正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的電磁兼容及測試技術

【摘要】正電子發射/X射線計算機斷層成像系統為很多患者提供了幫助，在癌癥篩查和診斷方面為醫生的判斷提供了重要依據，作為大型永久性安裝醫用電氣設備，正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的電磁兼容問題不容忽視，在審評注冊前應確保其通過電磁兼容檢測，符合電磁兼容標準要求。本文針對正電子發射/X射線計算機斷層成像系統與電磁兼容國家標準進行論述。

【關鍵詞】正電子發射/X射線計算機斷層成像系統；現場測試；電磁兼容測試；醫用電氣設備

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.048

Electromagnetic Compatibility of Positron Emission/X-ray Computed Tomography Systems and the Testing Techniques

LIU Peng1， CHEN Rui2， XIA Zhe1

（1.Liaoning Medical Device Test Institute， Shenyang 110171， China； 2. China Taier System Laboratory， Beijing 100000， China）

Abstract： Positron emission/X-ray computed tomography systems have provided assistance to many patients and provided important basis for doctors’ judgment in cancer screening and diagnosis. As a large-scale permanent medical electrical equipment， the electromagnetic compatibility issue of PET/CT systems cannot be ignored. Before review and registration， it should be ensured that they pass electromagnetic compatibility testing and meet electromagnetic compatibility standards. The article discusses the positron emission/X-ray computed tomography system and the national standards for electromagnetic compatibility.

Keywords： positron emission/X-ray computed tomography system； field test； electromagnetic compatibility test； medical electrical equipment

0引言

正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）在癌癥篩查和診斷方面表現出色，歐美國家以及日本都非常重視正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）的研發投入。作為大型永久性安裝醫用電氣設備，電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）的電磁兼容問題一直被廣泛關注。不對醫院的電磁環境造成超標影響，又能在醫院的電磁環境中正常工作，是確保正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）安全性和有效性的重要前提。

1電磁兼容

YY 9706.102—2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》給出了電磁兼容定義：“醫用電氣設備在其電磁兼容環境中能符合要求運行且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力[1]。”由電磁兼容的定義可知，被測設備在所處的電磁環境中具備標準要求的電磁敏感性，可以安全有效地運行，同時對所處電磁環境的電磁騷擾在標準規定限值以內，即符合電磁兼容標準要求。

電磁騷擾的三要素為騷擾源、耦合路徑、電磁敏感部件。針對三要素可以采取電磁屏蔽、濾波、接地以及硬件升級等電磁兼容設計方法，這些方法可以解決大部分電磁兼容問題。

2醫用電氣設備電磁兼容標準YY 9706.102—2021

國家藥品監督管理局于2012年12月發布了YY 0505—2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》，并于2014年1月要求強制執行此標準，同時要求所有三類有源醫療器械在注冊申報時遞交電磁兼容檢驗報告；新版電磁兼容標準YY 9706.102—2021于2021年3月9日發布，并于2023年5月1日開始正式實施，所有新注冊申報的二類、三類醫用電氣設備都執行此標準。從電磁兼容標準的發展歷程可以看出，其在醫用電氣設備注冊申報過程中變得日益重要。

2.1發射試驗標準

發射試驗標準及試驗名稱包括：GB 4824—2019《工業、科學和醫療設備射頻騷擾特性限值和測量方法》的無線電業務的保護（傳導騷擾）和無線電業務的保護（輻射騷擾）、GB 17625.1—2012《電磁兼容限值諧波電流發射限值（設備每相輸入電流≤16 A）》的諧波失真、GB/T 17625.2—2007《電磁兼容限值對每相額定電流≤16 A且無條件接入的設備在公用低壓供電系統中產生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制》的電壓波動和閃爍。正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）為非家用和與家用住宅公共低壓供電網不直接連接的所有設施中使用。因此，不執行諧波失真、電壓波動和閃爍測試，并且正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/ CT）通常為現場測試，不執行無線電業務的保護（傳導騷擾）測試，但無線電業務的保護（輻射騷擾）執行的試驗頻率范圍為150 kHz～1 GHz。

2.2抗擾度試驗標準

抗擾度試驗標準及試驗名稱包括GB/T 17626.2—2018《電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗》的靜電放點抗擾度、GB/T 17626.3—2023《電磁兼容試驗和測量技術第3部分：射頻電磁場輻射抗擾度試驗》的射頻電磁場輻射抗擾度、GB/T 17626.4—2018《電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》的電快速瞬變脈沖抗擾度、GB/T 17626.5—2019《電磁兼容試驗和測量技術浪涌（沖擊）抗擾度試驗》的浪涌抗擾度、GB/T 17626.6—2017《電磁兼容試驗和測量技術射頻場感應的傳導騷擾抗擾度》的射頻場感應的傳導騷擾抗擾度、GB/T 17626.11—2023《電磁兼容試驗和測量技術第11部分：對每相輸入電流小于或等于16A設備的電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度試驗》的電壓暫降、短時中斷的電壓變化抗擾度、GB/T 17626.8—2006《電磁兼容試驗和測量技術工頻磁場抗擾度試驗》的工頻磁場抗擾度。正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）為單相額定輸入電流大于16A醫用電氣設備。因此，電壓暫降試驗不適用。

