學(xué)技術(shù)等方法，以確保原料的真?zhèn)闻c優(yōu)劣。同時(shí)，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)也需嚴(yán)格控制，如調(diào)控溫濕度和光照等條件，以避免藥材霉變、蟲蛀或有效成分降解，保證加工前后的品質(zhì)。

2.4中藥制劑劑量

中藥制劑劑量的精確設(shè)定是中醫(yī)藥學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)治療原則的體現(xiàn)，關(guān)乎療效與患者安全。藥材分量調(diào)配需基于藥效學(xué)、藥理學(xué)及臨床經(jīng)驗(yàn)，確保藥材間協(xié)同效應(yīng)平衡。劑量設(shè)定還需考慮個(gè)體差異，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療。利用高精度電子天平、自動(dòng)化計(jì)量系統(tǒng)等先進(jìn)技術(shù)與設(shè)備，確保中藥材用量精確無(wú)誤。

2.5中藥制劑工作人員

從藥材篩選、炮制到成藥制備，每個(gè)環(huán)節(jié)都要精準(zhǔn)操作。工作人員須具備中藥學(xué)知識(shí)、藥物化學(xué)與藥理學(xué)原理，并掌握現(xiàn)代制藥技術(shù)。在炮制過(guò)程中，工作人員需控制溫度、濕度，準(zhǔn)確把握時(shí)間。工作人員需定期參與培訓(xùn)，了解最新藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，提升技能。強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，確保自我監(jiān)控，營(yíng)造嚴(yán)謹(jǐn)生產(chǎn)環(huán)境，推動(dòng)質(zhì)量管理體系全面落實(shí)。

3中藥制劑質(zhì)量的管理措施

3.1人：持續(xù)提升人員專業(yè)水平

醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)復(fù)雜而特殊的行業(yè)，在這個(gè)領(lǐng)域中，專業(yè)知識(shí)和技能的要求非常高。首先，通過(guò)定期的培訓(xùn)，藥企可以幫助員工不斷提升專業(yè)水平，掌握最新的醫(yī)藥科技，以適應(yīng)行業(yè)的不斷變化。其次，培訓(xùn)還可以促進(jìn)員工的創(chuàng)新能力。醫(yī)藥行業(yè)需要不斷推出新藥品和醫(yī)療技術(shù)，創(chuàng)新能力成為藥企成功的關(guān)鍵。通過(guò)培訓(xùn)，藥企可以培養(yǎng)員工的創(chuàng)新思維和解決問(wèn)題的能力，能夠激發(fā)他們的創(chuàng)造力，能夠使企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。培訓(xùn)的持續(xù)性和長(zhǎng)期性也是一個(gè)挑戰(zhàn)，需要藥企制定一套長(zhǎng)效的培訓(xùn)機(jī)制。如果人員素質(zhì)不過(guò)關(guān)，即使建設(shè)有先進(jìn)的生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備等硬件，編寫出再好的管理軟件都是徒勞。因此，培訓(xùn)工作是提高員工素質(zhì)的最直接途徑，不能流于形式。

3.2機(jī)：加強(qiáng)中藥制劑檢驗(yàn)投入

中藥制劑檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)確保產(chǎn)品質(zhì)量，包括原料鑒定、成分含量、微生物限度、重金屬與有害物質(zhì)殘留等多個(gè)維度，以全面評(píng)估中藥制劑的安全性。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)行業(yè)與國(guó)際藥品質(zhì)量要求制定，既符合法規(guī)，也滿足市場(chǎng)與患者需求。高效液相色譜儀、氣相色譜儀、質(zhì)譜儀等先進(jìn)設(shè)備提高檢測(cè)靈敏度，需重視研發(fā)適用檢測(cè)技術(shù)，提升效率與標(biāo)準(zhǔn)化水平。同時(shí)，培訓(xùn)檢驗(yàn)人員增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)與設(shè)備，提高檢測(cè)能力，特別是痕量成分分析與活性成分鑒定。建立質(zhì)量信息反饋機(jī)制，形成閉環(huán)管理，通過(guò)數(shù)據(jù)分析指導(dǎo)生產(chǎn)過(guò)程優(yōu)化與改進(jìn)。

3.3料：建立健全的物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

建立質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是為了確保中藥制劑從采集到出庫(kù)都符合安全要求。這些標(biāo)準(zhǔn)提供了操作規(guī)范和質(zhì)量評(píng)估準(zhǔn)則，對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益和增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力至關(guān)重要。在現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，遵循這些標(biāo)準(zhǔn)能有效預(yù)防和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提升中藥制劑品質(zhì)，贏得公眾和國(guó)際認(rèn)可。標(biāo)準(zhǔn)涵蓋中藥制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，包括原材料選擇、儲(chǔ)存、生產(chǎn)流程、環(huán)境條件、設(shè)備要求和工藝參數(shù)控制。原材料標(biāo)準(zhǔn)涉及產(chǎn)地、采集時(shí)間和儲(chǔ)存條件，確保藥材的天然性。生產(chǎn)過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)則確保每一步驟都能穩(wěn)定復(fù)現(xiàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括外觀、含量和雜質(zhì)測(cè)試等，確保中藥制劑的安全性。制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需廣泛征求意見，參考國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保科學(xué)性。實(shí)施時(shí)需強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)，確保他們熟練掌握并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，通過(guò)定期的內(nèi)部審核與外部審計(jì)，評(píng)估質(zhì)量管理體系的效果，建立起一套科學(xué)實(shí)用的質(zhì)量管理體系，為中藥制劑的質(zhì)量安全提供堅(jiān)實(shí)保障。

