341例化妝品不良反應電話隨訪情況分析

本文對轄區內有電話隨訪記錄的341例化妝品不良反應報告進行分析，為后期分析評價化妝品不良反應報告提供科學依據，為科學監管提供建議。以臨沂市費縣2020年1月至2024年6月國家化妝品不良反應監測系統中有明確隨訪記錄的341例報告為基礎，分析總結隨訪數量、隨訪記錄形式、隨訪時間、隨訪內容等。不良反應隨訪率由7.4%增加至86.5%。有效的隨訪率也由7.4%增至64.0%；不接電話造成的失訪占比67%；隨訪基本是在就診后的7天至45天內；將隨訪結果記錄于國家化妝品不良反應監測系統；隨訪顯示化妝品不良反應未好轉僅占比3%、有明確過敏史的占比23.2%、所用化妝品來源于網購的占比75.5%、其他可能影響結果判定的占比15.7%、2024年對隨訪患者的科普覆蓋率達85.9%。建議提高隨訪效率、提高隨訪成功率、構建隨訪標準話術、標準流程和增強電話隨訪普及性。

關鍵詞： 化妝品；不良反應；電話隨訪

化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害[1]。化妝品不良反應監測是指化妝品不良反應收集、報告、分析評價、調查處理的全過程。市縣級監測機構應當對收到的化妝品不良反應報告的真實性、完整性、準確性進行審核，對不良反應與產品的關聯性和不良反應嚴重程度進行初步分析評價[2]。電話隨訪是醫療服務和臨床研究中的一項重要內容[3]，通過電話隨訪，有助于化妝品不良反應報告的審核評價， 可保證報告的真實性、完整性和準確性。本文對341例電話隨訪的化妝品不良反應報告進行了匯總和分析。

Part 1資料與方法

1.1 資料來源

報告來源于國家化妝品不良反應監測系統。將系統中2020年1月1日至2024年6月30日的費縣地區報告導出為Excel格式。

1.2 方法

采用回顧性研究法，對有電話隨訪記錄的數據進行篩選，對篩選得出的數據從隨訪數量、失訪數量、隨訪時間、隨訪記錄、隨訪內容等方面進行統計分析。

Part 2統計結果

2.1 隨訪數量

2020年1月至2024年6月共收到713例報告，篩選得到341例有電話隨訪記錄內容的報告。第一例電話隨訪在2020年3月，目的是核實患者信息，后擴大電話隨訪范圍，對皮損較為嚴重的患者進行隨訪；自2020年10月起，對報告中有手機號碼的患者進行電話隨訪。接通并形成有效溝通的視為隨訪成功，為254例。不良反應隨訪率由最開始的7.4%增加至86.5%，隨訪成功率由7.4%增至64.0%，呈逐年增長趨勢，具體可見表1和圖1。

2.2 失訪數量

將電話號碼有誤、撥通電話2次未接聽者和接通以后不配合者列為失訪。失訪原因歸結為：不接電話、掛斷電話、接聽后不配合、號碼空號、停機等。在未能隨訪的87例中，不接電話的58例，占比67%；號碼空號、錯誤等情況27例，占比31%；不配合的占比2%。

2.3 隨訪時間

2020年患者就診時間與隨訪時間間隔在0-47天，平均間隔26天；2021年隨訪時間間隔在8-92天，平均間隔39天；2022年隨訪時間間隔2-60天，平均24天；2023年隨訪時間間隔0-37天，平均間隔16天；2024年上半年隨訪時間間隔1-32天，平均間隔14天。

自2023年以來，隨訪所遵循的原則是在就診的7天以后45天以內。由于需要獲取“不良反應結果”這一信息，而用藥后，皮膚恢復需要時間，用藥也有療程，因此基本鎖定一周后；醫療機構上報化妝品不良反應的時限是30日，縣級評價在15個工作日內，因此隨訪時間定于就診45日內。隨訪選擇在工作日，偶爾在周末隨訪。隨訪時間的選擇有利有弊，對于一些學生，可能會因上課，不接電話，造成失訪。

