新工科背景下“藥品生產質量管理工程”課程教學改革探索

摘要：在新工科建設背景下，制藥工程專業本科教育教學面臨著新的挑戰。“藥品生產質量管理工程”是聚焦藥品生產流程規范、保障藥品生產質量的重要課程，傳統的教學方法已不能滿足新工科建設的要求。本文針對常州大學制藥工程專業“藥品生產質量管理工程”課程教學現狀，提出了面向新工科建設的教學和實踐改革探索思路，從課堂教學和實踐環節全面提升教學水平和學生綜合素質培養能力，培養適應時代發展的制藥人才。

關鍵詞：新工科；制藥工程；GMP；教學改革

中圖分類號：G642.0文獻標識碼：A

面對新一輪科技革命和產業變革，教育部為培養創新型卓越工程師而提出了新工科建設，全力探索高等工程教育創新的中國模式。新工科建設對高等工程教育的人才培養在理念、模式、質量、體系等方面都提出了新的要求［12］。常州大學制藥工程專業是面向制藥及相關行業和新興領域，培養具有化學、藥學、生物和工程理論基礎和專業知識，能夠運用理論知識和現代技術工具分析和解決實際工程問題的技術人才。傳統的培養模式已不能滿足高速發展的產業行業對人才的需求，在新工科建設的背景下，制藥工程專業的本科人才培養應該以卓越工程師培養為目標，更加注重對學生工程能力、創新思維、環境與安全意識、團隊協作意識的培養。

“藥品生產質量管理工程”是制藥工程專業的必修課程，課程要求學生能夠將物理、化學、管理學知識運用于制藥過程管理中，并解決相應制藥工程問題［3］。課程以《藥品生產質量管理規范》（GMP）基礎知識為框架，對藥品生產過程的質量管理方法、標準法規和系統進行學習。要求學生熟悉GMP質量管理系統、技術標準和法規，包括GMP車間布置、物料管理、生產管理、實驗室管理、企業實驗室管理體系等，能夠將所學質量管理知識運用到GMP實踐中，發現并解決實際問題。此外，還要求學生熟悉制藥過程的“三廢”治理和無菌要求等方面的法律法規，能夠評價制藥“三廢”處理過程對社會、環境、健康的影響。

在新工科建設背景下，“藥品生產質量管理工程”的課程教學需要進行改革創新，注重對學生創新思維、實踐能力和綜合素質的培養。筆者將結合常州大學制藥工程專業“藥品生產質量管理工程”課程教學現狀，深入分析目前教學存在的問題，并結合新工科建設的要求提出改革思路。

1“藥品生產質量管理工程”課程教學現狀與問題

藥品是關系到生命健康的特殊類產品，藥品的生產過程的質量管理更為嚴格。隨著藥學和質量管理科學的發展，GMP系統涉及的內容繁多，原則性條款十分抽象，且課程中的理論基礎和工程應用聯系緊密，涉及多學科知識交叉，因此教學任務重、難度大［4］。

1.1學生參與度低，課堂教學效果差

課堂教學是本科教育教學的重中之重，目前的授課過程中，主要以教師講授知識點、基于問題和基于案例進行分析為主，由于GMP內容繁多，教師講授原則性條款晦澀難懂，課堂氛圍較為沉悶，學生課堂參與度低，教學效果并不理想［5］。從常州大學制藥工程專業學生考試情況可以看出，學生對于基礎知識的理解和掌握欠缺，整體上的圖紙繪制細節出錯較多，對于繪制圖紙需要注意的要求和規范掌握不扎實。

1.2課程脫離實際，應用能力薄弱

目前“藥品生產質量管理工程”的授課內容以GMP管理流程和規范的講述為主，教學內容與實際應用結合較為薄弱，導致學生的實際運用能力差。從學生的考核評價情況來看，大部分學生掌握了GMP生產管理的流程監管、技術標準和法規，而對于將其用于制訂生產管理的改進方案的能力不足；大部分學生掌握了對制藥過程的“三廢”治理和無菌要求等方面的法律法規，而對于將其用于評價制藥“三廢”處理過程對社會、環境、健康影響的能力不足。這些問題反映出當前GMP課程與工程實際的結合太少，導致學生運用所學知識解決工程問題的能力欠缺。

1.3教師實踐能力欠缺

制藥工程是與藥品生產過程緊密相關的學科，教師的實踐水平直接影響到教學質量。目前高校制藥工程專業師資存在結構不合理的情況，大部分專任教師長期從事教學科研工作，缺乏從事藥品生產的工程經驗，新引進的青年博士，從學校畢業直接進入高校工作，缺乏生產鍛煉，實踐能力差。而由于制度和待遇等問題，具有實踐經驗的企業工程技術人員無法到學校任職［1］。隨著制藥行業的快速發展，藥品生產質量管理科學也發生巨大變化，教師缺乏實踐經驗直接導致他們很難在教學過程中將書本上的專業知識與實際生產過程進行良好的結合。長此以往，教學內容脫離實際，存在“紙上談兵”的情況。