3正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/ CT）電磁兼容測試

根據正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）的產品適用范圍，其在GB 4824中的發射測試組別為1組A類醫療器械，1組為發揮自身功能的需要而預期產生或使用傳導耦合射頻能量的所有工科醫設備，A類設備是在非家用和不直接連接到住宅低壓供電網的所有設備中使用的設備[2]。

正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）為大型永久性安裝設備執行現場測試，試驗儀表與試驗室測試有所區別，輻射發射測試除了接收機、對數周期天線和測試軟件外，還要用到環形天線完成150 kHz～30 MHz的低頻磁場測試。如果將整個正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）按主要物理部件劃分為PET/CT機架、檢查床、電源柜、水冷機、重建機柜、控制臺，則在做輻射發射試驗時可將各子部件按照安裝區域進行測試。

正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）屬于大型永久性安裝設備，通常在制造商測試間進行現場測試，故在做測試計劃時需要在電磁兼容標準的基礎上和結合場地實際情況進行安排，以下給出現場測試間實例以方便理解。

圖1可分為4個區域，分別是設備間區域、主機擺放區域、控制臺區域、輻射發射測試點區域。其中，測試點1為設備間區域，測試點2為主機擺放區域，測試點3為控制臺區域，測試點4為輻射發射測試點區域。輻射發射現場測試通常選取4個有效點位進行測試，本文所舉案例選取圖1的4個點位，箭頭代表了測試天線擺放的大致方位，天線與被測設備距離約300 cm。正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）通常有4種運行模式，見表1。

現場輻射發射試驗頻率范圍為150 kHz～1 GHz，環形天線完成150 kHz～30 MHz低頻磁場測試，對數周期天線完成30 MHz～1 GHz高頻電場測試，測試通常圍繞被測設備選取四個有效測試點，天線為水平、垂直兩個極化，圓環天線高度為100 cm，對數周期天線高度為200 cm，與被測設備保持約300 cm距離。測試發射數據之前要先測背景噪聲，測背景噪聲的方法是整機斷電并關閉周圍的用電設備，夜晚通常比白天背景環境要好，凌晨以后通常為全天背景噪聲最低的時間段，在測得滿意的背景噪聲后，可以上電開機進行測試，按照樣品運行模式依次進行輻射發射測試。

現場射頻電磁場輻射抗擾度測試與試驗室測試有很大差別，試驗室的輻射抗擾度測試頻率范圍為80 MHz～2.5 GHz，試驗電平為3 V/m（非生命支持設備），現場測試允許用射頻源對正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）進行射頻電磁場輻射抗擾度測試，測試頻率為136 MHz、150 MHz、174 MHz、400 MHz、440 MHz、460 MHz、480 MHz、520 MHz、TD-SCDMA、CDMA、GSM、2400 MHz～2500 MHz，試驗電平為3 V/m。現場測試未按GB/T 17626.3—2016所規定的試驗要求進行試驗，需要在隨機文件中說明：“已經使用豁免，且該設備或系統未在80 MHz～2.5 GHz整個頻率范圍進行射頻電磁場輻射抗擾度試驗”，并警示：“設備或系統僅在選擇的頻率上進行了射頻電磁場輻射抗擾度試驗”，而且還需要列出用作射頻電磁場輻射抗擾度試驗源的發射機或設備及各射頻源的頻率和調制特性，現場射頻電磁場輻射抗擾度測試通常用對講機、無線路由器、移動手機、聯通手機、電信手機作為射頻源，這些設備都需要在隨機文件中列出。

現場射頻場感應的傳導騷擾抗擾度測試與實驗室測試也有所區別，由于正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/ CT）電流較大，對電源端測試時通常采用電流鉗或電磁鉗方式，而不是實驗室測試時用到的耦合去耦網絡。無論電源端還是互聯線纜，測試頻率范圍均為0.15 MHz～230 MHz，而實驗室測試頻率范圍則為0.15 MHz～80 MHz。

在浪涌抗擾度測試時，如果正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）的工作電流較大，可以采用將浪涌干擾信號并聯進設備電源端的方式。電壓中斷抗擾度測試則采用直接斷電的方式，無須使用儀表。

其他測試項目文中沒有特別提到，與實驗室測試基本一致，正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）專用標準執行GB 9706.244—2020，對基本性能沒有特別要求。

4結束語

本文對電磁兼容標準進行了介紹，對正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）電磁兼容測試進行了系統闡述，對不同于實驗室測試的試驗項目進行了逐一討論，總結出了具體的電磁兼容現場測試方法，其中的經驗結論可以給相關從業者帶來幫助。

【參考文獻】

[1]醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗：YY 9706.102—2021[S].

[2]工業、科學和醫療設備射頻騷擾特性限值和測量方法：GB 4824—2019[S].

[3]電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗：GB/T 17626.3-2016[S].

[4]醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求：GB 9706.244—2020[S].

【作者簡介】

劉鵬，男，1985年出生，高級工程師，研究方向為有源醫療器械檢驗。

（編輯：侯睿琪）