3.4法：實(shí)施模塊化技術(shù)手段管理

中藥制劑質(zhì)量管理中，明確藥材的關(guān)鍵工藝參數(shù)與物料屬性是基礎(chǔ)。這些參數(shù)如溫度、濕度、時(shí)間等，直接影響藥材有效成分的提取率；物料屬性如種類、產(chǎn)地、采收季節(jié)等也決定制劑的質(zhì)量。為精細(xì)控制每個(gè)環(huán)節(jié)，工作人員需深入了解這些參數(shù)與屬性，實(shí)現(xiàn)中藥制劑過(guò)程的可控性。為實(shí)現(xiàn)中藥制劑質(zhì)量管理，相關(guān)人員需建立數(shù)據(jù)模型，記錄原料采集、處理、制備到成品檢驗(yàn)的全過(guò)程，實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差并調(diào)整。構(gòu)建數(shù)據(jù)模型應(yīng)基于大數(shù)據(jù)和信息技術(shù)，收集歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，分析確定影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，以指導(dǎo)生產(chǎn)過(guò)程優(yōu)化。此模型不僅可以提高生產(chǎn)效率，還能提升制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性。通過(guò)劃分管理模塊，實(shí)施專項(xiàng)管理，提高質(zhì)量控制的針對(duì)性。例如，將中藥制劑過(guò)程分為原料采集與鑒定、藥材炮制、提取與制備、成品檢驗(yàn)等模塊，設(shè)立專門的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施模塊化管理可細(xì)化每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控。依托先進(jìn)信息化管理系統(tǒng)，借助信息化、智能化手段，打造先進(jìn)過(guò)程控制系統(tǒng)、生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)采集和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。如采用生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES系統(tǒng)），對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行管控，提升生產(chǎn)過(guò)程工藝控制水平，從而減少人員、設(shè)備等因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，繼而規(guī)范整個(gè)生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)管理水平、生產(chǎn)效率及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的有效整合與共享，提升決策的科學(xué)性，確保中藥制劑的質(zhì)量安全。

3.5環(huán)：健全藥劑儲(chǔ)存管理方法

在中藥制劑質(zhì)量管理體系中，配套的倉(cāng)庫(kù)管理方法能夠合理劃分倉(cāng)庫(kù)空間，確保藥材、半成品及成品的質(zhì)量安全。合理的倉(cāng)庫(kù)布局設(shè)計(jì)，能有效防止交叉污染，同時(shí)便于實(shí)施有效的庫(kù)存控制和快速的物流處理。可應(yīng)用WMS系統(tǒng)，它是一款標(biāo)準(zhǔn)化、智能化過(guò)程導(dǎo)向管理的倉(cāng)庫(kù)管理軟件，可結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際情況和倉(cāng)庫(kù)管理經(jīng)驗(yàn)，準(zhǔn)確、高效地管理倉(cāng)庫(kù)作業(yè)，規(guī)范作業(yè)動(dòng)作，保證作業(yè)的準(zhǔn)確性和速度，提高倉(cāng)庫(kù)的效率和管理透明度。在信息化倉(cāng)儲(chǔ)管理的基礎(chǔ)上再對(duì)物料進(jìn)行分類管理，例如，基于藥材性質(zhì)，對(duì)易濕、易發(fā)霉等類型進(jìn)行專區(qū)管理，設(shè)置恒溫恒濕、防蟲防鼠等功能區(qū)。分區(qū)管理涵蓋物理空間劃分、環(huán)境調(diào)控，如溫濕度、光照、防塵防污染，確保藥材最佳保存狀態(tài)。同時(shí)，隔離存儲(chǔ)不同狀態(tài)物資，防止不合格品流入生產(chǎn)或市場(chǎng)。

4結(jié)束語(yǔ)

通過(guò)建立質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施模塊化管理、加強(qiáng)中藥制劑檢驗(yàn)投入、健全倉(cāng)庫(kù)管理方法等措施，有效提高中藥制劑的整體質(zhì)量，增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。總之，加強(qiáng)中藥制劑質(zhì)量管理，不僅是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求，也是中藥文化傳承和創(chuàng)新的重要途徑。面向未來(lái)，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)秉承科學(xué)態(tài)度，不斷優(yōu)化中藥制劑的質(zhì)量管理策略，確保中藥制劑能夠惠及更廣泛的人群。

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【作者簡(jiǎn)介】

王瀟，女，1983年出生，助理工程師，研究方向?yàn)樗幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理、質(zhì)量體系管理等。

（編輯：劉一童）