2“藥品生產質量管理工程”課程教學改革思路

2.1深化課程思政，強化立德樹人

黨的二十大報告強調：“育人的根本在于立德。”高等教育必須將立德樹人作為根本任務，培養國家和社會發展需要的新時代人才［6］。發掘專業課程的思政教育元素，將專業知識與思政教育有機融合，是高等教育改革的必然選擇。課程思政元素的融入，不僅可以提升學生的綜合素質，也能增強學生對課程內涵的理解和認可，提升學生學習本課程的內驅力，化被動學習為主動學習，極大提升學習效果。

在“藥品生產質量管理工程”課程的教學過程中，需要發掘和融入課程思政元素，培養學生的愛國主義、民族情懷等。例如，以國際上的質量管理歷史為引，引導學生了解中國藥品質量管理的發展和近些年取得的重要成就，勉勵學生作為未來制藥行業從業者，要建立正確價值觀，增強倫理意識，學會思考辨識倫理問題，面對價值沖突和職業倫理困境時，做出負責任的價值判斷和選擇。要求學生了解國內取得歐美GMP認證的企業，以及從無到有、從粗糙到精細的過程，增強對民族制藥企業的自信心。在課堂教學中加強對評價“三廢”處理過程對社會、環境、健康影響的例題講解，多增加一系列例題，培養學生的環保理念。

2.2豐富教學方法，提升育人成效

傳統的以教師講授知識為主的教學方法導致課堂沉悶，學生學習的積極性不高，教學效果不理想，也不符合新工科建設背景下對學生創新能力和綜合素質的培養要求。在今后的教學中，需要采用更加多樣化的教學方法，活躍課堂氣氛，增強學生的學習興趣，提高教學質量。

（1）提高學生主導地位，強化學生為中心的教學方式。由以教師為主導的授課方式向以學生為主導的學習方式轉變，增強學生的主動性和課堂互動性，提倡學生自主進行學習，開展小組學習、案例分享等教學活動，適當采用“翻轉課堂”來強化學生對于所學知識靈活運用的能力。

（2）強化案例教學，增強與實際聯系。加強知識點與實際工程應用的聯系，例如在教學中，結合GMP監管流程，舉出企業生產實例，讓學生來找錯誤；以企業問題為實例，作為研討課題，引導學生自主學習和解決問題。

（3）建設信息化教學資源，強化教學效果。在課堂教學中增加多媒體應用，加強實際應用視頻在課堂上展示的頻率，結合視頻精講知識點內容。合理運用網絡教學資源，通過在線習題庫和在線課程，如慕課、微課等，方便學生課前預習和課后及時復習，幫助學生加強理解和掌握知識點。

2.3改革評價體系，助力人才培養

新工科背景下，高校的教育教學工作更重視培養學生的實踐能力、創新思維和綜合素質，傳統的以考試成績為主導的課程評價體系注重于考查學生對于知識點的掌握情況，早已不能滿足新的評價要求。新的評價體系應該更加重視學生自主學習能力和創新能力的培養，注重考查學生的實際應用能力，因此，實際應用案例的分析學習必須納入課程考核體系。可以采用課堂表現+課后作業+案例分析+考試成績的評分組成，通過多元化的評價體系，促進學生創新和實踐能力的提升。

2.4優化課程評價，推進持續改進

在進行學生期末課程評價時，除了分析學生對于知識點的掌握情況，還要增加課程育人目標達成、實踐能力提升的評價指標，全面評價課程的人才培養成效，幫助教師反思教學設計和學習成效，保障教學質量，做好教學持續改進。

3理論結合實踐，提升教學效果

新工科建設要求本科教育教學過程注重學生實踐能力和創新能力的培養，針對目前課程教學脫離實踐的問題，需要加強理論與實踐的聯系，以理論知識指導實踐過程，以實踐過程鞏固理論知識。

3.1加強資源建設，建立生產案例庫

GMP的理論知識學習是為生產實踐服務的，因此教師在教授理論知識的同時，需要聯系實際藥品生產案例進行講解，提升學生的知識應用水平。高校教師在生產一線的實踐機會較少，很容易產生在教學中沒有案例可講的問題。因此，專業教師需要建立企業生產案例庫，保證在教學過程中學生有實例可學。收集生產ii5wWUGqEUjmvsCKQ6EV1nRweiH48c1E8jpiKK3vqZY=案例的方式是多樣化的，專業教師可以在生產實習、認識實習等深入生產的實踐教學過程中積累；專業教師與企業開展的科研合作項目、技術交流等活動，也是收集生產案例的機會；學校聘請的企業導師都是生產經驗豐富的企業技術人員，通過與他們交流能夠收集到大量藥品生產過程涉及GMP知識的生產案例。并且，由于GMP發展迅速，案例庫需要不斷進行更新和完善，讓學生學習到最新的生產實踐案例。