2.4 隨訪記錄

2020年，將隨訪結果記錄于國家化妝品不良反應監測系統的備注欄。2021年部分隨訪記錄在“縣級補充評價”里，部分記錄在“備注”，但是全部會記錄在“過程描述補充說明”。自2023年起，全部記錄在“過程描述補充說明”和“縣級評級補充”里，以期將隨訪情況作為化妝品不良反應評價相關性的佐證。自2024年起，將隨訪結果全部錄入系統的“過程描述補充說明”和“縣級評價補充”內，同時建立隨訪臺賬，作為原始記錄存檔，擬定期限為3年。

2.5 隨訪內容

最開始的隨訪內容僅局限于核實報告部分內容，比如性別、年齡、是否好轉；后期根據隨訪經驗，將隨訪內容模塊化分為五部分：是否好轉、有無過敏史、所用化妝品、其他有助于報告評價的信息、對患者的科普。

2.5.1是否好轉項目

此信息的獲取只能通過詢問患者獲取，因此將此項目列為隨訪第一個問題。針對隨訪成功的254例患者，未好轉率僅為3%，由此可見，經過用藥或者護理，患者均能不同程度好轉或痊愈。

2.5.2有無過敏史項目

詢問患者是否有藥物過敏史、食物過敏史或其他過敏史，是否有疾病史。在化妝品不良反應報告中，此信息基本上勾選不詳，但此信息卻對關聯性評價極為重要，因此列為第二個問題。254例患者中，明確有過敏史的59例，占比23.2%，比如曾經對接觸過的某種物品或者季節性過敏；明確有其他疾病史的14例，占比5.5%，例如甲亢、痤瘡、蕁麻疹、濕疹、放療史等。

2.5.3所用化妝品項目

隨訪內容是用妝多久后出現不適，化妝品名稱、購買地點等，從而對化妝品信息進一步核實。隨訪發現：所使用化妝品來源于網購的占比75.5%，來源于實體店的占比14.2%，親戚朋友處購買或朋友贈送的占比3.6%；化妝品潛伏期最短當天，最長3年，其中潛伏期0-1天（含）73例，1-7天（含）109例，7-30天（含）19例，30天以上53例；254例報告涉及417種化妝品：普通化妝品占87.8%，其中化妝水占35.3%；特殊化妝品占12.2%，其中祛斑美白占7%，具體見圖2。

2.5.4其他項目

詢問患者皮膚狀態，例如是否角質層薄、是否敏感肌、是否做美容護理；詢問患者工作生活是否接觸有毒有害物質，臨沂是板材之都，例如是否在板材廠上班、是否接觸新裝修房屋等；是否有合并用藥。隨訪發現，可能會影響評判的情況有40例，占比15.7%，包括：合并用藥用械19例，例如感冒用藥、甲亢用藥、中藥、辛辣刺激食物、放療等；接觸了其他物質的21例，例如甲醛、乙酸乙酯、入住新裝修的房子、在板材企業上班、在塑鋼企業上班、隱翅蟲等。

2.5.5科普項目

針對隨訪情況，會對患者進行科普。隨訪人員在隨訪過程中發現部分患者有錯誤認知，例如將化妝水用于全臉、將化妝品用作面膜水等護膚習慣，將化妝品置于汽車內的儲存習慣，將油狀食品滴入眼中緩解眼皮腫脹的不當行為。自2023年2月起，隨訪就對發現的不合理情況進行糾正；自同年11月開始，隨訪內容除核實報表，還會根據其配合情況，加入化妝品科普宣傳，提高安全用妝意識。科普內容包括但不限于普及化妝品監管APP、正確的用妝習慣、如何避免化妝品不良反應等，并將科普內容記錄在化妝品不良反應報告中。2023年科普19位患者，占當年隨訪的18.3%；2024年上半年，科普61位患者，占比85.9%。