3.2融入實踐教學，提升應用能力

將制藥工程專業的實踐教學環節與GMP管理體系的知識相結合，能夠加強學生對GMP課程知識的實際運用能力。在課程設計環節中，GMP的車間布置原則、生產管理規范是重要的設計依據和要求，將課程設計與GMP的學習融會貫通是提升學生綜合能力的重要途徑。畢業設計需要運用到藥品生產方方面面的知識，GMP在其中起到重要作用，因此，畢業設計的導師也需要引導學生將所學GMP知識應用到畢業設計的相關環節中，加深對理論知識的理解和融會貫通。此外，在新工科背景下，引導和鼓勵學生參加“互聯網+”、挑戰杯等創新創業項目和比賽，可以激發學生的學習熱情，鍛煉和提升學生的創新實踐能力。在此過程中，需要大量運用GMP知識，可以提升學生對于知識的掌握和應用水平。

3.3貫穿校外實踐，強化理論知識

校外實踐教學如認識實習、生產實習等，是提升學生實踐能力、創新水平和綜合素質的有效途徑，是學生了解企業生產過程的寶貴實踐機會。通過進入企業生產一線進行學習，可以加強學生對所學GMP知識的理解和運用，同時讓學生了解企業的生產現狀和需求，從而有針對性地提升自身能力，增強自身的求職競爭力，適應就業市場需求。在實習過程中，教師需要引導學生將課堂學習的GMP知識與實際生產過程結合起來，兩者相互促進，通過實地學習讓學生領悟理論知識的應用價值，增強對課程和專業的認可度。

4內培外引，提升教師實踐水平

4.1深化產教融合，提高實踐能力

制藥行業發展日新月異，GMP管理體系也日趨完善，而相關專業教師缺乏實踐經驗、實踐水平不高，導致教學內容脫離生產實際的問題嚴峻，因此，亟須提升專業教師的實踐水平。提升教師實踐水平的最好辦法就是教師深入生產一線進行調研和學習，高校需要加強與企業的合作和聯系，鼓勵青年教師去企業掛職交流，向企業輸入最新的科研成果的同時，高校教師也可以了解最新的生產技術和工藝，掌握GMP管理體系的最新進展和應用。

4.2優化師資結構，聘請企業導師

企業的資深管理和技術人員工作在生產一線，具有豐富的實踐經驗，打通學校與企業之間的通道，積極吸納企業優秀的專業技術人才參與到教學過程中，是提升高校本科教學實踐水平的重要途徑。一方面，可以邀請企業工程技術人員作為校外導師參與到GMP課程中，以講座、案例分享等形式向學生傳輸最新的生產實踐經驗，讓學生學習知識的同時認識到GMP在藥品生產中的重要作用。另一方面，企業人員可以作為校外導師指導學生的實踐教學環節，如生產實習、課程設計、畢業設計等，企業導師具有更多的生產實踐經驗，學生能夠學習到更多最新的生產知識，提升實踐能力。

結語

新工科建設背景下，培養符合社會和行業需求的卓越工程師是高等工程教育的首要任務。GMP在藥品生產環節中有著重要地位，“藥品生產質量管理工程”課程的本科教學內容和教學方法也需要與時俱進，不斷進行創新探索，與生產實踐進行緊密結合，培養具有廣闊視野、扎實專業知識和優秀實踐能力的制藥人才。

參考文獻：

［1］賈若凌，豐貴鵬，陳榮祥，等.新工科視域下制藥工程專業人才培養模式的探究與實踐［J］.河南化工，2022，39（5）：6062.

［2］牛紅英，谷永慶，韓會娟，等.“新工科”背景下制藥工程專業人才培養模式改革探索［J］.廣州化工，2022，50（10）：173175+199.

［3］劉丹，孟艷秋，劉躍金，等.《藥品生產質量管理工程》課程的教學探索［J］.廣州化工，2016，44（7）：203204.

［4］路寬，覃亮，鄧海冬.制藥工程專業藥品生產質量管理規范教學的探索與實踐［J］.廣西教育學院學報，2016（2）：187189.

［5］劉斯斯，李現想，杜爽，等.藥品生產質量管理課程教學改革方法探討：以河北北方學院制藥工程專業為例［J］.河北北方學院學報（社會科學版），2021，37（6）：107109.

［6］劉雪梅，程丹，胡昌華，等.新工科背景下制藥工程專業課程思政體系建設探索［J］.藥學教育，2022，38（4）：4145.

基金項目：江蘇省高等學校基礎科學（自然科學）研究面上項目（No.23KJB530001、No.22KJD150001）

作者簡介：朱啻凡（1993—），男，江蘇鎮江人，博士，講師，主要從事藥物開發和應用。

*通訊作者：黃本清（1993—），女，河南信陽人，博士，講師，主要從事功能膜材料開發和應用。