Part 3討論

化妝品不良反應已經成為臨床上常見的皮膚問題和皮膚病領域關注的熱點之一[4]，杜曉月等研究認為就診患者的化妝品知識認知度低[5]，應加強普及化妝品安全使用及不良反應知識。電話隨訪對化妝品科學監管就有著以下意義：

一是有利于保障消費者健康。化妝品區別于藥品和醫療器械，消費者的自主選擇性較強，部分消費者對化妝品認知不足，在她們使用化妝品出現不適后，容易相信銷售人員所謂的“建立耐受”“修復排毒”[6]等說法，如不停用，會導致皮損加重。在隨訪時會及時糾正此類錯誤的認知，提高消費者安全用妝意識。

二是有利于了解真實世界化妝品經營存在的問題。通過隨訪，可與消費者溝通，了解化妝品經營者的經營行為，發現日常監管中不易發現的問題，例如產品銷售時，搭載銷售或贈送未注冊備案或無標識的產品，經營過程中夸大產品功效，虛假宣傳，從而為化妝品監管提供線索，提高監管的科學性、有效性、精準性。

三是有利于幫助醫院提高醫療服務水平。通過隨訪，可詳細了解患者診療用藥后是否好轉，是否遵醫囑，并可解答患者皮損恢復過程中的疑問，從而提高群眾對診療的滿意度。然而隨訪還存在一些問題，一是隨訪效率有待加強。目前模式是人工隨訪，有文獻報道專業的團隊[7]或人工智能語音隨訪[8]能大大提高隨訪效能，可在后期探究智能語音隨訪系統應用于更多的數據。二是隨訪成功率有待提高。對于25-45歲的患者，可以借鑒其他研究[9]的電話隨訪時間，即工作日下午或非工作日上午進行電話隨訪。對于年齡處于求學期的患者，可在中午或者晚上隨訪；對使用固定電話隨訪不接聽的患者，可用手機進行隨訪；適當增加隨訪次數，提高隨訪率。對于號碼錯誤、空號的情況，可在上報階段，要求上報單位提供準確的手機號碼，從而提高隨訪率。三是隨訪標準話術、標準流程尚需進行系統構建。部分發生不良反應的群眾對于隨訪戒備心強，如何用最自然的語音、最自然的流程消除戒備，獲取所需的內容，是隨訪關鍵所在，因此隨訪的標準話術、隨訪的標準流程尚需形成規范。四是隨訪普及性有待加強。目前尚無相關化妝品不良反應電話隨訪文獻報道，因此可加強電話隨訪的推廣，盡量在縣級監測層面推廣，從而增強對基層患者的科普力度，提高化妝品不良反應數據的質量，有效防控化妝品不良反應風險。

總之，電話隨訪在化妝品監管中有著重要的意義，可以核實化妝品不良反應報告的真實性、完整性、準確性，還能在隨訪過程中對消費者進行科普宣傳，提高安全用妝意識，并且能探索真實世界化妝品經營者的行為，提高化妝品科學監管水平。

作者介紹

第一作者 呂鑫華：副主任藥師，碩士，供職于山東省費縣市場監督管理局

通訊作者 況鵬群：副教授，博士，供職于臨沂大學醫學院

E-mail：kuangpq123456@126.com

趙西峰 毛淑敏：供職于山東省費縣市場監督管理局

劉曉靜：供職于臨沂市藥物警戒中心

王 妮：供職于臨沂大學醫學院

[參考文獻]

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[2] 國家藥品監督管理局. 化妝品不良反應監測管理辦法[EB/OL]. （2022-2-15）[2024-10-26]. https：//www.gov.cn/gongbao/content/2022/content_5697989.htm

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[8] 朱燁， 朱立穎， 杜瑞， 等. 人工智能語音隨訪系統在2型糖尿病患者中的應用[J]. 上海護理， 2023， 23（7）：28-31.

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